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ストレスと生殖能力: 妊娠しようとするときのストレスを軽減する方法

2017年2月16日 更新者:Fertility Centers of Illinois

ヨガと不妊症:体外受精または選択的卵子凍結を受けている患者の不安軽減に対するヨガの影響

心理的ストレスとその原因は人によって異なり、さまざまな方法で軽減できます。 ヨガの練習は、効果的なストレス軽減剤であることが示されています。 IVF プロセスは、特に複数回の IVF サイクルが失敗した患者で、ストレスレベルを高めることも示されています。 妊孕性温存のために選択的卵子凍結を受けている患者のストレスレベルについては、あまり知られていません。 研究者らはパイロット プロジェクトで、ヨガに焦点を当てたディスカッション セッションを伴うヨガの姿勢が、対照群と比較して不妊患者のストレスを軽減することを実証しました。 この研究の目的は、不妊症患者の特定のサブセット、少なくとも 1 回の体外受精サイクルの失敗の歴史を持つ不妊症患者、選択的卵母細胞凍結保存を受けている不​​妊症患者のストレスを軽減するヨガの練習の能力をさらに調査することです。 さらに、調査員は、介入のどの側面(ディスカッションとヨガ)が最も影響を与えたか、介入の投与経路(対面とオンライン)が結果に影響を与えるかどうかを理解することを目指しています.

調査の概要

詳細な説明

ストレスは不妊の原因ではない可能性が高いですが、体外受精 (IVF) の結果に対する心理的ストレスの悪影響が研究によって示されています。 IVF プロセスは、不妊患者のストレスを増加させることも示されています。 IVF サイクルで失敗した患者は、より多くのストレスを抱えていることが知られています。 選択的卵子凍結の実施は比較的新しく、卵子凍結のために卵巣刺激を開始する患者の心理的健康状態についてはほとんど知られていません。 ヨガの練習は、効果的なストレス軽減剤であることが示されています。 研究者らはパイロット プロジェクトで、ヨガに焦点を当てたディスカッション セッションと組み合わせたヨガの姿勢が、対照群と比較して不妊症患者のストレスを軽減することを実証しました。 したがって、この研究の目的は、この関係をさらに調査し、介入のどの側面が最も影響を与えたかを判断することです。

参加者には、少なくとも 1 回の体外受精の失敗歴がある女性、または選択的卵子凍結のために妊孕性温存を受けている女性が含まれます。 不妊治療の一環としてヨガを含めることを選択した参加者は、次の 3 つの治療グループから 1 つを選択します。 2) オンラインヨガ + ディスカッション; 3) 面談のみ。 研究者はまた、対照群として非ヨガ参加者を募集します。

ヨガの参加者とコントロールは、2 つの質問票に記入するよう求められます: 状態特性不安目録 (STAI) と不妊症問題目録 (FPI)。 STAI は、特性不安 (長期にわたって不安になる傾向) と状態不安 (人が現在どの程度不安を感じているか) の尺度として広く使用されています。 これは、質問ごとに 4 段階のリッカート尺度を使用する 40 質問の調査です。 スコア 20 は低い不安に対応し、スコア 80 は高い不安に対応します。 不妊集団ではより高い不安スコアが存在することが示されています。 不妊集団の平均 STAI スコアは 30 ~ 50 の範囲です。 FPI は、人の状態不安を評価するための別のツールとして使用され、一般的なストレスと不妊関連のストレスをより適切に区別することがわかっています。 参加者は、参加の開始時にこれらを完了し、6 週間後にもう一度完了します。 研究のデザインには、テスト前およびテスト後の分析が含まれます。

主な結果は、ヨガのポーズとディスカッショングループに参加した女性が、ディスカッションのみのグループまたはコントロールの女性と比較して、ストレスの軽減が大きいかどうかを判断することです. 2 つ目の仮説は、ストレスの軽減は、オンライン参加者と対面参加者の間で同等であるというものです。 追加の結果には、年齢またはその他の人口統計学的要因がベースライン ストレス レベルまたはストレスの軽減に影響するかどうかの評価が含まれます。 調査官はまた、ヨガへの参加が卵巣刺激や妊娠の結果に何らかの影響を与えるかどうかを調べることを計画しています. したがって、ベースライン患者の人口統計学的特徴、卵巣刺激に関する臨床転帰、および将来の妊娠転帰も収集されます。

研究者らは、現在イリノイ州不妊治療センター (FCI) で体外受精 (IVF) を受けている少なくとも 150 人の参加者と、FCI で不妊治療のために選択的卵子凍結を受けている 150 人の患者を募集する予定です。 これらの 150 人の患者は、上記の 3 つの治療グループの 1 つまたはコントロール グループにさらに分割されます。

研究を開始する前に、ヨガの姿勢を含む治療グループに関心のある参加者は、病歴のレビューと、怪我をすることなく基本的な穏やかなヨガを行う能力の評価を含めて評価されます. すべての介入は週に 1 回、合計 6 週間行われます。 参加者は、研究を完了するために、6 つのセッションのうち少なくとも 5 つに参加することが期待されます。 参加者が対面ヨガ + ディスカッション グループに参加している場合は、30 分間のディスカッション セッションとそれに続く 60 分間のヴィンヤサ スタイルのヨガ クラスで構成される不妊治療のためのヨガ クラス「月を引き下げる: 不妊治療のための統合センター」を完了します。 参加者がオンライン ヨガ + ディスカッション グループに参加している場合、ヨガ フォー ファティリティ クラスのオンライン ウェビナーに参加し、Pulling Down the Moon Yoga DVD を使用してホーム ヨガの練習に参加します。 参加者がディスカッションのみのグループの場合、Pulling Down the Moon での 30 分間の対面ディスカッション セッションに参加します。

調査員は、対応のある t 検定を使用して、グループ間のテスト前およびテスト後の平均スコアを比較し、ロジスティック回帰を使用して二次結果を評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年~42年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 過去に 1 回の体外受精の失敗歴があり、イリノイ州不妊治療センター (FCI) で次の体外受精サイクルを受ける予定があるか、または
  • FCIで妊孕性温存のために選択的卵子凍結を受けている患者
  • 怪我をすることなく、基本的な穏やかなヨガを行うことが医学的に可能であるとみなされる

除外基準:

  • ヨガへの参加を妨げるその他の医学的問題(ただし、コントロールグループへの参加の資格がある場合があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヨガ介入
不妊治療の一環としてヨガを含めることを選択した参加者は、次の 3 つのグループのいずれかを自己選択します。 2) 不妊グループのためのオンラインヨガ; 3) 対面ディスカッションのみのグループ
このグループの参加者は、Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility の Yoga for Fertility クラスを修了します。 これは、30 分間のディスカッション セッションと、それに続く 60 分間のヴィンヤサ スタイルのヨガ クラスで構成され、週に 1 回、合計 6 週間行われます。 参加者は、分析に含まれる 6 つのセッションのうち少なくとも 5 つに参加する必要があります。
このグループの参加者は、ヨガ フォー ファティリティ クラスのオンライン ウェビナーを完了し、Pulling Down the Moon Yoga DVD を使用してホーム ヨガの練習に参加します。 これを週に 1 回、合計 6 週間行います。 参加者は、分析に含まれる 6 つのセッションのうち少なくとも 5 つを完了する必要があります。
このグループの参加者は、Pulling Down the Moon での 30 分間の対面ディスカッション セッションに参加します。 これを週に 1 回、合計 6 週間行います。 参加者は、分析に含まれる 6 つのセッションのうち少なくとも 5 つを完了する必要があります。
NO_INTERVENTION:コントロール
これらは、体外受精の失敗歴がある患者、または選択的卵子凍結を受けており、研究への参加を選択したが、治療の一部としてヨガを含めることに興味がない患者です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAIを使用したグループ間の介入前後のストレスレベル
時間枠:6週間
グループ間のState-Trait Anxiety Inventory(STAI)の平均前後のテストスコアを比較して評価し、どの治療オプションが不安の最大の減少をもたらしたかを判断します。 STAI は、20 から 80 までの点数で採点される 40 の質問のアンケートです。
6週間
FPIを使用したグループ間の介入前後のストレスレベル
時間枠:6週間
グループ間のThe Fertility Problem Inventory(FPI)のテスト前後の平均スコアを比較して評価し、どの治療オプションが不安の最大の減少をもたらしたかを判断します。 FPI は、5 つのサブスケール スコアから複合スコアを生成することによって採点される 46 の質問のアンケートです。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不妊治療プログラムの対面ヨガとオンライン ヨガの STAI テスト前後の平均スコアの差
時間枠:6週間
不妊治療グループの対面ヨガとオンライン ヨガの STAI のテスト前とテスト後の平均スコアを比較して、ストレスの軽減が一方と他方でより大きかったかどうかを判断します。
6週間
不妊治療プログラムの対面ヨガとオンライン ヨガの FPI テスト前後の平均スコアの差
時間枠:6週間
不妊治療グループの対面ヨガとオンライン ヨガの間で、FPI のテスト前とテスト後の平均スコアを比較し、ストレスの軽減が一方と他方でより大きかったかどうかを判断します。
6週間
ベースラインのストレスレベルに対する民族性の影響と、STAI を使用したスト​​レスの軽減
時間枠:6週間
さまざまな民族グループ間で、STAI のテスト前後の平均スコアを比較します (1=アメリカ先住民/ネイティブ アメリカン、2=アラブ人、3=アジア人/太平洋諸島人、4=黒人/アフリカ系アメリカ人、5=白人/白人、6=ヒスパニック) /ラテン系, 7=多民族, 8=その他, 9=答えたくない).
6週間
ベースラインのストレスレベルに対する民族性の影響と FPI を使用したスト​​レスの軽減
時間枠:6週間
さまざまな民族グループ間で FPI のテスト前後の平均スコアを比較します (1=アメリカ先住民/ネイティブ アメリカン、2=アラブ人、3=アジア人/太平洋諸島民、4=黒人/アフリカ系アメリカ人、5=白人/白人、6=ヒスパニック) /ラテン系, 7=多民族, 8=その他, 9=答えたくない).
6週間
ベースラインのストレスレベルに対する年齢の影響と、STAI を使用したスト​​レスの軽減
時間枠:6週間
年齢 (24 ~ 42 歳) を対象に、STAI のテスト前後の平均スコアを比較します。
6週間
ベースラインのストレスレベルに対する年齢の影響と FPI を使用したスト​​レスの軽減
時間枠:6週間
年齢別 (24 ~ 42 歳) の FPI のテスト前後の平均スコアを比較します。
6週間
ベースライン ストレス レベルに対する以前の IVF 失敗回数の影響と、STAI を使用したスト​​レスの軽減
時間枠:6週間
以前の IVF 失敗の数に基づいてグループ化された場合、参加者間の STAI のテスト前後の平均スコアを比較します。
6週間
ベースライン ストレス レベルに対する以前の IVF 失敗回数の影響と FPI を使用したスト​​レスの軽減
時間枠:6週間
以前の体外受精の失敗の数に基づいてグループ化された場合、参加者間の FPI のテスト前後の平均スコアを比較します。
6週間
卵巣刺激に必要な日数に対するヨガ参加の影響
時間枠:6週間
上記の結果を治療群間および対照群と比較します
6週間
取得した卵母細胞の数に対するヨガ参加の影響
時間枠:6週間
上記の結果を治療群間および対照群と比較します
6週間
成熟した(M2)卵母細胞の数に対するヨガ参加の影響
時間枠:6週間
上記の結果を治療群間および対照群と比較します
6週間
受精率に対するヨガ参加の影響
時間枠:6週間
上記の結果を治療群間および対照群と比較します
6週間
高品質の胚の数に対するヨガ参加の影響(発生学者の胚の等級付け基準によって証明されるように)
時間枠:6週間
上記の結果を治療群間および対照群と比較します
6週間
妊娠検査陽性率に対するヨガ参加の影響
時間枠:1年
介入後のサイクルで妊娠を達成した患者を追跡し、妊娠の転帰を追跡して、治療群と対照群の間で転帰に差があったかどうかを判断します。
1年
臨床妊娠率に対するヨガ参加の影響
時間枠:1年
介入後のサイクルで妊娠を達成した患者を追跡し、妊娠の転帰を追跡して、治療群と対照群の間で転帰に差があったかどうかを判断します。
1年
継続的な妊娠/生児出生率に対するヨガ参加の影響
時間枠:1年
介入後のサイクルで妊娠を達成した患者を追跡し、妊娠の転帰を追跡して、治療群と対照群の間で転帰に差があったかどうかを判断します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jennifer Hirshfeld, MD、Fertility Centers of Illinois
  • 主任研究者:Anne E Martini, DO、Rush University Medical Center
  • スタディディレクター:Beth Heller, MS、Pulling Down the Moon, Holistic Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予期された)

2017年3月1日

研究の完了 (予期された)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月16日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15121505

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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