Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress en vruchtbaarheid: hoe u stress kunt verminderen bij het proberen zwanger te worden

16 februari 2017 bijgewerkt door: Fertility Centers of Illinois

Yoga en onvruchtbaarheid: de impact van yoga op angstvermindering bij patiënten die in-vitrofertilisatie of electieve eicelbevriezing ondergaan

Psychische stress en de bronnen ervan verschillen per bevolkingsgroep en kunnen op verschillende manieren worden verminderd. Het is bewezen dat de beoefening van yoga een effectief middel is om stress te verminderen. Er is ook aangetoond dat IVF-processen de stressniveaus verhogen, vooral bij patiënten met meerdere mislukte IVF-cycli. Er is minder bekend over stressniveaus bij patiënten die electieve eicelbevriezing ondergaan om de vruchtbaarheid te behouden. De onderzoekers toonden in een proefproject aan dat yogahoudingen met een op yoga gerichte discussiesessie stress verminderen bij onvruchtbaarheidspatiënten in vergelijking met controles. Het doel van deze studie is om het vermogen van yogabeoefening verder te onderzoeken om stress te verminderen bij een specifieke subgroep van onvruchtbaarheidspatiënten, degenen met een voorgeschiedenis van ten minste één mislukte IVF-cyclus en degenen die electieve eicelcryopreservatie ondergaan. Bovendien proberen de onderzoekers te begrijpen welk aspect van de interventie (discussie versus yoga) de meeste impact had en of de wijze van toediening van de interventie (persoonlijk versus online) de resultaten beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel stress waarschijnlijk geen oorzaak is van onvruchtbaarheid, heeft onderzoek negatieve effecten van psychologische stress op de resultaten van in-vitrofertilisatie (IVF) aangetoond. Van IVF-processen is ook aangetoond dat ze stress verhogen bij onvruchtbaarheidspatiënten. Patiënten bij wie IVF-cycli zijn mislukt, blijken meer stress te hebben. De praktijk van het electief invriezen van eicellen is relatief nieuw en er is weinig bekend over het psychologische welzijn van deze patiënten wanneer ze beginnen met ovariële stimulatie voor het invriezen van eieren. Het is bewezen dat de beoefening van yoga een effectief middel is om stress te verminderen. De onderzoekers toonden in een proefproject aan dat yogahoudingen in combinatie met een op yoga gerichte discussiesessie de stress bij onvruchtbaarheidspatiënten vermindert in vergelijking met controles. Daarom is het doel van deze studie om deze relatie verder te onderzoeken en te bepalen welk aspect van de interventie de meeste impact had.

Onder de deelnemers zullen vrouwen zijn met een voorgeschiedenis van ten minste één IVF-mislukking of vrouwen die vruchtbaarheidsbewaring ondergaan voor het electief invriezen van eicellen. De deelnemers die ervoor kiezen om yoga op te nemen als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsbehandelingen, zullen zelf een van de drie behandelingsgroepen selecteren: 1) Persoonlijke yoga + discussie; 2) online yoga + discussie; 3) Alleen persoonlijk gesprek. De onderzoekers zullen ook niet-yoga-deelnemers rekruteren als controlegroep.

De yogadeelnemers en controles wordt gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen: de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de Fertility Problem Inventory (FPI). STAI is een veelgebruikte maatstaf voor trekangst (de neiging van een persoon om na verloop van tijd angstig te zijn) en toestandsangst (hoe angstig iemand zich op dit moment voelt). Het is een enquête met 40 vragen die per vraag een 4-punts Likertschaal gebruikt. Een score van 20 komt overeen met weinig angst en een score van 80 komt overeen met veel angst. Het is aangetoond dat er hogere angstscores bestaan ​​in de onvruchtbaarheidspopulatie. Gemiddelde STAI-scores in het bereik van de onvruchtbaarheidspopulatie tussen 30-50. De FPI wordt gebruikt als een ander hulpmiddel voor het beoordelen van iemands toestandsangst en het is gebleken dat het een beter onderscheid maakt tussen algemene stress en aan onvruchtbaarheid gerelateerde stress. Deelnemers vullen deze in aan het begin van deelname en zes weken later opnieuw. De opzet van het onderzoek omvat een pre-test en post-test analyse.

Het primaire resultaat is om te bepalen of de stressvermindering groter is bij die vrouwen die deelnemen aan de yogahoudingen- en discussiegroep in vergelijking met die in de alleen-discussiegroep of controlegroep. De secundaire hypothese is dat de vermindering van stress gelijk zal zijn tussen online en persoonlijke deelnemers. Bijkomende uitkomsten omvatten een beoordeling of leeftijd of andere demografische factoren van invloed zijn op de basislijn van stressniveaus of vermindering van stress. De onderzoekers zijn ook van plan om te onderzoeken of de deelname aan yoga enige invloed heeft op de ovariële stimulatie of zwangerschapsuitkomsten. Daarom zullen ook de demografische kenmerken van patiënten bij aanvang, klinische resultaten met betrekking tot ovariële stimulatie en toekomstige zwangerschapsuitkomsten worden verzameld.

De onderzoekers zijn van plan om ten minste 150 deelnemers te rekruteren die momenteel in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan bij Fertility Centers of Illinois (FCI) en 150 patiënten die electieve eicelbevriezing ondergaan voor behoud van vruchtbaarheid bij FCI. Die 150 patiënten worden vervolgens verder onderverdeeld in één van de drie bovengenoemde behandelgroepen of de controlegroep.

Voordat de studie begint, zullen de deelnemers die geïnteresseerd zijn in een behandelingsgroep met yogahoudingen worden geëvalueerd, inclusief een beoordeling van de medische geschiedenis en een beoordeling van het vermogen om eenvoudige, zachte yoga uit te voeren zonder letsel. Alle interventies vinden één keer per week plaats gedurende in totaal zes weken. Van de deelnemer wordt verwacht dat hij deelneemt aan ten minste vijf van de zes sessies om het onderzoek te voltooien. Als de deelnemer deelneemt aan de persoonlijke yoga + discussiegroep, zal ze een Yoga for Fertility-les Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility volgen, die bestaat uit een discussiesessie van 30 minuten gevolgd door een yogales in Vinyasa-stijl van 60 minuten. Als de deelnemer in de online yoga + discussiegroep zit, zal ze een online webinar van de Yoga for Fertility-les bijwonen en thuis yoga oefenen met de Pulling Down the Moon Yoga-dvd. Als de deelnemer deel uitmaakt van de discussiegroep, zal ze een persoonlijke discussiesessie van 30 minuten bijwonen bij Pulling Down the Moon.

De onderzoekers zullen gepaarde t-testen gebruiken om de gemiddelde pre-test- en post-testscores tussen groepen te vergelijken en logistische regressies om de secundaire uitkomsten te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 42 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een eerdere IVF-mislukking en plannen om een ​​volgende IVF-cyclus te ondergaan bij de Fertility Centers of Illinois (FCI) OF
  • Patiënten die electieve eicelbevriezing ondergaan voor behoud van vruchtbaarheid bij FCI
  • Medisch in staat geacht om eenvoudige, zachte yoga uit te voeren zonder blessures

Uitsluitingscriteria:

  • Andere medische problemen die deelname aan yoga onmogelijk maken (hoewel ze mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan een controlegroep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Yoga interventie
De deelnemers die ervoor kiezen om yoga op te nemen als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsbehandelingen, zullen zelf een van de drie groepen selecteren: 1) Persoonlijke yoga voor vruchtbaarheidsgroep; 2) Online yoga voor vruchtbaarheidsgroep; 3) Persoonlijke discussie alleen in groep
De deelnemers aan deze groep volgen de Yoga for Fertility-les bij Pulling Down the Moon: An Integrative Centre for Fertility. Dit bestaat uit een discussiesessie van 30 minuten, gevolgd door een yogales in Vinyasa-stijl van 60 minuten, één keer per week gedurende in totaal 6 weken. Deelnemers moeten minimaal 5 van de 6 sessies bijwonen om in de analyse te worden opgenomen.
De deelnemers aan deze groep volgen een online webinar van de Yoga for Fertility-les en doen thuis yogaoefeningen met de Pulling Down the Moon Yoga-dvd. Dit zal in totaal 6 weken één keer per week plaatsvinden. Deelnemers moeten ten minste 5 van de 6 sessies voltooien om in de analyse te worden opgenomen.
De deelnemers aan deze groep zullen een persoonlijke discussiesessie van 30 minuten bijwonen bij Pulling Down the Moon. Dit zal in totaal 6 weken één keer per week plaatsvinden. Deelnemers moeten ten minste 5 van de 6 sessies voltooien om in de analyse te worden opgenomen.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Dit zijn patiënten met een voorgeschiedenis van IVF-falen of die electieve eicelbevriezing ondergaan, die ervoor kiezen om in het onderzoek te worden opgenomen, maar niet geïnteresseerd zijn in het opnemen van yoga als onderdeel van hun behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stressniveaus voor en na interventie tussen groepen die STAI gebruiken
Tijdsspanne: 6 weken
Zal evalueren door de gemiddelde pre- en posttestscores voor de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tussen groepen te vergelijken om te bepalen welke behandelingsoptie de grootste vermindering van angst veroorzaakte. De STAI is een vragenlijst met 40 vragen, gescoord op een puntenschaal van 20-80.
6 weken
Stressniveaus voor en na interventie tussen groepen die FPI gebruiken
Tijdsspanne: 6 weken
Zal evalueren door gemiddelde pre- en posttestscores voor de The Fertility Problem Inventory (FPI) tussen groepen te vergelijken om te bepalen welke behandelingsoptie de grootste vermindering van angst veroorzaakte. De FPI is een vragenlijst met 46 vragen die wordt gescoord door een samengestelde score te genereren uit vijf subschaalscores.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen gemiddelde pre- en post-STAI-testscores tussen persoonlijke en online yoga voor vruchtbaarheidsprogramma's
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op STAI tussen de persoonlijke en online yoga voor vruchtbaarheidsgroepen om te bepalen of de vermindering van stress groter was in de ene dan in de andere.
6 weken
Verschil tussen gemiddelde pre- en post-FPI-testscores tussen persoonlijke en online yoga voor vruchtbaarheidsprogramma's
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op FPI tussen de persoonlijke en online yoga voor vruchtbaarheidsgroepen om te bepalen of de vermindering van stress groter was in de ene dan in de andere.
6 weken
Invloed van etniciteit op baseline stressniveaus en vermindering van stress met behulp van de STAI
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op STAI tussen verschillende etnische groepen (1=Indiaan/Native American, 2=Arabisch, 3=Aziatisch/Pacific Islander, 4=Zwart/Afro-Amerikaans, 5=Kaukasisch/Wit, 6=Hispanic /Latino, 7=Multiraciaal, 8=Anders, 9=Geef liever niet op).
6 weken
Invloed van etniciteit op baseline stressniveaus en vermindering van stress met behulp van FPI
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op FPI tussen verschillende etnische groepen (1=Indiaan/Native American, 2=Arabisch, 3=Aziatisch/Pacific Islander, 4=Zwart/Afro-Amerikaans, 5=Kaukasisch/Wit, 6=Hispanic /Latino, 7=Multiraciaal, 8=Anders, 9=Geef liever niet op).
6 weken
Invloed van leeftijd op baseline stressniveaus en vermindering van stress met behulp van STAI
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op STAI voor alle leeftijden (variërend van 24-42).
6 weken
Invloed van leeftijd op baseline stressniveaus en vermindering van stress met behulp van FPI
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op FPI over leeftijden (variërend van 24-42).
6 weken
Invloed van het aantal eerdere IVF-mislukkingen op baseline-stressniveaus en vermindering van stress met behulp van STAI
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op STAI tussen deelnemers wanneer gegroepeerd op basis van het aantal eerdere IVF-mislukkingen.
6 weken
Invloed van het aantal eerdere IVF-mislukkingen op baseline-stressniveaus en vermindering van stress met behulp van FPI
Tijdsspanne: 6 weken
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op FPI tussen deelnemers wanneer gegroepeerd op basis van het aantal eerdere IVF-mislukkingen.
6 weken
Invloed van yogadeelname op het aantal dagen dat nodig is voor ovariële stimulatie
Tijdsspanne: 6 weken
Zal het bovenstaande resultaat tussen behandelingsgroepen en de controlegroep vergelijken
6 weken
Invloed van yoga-deelname op het aantal verkregen eicellen
Tijdsspanne: 6 weken
Zal het bovenstaande resultaat tussen behandelingsgroepen en de controlegroep vergelijken
6 weken
Invloed van yoga-deelname op het aantal volwassen (M2) eicellen
Tijdsspanne: 6 weken
Zal het bovenstaande resultaat tussen behandelingsgroepen en de controlegroep vergelijken
6 weken
Invloed van yogadeelname op het bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
Zal het bovenstaande resultaat tussen behandelingsgroepen en de controlegroep vergelijken
6 weken
Invloed van deelname aan yoga op het aantal embryo's van hoge kwaliteit (zoals blijkt uit de criteria voor het beoordelen van embryo's door embryologen)
Tijdsspanne: 6 weken
Zal het bovenstaande resultaat tussen behandelingsgroepen en de controlegroep vergelijken
6 weken
Invloed van yoga-deelname op percentages positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal patiënten volgen die zwanger worden in de cyclus na interventie en zwangerschapsuitkomsten volgen om te bepalen of er een verschil was in resultaten tussen behandelings- en controlegroepen.
1 jaar
Invloed van yoga-deelname op het klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal patiënten volgen die zwanger worden in de cyclus na interventie en zwangerschapsuitkomsten volgen om te bepalen of er een verschil was in resultaten tussen behandelings- en controlegroepen.
1 jaar
Invloed van yoga-deelname op doorgaande zwangerschap / levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
Zal patiënten volgen die zwanger worden in de cyclus na interventie en zwangerschapsuitkomsten volgen om te bepalen of er een verschil was in resultaten tussen behandelings- en controlegroepen.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
  • Hoofdonderzoeker: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
  • Studie directeur: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15121505

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren