Hjerte-resynkronisering hos ældre
4. december 2023 opdateret af: Samir Saba
Kardial resynkronisering hos ældre: Piloterende pacemaker vs. defibrillatorterapi (randomiseret forsøg)
Denne pilot vil indskrive 50 HF-patienter (alder ≥ 75 år), der gennemgår CRT-implantation på hospitalerne ved University of Pittsburgh Medical Center, Duke University, Ohio State University og VA Pittsburgh Healthcare System.
Patienter vil blive randomiseret til CRT-P versus CRT-D og fulgt indtil undersøgelsens afslutning.
Satser for patientscreening, indskrivning, randomisering og fastholdelse samt omkostninger ved pleje vil blive undersøgt.
Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil danne grundlag for udformningen af et stort pivotal non-inferiority-forsøg og vil være nødvendige for dets succes.
Patienter, der nægter at deltage i det randomiserede pilotforsøg, vil blive bedt om at tilmelde sig en prospektiv observationskohorte.
Karakteristika for patienter, der vælger CRT-P vs. CRT-D, vil blive sammenlignet, og patienternes niveau af tilfredshed med deres enhedsbeslutning vil blive målt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at pilotteste et randomiseret, kontrolleret, non-inferioritetsstudie, der sammenligner overlevelse og livskvalitet (QOL) for ældre patienter, der modtager hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) pacemaker (CRT-P) versus defibrillator (CRT-D) ) terapi.
Denne pilot vil indskrive 50 HF-patienter (alder ≥ 75 år), der gennemgår CRT-implantation på hospitalerne ved University of Pittsburgh Medical Center, Duke University, Ohio State University og VA Pittsburgh Healthcare System.
Patienter vil blive randomiseret til CRT-P versus CRT-D og fulgt indtil undersøgelsens afslutning.
Satser for patientscreening, indskrivning, randomisering og fastholdelse samt omkostninger ved pleje vil blive undersøgt.
Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil danne grundlag for udformningen af et stort pivotal non-inferiority-forsøg og vil være nødvendige for dets succes.
Patienter, der nægter at deltage i det randomiserede pilotforsøg, vil blive tilmeldt og fulgt som en del af en prospektiv observationskohorte.
Karakteristika for patienter, der vælger CRT-P vs. CRT-D, vil blive sammenlignet, og patienternes niveau af tilfredshed med deres enhedsbeslutning vil blive målt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
- UPMC Hamot
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
- Veterans Research Foundation of Pittsburgh
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
- UPMC Pinnacle
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 75 år
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % ved hjertebilleddannelse inklusive ekkokardiogram, nuklear billeddannelse, hjertekateterisering eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
- QRS-bredde >120 ms på overfladeelektrokardiogram
- New York Heart Association klasse II, III eller ambulatorisk IV for hjertesvigt (HF)
- Patient, der gennemgår de novo CRT-enhedsimplantation af CRT-D-enhedsudskiftning for at aflade batteriet
Ekskluderingskriterier:
- Patient inden for 40 dage efter akut myokardieinfarkt
- Patient inden for 3 måneder efter kardial revaskularisering (perkutan koronar intervention eller bypass-operation)
- Patient med tidligere hjertestop eller dokumenteret vedvarende ventrikulær arytmi
- Patient med forventet levetid < 1 år
- Patient, der ikke er i optimal medicinsk behandling til HF-behandling, herunder β-blokkere, angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensinreceptorblokkere, når de tolereres
- Patienten planlægger ikke at få sin opfølgning på den deltagende institution
- Patienten er ude af stand til eller ønsker at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Patienter med demens, der ikke selv kan give sit samtykke
- Deltagelse i andre kliniske forsøg (observations/registre tilladt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Randomiseret pacemaker (CRT-P)
Hjerteresynkroniseringsterapi Pacemaker
|
Patienter randomiseret til pacemakerarmen vil modtage en CRT-P-enhed.
Andre navne:
|
|
Andet: Randomiseret defibrillator (CRT-D)
Hjerteresynkroniseringsterapi Defibrillator
|
Patienter randomiseret til defibrillatorarmen vil modtage en CRT-D-enhed.
Andre navne:
|
|
Andet: Observations-pacemaker (CRT-P)
Kardial resynkroniseringsterapi Pacemaker (CRT-P): Patienter i denne arm afviste randomisering i forsøget og valgte at deltage i observationsregistret
|
Patienter randomiseret til pacemakerarmen vil modtage en CRT-P-enhed.
Andre navne:
|
|
Andet: Observations-defibrillator (CRT-D)
Hjerteresynkroniseringsterapi Defibrillator (CRT-D): Patienter i denne arm afviste randomisering i forsøget og valgte at deltage i observationsregistret
|
Patienter randomiseret til defibrillatorarmen vil modtage en CRT-D-enhed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmelding
Tidsramme: 1 år efter studiestart
|
Tilmeldingsrater for deltagere i dette randomiserede forsøg
|
1 år efter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Livskvalitet for CRT-P versus CRT-D-modtagere, der bruger Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaer.
Minnesota Living with Heart Failure-skalaen går fra 0 til 105, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.
Minnesota Living with Heart Failure Physical subskalaen går fra 0 til 40 og Minnesota Living with Heart Failure Mental subskalaen går fra 0 til 25. Lavere score på subskalaerne indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
QOL2
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
QOL af CRT-P versus CRT-D-modtagere ved brug af RAND-36.
RAND-36 er en normaliseret skala med et interval fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
PCS-T og MCS-T er de to sammenfattende komponenter i RAND-36.
Underskalaerne PCS-T og MCS-T er begge normaliseret med et interval fra 0 til 100.
Højere score på underskalaerne indikerer et bedre resultat.
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Fastholdelsesrater for deltagere i dette randomiserede forsøg
|
6 måneder efter tilmelding
|
|
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
|
Udgifter til sundhedspleje mellem CRT-P- og CRT-D-modtagere.
|
6 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Althouse AD, Jain SK, Shalaby A, Singh M, Weiss R, Myaskovsky L, Al-Khatib SM, Saba S. Feasibility of a Randomized Clinical Trial of Cardiac Resynchronization Therapy With or Without an Implantable Defibrillator in Older Patients. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2022 Apr;15(4):e010795. doi: 10.1161/CIRCEP.121.010795. Epub 2022 Mar 31. No abstract available.
- Dhande M, Myaskovsky L, Althouse A, Singh M, Weiss R, Shalaby A, Al-Khatib SM, Topoll A, Jain S, Saba S. Quality of Life and Type of Cardiac Resynchronization Therapy Device in Older Heart Failure Patients. J Palliat Med. 2023 Apr;26(4):481-488. doi: 10.1089/jpm.2022.0217. Epub 2022 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2017
Først opslået (Anslået)
26. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
7. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO17010015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .