Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerte-resynkronisering hos eldre

4. desember 2023 oppdatert av: Samir Saba

Hjerte-resynkronisering hos eldre: Piloterende pacemaker vs. defibrillatorterapi (randomisert forsøk)

Denne piloten vil registrere 50 HF-pasienter (alder ≥ 75 år) som gjennomgår CRT-implantasjon ved sykehusene ved University of Pittsburgh Medical Center, Duke University, Ohio State University og VA Pittsburgh Healthcare System. Pasienter vil bli randomisert til CRT-P versus CRT-D og fulgt til studiens slutt. Ratene for pasientscreening, innmelding, randomisering og oppbevaring samt kostnadene ved behandling vil bli undersøkt. Resultatene av denne pilotstudien vil informere utformingen av en stor pivotal ikke-mindreverdighetsprøve og vil være nødvendig for å lykkes. Pasienter som nekter å delta i den randomiserte pilotstudien vil bli bedt om å melde seg inn i en prospektiv observasjonskohort. Karakteristikker for pasienter som velger CRT-P vs. CRT-D vil bli sammenlignet og pasientenes grad av tilfredshet med apparatavgjørelsen vil bli målt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å pilotteste en randomisert, kontrollert, ikke-inferioritetsstudie som sammenligner overlevelse og livskvalitet (QOL) til eldre pasienter som får hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) pacemaker (CRT-P) versus defibrillator (CRT-D) ) terapi. Denne piloten vil registrere 50 HF-pasienter (alder ≥ 75 år) som gjennomgår CRT-implantasjon ved sykehusene ved University of Pittsburgh Medical Center, Duke University, Ohio State University og VA Pittsburgh Healthcare System. Pasienter vil bli randomisert til CRT-P versus CRT-D og fulgt til studiens slutt. Ratene for pasientscreening, innmelding, randomisering og oppbevaring samt kostnadene ved behandling vil bli undersøkt. Resultatene av denne pilotstudien vil informere utformingen av en stor pivotal ikke-mindreverdighetsprøve og vil være nødvendig for å lykkes. Pasienter som nekter å delta i den randomiserte pilotstudien vil bli registrert og fulgt som en del av en prospektiv observasjonskohort. Karakteristikker for pasienter som velger CRT-P vs. CRT-D vil bli sammenlignet og pasientenes grad av tilfredshet med apparatavgjørelsen vil bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Forente stater, 17043
        • UPMC Pinnacle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

75 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/= 75 år
  2. Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 % ved hjerteavbildning inkludert ekkokardiogram, kjernefysisk avbildning, hjertekateterisering eller magnetisk resonansavbildning av hjertet
  3. QRS-bredde >120 ms på overflate-elektrokardiogram
  4. New York Heart Association klasse II, III eller ambulatorisk IV for hjertesvikt (HF)
  5. Pasient som gjennomgår de novo CRT-enhetsimplantasjon av CRT-D-enhetsutskifting for utladet batteri

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient innen 40 dager etter akutt hjerteinfarkt
  2. Pasient innen 3 måneder etter kardial revaskularisering (perkutan koronar intervensjon eller bypass-operasjon)
  3. Pasient med tidligere hjertestans eller dokumentert vedvarende ventrikkelarytmi
  4. Pasient med forventet levetid < 1 år
  5. Pasient som ikke får optimal medisinsk behandling for HF-behandling, inkludert når tolerert β-blokkere, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensinreseptorblokkere
  6. Pasienten planlegger ikke å ha sin oppfølging ved deltakende institusjon
  7. Pasienten kan eller ikke vil signere et skriftlig informert samtykke
  8. Pasienter med demens som ikke selv kan samtykke
  9. Delta i andre kliniske studier (observasjons/registre tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Randomisert pacemaker (CRT-P)
Kardial resynkroniseringsterapi Pacemaker
Enhet: Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi
Pasienter randomisert til pacemakerarmen vil motta en CRT-P-enhet.
Andre navn:
  • CRT-P
Annen: Randomisert defibrillator (CRT-D)
Hjerteresynkroniseringsterapi Defibrillator
Enhet: Hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator
Pasienter som er randomisert til defibrillatorarmen vil motta en CRT-D-enhet.
Andre navn:
  • CRT-D
Annen: Observasjonspacemaker (CRT-P)
Kardial resynkroniseringsterapi Pacemaker (CRT-P): Pasienter i denne armen avslo randomisering i studien og valgte å delta i observasjonsregisteret
Enhet: Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi
Pasienter randomisert til pacemakerarmen vil motta en CRT-P-enhet.
Andre navn:
  • CRT-P
Annen: Observasjons-defibrillator (CRT-D)
Kardial resynkroniseringsterapi Defibrillator (CRT-D): Pasienter i denne armen avslo randomisering i studien og valgte å delta i observasjonsregisteret
Enhet: Hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator
Pasienter som er randomisert til defibrillatorarmen vil motta en CRT-D-enhet.
Andre navn:
  • CRT-D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering
Tidsramme: 1 år etter studiestart
Antall påmeldinger av deltakere i denne randomiserte studien
1 år etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QOL
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Livskvaliteten til CRT-P versus CRT-D-mottakere som bruker Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires. Minnesota Living with Heart Failure-skalaen varierer fra 0 til 105, der en lavere poengsum indikerer et bedre resultat. Minnesota Living with Heart Failure Physical subscale varierer fra 0 til 40 og Minnesota Living with Heart Failure Mental subskalaen varierer fra 0 til 25. Lavere skår på subskalaene indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter innmelding
QOL2
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
QOL av CRT-P versus CRT-D-mottakere som bruker RAND-36. RAND-36 er en normalisert skala med et område fra 0 til 100, der en høyere poengsum er en indikasjon på et bedre resultat. PCS-T og MCS-T er de to sammendragskomponentene til RAND-36. Underskalaene PCS-T og MCS-T er begge normalisert med et område fra 0 til 100. Høyere skår på underskalaene indikerer et bedre resultat.
6 måneder etter innmelding
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Frekvenser for oppbevaring av deltakere i denne randomiserte studien
6 måneder etter innmelding
Helsekostnader
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
Kostnader for helsehjelp mellom CRT-P- og CRT-D-mottakere.
6 måneder etter innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samir Saba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO17010015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere