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高齢者の心臓の再同期

2023年12月4日 更新者：Samir Saba

高齢者の心臓の再同期：ペースメーカーと除細動器の併用療法（ランダム化試験）

このパイロットでは、ピッツバーグ大学医療センター、デューク大学、オハイオ州立大学、VA ピッツバーグ ヘルスケア システムの病院で CRT 装置の埋め込みを受ける 50 人の HF 患者 (年齢 75 歳以上) が登録されます。 患者はCRT-PとCRT-Dに無作為に割り付けられ、研究が終了するまで追跡調査される。 患者のスクリーニング、登録、無作為化、維持率、および治療費が調査されます。 このパイロット研究の結果は、大規模な極めて重要な非劣性試験の設計に情報を提供し、その成功に必要となるでしょう。 ランダム化パイロット試験への参加を拒否した患者は、前向き観察コホートに登録するよう求められます。 CRT-P と CRT-D を選択した患者の特徴が比較され、デバイスの決定に対する患者の満足度が測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、心臓再同期療法（CRT）、ペースメーカー（CRT-P）と除細動器（CRT-D）を受けている高齢患者の生存率と生活の質（QOL）を比較するランダム化対照非劣性試験の予備試験を行うことです。 ）療法。 このパイロットでは、ピッツバーグ大学医療センター、デューク大学、オハイオ州立大学、VA ピッツバーグ ヘルスケア システムの病院で CRT 装置の埋め込みを受ける 50 人の HF 患者 (年齢 75 歳以上) が登録されます。 患者はCRT-PとCRT-Dに無作為に割り付けられ、研究が終了するまで追跡調査される。 患者のスクリーニング、登録、無作為化、維持率、および治療費が調査されます。 このパイロット研究の結果は、大規模な極めて重要な非劣性試験の設計に情報を提供し、その成功に必要となるでしょう。 ランダム化パイロット試験への参加を拒否した患者は、前向き観察コホートの一部として登録され、追跡調査されます。 CRT-P と CRT-D を選択した患者の特徴が比較され、デバイスの決定に対する患者の満足度が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
        • UPMC Pinnacle

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 >/= 75歳
  2. 心エコー図、核画像検査、心臓カテーテル検査、または心臓磁気共鳴画像法を含む心臓画像検査による左心室駆出率（LVEF）≤ 35%
  3. 表面心電図での QRS 幅 > 120 ms
  4. ニューヨーク心臓協会のクラス II、III、または心不全 (HF) の外来 IV
  5. バッテリーの消耗に備えて CRT-D デバイスの交換を行っている新規 CRT デバイス移植を受けている患者

除外基準:

  1. 急性心筋梗塞発症から40日以内の患者
  2. 心臓血行再建術（経皮的冠動脈インターベンションまたはバイパス手術）後3か月以内の患者
  3. 心停止の既往歴がある患者、または持続性心室不整脈が記録されている患者
  4. 余命が1年未満の患者
  5. β遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、またはアンジオテンシン受容体遮断薬が許容される場合など、心不全管理に最適な薬物療法を受けていない患者
  6. 参加施設でのフォローアップを予定していない患者
  7. 患者が書面によるインフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
  8. 認知症で本人の同意が得られない患者さん
  9. 他の臨床試験への参加（観察/登録は許可されています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ランダム化 - ペースメーカー (CRT-P)
心臓再同期療法 ペースメーカー
デバイス：心臓再同期療法ペースメーカー
ペースメーカーアームにランダムに割り当てられた患者には、CRT-P デバイスが装着されます。
他の名前：
  • CRT-P
他の：ランダム化除細動器 (CRT-D)
心臓再同期療法 除細動器
デバイス：心臓再同期療法除細動器
無作為に除細動器アームに割り当てられた患者には、CRT-D 装置が与えられます。
他の名前：
  • CRT-D
他の：観察用ペースメーカー (CRT-P)
心臓再同期療法ペースメーカー (CRT-P): この治療群の患者は試験でのランダム化を拒否し、観察登録への参加を選択しました。
デバイス：心臓再同期療法ペースメーカー
ペースメーカーアームにランダムに割り当てられた患者には、CRT-P デバイスが装着されます。
他の名前：
  • CRT-P
他の：観察型除細動器 (CRT-D)
心臓再同期療法除細動器 (CRT-D): この治療群の患者は試験でのランダム化を拒否し、観察登録への参加を選択しました。
デバイス：心臓再同期療法除細動器
無作為に除細動器アームに割り当てられた患者には、CRT-D 装置が与えられます。
他の名前：
  • CRT-D

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録
時間枠：研究開始から1年後
このランダム化試験への参加者の登録率
研究開始から1年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOL
時間枠：入学後6ヶ月時点
ミネソタ州心不全生活アンケートを使用した CRT-P 患者と CRT-D 患者の生活の質。 ミネソタ州心不全生活スケールは 0 ～ 105 の範囲であり、スコアが低いほど転帰が良好であることを示します。 ミネソタ州の心不全のある生活の身体的下位尺度は 0 ～ 40 の範囲であり、ミネソタ州の心不全のある生活の精神的な下位尺度は 0 ～ 25 の範囲です。下位尺度のスコアが低いほど、結果が良好であることを示します。
入学後6ヶ月時点
QOL2
時間枠：入学後6ヶ月時点
RAND-36 を使用した CRT-P 受信者と CRT-D 受信者の QOL。 RAND-36 は 0 ～ 100 の範囲で正規化されたスケールであり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 PCS-T と MCS-T は、RAND-36 の 2 つの概要コンポーネントです。 サブスケール PCS-T と MCS-T は両方とも 0 ～ 100 の範囲で正規化されます。 下位スケールのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
入学後6ヶ月時点
保持
時間枠：入学後6ヶ月時点
このランダム化試験における参加者の維持率
入学後6ヶ月時点
医療費
時間枠：入学後6ヶ月時点
CRT-P 受信者と CRT-D 受信者間の医療費。
入学後6ヶ月時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samir Saba

捜査官

  • 主任研究者：Samir Saba, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月21日

一次修了 (実際)

2021年8月18日

研究の完了 (実際)

2021年8月18日

試験登録日

最初に提出

2017年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (推定)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO17010015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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