Técnica de imagen por ultrasonido en la detección de microcalcificaciones mamarias en pacientes sometidas a biopsia por anomalía mamaria
14 de mayo de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Microcalcificaciones mamarias identificadas con MicroPure como marcador de malignidad en comparación con la ecografía y la mamografía en escala de grises (usando la biopsia como estándar de referencia)
Este ensayo clínico estudia un nuevo tipo de técnica de ultrasonido, MicroPure, para detectar microcalcificaciones mamarias en pacientes que se someten a una biopsia por una anomalía mamaria.
El ultrasonido envía ondas de sonido al cuerpo, y la máquina interpreta las ondas de sonido reflejadas en una imagen en escala de grises.
MicroPure utiliza un filtro que ajusta el brillo y da color a las imágenes de ultrasonido, lo que puede permitir a los médicos identificar mejor las microcalcificaciones.
Las microcalcificaciones son pequeños depósitos de calcio en el seno que no se pueden palpar pero que se pueden detectar mediante imágenes.
Un grupo de microcalcificaciones puede indicar la presencia de cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evalúe MicroPure en relación con las imágenes por ultrasonido en escala de grises para la identificación de microcalcificaciones con la mamografía como estándar de referencia.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar MicroPure en comparación con la ecografía en escala de grises y la mamografía para la caracterización de anomalías mamarias asociadas con microcalcificaciones utilizando los resultados de la biopsia como estándar de referencia (se calcularán la sensibilidad y la especificidad).
II. Evalúe MicroPure en relación con las imágenes de rayos X de la muestra para la identificación de microcalcificaciones mamarias con la patología como estándar de referencia.
tercero Estimar las mejoras en la atención del paciente que se pueden lograr si los procedimientos de biopsia con aguja gruesa guiada por MicroPure pueden reemplazar algunas escisiones quirúrgicas para la evaluación de anomalías mamarias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado por escrito
- Ser programada para una biopsia con aguja gruesa guiada por ecografía o estereotáctica o una escisión quirúrgica para la evaluación de una lesión mamaria o anormalidad que contiene microcalcificaciones vistas en una mamografía.
Criterio de exclusión:
- Está clínicamente inestable, gravemente enfermo o moribundo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (ultrasonido estándar, micropure, biopsia)
Los pacientes se someten a imágenes de ultrasonido en escala de grises y micropure seguidos de biopsia de aguja de núcleo guiado sonográfica o estereotáctica o resección quirúrgica.
Las muestras quirúrgicas se rayan en X.
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Someterse a una ecografía estándar
Otros nombres:
Someterse a una ecografía MicoPure
Someterse a una biopsia mamaria o resección quirúrgica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de microcalcificaciones observadas en la ecografía MicroPure
Periodo de tiempo: Base
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El número de microcalcificaciones observadas en la ecografía MicroPure se registrará y comparará con las imágenes de rayos X del área sometida al procedimiento de biopsia (como estándar de referencia).
La diferencia de acuerdo entre los dos modos de ultrasonido (en relación con la mamografía) se evaluará mediante la prueba de McNemar para proporciones correlacionadas, donde los valores de p inferiores a 0,05 se consideran significativos.
Se calcularán y compararán parámetros dicotómicos que indiquen concordancia con la mamografía con respecto al número exacto de microcalcificaciones (como sí o no).
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Base
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Número de microcalcificaciones observadas en la ecografía en escala de grises
Periodo de tiempo: Base
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El número de microcalcificaciones observadas en la ecografía en escala de grises se registrará y comparará con las imágenes de rayos X del área sometida al procedimiento de biopsia (como estándar de referencia).
La diferencia de acuerdo entre los dos modos de ultrasonido (en relación con la mamografía) se evaluará mediante la prueba de McNemar para proporciones correlacionadas, donde los valores de p inferiores a 0,05 se consideran significativos.
Se calcularán y compararán parámetros dicotómicos que indiquen concordancia con la mamografía con respecto al número exacto de microcalcificaciones (como sí o no).
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de microcalcificaciones determinadas por hallazgos patológicos
Periodo de tiempo: Base
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Los resultados de los tres métodos de diagnóstico por imágenes se compararán con los hallazgos patológicos utilizando el léxico del Sistema de datos e informes de imágenes mamarias del American College of Radiology para la evaluación de las lesiones mamarias.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12D.17
- JT 1962 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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