Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen uudelleensynkronointi vanhuksilla

maanantai 4. joulukuuta 2023 päivittänyt: Samir Saba

Sydämen uudelleensynkronointi iäkkäillä: pilottitahdistin vs. defibrillaattorihoito (satunnaistettu koe)

Tähän pilottiin otetaan mukaan 50 HF-potilasta (ikä ≥ 75 vuotta), joille suoritetaan CRT-laitteen implantointi Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen, Duke Universityn, Ohio State Universityn ja VA Pittsburgh Healthcare Systemin sairaaloissa. Potilaat satunnaistetaan CRT-P:hen verrattuna CRT-D:hen ja niitä seurataan tutkimuksen loppuun asti. Potilaiden seulonta-, rekisteröinti-, satunnaistaminen ja säilyttäminen sekä hoidon kustannukset tarkastellaan. Tämän pilottitutkimuksen tulokset ovat pohjana laajan keskeisen non-inferiority-tutkimuksen suunnittelussa ja ovat välttämättömiä sen onnistumiselle. Potilaita, jotka kieltäytyvät osallistumasta satunnaistettuun pilottitutkimukseen, pyydetään ilmoittautumaan mahdolliseen havainnointikohorttiin. CRT-P:n ja CRT-D:n valinneiden potilaiden ominaisuuksia verrataan ja potilaiden tyytyväisyyttä laitepäätökseen mitataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida satunnaistettua, kontrolloitua, non-inferiority-tutkimusta, jossa verrataan iäkkäiden potilaiden eloonjäämistä ja elämänlaatua (QOL), jotka saavat sydämen resynkronointihoitoa (CRT-P) ja defibrillaattoria (CRT-D). ) terapiaa. Tähän pilottiin otetaan mukaan 50 HF-potilasta (ikä ≥ 75 vuotta), joille suoritetaan CRT-laitteen implantointi Pittsburghin yliopiston lääketieteellisen keskuksen, Duke Universityn, Ohio State Universityn ja VA Pittsburgh Healthcare Systemin sairaaloissa. Potilaat satunnaistetaan CRT-P:hen verrattuna CRT-D:hen ja niitä seurataan tutkimuksen loppuun asti. Potilaiden seulonta-, rekisteröinti-, satunnaistaminen ja säilyttäminen sekä hoidon kustannukset tarkastellaan. Tämän pilottitutkimuksen tulokset ovat pohjana laajan keskeisen non-inferiority-tutkimuksen suunnittelussa ja ovat välttämättömiä sen onnistumiselle. Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta satunnaistettuun pilottitutkimukseen, otetaan mukaan ja niitä seurataan osana tulevaa havainnointikohorttia. CRT-P:n ja CRT-D:n valinneiden potilaiden ominaisuuksia verrataan ja potilaiden tyytyväisyyttä laitepäätökseen mitataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
        • UPMC Hamot
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
        • Veterans Research Foundation of Pittsburgh
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
        • UPMC Pinnacle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/= 75 vuotta
  2. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35 % sydämen kuvantamisella, mukaan lukien kaikukardiogrammi, ydinkuvaus, sydämen katetrointi tai sydämen magneettikuvaus
  3. QRS-leveys >120 ms pinta-sähkökardiogrammissa
  4. New York Heart Associationin luokka II, III tai ambulatorinen IV sydämen vajaatoimintaan (HF)
  5. Potilaalle tehdään de novo CRT-implantaatio ja CRT-D-laite vaihdetaan akun tyhjenemisen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas 40 päivän sisällä akuutista sydäninfarktista
  2. Potilas 3 kuukauden sisällä sydämen revaskularisaatiosta (perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai ohitusleikkaus)
  3. Potilas, jolla on aiemmin ollut sydämenpysähdys tai dokumentoitu pitkäkestoinen kammiorytmi
  4. Potilas, jonka odotettu pitkäikäisyys on < 1 vuosi
  5. Potilas, joka ei saa optimaalista lääketieteellistä hoitoa sydämen vajaatoiminnan hallintaan, mukaan lukien siedetyt beetasalpaajat, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät tai angiotensiinireseptorin salpaajat
  6. Potilas, joka ei suunnittele seurantaa osallistuvaan laitokseen
  7. Potilas, joka ei pysty tai ei halua allekirjoittaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  8. Potilaat, joilla on dementia, eivät pysty suostumaan itseensä
  9. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin (havainnointi/rekisterit sallittu)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Satunnaistettu – sydämentahdistin (CRT-P)
Sydämen uudelleensynkronointihoito Tahdistin
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoidon sydämentahdistin
Potilaat, jotka on satunnaistettu tahdistimen käsivarteen, saavat CRT-P-laitteen.
Muut nimet:
  • CRT-P
Muut: Satunnaistettu - defibrillaattori (CRT-D)
Sydämen uudelleensynkronointihoito Defibrillaattori
Laite: Sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattori
Defibrillaattoriin satunnaistetut potilaat saavat CRT-D-laitteen.
Muut nimet:
  • CRT-D
Muut: Havainnointi – sydämentahdistin (CRT-P)
Sydämen uudelleensynkronointihoito Tahdistin (CRT-P): Tämän haaran potilaat kieltäytyivät satunnaistamisesta tutkimuksessa ja valittiin osallistumaan havainnointirekisteriin
Laite: Sydämen uudelleensynkronointihoidon sydämentahdistin
Potilaat, jotka on satunnaistettu tahdistimen käsivarteen, saavat CRT-P-laitteen.
Muut nimet:
  • CRT-P
Muut: Havainto-defibrillaattori (CRT-D)
Sydämen uudelleensynkronointihoito Defibrillaattori (CRT-D): Tämän haaran potilaat kieltäytyivät satunnaistamisesta tutkimuksessa ja valittiin osallistumaan havainnointirekisteriin
Laite: Sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattori
Defibrillaattoriin satunnaistetut potilaat saavat CRT-D-laitteen.
Muut nimet:
  • CRT-D

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta
Osallistujien ilmoittautumisprosentit tähän satunnaistettuun tutkimukseen
1 vuoden kuluttua tutkimuksen alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QOL
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
CRT-P:n elämänlaatu verrattuna Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire -kyselyyn käyttäviin CRT-D-vastaanottimiin. Minnesota Living with Heart Failure -asteikko vaihtelee 0–105, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Minnesota Living with Heart Failure Physical -alaasteikko vaihtelee välillä 0–40 ja Minnesota Living with Heart Failure Mental -alaasteikko 0 - 25. Ala-asteikkojen alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
QOL2
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
CRT-P:n QOL verrattuna CRT-D-vastaanottimiin RAND-36:lla. RAND-36 on normalisoitu asteikko välillä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä on osoitus paremmasta tuloksesta. PCS-T ja MCS-T ovat RAND-36:n kaksi yhteenvetokomponenttia. Ala-asteikot PCS-T ja MCS-T ovat molemmat normalisoituja välillä 0-100. Korkeammat pisteet ala-asteikoilla osoittavat parempaa lopputulosta.
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Osallistujien osallistumisprosentti tässä satunnaistetussa tutkimuksessa
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Terveydenhuollon kustannukset CRT-P:n ja CRT-D:n vastaanottajien välillä.
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samir Saba

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO17010015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa