Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres a plodnost: Jak snížit stres při pokusu o otěhotnění

16. února 2017 aktualizováno: Fertility Centers of Illinois

Jóga a neplodnost: Vliv jógy na snížení úzkosti u pacientek podstupujících oplodnění in vitro nebo elektivní zmrazení oocytů

Psychický stres a jeho zdroje se mezi populací liší a lze je snížit různými způsoby. Cvičení jógy se ukázalo jako účinný prostředek ke snížení stresu. Bylo také prokázáno, že procesy IVF zvyšují hladinu stresu, zejména u pacientů s mnoha neúspěšnými cykly IVF. Méně je známo o úrovních stresu u pacientů podstupujících elektivní zmrazení vajíček za účelem zachování plodnosti. Výzkumníci v pilotním projektu prokázali, že pozice jógy s diskusní relací zaměřenou na jógu snižují stres u pacientek s neplodností ve srovnání s kontrolami. Cílem této studie je dále prozkoumat schopnost cvičení jógy snížit stres u specifické podskupiny pacientek s neplodností, u pacientek s alespoň jedním neúspěšným cyklem IVF v anamnéze a u pacientek podstupujících elektivní kryoprezervaci oocytů. Kromě toho se vyšetřovatelé snaží porozumět tomu, který aspekt intervence (diskuze vs. jóga) měl největší dopad a zda způsob podání intervence (osobně vs. online) má na výsledky vliv.

Přehled studie

Detailní popis

Ačkoli stres pravděpodobně není příčinou neplodnosti, výzkum ukázal negativní účinky psychického stresu na výsledky oplodnění in vitro (IVF). Bylo také prokázáno, že procesy IVF zvyšují stres u pacientů s neplodností. Pacientky, které selhaly v cyklech IVF, mají větší stres. Praxe elektivního zmrazování vajíček je relativně nová a o psychické pohodě těchto pacientek, které začínají stimulovat ovariální zmrazení, je toho málo známo. Cvičení jógy se ukázalo jako účinný prostředek ke snížení stresu. Výzkumníci v pilotním projektu prokázali, že pozice jógy ve spojení s diskusním sezením zaměřeným na jógu snižují stres u pacientek s neplodností ve srovnání s kontrolami. Účelem této studie je proto tento vztah dále prozkoumat a určit, který aspekt intervence měl největší dopad.

Mezi účastníky budou ženy s alespoň jedním selháním IVF v anamnéze nebo ženy podstupující ochranu plodnosti pro elektivní zmrazení vajíček. Účastníci, kteří se rozhodnou zařadit jógu jako součást své léčby neplodnosti, si sami vyberou jednu ze tří léčebných skupin: 1) Osobní jóga + diskuse; 2) online jóga + diskuze; 3) Pouze osobní jednání. Vyšetřovatelé také naberou ne-jogové účastníky jako kontrolní skupinu.

Účastníci jógy a kontroloři budou požádáni o vyplnění dvou dotazníků: The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a The Fertility Problem Inventory (FPI). STAI je široce používaná míra úzkosti povahové (osobní dispozice k úzkosti v průběhu času) a stavové úzkosti (jak úzkostně se člověk v současné době cítí). Jedná se o průzkum o 40 otázkách, který používá 4bodovou Likertovu škálu na otázku. Skóre 20 odpovídá nízké úzkosti a skóre 80 odpovídá vysoké úzkosti. Bylo prokázáno, že vyšší skóre úzkosti existuje v populaci s neplodností. Průměrné skóre STAI v populaci neplodnosti se pohybuje mezi 30-50. FPI se používá jako další nástroj pro hodnocení stavové úzkosti osoby a bylo zjištěno, že lépe rozlišuje mezi obecným stresem a stresem souvisejícím s neplodností. Účastníci je vyplní na začátku účasti a poté znovu o šest týdnů později. Návrh studie bude zahrnovat analýzu před testem a po testu.

Primárním výsledkem je určit, zda je redukce stresu větší u žen, které se účastní jógových pozic a diskusní skupiny, ve srovnání s těmi, které jsou pouze v diskusní skupině nebo kontrolní skupině. Sekundární hypotéza je, že snížení stresu bude ekvivalentní mezi online a osobními účastníky. Mezi další výsledky patří posouzení, zda věk nebo jiné demografické faktory ovlivňují základní úroveň stresu nebo snížení stresu. Vyšetřovatelé také plánují prozkoumat, zda má účast jógy nějaký vliv na stimulaci vaječníků nebo výsledky těhotenství. Proto budou také shromážděny základní demografické charakteristiky pacientek, klinické výsledky týkající se ovariální stimulace a také výsledky budoucího těhotenství.

Vyšetřovatelé plánují získat alespoň 150 účastníků, kteří v současné době podstupují oplodnění in vitro (IVF) ve Fertility Centers of Illinois (FCI) a 150 pacientů podstupujících elektivní zmrazení vajíček pro zachování plodnosti v FCI. Těchto 150 pacientů bude dále rozděleno do jedné ze tří léčebných skupin uvedených výše nebo do kontrolní skupiny.

Před zahájením studie budou účastníci, kteří mají zájem o léčebnou skupinu zahrnující jógové pozice, vyhodnoceni, včetně přezkoumání anamnézy a posouzení schopnosti provádět základní, jemnou jógu bez zranění. Všechny zásahy budou probíhat jednou týdně po dobu celkem šesti týdnů. Od účastníka se očekává, že se zúčastní alespoň pěti ze šesti sezení, aby studii dokončil. Pokud je účastnice v osobní jógové + diskusní skupině, absolvuje lekci Jóga pro plodnost Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility, která se skládá z 30minutové diskusní sekce, po níž následuje 60minutová lekce jógy ve stylu Vinyasa. Pokud je účastnice v online diskusní skupině jóga +, zúčastní se online webináře třídy Yoga for Fertility a zapojí se do domácí jógové praxe s DVD Pulling Down the Moon Yoga. Pokud je účastník pouze v diskusní skupině, zúčastní se osobně 30minutové diskusní sekce na Pulling Down the Moon.

Vyšetřovatelé budou používat párové t-testy k porovnání průměrného skóre před testem a po testu mezi skupinami a logistické regrese k vyhodnocení sekundárních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 42 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie jednoho předchozího selhání IVF a plánování následného cyklu IVF ve Fertility Centers of Illinois (FCI) NEBO
  • Pacientky podstupující elektivní zmrazení vajíček pro zachování plodnosti na FCI
  • Lékařsky se považuje za schopné provádět základní, jemnou jógu bez zranění

Kritéria vyloučení:

  • Jiné zdravotní problémy, které vylučují účast na józe (ačkoli mohou být způsobilé pro účast v kontrolní skupině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jógová intervence
Účastníci, kteří se rozhodnou zařadit jógu jako součást své léčby neplodnosti, si sami vyberou jednu ze tří skupin: 1) Osobní skupina jógy pro plodnost; 2) Online jóga pro skupinu plodnosti; 3) Pouze osobní diskusní skupina
Účastníci této skupiny absolvují třídu Jóga pro plodnost v Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility. Skládá se z 30minutové diskusní sekce, po níž následuje 60minutová lekce jógy ve stylu Vinyasa jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů. Aby byli účastníci zahrnuti do analýzy, musí se zúčastnit alespoň 5 ze 6 sezení.
Účastníci této skupiny absolvují online webinář třídy Yoga for Fertility a zapojí se do domácí jógové praxe s DVD Pulling Down the Moon Yoga. K tomu dojde jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů. Účastníci musí absolvovat alespoň 5 ze 6 relací, aby mohli být zahrnuti do analýzy.
Účastníci této skupiny se osobně zúčastní 30minutové diskusní sekce Pulling Down the Moon. K tomu dojde jednou týdně po dobu celkem 6 týdnů. Účastníci musí absolvovat alespoň 5 ze 6 relací, aby mohli být zahrnuti do analýzy.
NO_INTERVENTION: Řízení
Jedná se o pacientky, které mají v anamnéze selhání IVF nebo podstupují elektivní zmrazení vajíček, kteří se rozhodli být zařazeni do studie, ale nemají zájem o zařazení jógy jako součásti své léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně stresu před a po intervenci mezi skupinami používajícími STAI
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotí porovnáním průměrného skóre před a po testu pro State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mezi skupinami, aby se určilo, která možnost léčby přinesla nejvyšší snížení úzkosti. STAI je dotazník se 40 otázkami hodnocenými na bodové škále od 20 do 80.
6 týdnů
Úrovně stresu před a po intervenci mezi skupinami pomocí FPI
Časové okno: 6 týdnů
Vyhodnotí porovnáním průměrného skóre před a po testu pro The Fertility Problem Inventory (FPI) mezi skupinami, aby se určilo, která možnost léčby přinesla nejvyšší snížení úzkosti. FPI je dotazník se 46 otázkami hodnocený generováním složeného skóre z pěti dílčích skóre.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi průměrným skóre před a po testu STAI mezi osobní a online jógou pro programy plodnosti
Časové okno: 6 týdnů
Porovná průměrné skóre před a po testu na STAI mezi osobní a online jógou pro skupiny zaměřené na plodnost, aby se zjistilo, zda bylo snížení stresu u jedné větší než u druhé.
6 týdnů
Rozdíl mezi průměrným skóre před a po testu FPI mezi osobní a online jógou pro programy plodnosti
Časové okno: 6 týdnů
Porovná průměrné skóre před a po testu FPI mezi osobní a online jógou pro skupiny zaměřené na plodnost, aby se zjistilo, zda bylo snížení stresu u jedné větší než u druhé.
6 týdnů
Vliv etnického původu na základní úroveň stresu a snížení stresu pomocí STAI
Časové okno: 6 týdnů
Porovná průměrné skóre před a po testu na STAI mezi různými etnickými skupinami (1=americký Indián/rodilý Američan, 2=Arab, 3=asijský/pacifický ostrovan, 4=černý/afroameričan, 5=běloch/bílý, 6=hispánec /Latino, 7=Mnohonárodnostní, 8=Jiné, 9=Raději neodpovídat).
6 týdnů
Vliv etnicity na základní hladinu stresu a snížení stresu pomocí FPI
Časové okno: 6 týdnů
Porovná průměrné skóre před a po testu na FPI mezi různými etnickými skupinami (1=americký Indián/rodilý Američan, 2=Arab, 3=asijský/pacifický ostrovan, 4=černoch/afroameričan, 5=běloch/bílý, 6=hispánec /Latino, 7=Mnohonárodnostní, 8=Jiné, 9=Raději neodpovídat).
6 týdnů
Vliv věku na základní hladinu stresu a snížení stresu pomocí STAI
Časové okno: 6 týdnů
Porovná průměrné skóre před a po testu na STAI napříč věkovými skupinami (v rozmezí 24–42).
6 týdnů
Vliv věku na základní hladinu stresu a snížení stresu pomocí FPI
Časové okno: 6 týdnů
Porovná průměrné skóre před a po testu na FPI napříč věkovými skupinami (v rozmezí 24–42).
6 týdnů
Vliv počtu předchozích selhání IVF na základní úroveň stresu a snížení stresu pomocí STAI
Časové okno: 6 týdnů
Porovná průměrné skóre před a po testu na STAI mezi účastníky při seskupení na základě počtu předchozích selhání IVF.
6 týdnů
Vliv počtu předchozích selhání IVF na základní úroveň stresu a snížení stresu pomocí FPI
Časové okno: 6 týdnů
Porovná průměrné skóre před a po testu na FPI mezi účastníky při seskupení na základě počtu předchozích selhání IVF.
6 týdnů
Vliv účasti jógy na počet dní potřebných pro stimulaci vaječníků
Časové okno: 6 týdnů
Porovná výše uvedený výsledek mezi léčebnými skupinami a také s kontrolní skupinou
6 týdnů
Vliv účasti jógy na počet získaných oocytů
Časové okno: 6 týdnů
Porovná výše uvedený výsledek mezi léčebnými skupinami a také s kontrolní skupinou
6 týdnů
Vliv účasti jógy na počet zralých (M2) oocytů
Časové okno: 6 týdnů
Porovná výše uvedený výsledek mezi léčebnými skupinami a také s kontrolní skupinou
6 týdnů
Vliv účasti jógy na míru oplodnění
Časové okno: 6 týdnů
Porovná výše uvedený výsledek mezi léčebnými skupinami a také s kontrolní skupinou
6 týdnů
Vliv účasti na józe na počet vysoce kvalitních embryí (jak dokládají embryologové kritéria hodnocení embryí)
Časové okno: 6 týdnů
Porovná výše uvedený výsledek mezi léčebnými skupinami a také s kontrolní skupinou
6 týdnů
Vliv účasti na józe na míru pozitivního těhotenského testu
Časové okno: 1 rok
Bude sledovat pacientky, které dosáhnou těhotenství v cyklu po intervenci, a sledovat výsledky těhotenství, aby zjistil, zda existuje rozdíl ve výsledcích mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
1 rok
Vliv účasti jógy na klinickou míru těhotenství
Časové okno: 1 rok
Bude sledovat pacientky, které dosáhnou těhotenství v cyklu po intervenci, a sledovat výsledky těhotenství, aby zjistil, zda existuje rozdíl ve výsledcích mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
1 rok
Vliv účasti jógy na probíhající těhotenství/živou porodnost
Časové okno: 1 rok
Bude sledovat pacientky, které dosáhnou těhotenství v cyklu po intervenci, a sledovat výsledky těhotenství, aby zjistil, zda existuje rozdíl ve výsledcích mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
  • Ředitel studie: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

26. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15121505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit