- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03031990
Stres a plodnost: Jak snížit stres při pokusu o otěhotnění
Jóga a neplodnost: Vliv jógy na snížení úzkosti u pacientek podstupujících oplodnění in vitro nebo elektivní zmrazení oocytů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ačkoli stres pravděpodobně není příčinou neplodnosti, výzkum ukázal negativní účinky psychického stresu na výsledky oplodnění in vitro (IVF). Bylo také prokázáno, že procesy IVF zvyšují stres u pacientů s neplodností. Pacientky, které selhaly v cyklech IVF, mají větší stres. Praxe elektivního zmrazování vajíček je relativně nová a o psychické pohodě těchto pacientek, které začínají stimulovat ovariální zmrazení, je toho málo známo. Cvičení jógy se ukázalo jako účinný prostředek ke snížení stresu. Výzkumníci v pilotním projektu prokázali, že pozice jógy ve spojení s diskusním sezením zaměřeným na jógu snižují stres u pacientek s neplodností ve srovnání s kontrolami. Účelem této studie je proto tento vztah dále prozkoumat a určit, který aspekt intervence měl největší dopad.
Mezi účastníky budou ženy s alespoň jedním selháním IVF v anamnéze nebo ženy podstupující ochranu plodnosti pro elektivní zmrazení vajíček. Účastníci, kteří se rozhodnou zařadit jógu jako součást své léčby neplodnosti, si sami vyberou jednu ze tří léčebných skupin: 1) Osobní jóga + diskuse; 2) online jóga + diskuze; 3) Pouze osobní jednání. Vyšetřovatelé také naberou ne-jogové účastníky jako kontrolní skupinu.
Účastníci jógy a kontroloři budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků: The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a The Fertility Problem Inventory (FPI). STAI je široce používaná míra úzkosti povahové (osobní dispozice k úzkosti v průběhu času) a stavové úzkosti (jak úzkostně se člověk v současné době cítí). Jedná se o průzkum o 40 otázkách, který používá 4bodovou Likertovu škálu na otázku. Skóre 20 odpovídá nízké úzkosti a skóre 80 odpovídá vysoké úzkosti. Bylo prokázáno, že vyšší skóre úzkosti existuje v populaci s neplodností. Průměrné skóre STAI v populaci neplodnosti se pohybuje mezi 30-50. FPI se používá jako další nástroj pro hodnocení stavové úzkosti osoby a bylo zjištěno, že lépe rozlišuje mezi obecným stresem a stresem souvisejícím s neplodností. Účastníci je vyplní na začátku účasti a poté znovu o šest týdnů později. Návrh studie bude zahrnovat analýzu před testem a po testu.
Primárním výsledkem je určit, zda je redukce stresu větší u žen, které se účastní jógových pozic a diskusní skupiny, ve srovnání s těmi, které jsou pouze v diskusní skupině nebo kontrolní skupině. Sekundární hypotéza je, že snížení stresu bude ekvivalentní mezi online a osobními účastníky. Mezi další výsledky patří posouzení, zda věk nebo jiné demografické faktory ovlivňují základní úroveň stresu nebo snížení stresu. Vyšetřovatelé také plánují prozkoumat, zda má účast jógy nějaký vliv na stimulaci vaječníků nebo výsledky těhotenství. Proto budou také shromážděny základní demografické charakteristiky pacientek, klinické výsledky týkající se ovariální stimulace a také výsledky budoucího těhotenství.
Vyšetřovatelé plánují získat alespoň 150 účastníků, kteří v současné době podstupují oplodnění in vitro (IVF) ve Fertility Centers of Illinois (FCI) a 150 pacientů podstupujících elektivní zmrazení vajíček pro zachování plodnosti v FCI. Těchto 150 pacientů bude dále rozděleno do jedné ze tří léčebných skupin uvedených výše nebo do kontrolní skupiny.
Před zahájením studie budou účastníci, kteří mají zájem o léčebnou skupinu zahrnující jógové pozice, vyhodnoceni, včetně přezkoumání anamnézy a posouzení schopnosti provádět základní, jemnou jógu bez zranění. Všechny zásahy budou probíhat jednou týdně po dobu celkem šesti týdnů. Od účastníka se očekává, že se zúčastní alespoň pěti ze šesti sezení, aby studii dokončil. Pokud je účastnice v osobní jógové + diskusní skupině, absolvuje lekci Jóga pro plodnost Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility, která se skládá z 30minutové diskusní sekce, po níž následuje 60minutová lekce jógy ve stylu Vinyasa. Pokud je účastnice v online diskusní skupině jóga +, zúčastní se online webináře třídy Yoga for Fertility a zapojí se do domácí jógové praxe s DVD Pulling Down the Moon Yoga. Pokud je účastník pouze v diskusní skupině, zúčastní se osobně 30minutové diskusní sekce na Pulling Down the Moon.
Vyšetřovatelé budou používat párové t-testy k porovnání průměrného skóre před testem a po testu mezi skupinami a logistické regrese k vyhodnocení sekundárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Nábor
- Fertility Centers of Illinois
-
Kontakt:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- Telefonní číslo: 708-633-1999
- E-mail: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
-
Kontakt:
- Sue Jasulaitis, RN
- Telefonní číslo: (847) 916-6297
- E-mail: sue.jasulaitis@integramed.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne E Martini, DO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie jednoho předchozího selhání IVF a plánování následného cyklu IVF ve Fertility Centers of Illinois (FCI) NEBO
- Pacientky podstupující elektivní zmrazení vajíček pro zachování plodnosti na FCI
- Lékařsky se považuje za schopné provádět základní, jemnou jógu bez zranění
Kritéria vyloučení:
- Jiné zdravotní problémy, které vylučují účast na józe (ačkoli mohou být způsobilé pro účast v kontrolní skupině)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jógová intervence
Účastníci, kteří se rozhodnou zařadit jógu jako součást své léčby neplodnosti, si sami vyberou jednu ze tří skupin: 1) Osobní skupina jógy pro plodnost; 2) Online jóga pro skupinu plodnosti; 3) Pouze osobní diskusní skupina
|
Účastníci této skupiny absolvují třídu Jóga pro plodnost v Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility.
Skládá se z 30minutové diskusní sekce, po níž následuje 60minutová lekce jógy ve stylu Vinyasa jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů.
Aby byli účastníci zahrnuti do analýzy, musí se zúčastnit alespoň 5 ze 6 sezení.
Účastníci této skupiny absolvují online webinář třídy Yoga for Fertility a zapojí se do domácí jógové praxe s DVD Pulling Down the Moon Yoga.
K tomu dojde jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů.
Účastníci musí absolvovat alespoň 5 ze 6 relací, aby mohli být zahrnuti do analýzy.
Účastníci této skupiny se osobně zúčastní 30minutové diskusní sekce Pulling Down the Moon.
K tomu dojde jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů.
Účastníci musí absolvovat alespoň 5 ze 6 relací, aby mohli být zahrnuti do analýzy.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Jedná se o pacientky, které mají v anamnéze selhání IVF nebo podstupují elektivní zmrazení vajíček, kteří se rozhodli být zařazeni do studie, ale nemají zájem o zařazení jógy jako součásti své léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně stresu před a po intervenci mezi skupinami používajícími STAI
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnotí porovnáním průměrného skóre před a po testu pro State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mezi skupinami, aby se určilo, která možnost léčby přinesla nejvyšší snížení úzkosti.
STAI je dotazník se 40 otázkami hodnocenými na bodové škále od 20 do 80.
|
6 týdnů
|
|
Úrovně stresu před a po intervenci mezi skupinami pomocí FPI
Časové okno: 6 týdnů
|
Vyhodnotí porovnáním průměrného skóre před a po testu pro The Fertility Problem Inventory (FPI) mezi skupinami, aby se určilo, která možnost léčby přinesla nejvyšší snížení úzkosti.
FPI je dotazník se 46 otázkami hodnocený generováním složeného skóre z pěti dílčích skóre.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl mezi průměrným skóre před a po testu STAI mezi osobní a online jógou pro programy plodnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovná průměrné skóre před a po testu na STAI mezi osobní a online jógou pro skupiny zaměřené na plodnost, aby se zjistilo, zda bylo snížení stresu u jedné větší než u druhé.
|
6 týdnů
|
|
Rozdíl mezi průměrným skóre před a po testu FPI mezi osobní a online jógou pro programy plodnosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovná průměrné skóre před a po testu FPI mezi osobní a online jógou pro skupiny zaměřené na plodnost, aby se zjistilo, zda bylo snížení stresu u jedné větší než u druhé.
|
6 týdnů
|
|
Vliv etnického původu na základní úroveň stresu a snížení stresu pomocí STAI
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovná průměrné skóre před a po testu na STAI mezi různými etnickými skupinami (1=americký Indián/rodilý Američan, 2=Arab, 3=asijský/pacifický ostrovan, 4=černý/afroameričan, 5=běloch/bílý, 6=hispánec /Latino, 7=Mnohonárodnostní, 8=Jiné, 9=Raději neodpovídat).
|
6 týdnů
|
|
Vliv etnicity na základní hladinu stresu a snížení stresu pomocí FPI
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovná průměrné skóre před a po testu na FPI mezi různými etnickými skupinami (1=americký Indián/rodilý Američan, 2=Arab, 3=asijský/pacifický ostrovan, 4=černoch/afroameričan, 5=běloch/bílý, 6=hispánec /Latino, 7=Mnohonárodnostní, 8=Jiné, 9=Raději neodpovídat).
|
6 týdnů
|
|
Vliv věku na základní hladinu stresu a snížení stresu pomocí STAI
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovná průměrné skóre před a po testu na STAI napříč věkovými skupinami (v rozmezí 24–42).
|
6 týdnů
|
|
Vliv věku na základní hladinu stresu a snížení stresu pomocí FPI
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovná průměrné skóre před a po testu na FPI napříč věkovými skupinami (v rozmezí 24–42).
|
6 týdnů
|
|
Vliv počtu předchozích selhání IVF na základní úroveň stresu a snížení stresu pomocí STAI
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovná průměrné skóre před a po testu na STAI mezi účastníky při seskupení na základě počtu předchozích selhání IVF.
|
6 týdnů
|
|
Vliv počtu předchozích selhání IVF na základní úroveň stresu a snížení stresu pomocí FPI
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovná průměrné skóre před a po testu na FPI mezi účastníky při seskupení na základě počtu předchozích selhání IVF.
|
6 týdnů
|
|
Vliv účasti jógy na počet dní potřebných pro stimulaci vaječníků
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovná výše uvedený výsledek mezi léčebnými skupinami a také s kontrolní skupinou
|
6 týdnů
|
|
Vliv účasti jógy na počet získaných oocytů
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovná výše uvedený výsledek mezi léčebnými skupinami a také s kontrolní skupinou
|
6 týdnů
|
|
Vliv účasti jógy na počet zralých (M2) oocytů
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovná výše uvedený výsledek mezi léčebnými skupinami a také s kontrolní skupinou
|
6 týdnů
|
|
Vliv účasti jógy na míru oplodnění
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovná výše uvedený výsledek mezi léčebnými skupinami a také s kontrolní skupinou
|
6 týdnů
|
|
Vliv účasti na józe na počet vysoce kvalitních embryí (jak dokládají embryologové kritéria hodnocení embryí)
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovná výše uvedený výsledek mezi léčebnými skupinami a také s kontrolní skupinou
|
6 týdnů
|
|
Vliv účasti na józe na míru pozitivního těhotenského testu
Časové okno: 1 rok
|
Bude sledovat pacientky, které dosáhnou těhotenství v cyklu po intervenci, a sledovat výsledky těhotenství, aby zjistil, zda existuje rozdíl ve výsledcích mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
|
1 rok
|
|
Vliv účasti jógy na klinickou míru těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
Bude sledovat pacientky, které dosáhnou těhotenství v cyklu po intervenci, a sledovat výsledky těhotenství, aby zjistil, zda existuje rozdíl ve výsledcích mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
|
1 rok
|
|
Vliv účasti jógy na probíhající těhotenství/živou porodnost
Časové okno: 1 rok
|
Bude sledovat pacientky, které dosáhnou těhotenství v cyklu po intervenci, a sledovat výsledky těhotenství, aby zjistil, zda existuje rozdíl ve výsledcích mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
- Vrchní vyšetřovatel: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
- Ředitel studie: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jasani S, Heller B, Jasulaitis S, Davidson M, Cytron JH. Impact of a Structured Yoga Program on Anxiety in Infertility Patients: A Feasibility Study. JFIV Reprod Med Genet 4: 183, 2016.
- Domar AD, Zuttermeister PC, Friedman R. The psychological impact of infertility: a comparison with patients with other medical conditions. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1993;14 Suppl:45-52.
- Sanders KA, Bruce NW. Psychosocial stress and treatment outcome following assisted reproductive technology. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1656-62. doi: 10.1093/humrep/14.6.1656.
- Ebbesen SM, Zachariae R, Mehlsen MY, Thomsen D, Hojgaard A, Ottosen L, Petersen T, Ingerslev HJ. Stressful life events are associated with a poor in-vitro fertilization (IVF) outcome: a prospective study. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2173-82. doi: 10.1093/humrep/dep185. Epub 2009 May 22.
- Domar AD, Gross J, Rooney K, Boivin J. Exploratory randomized trial on the effect of a brief psychological intervention on emotions, quality of life, discontinuation, and pregnancy rates in in vitro fertilization patients. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):440-51.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.009. Epub 2015 Jun 13.
- Lawson AK, Klock SC, Pavone ME, Hirshfeld-Cytron J, Smith KN, Kazer RR. Prospective study of depression and anxiety in female fertility preservation and infertility patients. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1377-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.765. Epub 2014 Aug 22.
- Oron G, Allnutt E, Lackman T, Sokal-Arnon T, Holzer H, Takefman J. A prospective study using Hatha Yoga for stress reduction among women waiting for IVF treatment. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):542-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.011. Epub 2015 Feb 3.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
- Khalsa HK. Yoga: an adjunct to infertility treatment. Fertil Steril. 2003 Oct;80 Suppl 4:46-51. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01138-5.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Newton CR, Sherrard W, Glavac I. The Fertility Problem Inventory: measuring perceived infertility-related stress. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):54-62. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00164-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15121505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .