- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03031990
Stressi ja hedelmällisyys: kuinka vähentää stressiä yrittäessäsi tulla raskaaksi
Jooga ja hedelmättömyys: Joogan vaikutus ahdistuksen vähentämiseen potilailla, jotka joutuvat in vitro -hedelmöitykseen tai elektiiviseen munasolujen jäädytykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka stressi ei todennäköisesti ole syy hedelmättömyyteen, tutkimukset ovat osoittaneet psykologisen stressin kielteisiä vaikutuksia koeputkihedelmöityksen (IVF) tuloksiin. IVF-prosessien on myös osoitettu lisäävän stressiä lapsettomuuspotilailla. Potilaiden, jotka ovat epäonnistuneet IVF-jaksoissa, on todettu kokevan enemmän stressiä. Elektiivinen munasolun jäädyttäminen on suhteellisen uutta, ja näiden potilaiden psykologisesta hyvinvoinnista tiedetään vain vähän, kun he alkavat munasarjojen stimulaatiota munasolujen jäädyttämistä varten. Joogan harjoittamisen on osoitettu olevan tehokas stressiä vähentävä aine. Tutkijat osoittivat pilottiprojektissa, että jooga-asennot yhdistettynä joogakeskeiseen keskustelutilaisuuteen vähentävät lapsettomuuspotilaiden stressiä verrokkeihin verrattuna. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tätä suhdetta edelleen ja määrittää, millä interventiolla oli eniten vaikutusta.
Osallistujien joukossa on naisia, joilla on ollut vähintään yksi IVF epäonnistuminen, tai naisia, joille tehdään hedelmällisyyden säilyttäminen elektiivistä munasolun jäädyttämistä varten. Osallistujat, jotka päättävät sisällyttää joogan osaksi hedelmättömyyshoitoaan, valitsevat itse yhden kolmesta hoitoryhmästä: 1) Henkilökohtaista joogaa + keskustelua; 2) online jooga + keskustelu; 3) Vain henkilökohtainen keskustelu. Tutkijat rekrytoivat myös ei-joogaan osallistujia kontrolliryhmäksi.
Joogaan osallistujia ja kontrolleja pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ja Fertility Problem Inventory (FPI). STAI on laajalti käytetty ominaisuus ahdistuneisuus (henkilön taipumus olla ahdistunut ajan mittaan) ja tila-ahdistus (miten ahdistunut henkilö tällä hetkellä tuntee). Se on 40 kysymyksen kysely, jossa käytetään 4 pisteen Likert-asteikkoa kysymystä kohti. Pistemäärä 20 vastaa matalaa ahdistusta ja pistemäärä 80 korkeaa ahdistusta. On osoitettu, että lapsettomuuspopulaatiossa on korkeampia ahdistuneisuuspisteitä. Keskimääräiset STAI-pisteet lapsettomuuspopulaatiossa vaihtelevat välillä 30-50. FPI:tä käytetään toisena työkaluna henkilön tila-ahdistuksen arvioinnissa, ja sen on havaittu erottavan paremmin yleisen stressin ja hedelmättömyyteen liittyvän stressin. Osallistujat täyttävät nämä osallistumisen alussa ja sitten uudelleen kuuden viikon kuluttua. Tutkimuksen suunnittelu sisältää esitestin ja testin jälkeisen analyysin.
Ensisijaisena tuloksena on selvittää, onko stressin vähentäminen suurempi niillä naisilla, jotka osallistuvat jooga-asentoihin ja keskusteluryhmään verrattuna vain keskusteluryhmään tai kontrolleihin. Toissijainen hypoteesi on, että stressin väheneminen on yhtäläistä online- ja henkilökohtaisen osallistujan välillä. Muita tuloksia ovat arvio siitä, vaikuttavatko ikä tai muut demografiset tekijät stressin lähtötasoon tai stressin vähenemiseen. Tutkijat aikovat myös selvittää, onko joogaan osallistumisella vaikutusta munasarjojen stimulaatioon tai raskauden tuloksiin. Siksi kerätään myös potilaiden perustiedot, munasarjojen stimulaatiota koskevat kliiniset tulokset sekä tulevat raskauden tulokset.
Tutkijat aikovat värvätä vähintään 150 osallistujaa, joille tehdään parhaillaan koeputkihedelmöitystä (IVF) Illinoisin hedelmällisyyskeskuksissa (FCI) ja 150 potilasta, joille tehdään elektiivinen munan jäädyttäminen hedelmällisyyden säilyttämiseksi FCI:ssä. Nämä 150 potilasta jaetaan sitten edelleen yhteen kolmesta edellä mainitusta hoitoryhmästä tai kontrolliryhmään.
Ennen tutkimuksen aloittamista jooga-asentoja sisältävästä hoitoryhmästä kiinnostuneet osallistujat arvioidaan, mukaan lukien katsaus sairaushistoriaan ja kyky suorittaa perusjoogaa ilman vammoja. Kaikki interventiot suoritetaan kerran viikossa yhteensä kuuden viikon ajan. Osallistujan odotetaan osallistuvan vähintään viiteen kuudesta istunnosta tutkimuksen suorittamiseksi. Jos osallistuja on henkilökohtaisessa jooga + keskusteluryhmässä, hän suorittaa Yoga for Fertility -tunnin Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility, joka koostuu 30 minuutin keskustelutilaisuudesta, jota seuraa 60 minuutin Vinyasa-tyylinen joogatunti. Jos osallistuja on online-jooga + -keskusteluryhmässä, hän osallistuu Yoga for Fertility -tunnin verkkoseminaariin ja harjoittelee kotijoogaa Pulling Down the Moon Yoga -DVD:llä. Jos osallistuja on vain keskusteluryhmässä, hän osallistuu henkilökohtaiseen 30 minuutin keskustelutilaisuuteen Pulling Down the Moonissa.
Tutkijat käyttävät parillisia t-testejä vertaillakseen keskimääräisiä esitestin ja testin jälkeisiä pisteitä ryhmien välillä ja logistisia regressioita arvioidakseen toissijaisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
- Rekrytointi
- Fertility Centers of Illinois
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- Puhelinnumero: 708-633-1999
- Sähköposti: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sue Jasulaitis, RN
- Puhelinnumero: (847) 916-6297
- Sähköposti: sue.jasulaitis@integramed.com
-
Alatutkija:
- Anne E Martini, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi IVF-epäonnistuminen ja seuraavan IVF-jakson suunnittelu Illinoisin hedelmällisyyskeskuksissa (FCI) TAI
- Potilaat, joille tehdään elektiivinen munasolujäädytys hedelmällisyyden säilyttämiseksi FCI:ssä
- Lääketieteellisesti kykenevä suorittamaan perusjoogaa hellävaraisesti ilman vammoja
Poissulkemiskriteerit:
- Muut lääketieteelliset ongelmat, jotka estävät joogaan osallistumisen (vaikka voivat olla oikeutettuja kontrolliryhmään)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Jooga interventio
Osallistujat, jotka päättävät sisällyttää joogan osaksi hedelmättömyyshoitojaan, valitsevat itse yhden kolmesta ryhmästä: 1) Henkilökohtainen jooga hedelmällisyysryhmälle; 2) Online jooga hedelmällisyysryhmälle; 3) Henkilökohtainen keskustelu vain ryhmä
|
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat Yoga for Fertility -tunnin Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility -tapahtumassa.
Tämä koostuu 30 minuutin keskustelutilaisuudesta, jota seuraa 60 minuutin Vinyasa-tyylinen joogatunti kerran viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Osallistujien on osallistuttava vähintään viiteen kuudesta istunnosta, jotta he voivat osallistua analyysiin.
Tämän ryhmän osallistujat suorittavat online-webinaarin Yoga for Fertility -tunnista ja osallistuvat kotijoogaharjoitteluun Pulling Down the Moon Yoga DVD:llä.
Tämä tapahtuu kerran viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Osallistujien on suoritettava vähintään 5 kuudesta istunnosta voidakseen sisällyttää analyysiin.
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat henkilökohtaiseen 30 minuutin keskustelutilaisuuteen Pulling Down the Moonissa.
Tämä tapahtuu kerran viikossa yhteensä 6 viikon ajan.
Osallistujien on suoritettava vähintään 5 kuudesta istunnosta voidakseen sisällyttää analyysiin.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Nämä ovat potilaita, joilla on aiemmin ollut IVF epäonnistuminen tai jotka ovat menossa elektiiviseen munasolun jäädyttämiseen ja jotka haluavat osallistua tutkimukseen, mutta eivät ole kiinnostuneita sisällyttämään joogaa osaksi hoitoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressitasot ennen ja jälkeen interventiota STAI:ta käyttävien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioidaan vertaamalla ryhmien keskiarvoja ennen testiä ja sen jälkeen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pistemäärää määrittääkseen, mikä hoitovaihtoehto vähensi eniten ahdistusta.
STAI on 40 kysymyksen kyselylomake, joka pisteytetään asteikolla 20-80.
|
6 viikkoa
|
|
Stressitasot ennen ja jälkeen interventiota ryhmien välillä käyttämällä FPI:tä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Arvioidaan vertaamalla ryhmien välisiä hedelmällisyysongelmakartoituksen (FPI) keskiarvoja ennen testiä ja sen jälkeisiä pisteitä määrittääkseen, mikä hoitovaihtoehto vähensi eniten ahdistusta.
FPI on 46 kysymyksestä koostuva kyselylomake, joka pisteytetään luomalla yhdistelmäpisteet viidestä ala-asteikkopisteestä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero keskimääräisten ennen STAI-testiä ja sen jälkeisten tulosten välillä henkilökohtaisen ja hedelmällisyysohjelmien online-joogan välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa STAI-testin keskiarvoja ennen testiä ja sen jälkeisiä tuloksia hedelmällisyysryhmien henkilökohtaisen ja online-joogan välillä määrittääkseen, oliko stressin väheneminen toisessa enemmän kuin toisessa.
|
6 viikkoa
|
|
Ero FPI-testiä edeltävien ja jälkeisten keskimääräisten tulosten välillä henkilökohtaisen ja hedelmällisyysohjelmien online-joogan välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa keskimääräisiä ennen ja jälkeisiä FPI-pisteitä henkilökohtaisen ja online-joogan välillä hedelmällisyysryhmille määrittääkseen, oliko stressin väheneminen suurempi toisessa verrattuna toiseen.
|
6 viikkoa
|
|
Etnisen taustan vaikutus perusstressitasoihin ja stressin vähentäminen STAI:n avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa STAI-testin keskimääräisiä pisteitä eri etnisten ryhmien välillä (1 = amerikkalainen intiaani/intiaani, 2 = arabi, 3 = aasialainen/tyynenmeren saari, 4 = musta/afrikkalainen amerikkalainen, 5 = valkoihoinen/valkoinen, 6 = latinalaisamerikkalainen /Latino, 7=Monirotuinen, 8=Muu, 9=En halua vastata).
|
6 viikkoa
|
|
Etnisyyden vaikutus perusstressitasoihin ja stressin vähentäminen FPI:tä käyttämällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa FPI:n keskimääräisiä ennen ja jälkeen kokeen tuloksia eri etnisten ryhmien välillä (1 = amerikkalainen intiaani/intiaani, 2 = arabi, 3 = aasialainen/tyynenmeren saari, 4 = musta/afrikkalainen amerikkalainen, 5 = valkoihoinen/valkoinen, 6 = latinalaisamerikkalainen /Latino, 7=Monirotuinen, 8=Muu, 9=En halua vastata).
|
6 viikkoa
|
|
Iän vaikutus perusstressitasoihin ja stressin vähentäminen STAI:n avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertailee keskimääräisiä STAI-testin ennen ja jälkeisiä pisteitä eri ikäryhmien välillä (24–42).
|
6 viikkoa
|
|
Iän vaikutus perusstressitasoihin ja stressin vähentäminen FPI:n avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa keskimääräisiä ennen koetta ja sen jälkeen saatuja FPI-pisteitä eri ikäryhmien välillä (24–42).
|
6 viikkoa
|
|
Aiempien IVF-virheiden lukumäärän vaikutus perusstressitasoihin ja stressin vähenemiseen STAI:n avulla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa osallistujien keskimääräisiä STAI-testin ennen ja jälkeisiä pisteitä, kun ne ryhmitellään aiempien IVF-epäonnistuneiden lukumäärän perusteella.
|
6 viikkoa
|
|
Aiempien IVF-virheiden lukumäärän vaikutus perusstressitasoihin ja stressin vähenemiseen FPI:tä käyttämällä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa osallistujien keskimääräisiä ennen ja jälkeisiä FPI-pisteitä, kun ne ryhmitellään aiempien IVF-epäonnistuneiden lukumäärän perusteella.
|
6 viikkoa
|
|
Joogaan osallistumisen vaikutus munasarjojen stimulaatioon tarvittavien päivien määrään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa yllä olevaa tulosta hoitoryhmien välillä sekä kontrolliryhmään
|
6 viikkoa
|
|
Joogaan osallistumisen vaikutus saatujen munasolujen määrään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa yllä olevaa tulosta hoitoryhmien välillä sekä kontrolliryhmään
|
6 viikkoa
|
|
Joogaan osallistumisen vaikutus kypsien (M2) munasolujen määrään
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa yllä olevaa tulosta hoitoryhmien välillä sekä kontrolliryhmään
|
6 viikkoa
|
|
Joogaan osallistumisen vaikutus hedelmöitysasteeseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa yllä olevaa tulosta hoitoryhmien välillä sekä kontrolliryhmään
|
6 viikkoa
|
|
Joogaan osallistumisen vaikutus korkealaatuisten alkioiden määrään (kuten alkionalkioiden arviointiperusteet osoittavat)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vertaa yllä olevaa tulosta hoitoryhmien välillä sekä kontrolliryhmään
|
6 viikkoa
|
|
Joogaan osallistumisen vaikutus positiivisten raskaustestien määrään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraa potilaita, jotka tulevat raskaaksi syklin aikana toimenpiteen jälkeen, ja seuraa raskauden tuloksia määrittääkseen, oliko tuloksissa eroja hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
|
Joogaan osallistumisen vaikutus kliiniseen raskausasteeseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraa potilaita, jotka tulevat raskaaksi syklin aikana toimenpiteen jälkeen, ja seuraa raskauden tuloksia määrittääkseen, oliko tuloksissa eroja hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
|
Joogaan osallistumisen vaikutus meneillään olevaan raskauteen/elävän syntyvyyden määrään
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seuraa potilaita, jotka tulevat raskaaksi syklin aikana toimenpiteen jälkeen, ja seuraa raskauden tuloksia määrittääkseen, oliko tuloksissa eroja hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
- Päätutkija: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
- Opintojohtaja: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jasani S, Heller B, Jasulaitis S, Davidson M, Cytron JH. Impact of a Structured Yoga Program on Anxiety in Infertility Patients: A Feasibility Study. JFIV Reprod Med Genet 4: 183, 2016.
- Domar AD, Zuttermeister PC, Friedman R. The psychological impact of infertility: a comparison with patients with other medical conditions. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1993;14 Suppl:45-52.
- Sanders KA, Bruce NW. Psychosocial stress and treatment outcome following assisted reproductive technology. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1656-62. doi: 10.1093/humrep/14.6.1656.
- Ebbesen SM, Zachariae R, Mehlsen MY, Thomsen D, Hojgaard A, Ottosen L, Petersen T, Ingerslev HJ. Stressful life events are associated with a poor in-vitro fertilization (IVF) outcome: a prospective study. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2173-82. doi: 10.1093/humrep/dep185. Epub 2009 May 22.
- Domar AD, Gross J, Rooney K, Boivin J. Exploratory randomized trial on the effect of a brief psychological intervention on emotions, quality of life, discontinuation, and pregnancy rates in in vitro fertilization patients. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):440-51.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.009. Epub 2015 Jun 13.
- Lawson AK, Klock SC, Pavone ME, Hirshfeld-Cytron J, Smith KN, Kazer RR. Prospective study of depression and anxiety in female fertility preservation and infertility patients. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1377-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.765. Epub 2014 Aug 22.
- Oron G, Allnutt E, Lackman T, Sokal-Arnon T, Holzer H, Takefman J. A prospective study using Hatha Yoga for stress reduction among women waiting for IVF treatment. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):542-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.011. Epub 2015 Feb 3.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
- Khalsa HK. Yoga: an adjunct to infertility treatment. Fertil Steril. 2003 Oct;80 Suppl 4:46-51. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01138-5.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Newton CR, Sherrard W, Glavac I. The Fertility Problem Inventory: measuring perceived infertility-related stress. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):54-62. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00164-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15121505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .