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Resincronización cardíaca en el anciano

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Samir Saba

Resincronización cardíaca en ancianos: prueba piloto de marcapasos frente a tratamiento con desfibrilador (ensayo aleatorizado)

Este piloto inscribirá a 50 pacientes con insuficiencia cardíaca (edad ≥ 75 años) que se someterán a la implantación de un dispositivo CRT en los hospitales del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh, la Universidad de Duke, la Universidad Estatal de Ohio y el Sistema de Salud VA de Pittsburgh. Los pacientes serán aleatorizados a CRT-P versus CRT-D y se les dará seguimiento hasta el final del estudio. Se examinarán las tasas de detección, inscripción, aleatorización y retención de pacientes, así como el costo de la atención. Los resultados de este estudio piloto informarán el diseño de un gran ensayo fundamental de no inferioridad y serán necesarios para su éxito. A los pacientes que se nieguen a participar en el ensayo piloto aleatorizado se les pedirá que se inscriban en una cohorte observacional prospectiva. Se compararán las características de los pacientes que eligen TRC-P frente a TRC-D y se medirá el nivel de satisfacción de los pacientes con la decisión del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es realizar una prueba piloto de un ensayo aleatorizado, controlado y de no inferioridad que compare la supervivencia y la calidad de vida (QOL) de pacientes mayores que reciben marcapasos (CRT-P) de terapia de resincronización cardíaca (CRT) versus desfibrilador (CRT-D). ) terapia. Este piloto inscribirá a 50 pacientes con insuficiencia cardíaca (edad ≥ 75 años) que se someterán a la implantación de un dispositivo CRT en los hospitales del Centro Médico de la Universidad de Pittsburgh, la Universidad de Duke, la Universidad Estatal de Ohio y el Sistema de Salud VA de Pittsburgh. Los pacientes serán aleatorizados a CRT-P versus CRT-D y se les dará seguimiento hasta el final del estudio. Se examinarán las tasas de detección, inscripción, aleatorización y retención de pacientes, así como el costo de la atención. Los resultados de este estudio piloto informarán el diseño de un gran ensayo fundamental de no inferioridad y serán necesarios para su éxito. Los pacientes que se nieguen a participar en el ensayo piloto aleatorizado serán inscritos y seguidos como parte de una cohorte observacional prospectiva. Se compararán las características de los pacientes que eligen TRC-P frente a TRC-D y se medirá el nivel de satisfacción de los pacientes con la decisión del dispositivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • UPMC Pinnacle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >/= 75 años
  2. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 % mediante imágenes cardíacas, incluidos ecocardiograma, imágenes nucleares, cateterismo cardíaco o resonancia magnética cardíaca
  3. QRS ancho >120 ms en electrocardiograma de superficie
  4. Clase II, III o IV ambulatoria de la New York Heart Association para insuficiencia cardíaca (HF)
  5. Paciente sometido a implante de dispositivo CRT de novo o cambio de dispositivo CRT-D por agotamiento de la batería

Criterio de exclusión:

  1. Paciente dentro de los 40 días de infarto agudo de miocardio
  2. Paciente dentro de los 3 meses de revascularización cardíaca (intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass)
  3. Paciente con historia previa de paro cardíaco o arritmia ventricular sostenida documentada
  4. Paciente con longevidad esperada < 1 año
  5. Paciente que no recibe el tratamiento médico óptimo para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, incluidos los bloqueadores beta, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o los bloqueadores de los receptores de angiotensina cuando los tolera
  6. Paciente que no planea tener su seguimiento en la institución participante
  7. Paciente que no puede o no quiere firmar un consentimiento informado por escrito
  8. Pacientes con demencia que no pueden dar su consentimiento por sí mismos
  9. Participar en cualquier otro ensayo clínico (observacional/registros permitidos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Aleatorizado - Marcapasos (CRT-P)
Terapia de resincronización cardíaca Marcapasos
Dispositivo: Marcapasos de terapia de resincronización cardíaca
Los pacientes asignados al azar al brazo del marcapasos recibirán un dispositivo CRT-P.
Otros nombres:
  • TRC-P
Otro: Desfibrilador aleatorizado (CRT-D)
Terapia de resincronización cardiaca Desfibrilador
Dispositivo: Desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca
Los pacientes asignados al azar al brazo del desfibrilador recibirán un dispositivo CRT-D.
Otros nombres:
  • TRC-D
Otro: Marcapasos observacional (CRT-P)
Terapia de resincronización cardíaca Marcapasos (CRT-P): los pacientes de este grupo rechazaron la aleatorización en el ensayo y eligieron participar en el registro observacional
Dispositivo: Marcapasos de terapia de resincronización cardíaca
Los pacientes asignados al azar al brazo del marcapasos recibirán un dispositivo CRT-P.
Otros nombres:
  • TRC-P
Otro: Desfibrilador observacional (CRT-D)
Desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D): los pacientes de este grupo rechazaron la aleatorización en el ensayo y eligieron participar en el registro observacional
Dispositivo: Desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca
Los pacientes asignados al azar al brazo del desfibrilador recibirán un dispositivo CRT-D.
Otros nombres:
  • TRC-D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción
Periodo de tiempo: Un año después del inicio del estudio
Tasas de inscripción de participantes en este ensayo aleatorio
Un año después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDV
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inscripción
Calidad de vida de los receptores de TRC-P frente a los de TRC-D utilizando los Cuestionarios de Vivir con Insuficiencia Cardíaca de Minnesota. La escala Minnesota Living with Heart Failure va de 0 a 105, en la que una puntuación más baja indica un mejor resultado. La subescala física de Vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota varía de 0 a 40 y la subescala mental de Vivir con insuficiencia cardíaca de Minnesota varía de 0 a 25. Las puntuaciones más bajas en las subescalas indican un mejor resultado.
A los 6 meses de la inscripción
CDV2
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inscripción
CDV de CRT-P versus CRT-D que usan RAND-36. El RAND-36 es una escala normalizada con un rango de 0 a 100, en el que una puntuación más alta es indicativa de un mejor resultado. PCS-T y MCS-T son los dos componentes resumidos del RAND-36. Las subescalas PCS-T y MCS-T están ambas normalizadas con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las subescalas indican un mejor resultado.
A los 6 meses de la inscripción
Retención
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inscripción
Tasas de retención de los participantes en este ensayo aleatorio
A los 6 meses de la inscripción
Costo de atención médica
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inscripción
Coste de la atención sanitaria entre los receptores de TRC-P y TRC-D.
A los 6 meses de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samir Saba

Investigadores

  • Investigador principal: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO17010015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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