Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srdeční resynchronizace u starších osob

4. prosince 2023 aktualizováno: Samir Saba

Srdeční resynchronizace u starších osob: pilotní kardiostimulátor vs. terapie defibrilátorem (randomizovaná studie)

Do tohoto pilotního projektu bude zařazeno 50 pacientů se HF (ve věku ≥ 75 let) podstupujících implantaci CRT zařízení v nemocnicích Lékařského centra University of Pittsburgh, Duke University, Ohio State University a VA Pittsburgh Healthcare System. Pacienti budou randomizováni k CRT-P versus CRT-D a sledováni až do konce studie. Bude zkoumána míra screeningu pacientů, zařazování, randomizace a retence, jakož i náklady na péči. Výsledky této pilotní studie budou sloužit jako podklad pro návrh velké stěžejní studie non-inferiority a budou nezbytné pro její úspěch. Pacienti, kteří odmítnou účast v randomizované pilotní studii, budou požádáni, aby se zapsali do prospektivní observační kohorty. Charakteristiky pacientů, kteří si vybrali CRT-P vs. CRT-D, budou porovnány a bude měřena míra spokojenosti pacientů s jejich rozhodnutím o zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Srdeční selhání

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je pilotně otestovat randomizovanou, kontrolovanou, non-inferiorní studii srovnávající přežití a kvalitu života (QOL) starších pacientů léčených kardiostimulátorem (CRT-P) s resynchronizační terapií (CRT-P) versus defibrilátor (CRT-D). ) terapie. Do tohoto pilotního projektu bude zařazeno 50 pacientů se HF (ve věku ≥ 75 let) podstupujících implantaci CRT zařízení v nemocnicích Lékařského centra University of Pittsburgh, Duke University, Ohio State University a VA Pittsburgh Healthcare System. Pacienti budou randomizováni k CRT-P versus CRT-D a sledováni až do konce studie. Bude zkoumána míra screeningu pacientů, zařazování, randomizace a retence, jakož i náklady na péči. Výsledky této pilotní studie budou sloužit jako podklad pro návrh velké stěžejní studie non-inferiority a budou nezbytné pro její úspěch. Pacienti, kteří odmítnou účast v randomizované pilotní studii, budou zařazeni a sledováni jako součást prospektivní observační kohorty. Charakteristiky pacientů, kteří si vybrali CRT-P vs. CRT-D, budou porovnány a bude měřena míra spokojenosti pacientů s jejich rozhodnutím o zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    - Duke University Health System
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
    - UPMC Hamot
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
    - UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
    - Veterans Research Foundation of Pittsburgh
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
    - UPMC Pinnacle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >/= 75 let
Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 % podle zobrazení srdce včetně echokardiogramu, nukleárního zobrazení, srdeční katetrizace nebo zobrazení srdeční magnetickou rezonancí
Šířka QRS >120 ms na povrchovém elektrokardiogramu
New York Heart Association třídy II, III nebo ambulantně IV pro srdeční selhání (HF)
Pacient podstupující de novo implantaci CRT zařízení pro výměnu CRT-D zařízení kvůli vybití baterie

Kritéria vyloučení:

Pacient do 40 dnů od akutního infarktu myokardu
Pacient do 3 měsíců po srdeční revaskularizaci (perkutánní koronární intervence nebo bypass)
Pacient s předchozí anamnézou srdeční zástavy nebo dokumentovanou setrvalou komorovou arytmií
Pacient s očekávanou životností < 1 rok
Pacient, který není na optimální medikamentózní léčbě pro léčbu srdečního selhání, včetně případů, kdy jsou tolerovány β-blokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptoru pro angiotenzin
Pacient neplánuje následnou kontrolu v zúčastněném zařízení
Pacient není schopen nebo ochoten podepsat písemný informovaný souhlas
Pacienti s demencí, kteří nejsou schopni sami za sebe souhlasit
Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích (observační/registry povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Jiný: Randomizovaný kardiostimulátor (CRT-P) Srdeční resynchronizační terapie Kardiostimulátor	Přístroj: Kardiostimulátor s resynchronizační terapií Pacienti randomizovaní do ramene s kardiostimulátorem obdrží zařízení CRT-P. Ostatní jména: CRT-P
Jiný: Randomizovaný defibrilátor (CRT-D) Srdeční resynchronizační terapie Defibrilátor	Přístroj: Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii Pacienti randomizovaní do ramene defibrilátoru obdrží zařízení CRT-D. Ostatní jména: CRT-D
Jiný: Pozorovací – kardiostimulátor (CRT-P) Kardiostimulátor s resynchronizační terapií (CRT-P): Pacienti v tomto rameni odmítli randomizaci ve studii a rozhodli se zapojit do observačního registru	Přístroj: Kardiostimulátor s resynchronizační terapií Pacienti randomizovaní do ramene s kardiostimulátorem obdrží zařízení CRT-P. Ostatní jména: CRT-P
Jiný: Observační defibrilátor (CRT-D) Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii (CRT-D): Pacienti v tomto rameni odmítli randomizaci ve studii a rozhodli se zapojit do observačního registru	Přístroj: Defibrilátor pro srdeční resynchronizační terapii Pacienti randomizovaní do ramene defibrilátoru obdrží zařízení CRT-D. Ostatní jména: CRT-D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zápis Časové okno: 1 rok po zahájení studie	Míra zapsání účastníků do této randomizované studie	1 rok po zahájení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
QOL Časové okno: 6 měsíců po zápisu	Kvalita života příjemců CRT-P versus CRT-D pomocí dotazníků Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires. Stupnice Minnesota Living with Heart Failure se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Fyzická subškála Život se srdečním selháním v Minnesotě se pohybuje od 0 do 40 a subškála Život se srdečním selháním v Minnesotě Mentální se pohybuje od 0 do 25. Nižší skóre na subškálách ukazuje na lepší výsledek.	6 měsíců po zápisu
QOL2 Časové okno: 6 měsíců po zápisu	QOL CRT-P oproti příjemcům CRT-D pomocí RAND-36. RAND-36 je normalizovaná stupnice s rozsahem 0 až 100, ve které vyšší skóre znamená lepší výsledek. PCS-T a MCS-T jsou dvě souhrnné součásti RAND-36. Subškály PCS-T a MCS-T jsou obě normalizovány s rozsahem 0 až 100. Vyšší skóre na subškálách ukazuje na lepší výsledek.	6 měsíců po zápisu
Retence Časové okno: 6 měsíců po zápisu	Míra udržení účastníků v této randomizované studii	6 měsíců po zápisu
Náklady na zdravotní péči Časové okno: 6 měsíců po zápisu	Náklady na zdravotní péči mezi příjemci CRT-P a CRT-D.	6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samir Saba

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

PRO17010015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Srdeční resynchronizace u starších osob