- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03031990
Estresse e fertilidade: como diminuir o estresse ao tentar engravidar
Yoga e Infertilidade: O Impacto do Yoga na Redução da Ansiedade em Pacientes Submetidas a Fertilização in Vitro ou Congelamento Oocitário Eletivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora o estresse provavelmente não seja uma causa de infertilidade, a pesquisa mostrou efeitos negativos do estresse psicológico nos resultados da fertilização in vitro (FIV). Os processos de fertilização in vitro também demonstraram aumentar o estresse em pacientes com infertilidade. Os pacientes que falharam nos ciclos de fertilização in vitro apresentam mais estresse. A prática do congelamento eletivo de óvulos é relativamente nova e pouco se sabe sobre o bem-estar psicológico dessas pacientes quando iniciam a estimulação ovariana para congelamento de óvulos. A prática de yoga tem se mostrado um agente eficaz na redução do estresse. Os pesquisadores demonstraram em um projeto piloto que as posturas de ioga, juntamente com uma sessão de discussão focada em ioga, diminuem o estresse em pacientes com infertilidade em comparação com os controles. Portanto, o objetivo deste estudo é explorar ainda mais essa relação e determinar qual aspecto da intervenção teve mais impacto.
Os participantes incluirão mulheres com histórico de pelo menos uma falha de fertilização in vitro ou mulheres submetidas à preservação da fertilidade para congelamento eletivo de óvulos. Os participantes que optarem por incluir ioga como parte de seus tratamentos de infertilidade selecionarão um dos três grupos de tratamento: 1) Ioga presencial + discussão; 2) yoga online + discussão; 3) Discussão pessoal apenas. Os investigadores também recrutarão participantes não praticantes de ioga como um grupo de controle.
Os participantes e controles de ioga serão solicitados a preencher dois questionários: o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) e o Inventário de Problemas de Fertilidade (FPI). STAI é uma medida amplamente utilizada de traço de ansiedade (disposição de uma pessoa em relação a ficar ansiosa ao longo do tempo) e estado de ansiedade (quão ansiosa uma pessoa se sente no momento). É uma pesquisa de 40 perguntas que usa uma escala Likert de 4 pontos por pergunta. Uma pontuação de 20 corresponde a baixa ansiedade e uma pontuação de 80 corresponde a alta ansiedade. Foi demonstrado que existem escores de ansiedade mais altos na população com infertilidade. As pontuações médias do STAI na população com infertilidade variam entre 30-50. O FPI é usado como outra ferramenta para avaliar o estado de ansiedade de uma pessoa e descobriu-se que discrimina melhor entre o estresse geral e o estresse relacionado à infertilidade. Os participantes irão completá-los no início da participação e novamente seis semanas depois. O desenho do estudo incluirá uma análise pré-teste e pós-teste.
O resultado primário é determinar se a redução do estresse é maior nas mulheres que participam das posturas de ioga e do grupo de discussão quando comparadas àquelas do grupo apenas de discussão ou controles. A hipótese secundária é que a redução do estresse será equivalente entre participantes online e presenciais. Resultados adicionais incluem uma avaliação de se a idade ou outros fatores demográficos influenciam os níveis basais de estresse ou a redução do estresse. Os pesquisadores também planejam examinar se a prática de ioga tem alguma influência na estimulação ovariana ou nos resultados da gravidez. Portanto, também serão coletadas as características demográficas basais das pacientes, os resultados clínicos relativos à estimulação ovariana, bem como os resultados de futuras gestações.
Os investigadores planejam recrutar pelo menos 150 participantes que estão atualmente passando por fertilização in vitro (FIV) nos Centros de Fertilidade de Illinois (FCI) e 150 pacientes submetidos a congelamento eletivo de óvulos para preservação da fertilidade no FCI. Esses 150 pacientes serão então subdivididos em um dos três grupos de tratamento mencionados acima ou no grupo de controle.
Antes de iniciar o estudo, os participantes interessados em um grupo de tratamento envolvendo posturas de ioga serão avaliados, incluindo uma revisão do histórico médico e uma avaliação da capacidade de realizar ioga básica e suave sem lesões. Todas as intervenções ocorrerão uma vez por semana durante um total de seis semanas. Espera-se que o participante participe de pelo menos cinco das seis sessões para concluir o estudo. Se a participante estiver no grupo presencial de ioga + discussão, ela concluirá uma aula de Yoga para Fertilidade Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility, que consiste em uma sessão de discussão de 30 minutos seguida por uma aula de ioga estilo Vinyasa de 60 minutos. Se a participante estiver no grupo de discussão + ioga on-line, ela assistirá a um webinar on-line da aula de ioga para fertilidade e se envolverá em uma prática de ioga em casa com o DVD Pulling Down the Moon Yoga. Se a participante estiver apenas no grupo de discussão, ela participará de uma sessão de discussão pessoal de 30 minutos no Pulling Down the Moon.
Os investigadores usarão testes t pareados para comparar as pontuações médias pré-teste e pós-teste entre os grupos e regressões logísticas para avaliar os resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Recrutamento
- Fertility Centers of Illinois
-
Contato:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- Número de telefone: 708-633-1999
- E-mail: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
-
Contato:
- Sue Jasulaitis, RN
- Número de telefone: (847) 916-6297
- E-mail: sue.jasulaitis@integramed.com
-
Subinvestigador:
- Anne E Martini, DO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de uma falha anterior de fertilização in vitro e planejamento para passar por um ciclo subsequente de fertilização in vitro nos Centros de Fertilidade de Illinois (FCI) OU
- Pacientes submetidas a congelamento eletivo de óvulos para preservação da fertilidade no FCI
- Considerado clinicamente capaz de realizar ioga básica e suave sem lesões
Critério de exclusão:
- Outros problemas médicos que impedem a participação em ioga (embora possam ser elegíveis para participação no grupo de controle)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de ioga
Os participantes que optarem por incluir ioga como parte de seus tratamentos de infertilidade selecionarão um dos três grupos: 1) Yoga presencial para grupo de fertilidade; 2) Yoga online para grupo de fertilidade; 3) Grupo exclusivo para discussão pessoal
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Os participantes deste grupo completarão a aula de Yoga para Fertilidade em Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility.
Isso consiste em uma sessão de discussão de 30 minutos, seguida por uma aula de ioga estilo Vinyasa de 60 minutos, uma vez por semana, durante um total de 6 semanas.
Os participantes devem comparecer a pelo menos 5 das 6 sessões para serem incluídos na análise.
Os participantes deste grupo concluirão um webinar on-line da aula de Yoga para Fertilidade e se envolverão em uma prática de ioga em casa com o DVD Pulling Down the Moon Yoga.
Isso ocorrerá uma vez por semana durante um total de 6 semanas.
Os participantes devem completar pelo menos 5 das 6 sessões para serem incluídos na análise.
Os participantes deste grupo participarão de uma sessão de discussão presencial de 30 minutos no Pulling Down the Moon.
Isso ocorrerá uma vez por semana durante um total de 6 semanas.
Os participantes devem completar pelo menos 5 das 6 sessões para serem incluídos na análise.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
São pacientes com histórico de falha de fertilização in vitro ou que estão passando por congelamento eletivo de óvulos que optaram por ser incluídos no estudo, mas não estão interessados em incluir ioga como parte de seu tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de estresse pré e pós-intervenção entre grupos usando IDATE
Prazo: 6 semanas
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Irá avaliar comparando as pontuações médias pré e pós-teste para o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) entre os grupos para determinar qual opção de tratamento produziu maiores reduções na ansiedade.
O STAI é um questionário de 40 perguntas pontuadas em uma escala de pontos de 20-80.
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6 semanas
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Níveis de estresse pré e pós-intervenção entre grupos usando FPI
Prazo: 6 semanas
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Irá avaliar comparando as pontuações médias pré e pós-teste para o Inventário de Problemas de Fertilidade (FPI) entre os grupos para determinar qual opção de tratamento produziu maiores reduções na ansiedade.
O FPI é um questionário de 46 perguntas pontuado pela geração de uma pontuação composta de cinco pontuações de subescala.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre as pontuações médias dos testes STAI pré e pós entre programas de yoga presencial e online para fertilidade
Prazo: 6 semanas
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Comparará as pontuações médias pré e pós-teste no STAI entre os grupos de ioga presencial e online para fertilidade para determinar se a redução no estresse foi maior em um em relação ao outro.
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6 semanas
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Diferença entre as pontuações médias dos testes pré e pós FPI entre programas de ioga para fertilidade presencial e online
Prazo: 6 semanas
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Irá comparar as pontuações médias pré e pós-teste no FPI entre os grupos de yoga presencial e online para fertilidade para determinar se a redução no estresse foi maior em um em relação ao outro.
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6 semanas
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Influência da etnia nos níveis basais de estresse e redução do estresse usando o IDATE
Prazo: 6 semanas
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Irá comparar as pontuações médias pré e pós-teste no STAI entre vários grupos étnicos (1=índio americano/nativo americano, 2=árabe, 3=asiático/ilhéu do Pacífico, 4=negro/afro-americano, 5=caucasiano/branco, 6=hispânico /Latino, 7=Multiracial, 8=Outro, 9=Prefiro não responder).
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6 semanas
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Influência da etnia nos níveis basais de estresse e redução do estresse usando FPI
Prazo: 6 semanas
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Irá comparar as pontuações médias pré e pós-teste no FPI entre vários grupos étnicos (1=índio americano/nativo americano, 2=árabe, 3=asiático/ilhéu do Pacífico, 4=negro/afro-americano, 5=caucasiano/branco, 6=hispânico /Latino, 7=Multiracial, 8=Outro, 9=Prefiro não responder).
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6 semanas
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|
Influência da idade nos níveis basais de estresse e redução do estresse usando IDATE
Prazo: 6 semanas
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Comparará as pontuações médias pré e pós-teste no STAI entre as idades (variando de 24 a 42).
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6 semanas
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Influência da idade nos níveis basais de estresse e redução do estresse usando FPI
Prazo: 6 semanas
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Irá comparar as pontuações médias pré e pós-teste no FPI entre as idades (variando de 24 a 42).
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6 semanas
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Influência do número de falhas de fertilização in vitro anteriores nos níveis basais de estresse e reduções no estresse usando STAI
Prazo: 6 semanas
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Irá comparar as pontuações médias pré e pós-teste no STAI entre os participantes quando agrupados com base no número de falhas de fertilização in vitro anteriores.
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6 semanas
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Influência do número de falhas de fertilização in vitro anteriores nos níveis de estresse da linha de base e reduções no estresse usando FPI
Prazo: 6 semanas
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Irá comparar as pontuações médias pré e pós-teste no FPI entre os participantes quando agrupados com base no número de falhas de fertilização in vitro anteriores.
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6 semanas
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Influência da prática de ioga no número de dias necessários para estimulação ovariana
Prazo: 6 semanas
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Irá comparar o resultado acima entre os grupos de tratamento, bem como com o grupo de controle
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6 semanas
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Influência da prática de yoga no número de ovócitos obtidos
Prazo: 6 semanas
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Irá comparar o resultado acima entre os grupos de tratamento, bem como com o grupo de controle
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6 semanas
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Influência da prática de yoga no número de ovócitos maduros (M2)
Prazo: 6 semanas
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Irá comparar o resultado acima entre os grupos de tratamento, bem como com o grupo de controle
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6 semanas
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Influência da prática de ioga na taxa de fertilização
Prazo: 6 semanas
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Irá comparar o resultado acima entre os grupos de tratamento, bem como com o grupo de controle
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6 semanas
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Influência da participação em ioga no número de embriões de alta qualidade (conforme evidenciado pelos critérios de classificação de embriões dos embriologistas)
Prazo: 6 semanas
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Irá comparar o resultado acima entre os grupos de tratamento, bem como com o grupo de controle
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6 semanas
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Influência da prática de ioga nas taxas de teste de gravidez positivo
Prazo: 1 ano
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Acompanhará as pacientes que atingiram a gravidez no ciclo após a intervenção e acompanhará os resultados da gravidez para determinar se houve uma diferença nos resultados entre os grupos de tratamento e controle.
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1 ano
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Influência da prática de ioga na taxa de gravidez clínica
Prazo: 1 ano
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Acompanhará as pacientes que atingiram a gravidez no ciclo após a intervenção e acompanhará os resultados da gravidez para determinar se houve uma diferença nos resultados entre os grupos de tratamento e controle.
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1 ano
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Influência da prática de ioga na taxa de gravidez/natalidade em curso
Prazo: 1 ano
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Acompanhará as pacientes que atingiram a gravidez no ciclo após a intervenção e acompanhará os resultados da gravidez para determinar se houve uma diferença nos resultados entre os grupos de tratamento e controle.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
- Investigador principal: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
- Diretor de estudo: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jasani S, Heller B, Jasulaitis S, Davidson M, Cytron JH. Impact of a Structured Yoga Program on Anxiety in Infertility Patients: A Feasibility Study. JFIV Reprod Med Genet 4: 183, 2016.
- Domar AD, Zuttermeister PC, Friedman R. The psychological impact of infertility: a comparison with patients with other medical conditions. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1993;14 Suppl:45-52.
- Sanders KA, Bruce NW. Psychosocial stress and treatment outcome following assisted reproductive technology. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1656-62. doi: 10.1093/humrep/14.6.1656.
- Ebbesen SM, Zachariae R, Mehlsen MY, Thomsen D, Hojgaard A, Ottosen L, Petersen T, Ingerslev HJ. Stressful life events are associated with a poor in-vitro fertilization (IVF) outcome: a prospective study. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2173-82. doi: 10.1093/humrep/dep185. Epub 2009 May 22.
- Domar AD, Gross J, Rooney K, Boivin J. Exploratory randomized trial on the effect of a brief psychological intervention on emotions, quality of life, discontinuation, and pregnancy rates in in vitro fertilization patients. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):440-51.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.009. Epub 2015 Jun 13.
- Lawson AK, Klock SC, Pavone ME, Hirshfeld-Cytron J, Smith KN, Kazer RR. Prospective study of depression and anxiety in female fertility preservation and infertility patients. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1377-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.765. Epub 2014 Aug 22.
- Oron G, Allnutt E, Lackman T, Sokal-Arnon T, Holzer H, Takefman J. A prospective study using Hatha Yoga for stress reduction among women waiting for IVF treatment. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):542-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.011. Epub 2015 Feb 3.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
- Khalsa HK. Yoga: an adjunct to infertility treatment. Fertil Steril. 2003 Oct;80 Suppl 4:46-51. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01138-5.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Newton CR, Sherrard W, Glavac I. The Fertility Problem Inventory: measuring perceived infertility-related stress. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):54-62. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00164-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15121505
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