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Herzresynchronisation bei älteren Menschen

4. Dezember 2023 aktualisiert von: Samir Saba

Herzresynchronisation bei älteren Menschen: Pilotierung der Herzschrittmacher- vs. Defibrillator-Therapie (randomisierte Studie)

In dieses Pilotprojekt werden 50 HF-Patienten (Alter ≥ 75 Jahre) aufgenommen, die sich in den Krankenhäusern des University of Pittsburgh Medical Center, der Duke University, der Ohio State University und des VA Pittsburgh Healthcare System einer CRT-Geräteimplantation unterziehen. Die Patienten werden randomisiert CRT-P versus CRT-D zugeteilt und bis zum Ende der Studie beobachtet. Es werden die Häufigkeit des Screenings, der Aufnahme, der Randomisierung und der Patientenbindung sowie die Pflegekosten untersucht. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in das Design einer großen zulassungsrelevanten Nicht-Minderwertigkeitsstudie einfließen und für deren Erfolg notwendig sein. Patienten, die die Teilnahme an der randomisierten Pilotstudie ablehnen, werden gebeten, sich in einer prospektiven Beobachtungskohorte anzumelden. Merkmale von Patienten, die sich für CRT-P vs. CRT-D entscheiden, werden verglichen und der Grad der Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Geräteentscheidung wird gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Herzfehler

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist der Pilottest einer randomisierten, kontrollierten Nicht-Minderwertigkeitsstudie zum Vergleich des Überlebens und der Lebensqualität (QOL) älterer Patienten, die einen Herzschrittmacher (CRT-P) mit einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) im Vergleich zu einem Defibrillator (CRT-D) erhalten ) Therapie. In dieses Pilotprojekt werden 50 HF-Patienten (Alter ≥ 75 Jahre) aufgenommen, die sich in den Krankenhäusern des University of Pittsburgh Medical Center, der Duke University, der Ohio State University und des VA Pittsburgh Healthcare System einer CRT-Geräteimplantation unterziehen. Die Patienten werden randomisiert CRT-P versus CRT-D zugeteilt und bis zum Ende der Studie beobachtet. Es werden die Häufigkeit des Screenings, der Aufnahme, der Randomisierung und der Patientenbindung sowie die Pflegekosten untersucht. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in das Design einer großen zulassungsrelevanten Nicht-Minderwertigkeitsstudie einfließen und für deren Erfolg notwendig sein. Patienten, die die Teilnahme an der randomisierten Pilotstudie ablehnen, werden in eine prospektive Beobachtungskohorte aufgenommen und beobachtet. Merkmale von Patienten, die sich für CRT-P vs. CRT-D entscheiden, werden verglichen und der Grad der Zufriedenheit der Patienten mit ihrer Geräteentscheidung wird gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    - Duke University Health System
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
    - UPMC Hamot
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    - UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
    - Veterans Research Foundation of Pittsburgh
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
    - UPMC Pinnacle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >/= 75 Jahre
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % durch kardiale Bildgebung einschließlich Echokardiogramm, nuklearer Bildgebung, Herzkatheteruntersuchung oder kardialer Magnetresonanztomographie
QRS-Breite >120 ms im Oberflächen-Elektrokardiogramm
New York Heart Association Klasse II, III oder ambulant IV für Herzinsuffizienz (HF)
Patient, der sich einer De-novo-CRT-Geräteimplantation unterzieht oder das CRT-D-Gerät wegen Batterieentladung auswechselt

Ausschlusskriterien:

Patient innerhalb von 40 Tagen nach akutem Myokardinfarkt
Patient innerhalb von 3 Monaten nach der Herzrevaskularisation (perkutane Koronarintervention oder Bypass-Operation)
Patient mit Herzstillstand in der Vorgeschichte oder dokumentierter anhaltender ventrikulärer Arrhythmie
Patient mit erwarteter Lebenserwartung < 1 Jahr
Der Patient erhält nicht die optimale medizinische Therapie zur Behandlung von Herzinsuffizienz, einschließlich bei Verträglichkeit von β-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern
Der Patient plant nicht, seine/ihre Nachsorge in der teilnehmenden Einrichtung durchführen zu lassen
Der Patient kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen
Patienten mit Demenz, die nicht selbst einwilligen können
Teilnahme an anderen klinischen Studien (Beobachtungs-/Registerstudien erlaubt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Sonstiges: Randomisiert – Herzschrittmacher (CRT-P) Kardiale Resynchronisationstherapie Herzschrittmacher	Gerät: Herzschrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie Patienten, die dem Schrittmacherarm zugeteilt werden, erhalten ein CRT-P-Gerät. Andere Namen: CRT-P
Sonstiges: Randomisierter Defibrillator (CRT-D) Kardiale Resynchronisationstherapie Defibrillator	Gerät: Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie Patienten, die dem Defibrillator-Arm zugeteilt werden, erhalten ein CRT-D-Gerät. Andere Namen: CRT-D
Sonstiges: Beobachtungsschrittmacher (CRT-P) Herzschrittmacher-Resynchronisationstherapie (CRT-P): Patienten in diesem Arm lehnten eine Randomisierung in der Studie ab und entschieden sich für die Teilnahme am Beobachtungsregister	Gerät: Herzschrittmacher für die kardiale Resynchronisationstherapie Patienten, die dem Schrittmacherarm zugeteilt werden, erhalten ein CRT-P-Gerät. Andere Namen: CRT-P
Sonstiges: Beobachtungs-Defibrillator (CRT-D) Kardiale Resynchronisationstherapie Defibrillator (CRT-D): Patienten in diesem Arm lehnten eine Randomisierung in der Studie ab und entschieden sich für die Teilnahme am Beobachtungsregister	Gerät: Defibrillator für die kardiale Resynchronisationstherapie Patienten, die dem Defibrillator-Arm zugeteilt werden, erhalten ein CRT-D-Gerät. Andere Namen: CRT-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Einschreibung Zeitfenster: 1 Jahr nach Studienbeginn	Einschreibungsraten der Teilnehmer an dieser randomisierten Studie	1 Jahr nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
QOL Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung	Lebensqualität von CRT-P-Empfängern im Vergleich zu CRT-D-Empfängern unter Verwendung der Fragebögen „Leben mit Herzinsuffizienz“ in Minnesota. Die Skala „Leben mit Herzinsuffizienz“ in Minnesota reicht von 0 bis 105, wobei ein niedrigerer Wert auf ein besseres Ergebnis hinweist. Die Subskala „Minnesota Living with Heart Failure Physical“ reicht von 0 bis 40 und die Subskala „Minnesota Living with Heart Failure Mental“ reicht von 0 bis 25. Niedrigere Werte auf den Subskalen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.	6 Monate nach der Einschreibung
QOL2 Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung	Lebensqualität von CRT-P-Empfängern im Vergleich zu CRT-D-Empfängern unter Verwendung von RAND-36. Der RAND-36 ist eine normalisierte Skala mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt. PCS-T und MCS-T sind die beiden zusammenfassenden Komponenten des RAND-36. Die Subskalen PCS-T und MCS-T sind beide mit einem Bereich von 0 bis 100 normalisiert. Höhere Werte auf den Subskalen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.	6 Monate nach der Einschreibung
Zurückbehaltung Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung	Retentionsraten der Teilnehmer in dieser randomisierten Studie	6 Monate nach der Einschreibung
Gesundheitskosten Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung	Kosten der Gesundheitsversorgung zwischen CRT-P- und CRT-D-Empfängern.	6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samir Saba

Ermittler

Hauptermittler: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

PRO17010015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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