Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Resynchronisation cardiaque chez les personnes âgées

4 décembre 2023 mis à jour par: Samir Saba

Resynchronisation cardiaque chez les personnes âgées : pilotage d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur (essai randomisé)

Ce projet pilote recrutera 50 patients atteints d'insuffisance cardiaque (âgés de ≥ 75 ans) subissant l'implantation d'un dispositif CRT dans les hôpitaux du centre médical de l'université de Pittsburgh, de l'université Duke, de l'université d'État de l'Ohio et du système de santé VA Pittsburgh. Les patients seront randomisés pour CRT-P versus CRT-D et suivis jusqu'à la fin de l'étude. Les taux de dépistage, d'inscription, de randomisation et de rétention des patients ainsi que le coût des soins seront examinés. Les résultats de cette étude pilote éclaireront la conception d'un vaste essai pivot de non-infériorité et seront nécessaires à son succès. Les patients qui refusent de participer à l'essai pilote randomisé seront invités à s'inscrire dans une cohorte observationnelle prospective. Les caractéristiques des patients qui choisissent le CRT-P par rapport au CRT-D seront comparées et le niveau de satisfaction des patients à l'égard de leur choix d'appareil sera mesuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Insuffisance cardiaque

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de tester un essai randomisé, contrôlé et de non-infériorité comparant la survie et la qualité de vie (QOL) de patients âgés recevant un stimulateur cardiaque (CRT-P) par rapport à un défibrillateur (CRT-D ) thérapie. Ce projet pilote recrutera 50 patients atteints d'insuffisance cardiaque (âgés de ≥ 75 ans) subissant l'implantation d'un dispositif CRT dans les hôpitaux du centre médical de l'université de Pittsburgh, de l'université Duke, de l'université d'État de l'Ohio et du système de santé VA Pittsburgh. Les patients seront randomisés pour CRT-P versus CRT-D et suivis jusqu'à la fin de l'étude. Les taux de dépistage, d'inscription, de randomisation et de rétention des patients ainsi que le coût des soins seront examinés. Les résultats de cette étude pilote éclaireront la conception d'un vaste essai pivot de non-infériorité et seront nécessaires à son succès. Les patients qui refusent de participer à l'essai pilote randomisé seront recrutés et suivis dans le cadre d'une cohorte observationnelle prospective. Les caractéristiques des patients qui choisissent le CRT-P par rapport au CRT-D seront comparées et le niveau de satisfaction des patients à l'égard de leur choix d'appareil sera mesuré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Health System
- Ohio
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16550
    - UPMC Hamot
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - UPMC
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
    - Veterans Research Foundation of Pittsburgh
  - Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
    - UPMC Pinnacle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

75 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Âge >/= 75 ans
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % par imagerie cardiaque, y compris échocardiogramme, imagerie nucléaire, cathétérisme cardiaque ou imagerie par résonance magnétique cardiaque
Largeur QRS > 120 ms sur électrocardiogramme de surface
New York Heart Association classe II, III ou ambulatoire IV pour l'insuffisance cardiaque (IC)
Patient subissant une implantation de novo d'un appareil CRT ou un changement d'appareil CRT-D pour épuisement de la batterie

Critère d'exclusion:

Patient dans les 40 jours suivant un infarctus aigu du myocarde
Patient dans les 3 mois suivant la revascularisation cardiaque (intervention coronarienne percutanée ou pontage)
Patient ayant des antécédents d'arrêt cardiaque ou d'arythmie ventriculaire soutenue documentée
Patient avec longévité attendue < 1 an
Patient ne bénéficiant pas d'un traitement médical optimal pour la prise en charge de l'IC, y compris lorsque les β-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine sont tolérés
Patient ne prévoyant pas faire son suivi dans l'établissement participant
Patient incapable ou refusant de signer un consentement éclairé écrit
Patients atteints de démence incapables de consentir par eux-mêmes
Participer à tout autre essai clinique (observation/registres autorisés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Autre: Randomisé - Pacemaker (CRT-P) Thérapie de resynchronisation cardiaque Pacemaker	Dispositif: Stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque Les patients randomisés dans le bras stimulateur cardiaque recevront un appareil CRT-P. Autres noms: CRT-P
Autre: Défibrillateur randomisé (CRT-D) Thérapie de resynchronisation cardiaque Défibrillateur	Dispositif: Défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque Les patients randomisés dans le bras défibrillateur recevront un appareil CRT-D. Autres noms: CRT-D
Autre: Stimulateur d'observation (CRT-P) Thérapie de resynchronisation cardiaque Pacemaker (CRT-P) : les patients de ce groupe ont refusé la randomisation dans l'essai et ont choisi de participer au registre d'observation	Dispositif: Stimulateur de thérapie de resynchronisation cardiaque Les patients randomisés dans le bras stimulateur cardiaque recevront un appareil CRT-P. Autres noms: CRT-P
Autre: Défibrillateur d'observation (CRT-D) Défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) : les patients de ce groupe ont refusé la randomisation dans l'essai et ont choisi de participer au registre d'observation	Dispositif: Défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque Les patients randomisés dans le bras défibrillateur recevront un appareil CRT-D. Autres noms: CRT-D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Inscription Délai: A 1 an après le début de l'étude	Taux d'inscription des participants à cet essai randomisé	A 1 an après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Qualité de vie Délai: A 6 mois après l'inscription	Qualité de vie des bénéficiaires de CRT-P par rapport aux bénéficiaires de CRT-D à l'aide des questionnaires Minnesota Living with Heart Failure. L'échelle Minnesota Living with Heart Failure va de 0 à 105, dans laquelle un score inférieur indique un meilleur résultat. La sous-échelle Minnesota Living with Heart Failure Physical va de 0 à 40 et la sous-échelle Minnesota Living with Heart Failure Mental va de 0 à 25. Des scores plus faibles sur les sous-échelles indiquent un meilleur résultat.	A 6 mois après l'inscription
QOL2 Délai: A 6 mois après l'inscription	QOL des receveurs CRT-P versus CRT-D utilisant RAND-36. Le RAND-36 est une échelle normalisée allant de 0 à 100, dans laquelle un score plus élevé indique un meilleur résultat. PCS-T et MCS-T sont les deux composants récapitulatifs du RAND-36. Les sous-échelles PCS-T et MCS-T sont toutes deux normalisées avec une plage de 0 à 100. Des scores plus élevés sur les sous-échelles indiquent un meilleur résultat.	A 6 mois après l'inscription
Rétention Délai: A 6 mois après l'inscription	Taux de rétention des participants à cet essai randomisé	A 6 mois après l'inscription
Coût des soins de santé Délai: A 6 mois après l'inscription	Coût des soins de santé entre les bénéficiaires de CRT-P et de CRT-D.	A 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samir Saba

Les enquêteurs

Chercheur principal: Samir Saba, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimé)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

PRO17010015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Resynchronisation cardiaque chez les personnes âgées