Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress og fertilitet: Sådan sænker du stress, når du prøver at blive gravid

16. februar 2017 opdateret af: Fertility Centers of Illinois

Yoga og infertilitet: Yogaens indvirkning på angstreduktion hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering eller elektiv oocytfrysning

Psykisk stress og dets kilder er forskellige blandt befolkningen og kan reduceres på forskellige måder. Udøvelse af yoga har vist sig at være et effektivt stressreducerende middel. IVF-processer har også vist sig at øge stressniveauet, især hos patienter med flere mislykkede IVF-cyklusser. Mindre er kendt om stressniveauer hos patienter, der gennemgår elektiv ægfrysning for at bevare fertiliteten. Forskerne påviste i et pilotprojekt, at yogastillinger med en yogafokuseret diskussionssession mindsker stress hos infertilitetspatienter sammenlignet med kontroller. Målet med denne undersøgelse er yderligere at udforske yogapraksis evne til at reducere stress hos en specifik undergruppe af infertilitetspatienter, dem med en historie med mindst én mislykket IVF-cyklus og dem, der gennemgår elektiv oocytkryokonservering. Derudover sigter efterforskerne på at forstå, hvilket aspekt af interventionen (diskussion vs. yoga) havde den største effekt, og om administrationsvejen for interventionen (personligt versus online) påvirker resultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom stress sandsynligvis ikke er en årsag til infertilitet, har forskning vist negative effekter af psykologisk stress på resultaterne af in vitro fertilisering (IVF). IVF-processer har også vist sig at øge stress hos infertilitetspatienter. Patienter, der har haft fejl ved IVF-cyklusser, er noteret for at have mere stress. Praksisen med elektiv ægfrysning er relativt ny, og der er lidt kendt om disse patienters psykologiske velbefindende, da de starter ovariestimulering til ægfrysning. Udøvelse af yoga har vist sig at være et effektivt stressreducerende middel. Forskerne påviste i et pilotprojekt, at yogastillinger kombineret med en yogafokuseret diskussionssession mindsker stress hos infertilitetspatienter sammenlignet med kontroller. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske dette forhold yderligere og bestemme, hvilket aspekt af interventionen der havde størst effekt.

Deltagerne vil inkludere kvinder med en historie med mindst én IVF-svigt eller kvinder, der gennemgår fertilitetskonservering til elektiv ægfrysning. De deltagere, der vælger at inkludere yoga som en del af deres infertilitetsbehandlinger, vil selv vælge en af ​​tre behandlingsgrupper: 1) Personlig yoga + diskussion; 2) online yoga + diskussion; 3) Kun personlig diskussion. Efterforskerne vil også rekruttere ikke-yoga-deltagere som en kontrolgruppe.

Yogadeltagerne og kontrollerne vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Fertility Problem Inventory (FPI). STAI er et udbredt mål for træk angst (en persons disposition til at være angst over tid) og tilstandsangst (hvor angst en person føler sig på nuværende tidspunkt). Det er en undersøgelse med 40 spørgsmål, der bruger en 4-punkts Likert-skala pr. spørgsmål. En score på 20 svarer til lav angst og en score på 80 svarer til høj angst. Det har vist sig, at der findes højere angstscore i infertilitetspopulationen. Gennemsnitlige STAI-score i infertilitetspopulationen ligger mellem 30-50. FPI bruges som et andet værktøj til at vurdere en persons tilstandsangst og har vist sig bedre at skelne mellem generel stress og infertilitetsrelateret stress. Deltagerne udfylder disse i begyndelsen af ​​deltagelsen og derefter igen seks uger senere. Designet af undersøgelsen vil omfatte en pre-test og post-test analyse.

Det primære resultat er at afgøre, om stressreduktionen er større hos de kvinder, der deltager i yogastillingerne og diskussionsgruppen sammenlignet med dem i diskussionsgruppen eller kontrollerne. Den sekundære hypotese er, at reduktion i stress vil være ækvivalent mellem online og personlige deltagere. Yderligere resultater omfatter en vurdering af, om alder eller andre demografiske faktorer påvirker baseline stressniveauer eller reduktion af stress. Efterforskerne planlægger også at undersøge, om yogadeltagelsen har nogen indflydelse på ovariestimulering eller graviditetsresultater. Derfor vil baseline patientdemografiske karakteristika, kliniske resultater vedrørende ovariestimulering samt fremtidige graviditetsresultater også blive indsamlet.

Efterforskerne planlægger at rekruttere mindst 150 deltagere, som i øjeblikket gennemgår in vitro fertilisering (IVF) på Fertility Centers of Illinois (FCI) og 150 patienter, der gennemgår elektiv ægfrysning til fertilitetsbevarelse på FCI. Disse 150 patienter vil derefter blive yderligere opdelt i en af ​​de tre behandlingsgrupper nævnt ovenfor eller kontrolgruppen.

Inden undersøgelsen påbegyndes, vil deltagerne, der er interesseret i en behandlingsgruppe, der involverer yogastillinger, blive evalueret, herunder en gennemgang af sygehistorien og en vurdering af evnen til at udføre grundlæggende, skånsom yoga uden skader. Alle interventioner vil finde sted én gang om ugen i i alt seks uger. Deltageren forventes at deltage i mindst fem af de seks sessioner for at gennemføre undersøgelsen. Hvis deltageren er i den personlige yoga + diskussionsgruppe, vil hun gennemføre en Yoga for Fertility-klasse Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility, som består af en 30 minutters diskussionssession efterfulgt af en 60-minutters Vinyasa-stil yogatime. Hvis deltageren er i online yoga + diskussionsgruppen, vil hun deltage i et online webinar i Yoga for Fertility-klassen og deltage i en hjemmeyoga-praksis med Pulling Down the Moon Yoga-dvd'en. Hvis deltageren er i den eneste diskussionsgruppe, vil hun deltage i en personlig 30 minutters diskussionssession på Pulling Down the Moon.

Efterforskerne vil bruge parrede t-tests til at sammenligne gennemsnitlige præ- og post-testscore mellem grupper og logistiske regressioner for at evaluere de sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 42 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie om en tidligere IVF-fejl og planlægning af at gennemgå en efterfølgende IVF-cyklus på Fertility Centers of Illinois (FCI) ELLER
  • Patienter, der gennemgår elektiv ægfrysning for at bevare fertiliteten på FCI
  • Anses medicinsk i stand til at udføre grundlæggende, skånsom yoga uden skader

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medicinske problemer, der udelukker yogadeltagelse (dog kan være berettiget til kontrolgruppedeltagelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Yoga intervention
De deltagere, der vælger at inkludere yoga som en del af deres infertilitetsbehandlinger, vælger selv en af ​​tre grupper: 1) Personlig yoga for fertilitetsgruppe; 2) Online yoga for fertilitetsgruppe; 3) Gruppe med kun personlig diskussion
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre Yoga for Fertility-klassen på Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility. Dette består af en 30 minutters diskussionssession efterfulgt af en 60 minutters Vinyasa-yogatime én gang om ugen i i alt 6 uger. Deltagerne skal deltage i mindst 5 ud af de 6 sessioner for at indgå i analysen.
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre et online webinar af Yoga for Fertility-klassen og deltage i en hjemmeyoga-praksis med Pulling Down the Moon Yoga-dvd'en. Dette vil ske én gang om ugen i i alt 6 uger. Deltagerne skal gennemføre mindst 5 ud af de 6 sessioner for at blive inkluderet i analysen.
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i en personlig 30 minutters diskussionssession på Pulling Down the Moon. Dette vil ske én gang om ugen i i alt 6 uger. Deltagerne skal gennemføre mindst 5 ud af de 6 sessioner for at blive inkluderet i analysen.
NO_INTERVENTION: Styring
Disse er patienter, der har en historie med IVF-svigt, eller som gennemgår elektiv ægfrysning, som vælger at blive inkluderet i undersøgelsen, men som ikke er interesserede i at inkludere yoga som en del af deres behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stressniveauer før og efter intervention mellem grupper, der bruger STAI
Tidsramme: 6 uger
Vil evaluere ved at sammenligne gennemsnitlige præ- og post-testresultater for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mellem grupper for at bestemme, hvilken behandlingsmulighed, der gav den største reduktion af angst. STAI er et spørgeskema på 40, der scores på en pointskala fra 20-80.
6 uger
Stressniveauer før og efter intervention mellem grupper, der bruger FPI
Tidsramme: 6 uger
Vil evaluere ved at sammenligne gennemsnitlige præ- og post-testresultater for The Fertility Problem Inventory (FPI) mellem grupper for at bestemme, hvilken behandlingsmulighed, der gav størst reduktion af angst. FPI er et spørgeskema med 46 spørgsmål, der scores ved at generere en sammensat score fra fem underskala-score.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen mellem gennemsnitlige præ- og efter STAI-testresultater mellem personlig og online yoga for fertilitetsprogrammer
Tidsramme: 6 uger
Vil sammenligne gennemsnitlige præ- og eftertestresultater på STAI mellem personlig og online yoga for fertilitetsgrupper for at afgøre, om reduktionen i stress var større i den ene versus den anden.
6 uger
Forskellen mellem gennemsnitlige præ- og post-FPI-testresultater mellem personlig og online yoga for fertilitetsprogrammer
Tidsramme: 6 uger
Vil sammenligne gennemsnitlige præ- og posttestresultater på FPI mellem personlig og online yoga for fertilitetsgrupper for at afgøre, om reduktionen i stress var større i den ene versus den anden.
6 uger
Indflydelse af etnicitet på baseline stressniveauer og reduktion af stress ved brug af STAI
Tidsramme: 6 uger
Vil sammenligne gennemsnitsresultater før og efter test på STAI mellem forskellige etniske grupper (1=amerikansk indianer/indianer, 2=arabisk, 3=asiatisk/stillehavsøboer, 4=sort/afroamerikaner, 5=kaukasisk/hvid, 6=spansktalende /Latino, 7=Multiracial, 8=Andet, 9=Foretrækker at svare).
6 uger
Indflydelse af etnicitet på baseline stressniveauer og reduktion af stress ved hjælp af FPI
Tidsramme: 6 uger
Vil sammenligne gennemsnitsresultater før og efter test på FPI mellem forskellige etniske grupper (1=amerikansk indianer/indianer, 2=arabisk, 3=asiatisk/stillehavsøboer, 4=sort/afroamerikaner, 5=kaukasisk/hvid, 6=spansktalende /Latino, 7=Multiracial, 8=Andet, 9=Foretrækker at svare).
6 uger
Påvirkning af alder på baseline stressniveauer og reduktion af stress ved brug af STAI
Tidsramme: 6 uger
Vil sammenligne gennemsnitsresultater før og efter test på STAI på tværs af aldre (fra 24-42).
6 uger
Påvirkning af alder på baseline stressniveauer og reduktion af stress ved hjælp af FPI
Tidsramme: 6 uger
Vil sammenligne gennemsnitsresultater før og efter test på FPI på tværs af aldre (fra 24-42).
6 uger
Indflydelse af antallet af tidligere IVF-fejl på baseline stressniveauer og reduktioner i stress ved brug af STAI
Tidsramme: 6 uger
Vil sammenligne gennemsnitlige præ- og eftertestresultater på STAI mellem deltagere, når de er grupperet baseret på antallet af tidligere IVF-fejl.
6 uger
Indflydelse af antallet af tidligere IVF-fejl på baseline stressniveauer og reduktioner i stress ved hjælp af FPI
Tidsramme: 6 uger
Vil sammenligne gennemsnitlige præ- og eftertestresultater på FPI mellem deltagere, når de er grupperet baseret på antallet af tidligere IVF-fejl.
6 uger
Indflydelse af yogadeltagelse på det antal dage, der kræves til ovariestimulering
Tidsramme: 6 uger
Vil sammenligne ovenstående resultat mellem behandlingsgrupper samt med kontrolgruppen
6 uger
Indflydelse af yogadeltagelse på antallet af opnåede oocytter
Tidsramme: 6 uger
Vil sammenligne ovenstående resultat mellem behandlingsgrupper samt med kontrolgruppen
6 uger
Indflydelse af yogadeltagelse på antallet af modne (M2) oocytter
Tidsramme: 6 uger
Vil sammenligne ovenstående resultat mellem behandlingsgrupper samt med kontrolgruppen
6 uger
Indflydelse af yogadeltagelse på befrugtningsraten
Tidsramme: 6 uger
Vil sammenligne ovenstående resultat mellem behandlingsgrupper samt med kontrolgruppen
6 uger
Indflydelse af yogadeltagelse på antallet af embryoner af høj kvalitet (som det fremgår af embryologers embryoklassificeringskriterier)
Tidsramme: 6 uger
Vil sammenligne ovenstående resultat mellem behandlingsgrupper samt med kontrolgruppen
6 uger
Indflydelse af yogadeltagelse på antallet af positive graviditetstests
Tidsramme: 1 år
Vil følge patienter, der opnår graviditet i cyklus efter intervention og sporer graviditetsresultater for at afgøre, om der var forskel i resultater mellem behandlings- og kontrolgrupper.
1 år
Indflydelse af yogadeltagelse på klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
Vil følge patienter, der opnår graviditet i cyklus efter intervention og sporer graviditetsresultater for at afgøre, om der var forskel i resultater mellem behandlings- og kontrolgrupper.
1 år
Indflydelse af yogadeltagelse på igangværende graviditet/levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
Vil følge patienter, der opnår graviditet i cyklus efter intervention og sporer graviditetsresultater for at afgøre, om der var forskel i resultater mellem behandlings- og kontrolgrupper.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
  • Ledende efterforsker: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
  • Studieleder: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2017

Først opslået (SKØN)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15121505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner