Ressincronização Cardíaca em Idosos
4 de dezembro de 2023 atualizado por: Samir Saba
Ressincronização Cardíaca em Idosos: Pilotagem de Marcapasso vs. Terapia com Desfibrilador (Ensaio Randomizado)
Este piloto incluirá 50 pacientes com IC (idade ≥ 75 anos) submetidos à implantação de dispositivos CRT nos hospitais do University of Pittsburgh Medical Center, Duke University, Ohio State University e VA Pittsburgh Healthcare System.
Os pacientes serão randomizados para CRT-P versus CRT-D e acompanhados até o final do estudo.
Taxas de triagem de pacientes, inscrição, randomização e retenção, bem como o custo do atendimento serão examinados.
Os resultados deste estudo piloto irão informar o desenho de um grande ensaio clínico de não inferioridade e serão necessários para o seu sucesso.
Os pacientes que recusarem a participação no estudo piloto randomizado serão solicitados a se inscrever em uma coorte observacional prospectiva.
As características dos pacientes que escolhem CRT-P vs. CRT-D serão comparadas e o nível de satisfação dos pacientes com a decisão do dispositivo será medido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é testar um estudo randomizado, controlado e de não inferioridade comparando a sobrevida e qualidade de vida (QV) de pacientes idosos recebendo terapia de ressincronização cardíaca (CRT) marcapasso (CRT-P) versus desfibrilador (CRT-D ) terapia.
Este piloto incluirá 50 pacientes com IC (idade ≥ 75 anos) submetidos à implantação de dispositivos CRT nos hospitais do University of Pittsburgh Medical Center, Duke University, Ohio State University e VA Pittsburgh Healthcare System.
Os pacientes serão randomizados para CRT-P versus CRT-D e acompanhados até o final do estudo.
Taxas de triagem de pacientes, inscrição, randomização e retenção, bem como o custo do atendimento serão examinados.
Os resultados deste estudo piloto irão informar o desenho de um grande ensaio clínico de não inferioridade e serão necessários para o seu sucesso.
Os pacientes que recusarem a participação no estudo piloto randomizado serão inscritos e acompanhados como parte de uma coorte observacional prospectiva.
As características dos pacientes que escolhem CRT-P vs. CRT-D serão comparadas e o nível de satisfação dos pacientes com a decisão do dispositivo será medido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
- UPMC Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 75 anos
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≤ 35% por imagem cardíaca, incluindo ecocardiograma, imagem nuclear, cateterismo cardíaco ou ressonância magnética cardíaca
- Largura do QRS >120 ms no eletrocardiograma de superfície
- Classe II, III ou ambulatorial da New York Heart Association para Insuficiência Cardíaca (IC)
- Paciente submetido a implantação de dispositivo CRT de novo de substituição do dispositivo CRT-D por esgotamento da bateria
Critério de exclusão:
- Paciente dentro de 40 dias de infarto agudo do miocárdio
- Paciente dentro de 3 meses de revascularização cardíaca (intervenção coronária percutânea ou cirurgia de bypass)
- Paciente com história prévia de parada cardíaca ou arritmia ventricular sustentada documentada
- Paciente com expectativa de longevidade < 1 ano
- Paciente sem terapia médica ideal para o tratamento da IC, incluindo betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina, quando tolerados
- Paciente não planeja ter seu acompanhamento na instituição participante
- O paciente não pode ou não quer assinar um consentimento informado por escrito
- Pacientes com demência que são incapazes de consentir por si mesmos
- Participar de quaisquer outros ensaios clínicos (observacionais/registros permitidos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Marcapasso Randomizado (CRT-P)
Terapia de ressincronização cardíaca Marcapasso
|
Os pacientes randomizados para o braço do marcapasso receberão um dispositivo CRT-P.
Outros nomes:
|
|
Outro: Desfibrilador Randomizado (CRT-D)
Terapia de ressincronização cardíaca Desfibrilador
|
Os pacientes randomizados para o braço do desfibrilador receberão um dispositivo CRT-D.
Outros nomes:
|
|
Outro: Observacional - Marcapasso (CRT-P)
Terapia de ressincronização cardíaca Marcapasso (CRT-P): os pacientes neste braço recusaram a randomização no estudo e foram eleitos para participar do registro observacional
|
Os pacientes randomizados para o braço do marcapasso receberão um dispositivo CRT-P.
Outros nomes:
|
|
Outro: Observacional - Desfibrilador (CRT-D)
Terapia de ressincronização cardíaca Desfibrilador (CRT-D): os pacientes neste braço recusaram a randomização no estudo e optaram por participar do registro observacional
|
Os pacientes randomizados para o braço do desfibrilador receberão um dispositivo CRT-D.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inscrição
Prazo: 1 ano após o início do estudo
|
Taxas de inscrição de participantes neste estudo randomizado
|
1 ano após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QV
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
|
Qualidade de vida de receptores de CRT-P versus CRT-D usando Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires.
A escala Minnesota Living with Heart Failure varia de 0 a 105, na qual uma pontuação mais baixa indica um melhor resultado.
A subescala Minnesota Living with Heart Failure Physical varia de 0 a 40 e a subescala Minnesota Living with Heart Failure Mental varia de 0 a 25. Pontuações mais baixas nas subescalas indicam um melhor resultado.
|
Aos 6 meses após a inscrição
|
|
QOL2
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
|
QV de receptores CRT-P versus CRT-D usando RAND-36.
O RAND-36 é uma escala normalizada com um intervalo de 0 a 100, em que uma pontuação mais alta indica um melhor resultado.
PCS-T e MCS-T são os dois componentes resumidos do RAND-36.
As subescalas PCS-T e MCS-T são ambas normalizadas com um intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas nas subescalas indicam um resultado melhor.
|
Aos 6 meses após a inscrição
|
|
Retenção
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
|
Taxas de retenção de participantes neste estudo randomizado
|
Aos 6 meses após a inscrição
|
|
Custo de cuidados de saúde
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
|
Custo dos cuidados de saúde entre receptores CRT-P e CRT-D.
|
Aos 6 meses após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Althouse AD, Jain SK, Shalaby A, Singh M, Weiss R, Myaskovsky L, Al-Khatib SM, Saba S. Feasibility of a Randomized Clinical Trial of Cardiac Resynchronization Therapy With or Without an Implantable Defibrillator in Older Patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010795. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010795. Epub 2022 Mar 31. No abstract available.
- Dhande M, Myaskovsky L, Althouse A, Singh M, Weiss R, Shalaby A, Al-Khatib SM, Topoll A, Jain S, Saba S. Quality of Life and Type of Cardiac Resynchronization Therapy Device in Older Heart Failure Patients. J Palliat Med. 2023 Apr;26(4):481-488. doi: 10.1089/jpm.2022.0217. Epub 2022 Nov 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO17010015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .