Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сердечная ресинхронизация у пожилых людей

4 декабря 2023 г. обновлено: Samir Saba

Сердечная ресинхронизация у пожилых людей: пилотирование кардиостимулятора в сравнении с терапией дефибриллятором (рандомизированное исследование)

В этом пилотном проекте примут участие 50 пациентов с сердечной недостаточностью (возраст ≥ 75 лет), которым имплантируют устройство ЭЛТ в больницах Медицинского центра Университета Питтсбурга, Университета Дьюка, Университета штата Огайо и Питтсбургской системы здравоохранения штата Вирджиния. Пациенты будут рандомизированы в группы CRT-P и CRT-D и будут наблюдаться до конца исследования. Будут изучены показатели скрининга пациентов, регистрации, рандомизации и удержания, а также стоимость лечения. Результаты этого пилотного исследования послужат основой для разработки крупного опорного исследования не меньшей эффективности и будут необходимы для его успеха. Пациентов, отказывающихся от участия в рандомизированном пилотном исследовании, попросят включить в проспективную наблюдательную группу. Будут сравнены характеристики пациентов, выбравших CRT-P и CRT-D, и будет измерен уровень удовлетворенности пациентов своим выбором устройства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является пилотное рандомизированное контролируемое исследование не меньшей эффективности, в котором сравниваются выживаемость и качество жизни (КЖ) пожилых пациентов, получающих сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ) с кардиостимулятором (CRT-P) и дефибриллятором (CRT-D). ) терапия. В этом пилотном проекте примут участие 50 пациентов с сердечной недостаточностью (возраст ≥ 75 лет), которым имплантируют устройство ЭЛТ в больницах Медицинского центра Университета Питтсбурга, Университета Дьюка, Университета штата Огайо и Питтсбургской системы здравоохранения штата Вирджиния. Пациенты будут рандомизированы в группы CRT-P и CRT-D и будут наблюдаться до конца исследования. Будут изучены показатели скрининга пациентов, регистрации, рандомизации и удержания, а также стоимость лечения. Результаты этого пилотного исследования послужат основой для разработки крупного опорного исследования не меньшей эффективности и будут необходимы для его успеха. Пациенты, которые отказываются от участия в рандомизированном пилотном исследовании, будут включены в состав проспективной обсервационной когорты. Будут сравнены характеристики пациентов, выбравших CRT-P и CRT-D, и будет измерен уровень удовлетворенности пациентов своим выбором устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
        • UPMC Pinnacle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >/= 75 лет
  2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35% по данным визуализации сердца, включая эхокардиограмму, ядерную визуализацию, катетеризацию сердца или магнитно-резонансную томографию сердца
  3. Ширина комплекса QRS >120 мс на поверхностной электрокардиограмме
  4. Класс II, III или амбулаторный IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при сердечной недостаточности (СН)
  5. Пациент, подвергающийся имплантации устройства CRT de novo или замене устройства CRT-D в связи с разрядкой батареи

Критерий исключения:

  1. Пациент в течение 40 дней после острого инфаркта миокарда
  2. Пациент в течение 3 месяцев после реваскуляризации сердца (чрескожное коронарное вмешательство или шунтирование)
  3. Пациент с остановкой сердца в анамнезе или документально подтвержденной устойчивой желудочковой аритмией
  4. Пациент с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года
  5. Пациент, не получающий оптимальную медикаментозную терапию для лечения СН, включая при переносимости β-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина
  6. Пациент, не планирующий дальнейшее наблюдение в участвующем учреждении
  7. Пациент не может или не желает подписывать письменное информированное согласие
  8. Пациенты с деменцией, которые не могут дать согласие на себя
  9. Участие в любых других клинических испытаниях (обсервационные/регистры разрешены)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рандомизированный кардиостимулятор (CRT-P)
Сердечная ресинхронизирующая терапия Кардиостимулятор
Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия Кардиостимулятор
Пациенты, рандомизированные в группу с кардиостимулятором, получат устройство CRT-P.
Другие имена:
  • ЭЛТ-П
Другой: Рандомизированный дефибриллятор (CRT-D)
Сердечная ресинхронизирующая терапия Дефибриллятор
Устройство: Дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии
Пациенты, рандомизированные в группу дефибриллятора, получат устройство CRT-D.
Другие имена:
  • ЭЛТ-Д
Другой: Наблюдательный кардиостимулятор (CRT-P)
Сердечная ресинхронизирующая терапия Кардиостимулятор (CRT-P): пациенты в этой группе отказались от рандомизации в исследовании и выбрали участие в обсервационном регистре.
Устройство: Сердечная ресинхронизирующая терапия Кардиостимулятор
Пациенты, рандомизированные в группу с кардиостимулятором, получат устройство CRT-P.
Другие имена:
  • ЭЛТ-П
Другой: Наблюдательный дефибриллятор (CRT-D)
Сердечная ресинхронизирующая терапия Дефибриллятор (CRT-D): пациенты в этой группе отказались от рандомизации в исследовании и выбрали участие в обсервационном регистре.
Устройство: Дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии
Пациенты, рандомизированные в группу дефибриллятора, получат устройство CRT-D.
Другие имена:
  • ЭЛТ-Д

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация
Временное ограничение: Через 1 год после начала исследования
Показатели включения участников в это рандомизированное исследование
Через 1 год после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КЖ
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления
Качество жизни реципиентов CRT-P по сравнению с реципиентами CRT-D с использованием опросников Minnesota Living with Heart Failure. Миннесотская шкала жизни с сердечной недостаточностью имеет диапазон от 0 до 105, где более низкий балл указывает на лучший результат. Миннесотская подшкала «Жизнь с сердечной недостаточностью» находится в диапазоне от 0 до 40, а Миннесотская шкала «Жизнь с сердечной недостаточностью» — от 0 до 25. Более низкие баллы по подшкалам указывают на лучший результат.
Через 6 месяцев после зачисления
КЖ2
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления
Качество жизни реципиентов CRT-P по сравнению с реципиентами CRT-D, использующими RAND-36. RAND-36 представляет собой нормализованную шкалу с диапазоном от 0 до 100, в которой более высокий балл указывает на лучший результат. PCS-T и MCS-T — это два сводных компонента RAND-36. Подшкалы PCS-T и MCS-T нормированы в диапазоне от 0 до 100. Более высокие баллы по субшкалам указывают на лучший результат.
Через 6 месяцев после зачисления
Удержание
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления
Показатели удержания участников в этом рандомизированном исследовании
Через 6 месяцев после зачисления
Стоимость медицинского обслуживания
Временное ограничение: Через 6 месяцев после зачисления
Стоимость медицинского обслуживания между реципиентами CRT-P и CRT-D.
Через 6 месяцев после зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samir Saba

Следователи

  • Главный следователь: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO17010015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться