Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív reszinkronizálás időseknél

2023. december 4. frissítette: Samir Saba

Szív-újraszinkronizálás időseknél: Pacemaker és defibrillátor terápia (randomizált próba)

Ez a kísérlet 50 szívelégtelenségben szenvedő (75 év feletti) beteget vesz fel, akik CRT-készülék beültetésen esnek át a University of Pittsburgh Medical Center, a Duke University, az Ohio State University és a VA Pittsburgh Healthcare System kórházaiban. A betegeket véletlenszerűen CRT-P és CRT-D csoportba sorolják, és a vizsgálat végéig követik. Megvizsgálják a betegek szűrésének, felvételének, randomizálásának és megtartásának arányát, valamint az ellátás költségeit. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei egy nagy, kulcsfontosságú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat megtervezését szolgálják, és szükségesek lesznek a sikeréhez. Azokat a betegeket, akik megtagadják a randomizált kísérleti vizsgálatban való részvételt, felkérik, hogy vegyenek részt egy leendő megfigyelési csoportban. Összehasonlítják a CRT-P-t és a CRT-D-t választó betegek jellemzőit, és mérik a páciensek elégedettségi szintjét a készülékkel kapcsolatos döntésükkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja egy randomizált, kontrollált, nem inferiority vizsgálat kísérleti tesztelése, amely a szív reszinkronizációs terápia (CRT) pacemakert (CRT-P) kapó idősebb betegek túlélését és életminőségét (QOL) hasonlítja össze defibrillátorral (CRT-D). ) terápia. Ez a kísérlet 50 szívelégtelenségben szenvedő (75 év feletti) beteget vesz fel, akik CRT-készülék beültetésen esnek át a University of Pittsburgh Medical Center, a Duke University, az Ohio State University és a VA Pittsburgh Healthcare System kórházaiban. A betegeket véletlenszerűen CRT-P és CRT-D csoportba sorolják, és a vizsgálat végéig követik. Megvizsgálják a betegek szűrésének, felvételének, randomizálásának és megtartásának arányát, valamint az ellátás költségeit. Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredményei egy nagy, kulcsfontosságú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat megtervezését szolgálják, és szükségesek lesznek a sikeréhez. Azokat a betegeket, akik megtagadják a randomizált kísérleti vizsgálatban való részvételt, egy leendő megfigyelési kohorsz részeként besorolják és követik. Összehasonlítják a CRT-P-t és a CRT-D-t választó betegek jellemzőit, és mérik a páciensek elégedettségi szintjét a készülékkel kapcsolatos döntésükkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17043
        • UPMC Pinnacle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

75 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >/= 75 év
  2. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35% szívképalkotással, beleértve az echokardiogramot, a magképalkotást, a szívkatéterezést vagy a szívmágneses rezonancia képalkotást
  3. QRS szélesség >120 ms a felszíni elektrokardiogramon
  4. New York Heart Association II., III. osztály vagy IV. ambuláns szívelégtelenség (HF)
  5. CRT-D készülék de novo beültetésén átesett páciens akkumulátor lemerülése miatt kicserélik

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg az akut miokardiális infarktust követő 40 napon belül
  2. A beteg a szív revascularisatióját (percutan coronaria intervenció vagy bypass műtét) követő 3 hónapon belül
  3. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében szívleállás vagy dokumentált tartós kamrai aritmia szerepel
  4. Beteg, akinek várható élettartama < 1 év
  5. A szívelégtelenség kezelésére nem kap optimális orvosi terápiát, beleértve a tolerált β-blokkolókat, angiotenzin konvertáló enzim-gátlókat vagy angiotenzin-receptor-blokkolókat
  6. A beteg, aki nem tervezi nyomon követését a részt vevő intézményben
  7. A beteg nem tudja vagy nem akarja aláírni az írásos beleegyezését
  8. Demenciában szenvedő betegek, akik nem tudnak beleegyezni önmagukba
  9. Bármilyen más klinikai vizsgálatban való részvétel (megfigyelési/regiszterek engedélyezettek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Randomizált – Pacemaker (CRT-P)
Szív reszinkronizációs terápia Pacemaker
Eszköz: Szív reszinkronizációs terápiás pacemaker
A pacemaker karba véletlenszerűen kiválasztott betegek CRT-P készüléket kapnak.
Más nevek:
  • CRT-P
Egyéb: Randomizált – defibrillátor (CRT-D)
Szív reszinkronizációs terápia Defibrillátor
Eszköz: Szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor
A defibrillátor karba véletlenszerűen kiválasztott betegek egy CRT-D eszközt kapnak.
Más nevek:
  • CRT-D
Egyéb: Megfigyelési – Pacemaker (CRT-P)
Szív reszinkronizációs terápia Pacemaker (CRT-P): Az ebbe a karba tartozó betegek elutasították a randomizálást a vizsgálat során, és a megfigyelési regiszterben való részvételre választották
Eszköz: Szív reszinkronizációs terápiás pacemaker
A pacemaker karba véletlenszerűen kiválasztott betegek CRT-P készüléket kapnak.
Más nevek:
  • CRT-P
Egyéb: Megfigyelő – defibrillátor (CRT-D)
Szív-reszinkronizációs terápia Defibrillátor (CRT-D): Az ebbe a karba tartozó betegek elutasították a randomizálást a vizsgálat során, és a megfigyelési nyilvántartásban való részvételre választották
Eszköz: Szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátor
A defibrillátor karba véletlenszerűen kiválasztott betegek egy CRT-D eszközt kapnak.
Más nevek:
  • CRT-D

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozás
Időkeret: 1 évvel a vizsgálat megkezdése után
A randomizált vizsgálatban résztvevők részvételi aránya
1 évvel a vizsgálat megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QOL
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A CRT-P életminősége a Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire-t használó CRT-D címzettekhez képest. A Minnesota Living with Heart Failure skála 0-tól 105-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. A Minnesota Living with Heart Failure Physical alskála 0-tól 40-ig terjed, a Minnesota Living with Heart Failure Mental alskála pedig 0-tól 25-ig terjed. Az alskálákon az alacsonyabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
6 hónappal a beiratkozás után
QOL2
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A CRT-P QOL és a CRT-D címzettek RAND-36 használatával. A RAND-36 egy normalizált skála 0-tól 100-ig terjedő tartományban, amelyben a magasabb pontszám jobb eredményt jelez. A PCS-T és az MCS-T a RAND-36 két összefoglaló komponense. A PCS-T és az MCS-T alskálák 0 és 100 közötti tartományban vannak normalizálva. Az alskálák magasabb pontszámai jobb eredményt jeleznek.
6 hónappal a beiratkozás után
Visszatartás
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
A randomizált vizsgálatban résztvevők megtartásának aránya
6 hónappal a beiratkozás után
Egészségügyi költség
Időkeret: 6 hónappal a beiratkozás után
Az egészségügyi ellátás költségei a CRT-P és a CRT-D címzettek között.
6 hónappal a beiratkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samir Saba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO17010015

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív reszinkronizációs terápiás pacemaker

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel