- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03031990
스트레스와 임신: 임신을 시도할 때 스트레스를 낮추는 방법
요가와 불임: 요가가 체외 수정 또는 선택적 난자 동결을 겪는 환자의 불안 감소에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
스트레스가 불임의 원인이 아닐 가능성이 높지만 연구에 따르면 체외 수정(IVF) 결과에 심리적 스트레스가 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. IVF 과정은 또한 불임 환자의 스트레스를 증가시키는 것으로 나타났습니다. IVF 주기에 실패한 환자는 더 많은 스트레스를 받는 것으로 나타났습니다. 선택적 난자 동결 관행은 상대적으로 새로운 방식이며 난자 동결을 위한 난소 자극을 시작하기 때문에 이러한 환자의 심리적 웰빙에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 요가 수련은 효과적인 스트레스 감소제인 것으로 나타났습니다. 연구자들은 파일럿 프로젝트에서 요가 집중 토론 세션과 결합된 요가 자세가 대조군에 비해 불임 환자의 스트레스를 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 따라서 이 연구의 목적은 이러한 관계를 더 자세히 조사하고 개입의 어떤 측면이 가장 큰 영향을 미쳤는지 결정하는 것입니다.
참가자는 적어도 한 번의 IVF 실패 이력이 있는 여성 또는 선택적 난자 동결을 위해 가임력 보존을 받는 여성을 포함합니다. 불임 치료의 일부로 요가를 포함하기로 선택한 참가자는 다음 세 가지 치료 그룹 중 하나를 스스로 선택합니다. 1) 직접 요가 + 토론; 2) 온라인 요가 + 토론; 3) 직접 토론만 가능합니다. 조사관은 또한 요가를 하지 않는 참여자를 대조군으로 모집할 것입니다.
요가 참가자와 대조군은 STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 및 FPI(Fertility Problem Inventory)라는 두 가지 설문지를 작성해야 합니다. STAI는 특성 불안(시간 경과에 따른 불안에 대한 개인의 성향) 및 상태 불안(현재 개인이 느끼는 불안 정도)을 측정하는 데 널리 사용됩니다. 질문당 4점 리커트 척도를 사용하는 40개 질문으로 구성된 설문조사입니다. 20점은 낮은 불안에 해당하고 80점은 높은 불안에 해당합니다. 불임 인구에서 더 높은 불안 점수가 존재하는 것으로 나타났습니다. 불임 인구의 평균 STAI 점수 범위는 30-50입니다. FPI는 사람의 상태 불안을 평가하기 위한 또 다른 도구로 사용되며 일반적인 스트레스와 불임 관련 스트레스를 더 잘 구별하는 것으로 밝혀졌습니다. 참가자는 참가 초기에 이를 완료하고 6주 후에 다시 완료합니다. 연구 설계에는 사전 테스트 및 사후 테스트 분석이 포함됩니다.
1차 결과는 요가 자세와 토론 그룹에 참여하는 여성의 스트레스 감소가 토론 전용 그룹 또는 대조군에 있는 여성과 비교할 때 더 큰지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째 가설은 스트레스 감소가 온라인 참가자와 대면 참가자 간에 동등할 것이라는 것입니다. 추가 결과에는 연령 또는 기타 인구학적 요인이 기본 스트레스 수준 또는 스트레스 감소에 영향을 미치는지 여부에 대한 평가가 포함됩니다. 연구자들은 또한 요가 참여가 난소 자극이나 임신 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사할 계획입니다. 따라서 기준선 환자 인구통계학적 특성, 난소 자극에 관한 임상 결과 및 향후 임신 결과도 수집됩니다.
조사관은 현재 일리노이주 불임 센터(FCI)에서 체외 수정(IVF)을 받고 있는 최소 150명의 참가자와 FCI에서 생식력 보존을 위해 선택적 난자 동결을 받고 있는 150명의 환자를 모집할 계획입니다. 그런 다음 150명의 환자는 위에서 언급한 세 가지 치료 그룹 중 하나 또는 대조군으로 더 세분화됩니다.
연구를 시작하기 전에 요가 자세와 관련된 치료 그룹에 관심이 있는 참가자는 병력 검토 및 부상 없이 기본적이고 부드러운 요가를 수행할 수 있는 능력에 대한 평가를 포함하여 평가됩니다. 모든 개입은 총 6주 동안 매주 한 번 발생합니다. 참가자는 연구를 완료하기 위해 6개 세션 중 최소 5개 세션에 참여해야 합니다. 참가자가 대면 요가 + 토론 그룹에 있는 경우, 그녀는 30분 토론 세션과 60분 빈야사 스타일 요가 수업으로 구성된 불임 요가 수업 풀다운 더 문: 불임 통합 센터를 완료합니다. 참가자가 온라인 요가 + 토론 그룹에 속해 있는 경우 그녀는 Yoga for Fertility 클래스의 온라인 웨비나에 참석하고 Pulling Down the Moon Yoga DVD로 홈 요가 연습에 참여하게 됩니다. 참가자가 토론 전용 그룹에 있는 경우 Pulling Down the Moon에서 직접 30분 동안 토론 세션에 참석합니다.
조사관은 2차 결과를 평가하기 위해 그룹과 로지스틱 회귀 간의 평균 사전 테스트 및 사후 테스트 점수를 비교하기 위해 쌍을 이룬 t-테스트를 사용할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60610
- 모병
- Fertility Centers of Illinois
-
연락하다:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- 전화번호: 708-633-1999
- 이메일: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
-
연락하다:
- Sue Jasulaitis, RN
- 전화번호: (847) 916-6297
- 이메일: sue.jasulaitis@integramed.com
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부수사관:
- Anne E Martini, DO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한 번의 IVF 실패 이력 및 FCI(Fertility Centers of Illinois)에서 후속 IVF 주기를 진행할 계획 또는
- FCI에서 생식력 보존을 위해 선택적 난자 냉동을 받는 환자
- 의학적으로 부상 없이 기본적이고 부드러운 요가를 수행할 수 있는 것으로 간주됨
제외 기준:
- 요가 참여를 방해하는 기타 의학적 문제(대조군 참여 자격이 있을 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요가 개입
불임 치료의 일부로 요가를 포함하기로 선택한 참가자는 다음 세 그룹 중 하나를 스스로 선택합니다. 1) 불임 그룹을 위한 직접 요가; 2) 불임 그룹을 위한 온라인 요가; 3) 대면 토론만 하는 그룹
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이 그룹의 참가자는 Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility에서 불임 요가 수업을 완료합니다.
이것은 30분 토론 세션과 60분 Vinyasa 스타일 요가 수업으로 주 1회 총 6주 동안 구성됩니다.
분석에 포함되려면 참가자는 6개 세션 중 최소 5개 세션에 참석해야 합니다.
이 그룹의 참가자는 요가 불임 수업의 온라인 웨비나를 완료하고 풀링 다운 더 문 요가 DVD로 홈 요가 연습에 참여합니다.
주 1회 총 6주간 진행됩니다.
분석에 포함되려면 참가자는 6개 세션 중 최소 5개 세션을 완료해야 합니다.
이 그룹의 참가자는 Pulling Down the Moon에서 직접 30분 동안 토론 세션에 참석합니다.
주 1회 총 6주간 진행됩니다.
분석에 포함되려면 참가자는 6개 세션 중 최소 5개 세션을 완료해야 합니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
이들은 IVF 실패 이력이 있거나 연구에 포함하기로 선택했지만 치료의 일부로 요가를 포함하는 데 관심이 없는 선택적 난자 동결을 겪고 있는 환자입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI를 사용하는 그룹 간의 개입 전후 스트레스 수준
기간: 6주
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그룹 간 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에 대한 평균 사전 및 사후 테스트 점수를 비교하여 평가하여 어떤 치료 옵션이 가장 높은 불안 감소를 가져왔는지 결정합니다.
STAI는 20-80점 척도로 점수가 매겨진 40문항 설문지입니다.
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6주
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FPI를 사용하는 그룹 간의 개입 전후 스트레스 수준
기간: 6주
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어떤 치료 옵션이 불안을 가장 많이 감소시켰는지 결정하기 위해 그룹 간 The Fertility Problem Inventory(FPI)에 대한 평균 사전 및 사후 테스트 점수를 비교하여 평가할 것입니다.
FPI는 5개의 하위 척도 점수에서 종합 점수를 생성하여 채점한 46개 질문 설문지입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불임 프로그램을 위한 대면 요가와 온라인 요가 간의 평균 사전 및 사후 STAI 테스트 점수의 차이
기간: 6주
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불임 그룹에 대한 직접 요가와 온라인 요가 사이의 STAI에 대한 평균 사전 및 사후 테스트 점수를 비교하여 스트레스 감소가 다른 그룹보다 더 큰지 여부를 결정합니다.
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6주
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불임 프로그램을 위한 대면 요가와 온라인 요가 간의 평균 사전 및 사후 FPI 테스트 점수의 차이
기간: 6주
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불임 그룹에 대한 직접 요가와 온라인 요가 간의 FPI에 대한 평균 사전 및 사후 테스트 점수를 비교하여 스트레스 감소가 다른 그룹보다 더 큰지 여부를 결정합니다.
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6주
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STAI를 사용한 기본 스트레스 수준 및 스트레스 감소에 대한 인종의 영향
기간: 6주
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다양한 인종 그룹(1=미국 인디언/원주민, 2=아랍인, 3=아시아인/태평양 섬 주민, 4=흑인/아프리카계 미국인, 5=백인/백인, 6=히스패닉 /라틴계, 7=다인종, 8=기타, 9=답변하고 싶지 않음).
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6주
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FPI를 사용한 기본 스트레스 수준 및 스트레스 감소에 대한 인종의 영향
기간: 6주
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다양한 인종 그룹(1=미국 인디언/아메리카 원주민, 2=아랍인, 3=아시아인/태평양 섬 주민, 4=흑인/아프리카계 미국인, 5=백인/백인, 6=히스패닉 /라틴계, 7=다인종, 8=기타, 9=답변하고 싶지 않음).
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6주
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STAI를 사용한 기준선 스트레스 수준 및 스트레스 감소에 대한 연령의 영향
기간: 6주
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연령대(24-42세 범위)에 걸쳐 STAI의 평균 사전 및 사후 테스트 점수를 비교합니다.
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6주
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FPI를 사용한 기준선 스트레스 수준 및 스트레스 감소에 대한 연령의 영향
기간: 6주
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연령대(24-42세 범위)에 걸쳐 FPI의 평균 사전 및 사후 테스트 점수를 비교합니다.
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6주
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이전 IVF 실패 횟수가 기본 스트레스 수준에 미치는 영향 및 STAI를 사용한 스트레스 감소
기간: 6주
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이전 IVF 실패 횟수에 따라 그룹화될 때 참가자 간의 STAI에 대한 평균 사전 및 사후 테스트 점수를 비교합니다.
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6주
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FPI를 사용한 스트레스 감소 및 기준선 스트레스 수준에 대한 이전 IVF 실패 횟수의 영향
기간: 6주
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이전 IVF 실패 횟수에 따라 그룹화될 때 참가자 간의 FPI에 대한 평균 사전 및 사후 테스트 점수를 비교합니다.
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6주
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요가 참여가 난소 자극에 필요한 일수에 미치는 영향
기간: 6주
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위의 결과를 치료군과 대조군 사이에서 비교할 것입니다.
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6주
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획득한 난자 수에 대한 요가 참여의 영향
기간: 6주
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위의 결과를 치료군과 대조군 사이에서 비교할 것입니다.
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6주
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성숙한 (M2) 난 모세포 수에 대한 요가 참여의 영향
기간: 6주
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위의 결과를 치료군과 대조군 사이에서 비교할 것입니다.
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6주
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요가 참여가 수정률에 미치는 영향
기간: 6주
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위의 결과를 치료군과 대조군 사이에서 비교할 것입니다.
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6주
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고품질 배아 수에 대한 요가 참여의 영향(발생학자의 배아 등급 기준에 의해 입증됨)
기간: 6주
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위의 결과를 치료군과 대조군 사이에서 비교할 것입니다.
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6주
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양성 임신 테스트 비율에 대한 요가 참여의 영향
기간: 일년
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개입 후 주기로 임신한 환자를 추적하고 임신 결과를 추적하여 치료군과 대조군 사이에 결과에 차이가 있는지 확인합니다.
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일년
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요가 참여가 임상 임신율에 미치는 영향
기간: 일년
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개입 후 주기로 임신한 환자를 추적하고 임신 결과를 추적하여 치료군과 대조군 사이에 결과에 차이가 있는지 확인합니다.
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일년
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요가 참여가 진행 중인 임신/출산율에 미치는 영향
기간: 일년
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개입 후 주기로 임신한 환자를 추적하고 임신 결과를 추적하여 치료군과 대조군 사이에 결과에 차이가 있는지 확인합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
- 수석 연구원: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
- 연구 책임자: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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