Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resynchronizacja serca u osób w podeszłym wieku

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Samir Saba

Resynchronizacja serca u osób w podeszłym wieku: pilotowanie stymulatora vs. terapia defibrylatorem (badanie randomizowane)

Ten program pilotażowy obejmie 50 pacjentów z HF (w wieku ≥ 75 lat) poddawanych implantacji urządzeń CRT w szpitalach Centrum Medycznego Uniwersytetu w Pittsburghu, Uniwersytetu Duke, Uniwersytetu Stanowego Ohio oraz VA Pittsburgh Healthcare System. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy CRT-P w porównaniu do grupy CRT-D i będą obserwowani aż do zakończenia badania. Zbadane zostaną wskaźniki badań przesiewowych pacjentów, rekrutacji, randomizacji i retencji, a także koszty opieki. Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do zaprojektowania dużej kluczowej próby równoważności i będą niezbędne do jej powodzenia. Pacjenci, którzy odmówią udziału w randomizowanym badaniu pilotażowym, zostaną poproszeni o zapisanie się do prospektywnej kohorty obserwacyjnej. Porównana zostanie charakterystyka pacjentów, którzy wybrali CRT-P i CRT-D, a także zmierzony zostanie poziom zadowolenia pacjentów z decyzji dotyczącej urządzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest pilotażowy test randomizowanego, kontrolowanego badania typu non-inferiority porównującego przeżycie i jakość życia (QOL) starszych pacjentów otrzymujących terapię resynchronizującą serca (CRT) z rozrusznikiem serca (CRT-P) z defibrylatorem (CRT-D ) terapia. Ten program pilotażowy obejmie 50 pacjentów z HF (w wieku ≥ 75 lat) poddawanych implantacji urządzeń CRT w szpitalach Centrum Medycznego Uniwersytetu w Pittsburghu, Uniwersytetu Duke, Uniwersytetu Stanowego Ohio oraz VA Pittsburgh Healthcare System. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy CRT-P w porównaniu do grupy CRT-D i będą obserwowani aż do zakończenia badania. Zbadane zostaną wskaźniki badań przesiewowych pacjentów, rekrutacji, randomizacji i retencji, a także koszty opieki. Wyniki tego badania pilotażowego posłużą do zaprojektowania dużej kluczowej próby równoważności i będą niezbędne do jej powodzenia. Pacjenci, którzy odmówią udziału w randomizowanym badaniu pilotażowym, zostaną zapisani i obserwowani w ramach prospektywnej kohorty obserwacyjnej. Porównana zostanie charakterystyka pacjentów, którzy wybrali CRT-P i CRT-D, a także zmierzony zostanie poziom zadowolenia pacjentów z decyzji dotyczącej urządzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • UPMC Pinnacle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/= 75 lat
  2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35% w obrazowaniu serca, w tym echokardiogramie, obrazowaniu jądrowym, cewnikowaniu serca lub rezonansie magnetycznym serca
  3. Szerokość zespołu QRS >120 ms na elektrokardiogramie powierzchniowym
  4. New York Heart Association klasa II, III lub ambulatoryjna IV w przypadku niewydolności serca (HF)
  5. Pacjent poddawany de novo implantacji urządzenia CRT lub wymianie urządzenia CRT-D z powodu wyczerpania baterii

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent w ciągu 40 dni od ostrego zawału mięśnia sercowego
  2. Pacjent w ciągu 3 miesięcy od rewaskularyzacji serca (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania)
  3. Pacjent z zatrzymaniem krążenia w wywiadzie lub udokumentowaną utrzymującą się arytmią komorową
  4. Pacjent z oczekiwaną długością życia < 1 rok
  5. Pacjent nieotrzymujący optymalnej terapii medycznej w leczeniu HF, w tym beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny lub blokery receptora angiotensyny, jeśli są tolerowane
  6. Pacjent nie planuje kontynuacji w placówce uczestniczącej
  7. Pacjent nie może lub nie chce podpisać pisemnej świadomej zgody
  8. Pacjenci z demencją, którzy nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody
  9. Uczestnictwo we wszelkich innych badaniach klinicznych (dozwolone obserwacje/rejestry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Randomizowane — Rozrusznik serca (CRT-P)
Terapia resynchronizująca serce Rozrusznik serca
Urządzenie: Rozrusznik serca do terapii resynchronizującej
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ze stymulatorem otrzymają urządzenie CRT-P.
Inne nazwy:
  • CRT-P
Inny: Randomizacja — defibrylator (CRT-D)
Terapia resynchronizująca serce Defibrylator
Urządzenie: Defibrylator do terapii resynchronizującej serce
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia defibrylatora otrzymają urządzenie CRT-D.
Inne nazwy:
  • CRT-D
Inny: Obserwacyjny - Rozrusznik (CRT-P)
Terapia resynchronizująca serca Rozrusznik serca (CRT-P): Pacjenci w tej grupie odmówili randomizacji do badania i zostali wybrani do udziału w rejestrze obserwacyjnym
Urządzenie: Rozrusznik serca do terapii resynchronizującej
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ze stymulatorem otrzymają urządzenie CRT-P.
Inne nazwy:
  • CRT-P
Inny: Defibrylator obserwacyjny (CRT-D)
Terapia resynchronizująca serce Defibrylator (CRT-D): Pacjenci w tej grupie odmówili randomizacji do badania i zostali wybrani do udziału w rejestrze obserwacyjnym
Urządzenie: Defibrylator do terapii resynchronizującej serce
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia defibrylatora otrzymają urządzenie CRT-D.
Inne nazwy:
  • CRT-D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: Po 1 roku od rozpoczęcia badania
Wskaźniki rejestracji uczestników w tym randomizowanym badaniu
Po 1 roku od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QOL
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
Jakość życia biorców CRT-P w porównaniu z biorcami CRT-D przy użyciu kwestionariuszy Minnesota Living with Heart Failure. Skala życia z niewydolnością serca stanu Minnesota mieści się w zakresie od 0 do 105, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Podskala życia z niewydolnością serca w Minnesocie zawiera się w zakresie od 0 do 40, a podskala życia w stanie Minnesota z niewydolnością serca w zakresie psychicznym mieści się w zakresie od 0 do 25. Niższe wyniki na podskalach wskazują na lepszy wynik.
Po 6 miesiącach od rejestracji
QOL2
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
QOL biorców CRT-P w porównaniu z biorcami CRT-D przy użyciu RAND-36. RAND-36 to znormalizowana skala o zakresie od 0 do 100, w której wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. PCS-T i MCS-T to dwa podsumowujące komponenty RAND-36. Podskale PCS-T i MCS-T są znormalizowane w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki na podskalach wskazują na lepszy wynik.
Po 6 miesiącach od rejestracji
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
Wskaźniki retencji uczestników w tym randomizowanym badaniu
Po 6 miesiącach od rejestracji
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
Koszt opieki zdrowotnej między odbiorcami CRT-P i CRT-D.
Po 6 miesiącach od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samir Saba

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO17010015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj