Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale resynchronisatie bij ouderen

4 december 2023 bijgewerkt door: Samir Saba

Cardiale resynchronisatie bij ouderen: het besturen van een pacemaker versus defibrillatortherapie (gerandomiseerde studie)

Deze pilot zal 50 HF-patiënten (leeftijd ≥ 75 jaar) inschrijven die CRT-implantatie ondergaan in de ziekenhuizen van het University of Pittsburgh Medical Center, Duke University, Ohio State University en het VA Pittsburgh Healthcare System. Patiënten worden gerandomiseerd naar CRT-P versus CRT-D en gevolgd tot het einde van de studie. Tarieven van patiëntenscreening, inschrijving, randomisatie en retentie, evenals de kosten van zorg zullen worden onderzocht. De resultaten van deze pilootstudie zullen het ontwerp van een grote centrale non-inferioriteitsstudie informeren en zullen noodzakelijk zijn voor het succes ervan. Patiënten die deelname aan de gerandomiseerde pilotstudie weigeren, zullen worden gevraagd zich in te schrijven voor een prospectief observationeel cohort. Kenmerken van patiënten die kiezen voor CRT-P vs. CRT-D zullen worden vergeleken en de mate van tevredenheid van patiënten met hun apparaatbeslissing zal worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hartfalen

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het testen van een gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie die de overleving en kwaliteit van leven (QOL) vergelijkt van oudere patiënten die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) pacemaker (CRT-P) krijgen versus defibrillator (CRT-D). ) behandeling. Deze pilot zal 50 HF-patiënten (leeftijd ≥ 75 jaar) inschrijven die CRT-implantatie ondergaan in de ziekenhuizen van het University of Pittsburgh Medical Center, Duke University, Ohio State University en het VA Pittsburgh Healthcare System. Patiënten worden gerandomiseerd naar CRT-P versus CRT-D en gevolgd tot het einde van de studie. Tarieven van patiëntenscreening, inschrijving, randomisatie en retentie, evenals de kosten van zorg zullen worden onderzocht. De resultaten van deze pilootstudie zullen het ontwerp van een grote centrale non-inferioriteitsstudie informeren en zullen noodzakelijk zijn voor het succes ervan. Patiënten die deelname aan de gerandomiseerde pilot-studie weigeren, zullen worden ingeschreven en gevolgd als onderdeel van een prospectief observationeel cohort. Kenmerken van patiënten die kiezen voor CRT-P vs. CRT-D zullen worden vergeleken en de mate van tevredenheid van patiënten met hun apparaatbeslissing zal worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University Health System
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
    - UPMC Hamot
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
    - Veterans Research Foundation of Pittsburgh
  - Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
    - UPMC Pinnacle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >/= 75 jaar
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≤ 35% door cardiale beeldvorming inclusief echocardiogram, nucleaire beeldvorming, hartkatheterisatie of cardiale magnetische resonantie beeldvorming
QRS-breedte >120 ms op oppervlakte-elektrocardiogram
New York Heart Association klasse II, III of ambulant IV voor hartfalen (HF)
Patiënt ondergaat de novo implantatie van CRT-apparaat of CRT-D-apparaatwissel wegens lege batterij

Uitsluitingscriteria:

Patiënt binnen 40 dagen na acuut myocardinfarct
Patiënt binnen 3 maanden na cardiale revascularisatie (percutane coronaire interventie of bypassoperatie)
Patiënt met een voorgeschiedenis van hartstilstand of gedocumenteerde aanhoudende ventriculaire aritmie
Patiënt met verwachte levensduur < 1 jaar
Patiënt krijgt geen optimale medische behandeling voor HF-behandeling, ook wanneer β-blokkers, angiotensine-converterend-enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers worden verdragen
Patiënt is niet van plan om zijn/haar controle bij de deelnemende instelling te laten plaatsvinden
Patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
Patiënten met dementie die niet voor zichzelf kunnen instemmen
Deelnemen aan andere klinische onderzoeken (observatie/registraties toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Ander: Gerandomiseerde pacemaker (CRT-P) Cardiale resynchronisatietherapie Pacemaker	Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie Pacemaker Patiënten gerandomiseerd naar de pacemakerarm krijgen een CRT-P-apparaat. Andere namen: CRT-P
Ander: Gerandomiseerde defibrillator (CRT-D) Cardiale resynchronisatietherapie Defibrillator	Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie Defibrillator Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de defibrillatorarm, krijgen een CRT-D-apparaat. Andere namen: CRT-D
Ander: Observationele Pacemaker (CRT-P) Cardiale resynchronisatietherapie Pacemaker (CRT-P): patiënten in deze arm weigerden randomisatie in het onderzoek en kozen ervoor om deel te nemen aan het observatieregister	Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie Pacemaker Patiënten gerandomiseerd naar de pacemakerarm krijgen een CRT-P-apparaat. Andere namen: CRT-P
Ander: Observatie-defibrillator (CRT-D) Cardiale resynchronisatietherapie Defibrillator (CRT-D): patiënten in deze arm weigerden randomisatie in het onderzoek en kozen ervoor om deel te nemen aan het observatieregister	Apparaat: Cardiale resynchronisatietherapie Defibrillator Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de defibrillatorarm, krijgen een CRT-D-apparaat. Andere namen: CRT-D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Inschrijving Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang van de studie	Inschrijvingspercentages van deelnemers aan deze gerandomiseerde studie	1 jaar na aanvang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
QOL Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving	Kwaliteit van leven van CRT-P versus CRT-D-ontvangers met behulp van Minnesota Living with Heart Failure Questionnaires. De Minnesota Living with Heart Failure-schaal loopt van 0 tot 105, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. De Minnesota Leven met Hartfalen Lichamelijk subschaal loopt van 0 tot 40 en de Minnesota Leven met Hartfalen Mentaal subschaal loopt van 0 tot 25. Lagere scores op de subschalen wijzen op een beter resultaat.	6 maanden na inschrijving
QOL2 Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving	QOL van CRT-P versus CRT-D-ontvangers die RAND-36 gebruiken. De RAND-36 is een genormaliseerde schaal met een bereik van 0 tot 100, waarbij een hogere score indicatief is voor een beter resultaat. PCS-T en MCS-T zijn de twee samenvattende componenten van de RAND-36. De subschalen PCS-T en MCS-T zijn beide genormaliseerd met een bereik van 0 tot 100. Hogere scores op de subschalen wijzen op een beter resultaat.	6 maanden na inschrijving
Behoud Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving	Retentiepercentages van deelnemers aan deze gerandomiseerde studie	6 maanden na inschrijving
Gezondheidszorg kosten Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving	Kosten van gezondheidszorg tussen CRT-P- en CRT-D-ontvangers.	6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samir Saba

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PRO17010015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cardiale resynchronisatie bij ouderen