Technika obrazowania ultrasonograficznego w wykrywaniu mikrozwapnień piersi u pacjentek poddawanych biopsji z powodu nieprawidłowości piersi
14 maja 2025 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Mikrozwapnienia piersi zidentyfikowane za pomocą MicroPure jako markera złośliwości w porównaniu z ultrasonografią w skali szarości i mammografią (przy użyciu biopsji jako standardu odniesienia)
To badanie kliniczne bada nowy typ techniki ultrasonograficznej, MicroPure, w wykrywaniu mikrozwapnień piersi u pacjentek poddawanych biopsji z powodu nieprawidłowości piersi.
Ultradźwięki wysyłają fale dźwiękowe do ciała, a odbite fale dźwiękowe są przetwarzane przez maszynę na obraz w skali szarości.
MicroPure wykorzystuje filtr, który dostosowuje jasność i nadaje kolor obrazom ultrasonograficznym, co może pozwolić lekarzom na lepszą identyfikację mikrozwapnień.
Mikrozwapnienia to małe złogi wapnia w piersiach, których nie można wyczuć, ale można je wykryć za pomocą obrazowania.
Grupa mikrozwapnień może wskazywać na obecność raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocenić MicroPure w odniesieniu do obrazowania ultrasonograficznego w skali szarości w celu identyfikacji mikrozwapnień z mammografią jako standardem referencyjnym.
CELE DODATKOWE:
I. Ocenić MicroPure w porównaniu z obrazowaniem ultrasonograficznym w skali szarości i mammografią w celu scharakteryzowania nieprawidłowości piersi związanych z mikrozwapnieniami, stosując wyniki biopsji jako wzorzec odniesienia (czułość i swoistość zostaną obliczone).
II. Oceń MicroPure w porównaniu z obrazowaniem rentgenowskim próbki w celu identyfikacji mikrozwapnień piersi z patologią jako standardem odniesienia.
III. Oszacuj poprawę opieki nad pacjentem, którą można osiągnąć, jeśli procedury biopsji gruboigłowej pod kontrolą MicroPure mogą zastąpić niektóre wycięcia chirurgiczne w celu oceny nieprawidłowości piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
- być zaplanowana na ultrasonograficzną lub stereotaktyczną biopsję gruboigłową pod kontrolą lub wycięcie chirurgiczne w celu oceny zmiany lub nieprawidłowości piersi zawierającej mikrozwapnienia widoczne w mammografii
Kryteria wyłączenia:
- Jest klinicznie niestabilny, ciężko chory lub konający
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (standardowe ultradźwięki, mikropure, biopsja)
Pacjenci poddają się obrazowaniu ultrasonograficznym i mikropurerze, a następnie biopsji igły rdzeniowej z przewodnikiem lub resekcji chirurgicznej.
Próbki chirurgiczne są następnie prześwietlane.
|
Wykonaj standardowe USG
Inne nazwy:
Poddaj się USG MicoPure
Poddaj się biopsji piersi lub resekcji chirurgicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mikrozwapnień widocznych w USG MicroPure
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba mikrozwapnień widocznych w badaniu ultrasonograficznym MicroPure zostanie zarejestrowana i porównana z obrazowaniem rentgenowskim obszaru poddawanego procedurze biopsji (jako wzorzec referencyjny).
Różnica w zgodności między dwoma trybami ultrasonografii (w odniesieniu do mammografii) zostanie oceniona za pomocą testu McNemara dla skorelowanych proporcji, gdzie wartości p mniejsze niż 0,05 są uważane za istotne.
Zostaną obliczone i porównane parametry dychotomiczne wskazujące na zgodność z mammografią co do dokładnej liczby mikrozwapnień (tak lub nie).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba mikrozwapnień widocznych w USG w skali szarości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba mikrozwapnień widocznych na USG w skali szarości zostanie zarejestrowana i porównana z obrazowaniem rentgenowskim obszaru poddanego biopsji (jako wzorzec referencyjny).
Różnica w zgodności między dwoma trybami ultrasonografii (w odniesieniu do mammografii) zostanie oceniona za pomocą testu McNemara dla skorelowanych proporcji, gdzie wartości p mniejsze niż 0,05 są uważane za istotne.
Zostaną obliczone i porównane parametry dychotomiczne wskazujące na zgodność z mammografią co do dokładnej liczby mikrozwapnień (tak lub nie).
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba mikrozwapnień określona na podstawie wyników badań patologicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wyniki trzech metod obrazowania zostaną porównane z wynikami badań patologicznych przy użyciu leksykonu American College of Radiology Breast Imaging Reporting and Data System do oceny zmian w piersiach.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Flemming Forsberg, PhD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
25 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12D.17
- JT 1962 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .