ストレスと生殖能力: 妊娠しようとするときのストレスを軽減する方法
ヨガと不妊症:体外受精または選択的卵子凍結を受けている患者の不安軽減に対するヨガの影響
調査の概要
詳細な説明
ストレスは不妊の原因ではない可能性が高いですが、体外受精 (IVF) の結果に対する心理的ストレスの悪影響が研究によって示されています。 IVF プロセスは、不妊患者のストレスを増加させることも示されています。 IVF サイクルで失敗した患者は、より多くのストレスを抱えていることが知られています。 選択的卵子凍結の実施は比較的新しく、卵子凍結のために卵巣刺激を開始する患者の心理的健康状態についてはほとんど知られていません。 ヨガの練習は、効果的なストレス軽減剤であることが示されています。 研究者らはパイロット プロジェクトで、ヨガに焦点を当てたディスカッション セッションと組み合わせたヨガの姿勢が、対照群と比較して不妊症患者のストレスを軽減することを実証しました。 したがって、この研究の目的は、この関係をさらに調査し、介入のどの側面が最も影響を与えたかを判断することです。
参加者には、少なくとも 1 回の体外受精の失敗歴がある女性、または選択的卵子凍結のために妊孕性温存を受けている女性が含まれます。 不妊治療の一環としてヨガを含めることを選択した参加者は、次の 3 つの治療グループから 1 つを選択します。 2) オンラインヨガ + ディスカッション; 3) 面談のみ。 研究者はまた、対照群として非ヨガ参加者を募集します。
ヨガの参加者とコントロールは、2 つの質問票に記入するよう求められます: 状態特性不安目録 (STAI) と不妊症問題目録 (FPI)。 STAI は、特性不安 (長期にわたって不安になる傾向) と状態不安 (人が現在どの程度不安を感じているか) の尺度として広く使用されています。 これは、質問ごとに 4 段階のリッカート尺度を使用する 40 質問の調査です。 スコア 20 は低い不安に対応し、スコア 80 は高い不安に対応します。 不妊集団ではより高い不安スコアが存在することが示されています。 不妊集団の平均 STAI スコアは 30 ~ 50 の範囲です。 FPI は、人の状態不安を評価するための別のツールとして使用され、一般的なストレスと不妊関連のストレスをより適切に区別することがわかっています。 参加者は、参加の開始時にこれらを完了し、6 週間後にもう一度完了します。 研究のデザインには、テスト前およびテスト後の分析が含まれます。
主な結果は、ヨガのポーズとディスカッショングループに参加した女性が、ディスカッションのみのグループまたはコントロールの女性と比較して、ストレスの軽減が大きいかどうかを判断することです. 2 つ目の仮説は、ストレスの軽減は、オンライン参加者と対面参加者の間で同等であるというものです。 追加の結果には、年齢またはその他の人口統計学的要因がベースライン ストレス レベルまたはストレスの軽減に影響するかどうかの評価が含まれます。 調査官はまた、ヨガへの参加が卵巣刺激や妊娠の結果に何らかの影響を与えるかどうかを調べることを計画しています. したがって、ベースライン患者の人口統計学的特徴、卵巣刺激に関する臨床転帰、および将来の妊娠転帰も収集されます。
研究者らは、現在イリノイ州不妊治療センター (FCI) で体外受精 (IVF) を受けている少なくとも 150 人の参加者と、FCI で不妊治療のために選択的卵子凍結を受けている 150 人の患者を募集する予定です。 これらの 150 人の患者は、上記の 3 つの治療グループの 1 つまたはコントロール グループにさらに分割されます。
研究を開始する前に、ヨガの姿勢を含む治療グループに関心のある参加者は、病歴のレビューと、怪我をすることなく基本的な穏やかなヨガを行う能力の評価を含めて評価されます. すべての介入は週に 1 回、合計 6 週間行われます。 参加者は、研究を完了するために、6 つのセッションのうち少なくとも 5 つに参加することが期待されます。 参加者が対面ヨガ + ディスカッション グループに参加している場合は、30 分間のディスカッション セッションとそれに続く 60 分間のヴィンヤサ スタイルのヨガ クラスで構成される不妊治療のためのヨガ クラス「月を引き下げる: 不妊治療のための統合センター」を完了します。 参加者がオンライン ヨガ + ディスカッション グループに参加している場合、ヨガ フォー ファティリティ クラスのオンライン ウェビナーに参加し、Pulling Down the Moon Yoga DVD を使用してホーム ヨガの練習に参加します。 参加者がディスカッションのみのグループの場合、Pulling Down the Moon での 30 分間の対面ディスカッション セッションに参加します。
調査員は、対応のある t 検定を使用して、グループ間のテスト前およびテスト後の平均スコアを比較し、ロジスティック回帰を使用して二次結果を評価します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- 募集
- Fertility Centers of Illinois
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コンタクト:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- 電話番号:708-633-1999
- メール:Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
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コンタクト:
- Sue Jasulaitis, RN
- 電話番号:(847) 916-6297
- メール:sue.jasulaitis@integramed.com
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副調査官:
- Anne E Martini, DO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過去に 1 回の体外受精の失敗歴があり、イリノイ州不妊治療センター (FCI) で次の体外受精サイクルを受ける予定があるか、または
- FCIで妊孕性温存のために選択的卵子凍結を受けている患者
- 怪我をすることなく、基本的な穏やかなヨガを行うことが医学的に可能であるとみなされる
除外基準:
- ヨガへの参加を妨げるその他の医学的問題(ただし、コントロールグループへの参加の資格がある場合があります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ヨガ介入
不妊治療の一環としてヨガを含めることを選択した参加者は、次の 3 つのグループのいずれかを自己選択します。 2) 不妊グループのためのオンラインヨガ; 3) 対面ディスカッションのみのグループ
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このグループの参加者は、Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility の Yoga for Fertility クラスを修了します。
これは、30 分間のディスカッション セッションと、それに続く 60 分間のヴィンヤサ スタイルのヨガ クラスで構成され、週に 1 回、合計 6 週間行われます。
参加者は、分析に含まれる 6 つのセッションのうち少なくとも 5 つに参加する必要があります。
このグループの参加者は、ヨガ フォー ファティリティ クラスのオンライン ウェビナーを完了し、Pulling Down the Moon Yoga DVD を使用してホーム ヨガの練習に参加します。
これを週に 1 回、合計 6 週間行います。
参加者は、分析に含まれる 6 つのセッションのうち少なくとも 5 つを完了する必要があります。
このグループの参加者は、Pulling Down the Moon での 30 分間の対面ディスカッション セッションに参加します。
これを週に 1 回、合計 6 週間行います。
参加者は、分析に含まれる 6 つのセッションのうち少なくとも 5 つを完了する必要があります。
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NO_INTERVENTION:コントロール
これらは、体外受精の失敗歴がある患者、または選択的卵子凍結を受けており、研究への参加を選択したが、治療の一部としてヨガを含めることに興味がない患者です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STAIを使用したグループ間の介入前後のストレスレベル
時間枠:6週間
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グループ間のState-Trait Anxiety Inventory(STAI)の平均前後のテストスコアを比較して評価し、どの治療オプションが不安の最大の減少をもたらしたかを判断します。
STAI は、20 から 80 までの点数で採点される 40 の質問のアンケートです。
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6週間
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FPIを使用したグループ間の介入前後のストレスレベル
時間枠:6週間
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グループ間のThe Fertility Problem Inventory(FPI)のテスト前後の平均スコアを比較して評価し、どの治療オプションが不安の最大の減少をもたらしたかを判断します。
FPI は、5 つのサブスケール スコアから複合スコアを生成することによって採点される 46 の質問のアンケートです。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不妊治療プログラムの対面ヨガとオンライン ヨガの STAI テスト前後の平均スコアの差
時間枠:6週間
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不妊治療グループの対面ヨガとオンライン ヨガの STAI のテスト前とテスト後の平均スコアを比較して、ストレスの軽減が一方と他方でより大きかったかどうかを判断します。
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6週間
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不妊治療プログラムの対面ヨガとオンライン ヨガの FPI テスト前後の平均スコアの差
時間枠:6週間
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不妊治療グループの対面ヨガとオンライン ヨガの間で、FPI のテスト前とテスト後の平均スコアを比較し、ストレスの軽減が一方と他方でより大きかったかどうかを判断します。
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6週間
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ベースラインのストレスレベルに対する民族性の影響と、STAI を使用したストレスの軽減
時間枠:6週間
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さまざまな民族グループ間で、STAI のテスト前後の平均スコアを比較します (1=アメリカ先住民/ネイティブ アメリカン、2=アラブ人、3=アジア人/太平洋諸島人、4=黒人/アフリカ系アメリカ人、5=白人/白人、6=ヒスパニック) /ラテン系, 7=多民族, 8=その他, 9=答えたくない).
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6週間
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ベースラインのストレスレベルに対する民族性の影響と FPI を使用したストレスの軽減
時間枠:6週間
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さまざまな民族グループ間で FPI のテスト前後の平均スコアを比較します (1=アメリカ先住民/ネイティブ アメリカン、2=アラブ人、3=アジア人/太平洋諸島民、4=黒人/アフリカ系アメリカ人、5=白人/白人、6=ヒスパニック) /ラテン系, 7=多民族, 8=その他, 9=答えたくない).
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6週間
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ベースラインのストレスレベルに対する年齢の影響と、STAI を使用したストレスの軽減
時間枠:6週間
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年齢 (24 ~ 42 歳) を対象に、STAI のテスト前後の平均スコアを比較します。
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6週間
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ベースラインのストレスレベルに対する年齢の影響と FPI を使用したストレスの軽減
時間枠:6週間
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年齢別 (24 ~ 42 歳) の FPI のテスト前後の平均スコアを比較します。
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6週間
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ベースライン ストレス レベルに対する以前の IVF 失敗回数の影響と、STAI を使用したストレスの軽減
時間枠:6週間
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以前の IVF 失敗の数に基づいてグループ化された場合、参加者間の STAI のテスト前後の平均スコアを比較します。
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6週間
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ベースライン ストレス レベルに対する以前の IVF 失敗回数の影響と FPI を使用したストレスの軽減
時間枠:6週間
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以前の体外受精の失敗の数に基づいてグループ化された場合、参加者間の FPI のテスト前後の平均スコアを比較します。
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6週間
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卵巣刺激に必要な日数に対するヨガ参加の影響
時間枠:6週間
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上記の結果を治療群間および対照群と比較します
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6週間
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取得した卵母細胞の数に対するヨガ参加の影響
時間枠:6週間
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上記の結果を治療群間および対照群と比較します
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6週間
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成熟した(M2)卵母細胞の数に対するヨガ参加の影響
時間枠:6週間
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上記の結果を治療群間および対照群と比較します
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6週間
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受精率に対するヨガ参加の影響
時間枠:6週間
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上記の結果を治療群間および対照群と比較します
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6週間
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高品質の胚の数に対するヨガ参加の影響(発生学者の胚の等級付け基準によって証明されるように)
時間枠:6週間
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上記の結果を治療群間および対照群と比較します
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6週間
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妊娠検査陽性率に対するヨガ参加の影響
時間枠:1年
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介入後のサイクルで妊娠を達成した患者を追跡し、妊娠の転帰を追跡して、治療群と対照群の間で転帰に差があったかどうかを判断します。
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1年
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臨床妊娠率に対するヨガ参加の影響
時間枠:1年
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介入後のサイクルで妊娠を達成した患者を追跡し、妊娠の転帰を追跡して、治療群と対照群の間で転帰に差があったかどうかを判断します。
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1年
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継続的な妊娠/生児出生率に対するヨガ参加の影響
時間枠:1年
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介入後のサイクルで妊娠を達成した患者を追跡し、妊娠の転帰を追跡して、治療群と対照群の間で転帰に差があったかどうかを判断します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Jennifer Hirshfeld, MD、Fertility Centers of Illinois
- 主任研究者:Anne E Martini, DO、Rush University Medical Center
- スタディディレクター:Beth Heller, MS、Pulling Down the Moon, Holistic Health
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jasani S, Heller B, Jasulaitis S, Davidson M, Cytron JH. Impact of a Structured Yoga Program on Anxiety in Infertility Patients: A Feasibility Study. JFIV Reprod Med Genet 4: 183, 2016.
- Domar AD, Zuttermeister PC, Friedman R. The psychological impact of infertility: a comparison with patients with other medical conditions. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1993;14 Suppl:45-52.
- Sanders KA, Bruce NW. Psychosocial stress and treatment outcome following assisted reproductive technology. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1656-62. doi: 10.1093/humrep/14.6.1656.
- Ebbesen SM, Zachariae R, Mehlsen MY, Thomsen D, Hojgaard A, Ottosen L, Petersen T, Ingerslev HJ. Stressful life events are associated with a poor in-vitro fertilization (IVF) outcome: a prospective study. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2173-82. doi: 10.1093/humrep/dep185. Epub 2009 May 22.
- Domar AD, Gross J, Rooney K, Boivin J. Exploratory randomized trial on the effect of a brief psychological intervention on emotions, quality of life, discontinuation, and pregnancy rates in in vitro fertilization patients. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):440-51.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.009. Epub 2015 Jun 13.
- Lawson AK, Klock SC, Pavone ME, Hirshfeld-Cytron J, Smith KN, Kazer RR. Prospective study of depression and anxiety in female fertility preservation and infertility patients. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1377-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.765. Epub 2014 Aug 22.
- Oron G, Allnutt E, Lackman T, Sokal-Arnon T, Holzer H, Takefman J. A prospective study using Hatha Yoga for stress reduction among women waiting for IVF treatment. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):542-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.011. Epub 2015 Feb 3.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
- Khalsa HK. Yoga: an adjunct to infertility treatment. Fertil Steril. 2003 Oct;80 Suppl 4:46-51. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01138-5.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Newton CR, Sherrard W, Glavac I. The Fertility Problem Inventory: measuring perceived infertility-related stress. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):54-62. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00164-8.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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