Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс и фертильность: как снизить стресс при попытке зачать ребенка

16 февраля 2017 г. обновлено: Fertility Centers of Illinois

Йога и бесплодие: влияние йоги на снижение тревожности у пациенток, перенесших экстракорпоральное оплодотворение или плановое замораживание ооцитов

Психологический стресс и его источники различаются у населения и могут быть уменьшены различными способами. Доказано, что практика йоги является эффективным средством снижения стресса. Также было показано, что процессы ЭКО повышают уровень стресса, особенно у пациентов с несколькими неудачными циклами ЭКО. Меньше известно об уровне стресса у пациентов, подвергающихся плановой заморозке яйцеклеток для сохранения фертильности. Исследователи продемонстрировали в пилотном проекте, что позы йоги с дискуссионным сеансом, посвященным йоге, снижают стресс у пациентов с бесплодием по сравнению с контрольной группой. Целью этого исследования является дальнейшее изучение способности практики йоги снижать стресс у определенной группы пациентов с бесплодием, у которых в анамнезе как минимум один неудачный цикл ЭКО и у тех, кто подвергается плановой криоконсервации ооцитов. Кроме того, исследователи стремятся понять, какой аспект вмешательства (обсуждение или йога) оказал наибольшее влияние и влияет ли на результат способ введения вмешательства (лично или онлайн).

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя стресс, вероятно, не является причиной бесплодия, исследования показали негативное влияние психологического стресса на результаты экстракорпорального оплодотворения (ЭКО). Также было показано, что процессы ЭКО увеличивают стресс у пациентов с бесплодием. Отмечено, что пациенты, у которых циклы ЭКО оказались неудачными, испытывают больший стресс. Практика планового замораживания яйцеклеток является относительно новой, и мало что известно о психологическом благополучии этих пациенток, когда они начинают стимуляцию яичников для замораживания яйцеклеток. Доказано, что практика йоги является эффективным средством снижения стресса. Исследователи продемонстрировали в пилотном проекте, что позы йоги в сочетании с дискуссионным сеансом, посвященным йоге, снижают стресс у пациентов с бесплодием по сравнению с контрольной группой. Таким образом, целью данного исследования является дальнейшее изучение этой взаимосвязи и определение того, какой аспект вмешательства оказал наибольшее влияние.

Среди участников будут женщины, у которых в анамнезе как минимум одна неудача ЭКО, или женщины, проходящие процедуру сохранения фертильности для плановой заморозки яйцеклеток. Участники, решившие включить йогу в программу лечения бесплодия, самостоятельно выберут одну из трех лечебных групп: 1) Личная йога + обсуждение; 2) йога онлайн + обсуждение; 3) Только личное обсуждение. Исследователи также наберут в качестве контрольной группы людей, не занимающихся йогой.

Участникам йоги и контрольной группе будет предложено заполнить две анкеты: опросник состояния тревоги (STAI) и опросник проблем фертильности (FPI). STAI — это широко используемый показатель личностной тревожности (склонности человека к тревожности с течением времени) и тревожности состояния (насколько тревожен человек в настоящее время). Это опрос из 40 вопросов, в каждом из которых используется 4-балльная шкала Лайкерта. 20 баллов соответствуют низкой тревожности, 80 баллов — высокой тревожности. Было показано, что более высокие показатели тревожности существуют в популяции с бесплодием. Средние баллы STAI в популяции с бесплодием колеблются от 30 до 50. FPI используется в качестве еще одного инструмента для оценки тревожности состояния человека, и было обнаружено, что он лучше различает общий стресс и стресс, связанный с бесплодием. Участники заполнят их в начале участия, а затем еще раз через шесть недель. Дизайн исследования будет включать дотестовый и послетестовый анализ.

Первичный результат заключается в том, чтобы определить, является ли снижение стресса более значительным у тех женщин, которые участвуют в позах йоги и группе обсуждения, по сравнению с женщинами в группе только обсуждения или контрольной группе. Вторичная гипотеза заключается в том, что снижение стресса будет одинаковым для участников онлайн и лично. Дополнительные результаты включают оценку того, влияют ли возраст или другие демографические факторы на исходные уровни стресса или снижение стресса. Исследователи также планируют выяснить, влияет ли занятие йогой на стимуляцию яичников или исходы беременности. Таким образом, также будут собираться исходные демографические характеристики пациенток, клинические результаты стимуляции яичников, а также исходы будущих беременностей.

Исследователи планируют набрать не менее 150 участников, которые в настоящее время проходят экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО) в Центрах фертильности штата Иллинойс (FCI), и 150 пациентов, проходящих плановое замораживание яйцеклеток для сохранения фертильности в FCI. Затем эти 150 пациентов будут дополнительно разделены на одну из трех лечебных групп, упомянутых выше, или на контрольную группу.

Перед началом исследования участники, заинтересованные в группе лечения, включающей позы йоги, будут оценены, включая обзор истории болезни и оценку способности выполнять базовую мягкую йогу без травм. Все мероприятия будут проводиться один раз в неделю в течение шести недель. Ожидается, что участник примет участие как минимум в пяти из шести сессий, чтобы завершить исследование. Если участница входит в группу «Личная йога + дискуссия», она пройдет курс «Йога для фертильности» «Притяжение Луны: интегративный центр фертильности», который состоит из 30-минутного сеанса обсуждения, за которым следует 60-минутный урок йоги в стиле виньяса. Если участница состоит в онлайн-группе йоги + обсуждения, она посетит онлайн-вебинар класса «Йога для фертильности» и примет участие в домашней практике йоги с DVD-диском Pulling Down the Moon Yoga. Если участник состоит только в группе для обсуждения, он примет личное 30-минутное обсуждение в Pulling Down the Moon.

Исследователи будут использовать парные t-тесты для сравнения средних показателей до и после тестирования между группами и логистическую регрессию для оценки вторичных результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Рекрутинг
        • Fertility Centers of Illinois
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Anne E Martini, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 42 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • История одной предшествующей неудачи ЭКО и планирование последующего цикла ЭКО в Центрах репродукции штата Иллинойс (FCI) ИЛИ
  • Пациенты, подвергающиеся плановой заморозке яйцеклеток для сохранения фертильности в FCI
  • С медицинской точки зрения считается способным выполнять базовую мягкую йогу без травм.

Критерий исключения:

  • Другие медицинские проблемы, препятствующие занятиям йогой (хотя могут подходить для участия в контрольной группе)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Йога вмешательство
Участники, решившие включить йогу в программу лечения бесплодия, самостоятельно выберут одну из трех групп: 1) Индивидуальная йога для лечения бесплодия; 2) Онлайн-йога для группы фертильности; 3) Личное обсуждение только в группе
Участники этой группы завершат курс «Йога для фертильности» в Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility. Он состоит из 30-минутного сеанса обсуждения, за которым следует 60-минутный урок йоги в стиле Виньяса один раз в неделю, в общей сложности 6 недель. Участники должны посетить как минимум 5 из 6 сессий, которые будут включены в анализ.
Участники этой группы пройдут онлайн-вебинар класса «Йога для плодородия» и займутся домашней практикой йоги с DVD-диском Pulling Down the Moon Yoga. Это будет происходить один раз в неделю в течение 6 недель. Участники должны завершить как минимум 5 из 6 сессий, чтобы быть включенными в анализ.
Участники этой группы примут участие в личном 30-минутном сеансе обсуждения в Pulling Down the Moon. Это будет происходить один раз в неделю в течение 6 недель. Участники должны завершить как минимум 5 из 6 сессий, чтобы быть включенными в анализ.
NO_INTERVENTION: Контроль
Это пациенты, у которых в анамнезе было неудачное ЭКО или которые проходят плановую заморозку яйцеклеток, которые решили быть включенными в исследование, но не заинтересованы во включении йоги в свое лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни стресса до и после вмешательства между группами с использованием STAI
Временное ограничение: 6 недель
Будет проведена оценка путем сравнения средних показателей до и после теста по шкале тревожных состояний (STAI) между группами, чтобы определить, какой вариант лечения привел к максимальному снижению тревожности. STAI представляет собой анкету из 40 вопросов, оцениваемых по шкале от 20 до 80.
6 недель
Уровни стресса до и после вмешательства между группами с использованием FPI
Временное ограничение: 6 недель
Будет проведена оценка путем сравнения средних показателей до и после теста для Опросника проблем фертильности (FPI) между группами, чтобы определить, какой вариант лечения привел к максимальному снижению беспокойства. FPI представляет собой анкету из 46 вопросов, оцениваемых путем получения сводной оценки из пяти подшкал.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между средними баллами до и после теста STAI между очной и онлайн-йогой для программ фертильности
Временное ограничение: 6 недель
Мы сравним средние результаты теста STAI до и после теста между группами, занимавшимися йогой для фертильности лично и онлайн, чтобы определить, было ли снижение стресса больше в одной группе по сравнению с другой.
6 недель
Разница между средними баллами до и после теста FPI между очной и онлайн-йогой для программ фертильности
Временное ограничение: 6 недель
Мы сравним средние результаты до и после теста по FPI между очной и онлайн-группами йоги для фертильности, чтобы определить, было ли снижение стресса больше в одной группе по сравнению с другой.
6 недель
Влияние этнической принадлежности на исходный уровень стресса и снижение стресса с помощью STAI
Временное ограничение: 6 недель
Будут сравниваться средние результаты теста STAI до и после теста между различными этническими группами (1 = американские индейцы/коренные американцы, 2 = арабы, 3 = жители азиатских/тихоокеанских островов, 4 = чернокожие/афроамериканцы, 5 = европейцы/белые, 6 = латиноамериканцы). /Латиноамериканец, 7=Многорасовый, 8=Другое, 9=Предпочитаю не отвечать).
6 недель
Влияние этнической принадлежности на исходный уровень стресса и снижение стресса с помощью FPI
Временное ограничение: 6 недель
Сравним средние результаты до и после теста по FPI между различными этническими группами (1 = американские индейцы / коренные американцы, 2 = арабы, 3 = выходцы из Азии / островов Тихого океана, 4 = чернокожие / афроамериканцы, 5 = европейцы / белые, 6 = латиноамериканцы). /Латиноамериканец, 7=Многорасовый, 8=Другое, 9=Предпочитаю не отвечать).
6 недель
Влияние возраста на исходный уровень стресса и снижение стресса с помощью STAI
Временное ограничение: 6 недель
Будут сравниваться средние баллы STAI до и после теста для разных возрастов (от 24 до 42 лет).
6 недель
Влияние возраста на исходный уровень стресса и снижение стресса с помощью FPI
Временное ограничение: 6 недель
Сравните средние результаты до и после теста по FPI в разных возрастных группах (от 24 до 42 лет).
6 недель
Влияние количества предыдущих неудачных попыток ЭКО на исходный уровень стресса и снижение стресса с помощью STAI
Временное ограничение: 6 недель
Будут сравниваться средние результаты теста STAI до и после теста между участниками, когда они сгруппированы на основе количества предыдущих неудачных попыток ЭКО.
6 недель
Влияние количества предыдущих неудачных попыток ЭКО на исходный уровень стресса и снижение стресса с помощью FPI
Временное ограничение: 6 недель
Будут сравниваться средние баллы до и после теста по FPI между участниками, когда они сгруппированы на основе количества предыдущих неудачных попыток ЭКО.
6 недель
Влияние занятий йогой на количество дней, необходимых для стимуляции яичников
Временное ограничение: 6 недель
Сравним вышеуказанный результат между группами лечения, а также с контрольной группой.
6 недель
Влияние занятий йогой на количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 6 недель
Сравним вышеуказанный результат между группами лечения, а также с контрольной группой.
6 недель
Влияние занятий йогой на количество зрелых (М2) ооцитов
Временное ограничение: 6 недель
Сравним вышеуказанный результат между группами лечения, а также с контрольной группой.
6 недель
Влияние занятий йогой на скорость оплодотворения
Временное ограничение: 6 недель
Сравним вышеуказанный результат между группами лечения, а также с контрольной группой.
6 недель
Влияние занятий йогой на количество эмбрионов высокого качества (о чем свидетельствуют критерии оценки эмбрионов эмбриологами)
Временное ограничение: 6 недель
Сравним вышеуказанный результат между группами лечения, а также с контрольной группой.
6 недель
Влияние занятий йогой на показатели положительного теста на беременность
Временное ограничение: 1 год
Будут следить за пациентами, у которых наступила беременность в цикле после вмешательства, и отслеживать исходы беременности, чтобы определить, была ли разница в исходах между лечебной и контрольной группами.
1 год
Влияние занятий йогой на клиническую частоту наступления беременности
Временное ограничение: 1 год
Будут следить за пациентами, у которых наступила беременность в цикле после вмешательства, и отслеживать исходы беременности, чтобы определить, была ли разница в исходах между лечебной и контрольной группами.
1 год
Влияние занятий йогой на текущую беременность/живорождение
Временное ограничение: 1 год
Будут следить за пациентами, у которых наступила беременность в цикле после вмешательства, и отслеживать исходы беременности, чтобы определить, была ли разница в исходах между лечебной и контрольной группами.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
  • Главный следователь: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
  • Директор по исследованиям: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15121505

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться