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노인의 심장 재동기화

2023년 12월 4일 업데이트: Samir Saba

노인의 심장 재동기화: 파일럿 심장박동기 vs. 제세동기 치료(무작위 시험)

이 파일럿은 피츠버그 대학 의료 센터, 듀크 대학, 오하이오 주립 대학 및 VA 피츠버그 의료 시스템의 병원에서 CRT 장치 이식을 받는 50명의 HF 환자(75세 이상)를 등록합니다. 환자는 CRT-P 대 CRT-D로 무작위 배정되고 연구가 끝날 때까지 추적됩니다. 환자 스크리닝, 등록, 무작위화, 유지율 및 치료 비용을 조사할 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 대규모 중추적 비열등성 시험의 설계에 정보를 제공할 것이며 성공을 위해 필요할 것입니다. 무작위 파일럿 시험 참여를 거부하는 환자는 전향적 관찰 코호트에 등록하라는 요청을 받게 됩니다. CRT-P와 CRT-D를 선택한 환자의 특성을 비교하고 장치 선택에 대한 환자의 만족도를 측정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 심장 재동기화 요법(CRT) 심박동기(CRT-P) 대 제세동기(CRT-D)를 받는 노인 환자의 생존과 삶의 질(QOL)을 비교하는 무작위, 통제, 비열등성 시험을 파일럿 테스트하는 것입니다. ) 요법. 이 파일럿은 피츠버그 대학 의료 센터, 듀크 대학, 오하이오 주립 대학 및 VA 피츠버그 의료 시스템의 병원에서 CRT 장치 이식을 받는 50명의 HF 환자(75세 이상)를 등록합니다. 환자는 CRT-P 대 CRT-D로 무작위 배정되고 연구가 끝날 때까지 추적됩니다. 환자 스크리닝, 등록, 무작위화, 유지율 및 치료 비용을 조사할 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 대규모 중추적 비열등성 시험의 설계에 정보를 제공할 것이며 성공을 위해 필요할 것입니다. 무작위 파일럿 시험 참여를 거부한 환자는 전향적 관찰 코호트의 일부로 등록되고 추적됩니다. CRT-P와 CRT-D를 선택한 환자의 특성을 비교하고 장치 선택에 대한 환자의 만족도를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
        • UPMC Pinnacle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 >/= 75세
  2. 좌심실박출률(LVEF) ≤ 35% 심초음파, 핵영상, 심장 도관술 또는 심장 자기공명영상을 포함한 심장 영상 촬영
  3. 표면 심전도에서 QRS 폭 >120ms
  4. New York Heart Association 클래스 II, III 또는 심부전(HF)에 대한 외래 IV
  5. 배터리 고갈로 인한 CRT-D 장치 교체의 de novo CRT 장치 이식을 받는 환자

제외 기준:

  1. 급성 심근경색 발생 40일 이내의 환자
  2. 심장혈관재생술(경피적관상동맥중재술 또는 우회술)을 받은지 3개월 이내인 환자
  3. 심정지 병력이 있거나 지속성 심실 부정맥 기록이 있는 환자
  4. 예상 수명이 1년 미만인 환자
  5. 내약성 β-차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 포함하여 HF 관리를 위한 최적의 의료 요법을 받고 있지 않은 환자
  6. 참여 기관에서 후속 조치를 받을 계획이 없는 환자
  7. 서면 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 환자
  8. 스스로 동의할 수 없는 치매 환자
  9. 기타 모든 임상 시험 참여(관찰/등록 허용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 무작위 심장박동기(CRT-P)
심장 재동기화 요법
장치: 심장 재동기화 치료 페이스메이커
심장 박동기 팔에 무작위 배정된 환자는 CRT-P 장치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CRT-P
다른: 무작위 제세동기(CRT-D)
심장 재동기화 요법 제세동기
장치: 심장 재동기화 치료 제세동기
제세동기 팔에 무작위 배정된 환자는 CRT-D 장치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CRT-D
다른: 관찰용 - 페이스메이커(CRT-P)
심장 재동기화 요법 페이스메이커(CRT-P): 이 팔의 환자들은 시험에서 무작위배정을 거부하고 관찰 등록에 참여하기로 선택했습니다.
장치: 심장 재동기화 치료 페이스메이커
심장 박동기 팔에 무작위 배정된 환자는 CRT-P 장치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CRT-P
다른: 관찰용 제세동기(CRT-D)
심장 재동기화 요법 제세동기(CRT-D): 이 팔의 환자는 시험에서 무작위 배정을 거부하고 관찰 등록에 참여하기로 선택했습니다.
장치: 심장 재동기화 치료 제세동기
제세동기 팔에 무작위 배정된 환자는 CRT-D 장치를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • CRT-D

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록
기간: 연구 시작 1년 후
이 무작위 실험 참가자 등록률
연구 시작 1년 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 입학 6개월 후
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires를 사용하여 CRT-P 대 CRT-D 수용자의 삶의 질. Minnesota Living with Heart Failure 척도의 범위는 0에서 105까지이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. Minnesota Living with Heart Failure Physical 하위척도 범위는 0~40이고 Minnesota Living with Heart Failure Mental 하위척도 범위는 0~25입니다. 하위척도의 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
입학 6개월 후
QOL2
기간: 입학 6개월 후
RAND-36을 사용한 CRT-P 대 CRT-D 수신자의 QOL. RAND-36은 0에서 100까지의 범위를 갖는 정규화된 척도이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. PCS-T 및 MCS-T는 RAND-36의 두 가지 요약 구성 요소입니다. 하위 척도 PCS-T 및 MCS-T는 모두 0~100 범위로 정규화됩니다. 하위 척도의 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
입학 6개월 후
보유
기간: 입학 6개월 후
이 무작위 시험 참가자의 유지율
입학 6개월 후
건강 관리 비용
기간: 입학 6개월 후
CRT-P 및 CRT-D 수혜자 간의 의료 비용.
입학 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samir Saba

수사관

  • 수석 연구원: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO17010015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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