- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03031990
Stress en vruchtbaarheid: hoe u stress kunt verminderen bij het proberen zwanger te worden
Yoga en onvruchtbaarheid: de impact van yoga op angstvermindering bij patiënten die in-vitrofertilisatie of electieve eicelbevriezing ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel stress waarschijnlijk geen oorzaak is van onvruchtbaarheid, heeft onderzoek negatieve effecten van psychologische stress op de resultaten van in-vitrofertilisatie (IVF) aangetoond. Van IVF-processen is ook aangetoond dat ze stress verhogen bij onvruchtbaarheidspatiënten. Patiënten bij wie IVF-cycli zijn mislukt, blijken meer stress te hebben. De praktijk van het electief invriezen van eicellen is relatief nieuw en er is weinig bekend over het psychologische welzijn van deze patiënten wanneer ze beginnen met ovariële stimulatie voor het invriezen van eieren. Het is bewezen dat de beoefening van yoga een effectief middel is om stress te verminderen. De onderzoekers toonden in een proefproject aan dat yogahoudingen in combinatie met een op yoga gerichte discussiesessie de stress bij onvruchtbaarheidspatiënten vermindert in vergelijking met controles. Daarom is het doel van deze studie om deze relatie verder te onderzoeken en te bepalen welk aspect van de interventie de meeste impact had.
Onder de deelnemers zullen vrouwen zijn met een voorgeschiedenis van ten minste één IVF-mislukking of vrouwen die vruchtbaarheidsbewaring ondergaan voor het electief invriezen van eicellen. De deelnemers die ervoor kiezen om yoga op te nemen als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsbehandelingen, zullen zelf een van de drie behandelingsgroepen selecteren: 1) Persoonlijke yoga + discussie; 2) online yoga + discussie; 3) Alleen persoonlijk gesprek. De onderzoekers zullen ook niet-yoga-deelnemers rekruteren als controlegroep.
De yogadeelnemers en controles wordt gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen: de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) en de Fertility Problem Inventory (FPI). STAI is een veelgebruikte maatstaf voor trekangst (de neiging van een persoon om na verloop van tijd angstig te zijn) en toestandsangst (hoe angstig iemand zich op dit moment voelt). Het is een enquête met 40 vragen die per vraag een 4-punts Likertschaal gebruikt. Een score van 20 komt overeen met weinig angst en een score van 80 komt overeen met veel angst. Het is aangetoond dat er hogere angstscores bestaan in de onvruchtbaarheidspopulatie. Gemiddelde STAI-scores in het bereik van de onvruchtbaarheidspopulatie tussen 30-50. De FPI wordt gebruikt als een ander hulpmiddel voor het beoordelen van iemands toestandsangst en het is gebleken dat het een beter onderscheid maakt tussen algemene stress en aan onvruchtbaarheid gerelateerde stress. Deelnemers vullen deze in aan het begin van deelname en zes weken later opnieuw. De opzet van het onderzoek omvat een pre-test en post-test analyse.
Het primaire resultaat is om te bepalen of de stressvermindering groter is bij die vrouwen die deelnemen aan de yogahoudingen- en discussiegroep in vergelijking met die in de alleen-discussiegroep of controlegroep. De secundaire hypothese is dat de vermindering van stress gelijk zal zijn tussen online en persoonlijke deelnemers. Bijkomende uitkomsten omvatten een beoordeling of leeftijd of andere demografische factoren van invloed zijn op de basislijn van stressniveaus of vermindering van stress. De onderzoekers zijn ook van plan om te onderzoeken of de deelname aan yoga enige invloed heeft op de ovariële stimulatie of zwangerschapsuitkomsten. Daarom zullen ook de demografische kenmerken van patiënten bij aanvang, klinische resultaten met betrekking tot ovariële stimulatie en toekomstige zwangerschapsuitkomsten worden verzameld.
De onderzoekers zijn van plan om ten minste 150 deelnemers te rekruteren die momenteel in-vitrofertilisatie (IVF) ondergaan bij Fertility Centers of Illinois (FCI) en 150 patiënten die electieve eicelbevriezing ondergaan voor behoud van vruchtbaarheid bij FCI. Die 150 patiënten worden vervolgens verder onderverdeeld in één van de drie bovengenoemde behandelgroepen of de controlegroep.
Voordat de studie begint, zullen de deelnemers die geïnteresseerd zijn in een behandelingsgroep met yogahoudingen worden geëvalueerd, inclusief een beoordeling van de medische geschiedenis en een beoordeling van het vermogen om eenvoudige, zachte yoga uit te voeren zonder letsel. Alle interventies vinden één keer per week plaats gedurende in totaal zes weken. Van de deelnemer wordt verwacht dat hij deelneemt aan ten minste vijf van de zes sessies om het onderzoek te voltooien. Als de deelnemer deelneemt aan de persoonlijke yoga + discussiegroep, zal ze een Yoga for Fertility-les Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility volgen, die bestaat uit een discussiesessie van 30 minuten gevolgd door een yogales in Vinyasa-stijl van 60 minuten. Als de deelnemer in de online yoga + discussiegroep zit, zal ze een online webinar van de Yoga for Fertility-les bijwonen en thuis yoga oefenen met de Pulling Down the Moon Yoga-dvd. Als de deelnemer deel uitmaakt van de discussiegroep, zal ze een persoonlijke discussiesessie van 30 minuten bijwonen bij Pulling Down the Moon.
De onderzoekers zullen gepaarde t-testen gebruiken om de gemiddelde pre-test- en post-testscores tussen groepen te vergelijken en logistische regressies om de secundaire uitkomsten te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
- Werving
- Fertility Centers of Illinois
-
Contact:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- Telefoonnummer: 708-633-1999
- E-mail: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
-
Contact:
- Sue Jasulaitis, RN
- Telefoonnummer: (847) 916-6297
- E-mail: sue.jasulaitis@integramed.com
-
Onderonderzoeker:
- Anne E Martini, DO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van een eerdere IVF-mislukking en plannen om een volgende IVF-cyclus te ondergaan bij de Fertility Centers of Illinois (FCI) OF
- Patiënten die electieve eicelbevriezing ondergaan voor behoud van vruchtbaarheid bij FCI
- Medisch in staat geacht om eenvoudige, zachte yoga uit te voeren zonder blessures
Uitsluitingscriteria:
- Andere medische problemen die deelname aan yoga onmogelijk maken (hoewel ze mogelijk in aanmerking komen voor deelname aan een controlegroep)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Yoga interventie
De deelnemers die ervoor kiezen om yoga op te nemen als onderdeel van hun onvruchtbaarheidsbehandelingen, zullen zelf een van de drie groepen selecteren: 1) Persoonlijke yoga voor vruchtbaarheidsgroep; 2) Online yoga voor vruchtbaarheidsgroep; 3) Persoonlijke discussie alleen in groep
|
De deelnemers aan deze groep volgen de Yoga for Fertility-les bij Pulling Down the Moon: An Integrative Centre for Fertility.
Dit bestaat uit een discussiesessie van 30 minuten, gevolgd door een yogales in Vinyasa-stijl van 60 minuten, één keer per week gedurende in totaal 6 weken.
Deelnemers moeten minimaal 5 van de 6 sessies bijwonen om in de analyse te worden opgenomen.
De deelnemers aan deze groep volgen een online webinar van de Yoga for Fertility-les en doen thuis yogaoefeningen met de Pulling Down the Moon Yoga-dvd.
Dit zal in totaal 6 weken één keer per week plaatsvinden.
Deelnemers moeten ten minste 5 van de 6 sessies voltooien om in de analyse te worden opgenomen.
De deelnemers aan deze groep zullen een persoonlijke discussiesessie van 30 minuten bijwonen bij Pulling Down the Moon.
Dit zal in totaal 6 weken één keer per week plaatsvinden.
Deelnemers moeten ten minste 5 van de 6 sessies voltooien om in de analyse te worden opgenomen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Dit zijn patiënten met een voorgeschiedenis van IVF-falen of die electieve eicelbevriezing ondergaan, die ervoor kiezen om in het onderzoek te worden opgenomen, maar niet geïnteresseerd zijn in het opnemen van yoga als onderdeel van hun behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressniveaus voor en na interventie tussen groepen die STAI gebruiken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zal evalueren door de gemiddelde pre- en posttestscores voor de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tussen groepen te vergelijken om te bepalen welke behandelingsoptie de grootste vermindering van angst veroorzaakte.
De STAI is een vragenlijst met 40 vragen, gescoord op een puntenschaal van 20-80.
|
6 weken
|
|
Stressniveaus voor en na interventie tussen groepen die FPI gebruiken
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zal evalueren door gemiddelde pre- en posttestscores voor de The Fertility Problem Inventory (FPI) tussen groepen te vergelijken om te bepalen welke behandelingsoptie de grootste vermindering van angst veroorzaakte.
De FPI is een vragenlijst met 46 vragen die wordt gescoord door een samengestelde score te genereren uit vijf subschaalscores.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen gemiddelde pre- en post-STAI-testscores tussen persoonlijke en online yoga voor vruchtbaarheidsprogramma's
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op STAI tussen de persoonlijke en online yoga voor vruchtbaarheidsgroepen om te bepalen of de vermindering van stress groter was in de ene dan in de andere.
|
6 weken
|
|
Verschil tussen gemiddelde pre- en post-FPI-testscores tussen persoonlijke en online yoga voor vruchtbaarheidsprogramma's
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op FPI tussen de persoonlijke en online yoga voor vruchtbaarheidsgroepen om te bepalen of de vermindering van stress groter was in de ene dan in de andere.
|
6 weken
|
|
Invloed van etniciteit op baseline stressniveaus en vermindering van stress met behulp van de STAI
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op STAI tussen verschillende etnische groepen (1=Indiaan/Native American, 2=Arabisch, 3=Aziatisch/Pacific Islander, 4=Zwart/Afro-Amerikaans, 5=Kaukasisch/Wit, 6=Hispanic /Latino, 7=Multiraciaal, 8=Anders, 9=Geef liever niet op).
|
6 weken
|
|
Invloed van etniciteit op baseline stressniveaus en vermindering van stress met behulp van FPI
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op FPI tussen verschillende etnische groepen (1=Indiaan/Native American, 2=Arabisch, 3=Aziatisch/Pacific Islander, 4=Zwart/Afro-Amerikaans, 5=Kaukasisch/Wit, 6=Hispanic /Latino, 7=Multiraciaal, 8=Anders, 9=Geef liever niet op).
|
6 weken
|
|
Invloed van leeftijd op baseline stressniveaus en vermindering van stress met behulp van STAI
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op STAI voor alle leeftijden (variërend van 24-42).
|
6 weken
|
|
Invloed van leeftijd op baseline stressniveaus en vermindering van stress met behulp van FPI
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op FPI over leeftijden (variërend van 24-42).
|
6 weken
|
|
Invloed van het aantal eerdere IVF-mislukkingen op baseline-stressniveaus en vermindering van stress met behulp van STAI
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op STAI tussen deelnemers wanneer gegroepeerd op basis van het aantal eerdere IVF-mislukkingen.
|
6 weken
|
|
Invloed van het aantal eerdere IVF-mislukkingen op baseline-stressniveaus en vermindering van stress met behulp van FPI
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijkt de gemiddelde pre- en posttestscores op FPI tussen deelnemers wanneer gegroepeerd op basis van het aantal eerdere IVF-mislukkingen.
|
6 weken
|
|
Invloed van yogadeelname op het aantal dagen dat nodig is voor ovariële stimulatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zal het bovenstaande resultaat tussen behandelingsgroepen en de controlegroep vergelijken
|
6 weken
|
|
Invloed van yoga-deelname op het aantal verkregen eicellen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zal het bovenstaande resultaat tussen behandelingsgroepen en de controlegroep vergelijken
|
6 weken
|
|
Invloed van yoga-deelname op het aantal volwassen (M2) eicellen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zal het bovenstaande resultaat tussen behandelingsgroepen en de controlegroep vergelijken
|
6 weken
|
|
Invloed van yogadeelname op het bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zal het bovenstaande resultaat tussen behandelingsgroepen en de controlegroep vergelijken
|
6 weken
|
|
Invloed van deelname aan yoga op het aantal embryo's van hoge kwaliteit (zoals blijkt uit de criteria voor het beoordelen van embryo's door embryologen)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Zal het bovenstaande resultaat tussen behandelingsgroepen en de controlegroep vergelijken
|
6 weken
|
|
Invloed van yoga-deelname op percentages positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zal patiënten volgen die zwanger worden in de cyclus na interventie en zwangerschapsuitkomsten volgen om te bepalen of er een verschil was in resultaten tussen behandelings- en controlegroepen.
|
1 jaar
|
|
Invloed van yoga-deelname op het klinische zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zal patiënten volgen die zwanger worden in de cyclus na interventie en zwangerschapsuitkomsten volgen om te bepalen of er een verschil was in resultaten tussen behandelings- en controlegroepen.
|
1 jaar
|
|
Invloed van yoga-deelname op doorgaande zwangerschap / levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zal patiënten volgen die zwanger worden in de cyclus na interventie en zwangerschapsuitkomsten volgen om te bepalen of er een verschil was in resultaten tussen behandelings- en controlegroepen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
- Hoofdonderzoeker: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
- Studie directeur: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jasani S, Heller B, Jasulaitis S, Davidson M, Cytron JH. Impact of a Structured Yoga Program on Anxiety in Infertility Patients: A Feasibility Study. JFIV Reprod Med Genet 4: 183, 2016.
- Domar AD, Zuttermeister PC, Friedman R. The psychological impact of infertility: a comparison with patients with other medical conditions. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1993;14 Suppl:45-52.
- Sanders KA, Bruce NW. Psychosocial stress and treatment outcome following assisted reproductive technology. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1656-62. doi: 10.1093/humrep/14.6.1656.
- Ebbesen SM, Zachariae R, Mehlsen MY, Thomsen D, Hojgaard A, Ottosen L, Petersen T, Ingerslev HJ. Stressful life events are associated with a poor in-vitro fertilization (IVF) outcome: a prospective study. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2173-82. doi: 10.1093/humrep/dep185. Epub 2009 May 22.
- Domar AD, Gross J, Rooney K, Boivin J. Exploratory randomized trial on the effect of a brief psychological intervention on emotions, quality of life, discontinuation, and pregnancy rates in in vitro fertilization patients. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):440-51.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.009. Epub 2015 Jun 13.
- Lawson AK, Klock SC, Pavone ME, Hirshfeld-Cytron J, Smith KN, Kazer RR. Prospective study of depression and anxiety in female fertility preservation and infertility patients. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1377-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.765. Epub 2014 Aug 22.
- Oron G, Allnutt E, Lackman T, Sokal-Arnon T, Holzer H, Takefman J. A prospective study using Hatha Yoga for stress reduction among women waiting for IVF treatment. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):542-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.011. Epub 2015 Feb 3.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
- Khalsa HK. Yoga: an adjunct to infertility treatment. Fertil Steril. 2003 Oct;80 Suppl 4:46-51. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01138-5.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Newton CR, Sherrard W, Glavac I. The Fertility Problem Inventory: measuring perceived infertility-related stress. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):54-62. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00164-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15121505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .