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Resincronizzazione cardiaca nell'anziano

4 dicembre 2023 aggiornato da: Samir Saba

Resincronizzazione cardiaca negli anziani: pilotaggio di pacemaker vs terapia con defibrillatore (prova randomizzata)

Questo progetto pilota arruolerà 50 pazienti con scompenso cardiaco (età ≥ 75 anni) sottoposti a impianto di dispositivi CRT presso gli ospedali del Centro medico dell'Università di Pittsburgh, della Duke University, della Ohio State University e del VA Pittsburgh Healthcare System. I pazienti saranno randomizzati a CRT-P rispetto a CRT-D e seguiti fino alla fine dello studio. Saranno esaminati i tassi di screening, arruolamento, randomizzazione e conservazione dei pazienti, nonché il costo dell'assistenza. I risultati di questo studio pilota informeranno la progettazione di un ampio studio cardine di non inferiorità e saranno necessari per il suo successo. Ai pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio pilota randomizzato verrà chiesto di arruolarsi in una prospettica coorte osservativa. Verranno confrontate le caratteristiche dei pazienti che scelgono CRT-P rispetto a CRT-D e verrà misurato il livello di soddisfazione dei pazienti per la decisione del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è testare un trial randomizzato, controllato e di non inferiorità confrontando la sopravvivenza e la qualità della vita (QOL) di pazienti anziani sottoposti a terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) pacemaker (CRT-P) rispetto a defibrillatore (CRT-D ) terapia. Questo progetto pilota arruolerà 50 pazienti con scompenso cardiaco (età ≥ 75 anni) sottoposti a impianto di dispositivi CRT presso gli ospedali del Centro medico dell'Università di Pittsburgh, della Duke University, della Ohio State University e del VA Pittsburgh Healthcare System. I pazienti saranno randomizzati a CRT-P rispetto a CRT-D e seguiti fino alla fine dello studio. Saranno esaminati i tassi di screening, arruolamento, randomizzazione e conservazione dei pazienti, nonché il costo dell'assistenza. I risultati di questo studio pilota informeranno la progettazione di un ampio studio cardine di non inferiorità e saranno necessari per il suo successo. I pazienti che rifiutano la partecipazione allo studio pilota randomizzato saranno arruolati e seguiti come parte di una prospettica coorte osservazionale. Verranno confrontate le caratteristiche dei pazienti che scelgono CRT-P rispetto a CRT-D e verrà misurato il livello di soddisfazione dei pazienti per la decisione del dispositivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
        • UPMC Pinnacle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/= 75 anni
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% mediante imaging cardiaco inclusi ecocardiogramma, imaging nucleare, cateterismo cardiaco o risonanza magnetica cardiaca
  3. Ampiezza QRS >120 ms sull'elettrocardiogramma di superficie
  4. New York Heart Association classe II, III o ambulatoriale IV per insufficienza cardiaca (HF)
  5. Paziente sottoposto a impianto di dispositivo CRT de novo o sostituzione del dispositivo CRT-D per esaurimento della batteria

Criteri di esclusione:

  1. Paziente entro 40 giorni dall'infarto miocardico acuto
  2. Paziente entro 3 mesi dalla rivascolarizzazione cardiaca (intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass)
  3. Paziente con precedente storia di arresto cardiaco o aritmia ventricolare sostenuta documentata
  4. Paziente con longevità attesa < 1 anno
  5. Paziente non in terapia medica ottimale per la gestione dello scompenso cardiaco inclusi, se tollerati, β-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina
  6. Paziente che non ha intenzione di sottoporsi al follow-up presso l'istituto partecipante
  7. Paziente incapace o non disposto a firmare un consenso informato scritto
  8. Pazienti con demenza che non sono in grado di acconsentire da soli
  9. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica (osservazionale/registri consentiti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pacemaker randomizzato (CRT-P)
Terapia di risincronizzazione cardiaca Pacemaker
Dispositivo: Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca
I pazienti randomizzati al braccio del pacemaker riceveranno un dispositivo CRT-P.
Altri nomi:
  • CRT-P
Altro: Defibrillatore randomizzato (CRT-D)
Terapia di risincronizzazione cardiaca Defibrillatore
Dispositivo: Defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca
I pazienti randomizzati al braccio del defibrillatore riceveranno un dispositivo CRT-D.
Altri nomi:
  • CRT-D
Altro: Osservazionale - Pacemaker (CRT-P)
Terapia di resincronizzazione cardiaca Pacemaker (CRT-P): i pazienti in questo braccio hanno rifiutato la randomizzazione nello studio e hanno scelto di partecipare al registro osservazionale
Dispositivo: Pacemaker per terapia di resincronizzazione cardiaca
I pazienti randomizzati al braccio del pacemaker riceveranno un dispositivo CRT-P.
Altri nomi:
  • CRT-P
Altro: Osservazionale- Defibrillatore (CRT-D)
Terapia di resincronizzazione cardiaca Defibrillatore (CRT-D): i pazienti in questo braccio hanno rifiutato la randomizzazione nello studio e hanno scelto di partecipare al registro osservazionale
Dispositivo: Defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca
I pazienti randomizzati al braccio del defibrillatore riceveranno un dispositivo CRT-D.
Altri nomi:
  • CRT-D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: A 1 anno dall'inizio dello studio
Tassi di iscrizione dei partecipanti a questo studio randomizzato
A 1 anno dall'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'immatricolazione
Qualità della vita dei destinatari di CRT-P rispetto a CRT-D utilizzando i questionari Minnesota Living with Heart Failure. La scala Minnesota Living with Heart Failure va da 0 a 105, in cui un punteggio inferiore indica un risultato migliore. La sottoscala Minnesota Living with Heart Failure Physical varia da 0 a 40 e la sottoscala Minnesota Living with Heart Failure Mental varia da 0 a 25. Punteggi inferiori nelle sottoscale indicano un risultato migliore.
A 6 mesi dall'immatricolazione
QOL2
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'immatricolazione
QOL di destinatari CRT-P rispetto a CRT-D utilizzando RAND-36. Il RAND-36 è una scala normalizzata con un intervallo da 0 a 100, in cui un punteggio più alto è indicativo di un risultato migliore. PCS-T e MCS-T sono i due componenti sommari del RAND-36. Le sottoscale PCS-T e MCS-T sono entrambe normalizzate con un range da 0 a 100. Punteggi più alti nelle sottoscale indicano un risultato migliore.
A 6 mesi dall'immatricolazione
Ritenzione
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'immatricolazione
Tassi di ritenzione dei partecipanti a questo studio randomizzato
A 6 mesi dall'immatricolazione
Costo sanitario
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'immatricolazione
Costo dell'assistenza sanitaria tra destinatari CRT-P e CRT-D.
A 6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samir Saba

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO17010015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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