- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03031990
Stress og fertilitet: Sådan sænker du stress, når du prøver at blive gravid
Yoga og infertilitet: Yogaens indvirkning på angstreduktion hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering eller elektiv oocytfrysning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom stress sandsynligvis ikke er en årsag til infertilitet, har forskning vist negative effekter af psykologisk stress på resultaterne af in vitro fertilisering (IVF). IVF-processer har også vist sig at øge stress hos infertilitetspatienter. Patienter, der har haft fejl ved IVF-cyklusser, er noteret for at have mere stress. Praksisen med elektiv ægfrysning er relativt ny, og der er lidt kendt om disse patienters psykologiske velbefindende, da de starter ovariestimulering til ægfrysning. Udøvelse af yoga har vist sig at være et effektivt stressreducerende middel. Forskerne påviste i et pilotprojekt, at yogastillinger kombineret med en yogafokuseret diskussionssession mindsker stress hos infertilitetspatienter sammenlignet med kontroller. Derfor er formålet med denne undersøgelse at udforske dette forhold yderligere og bestemme, hvilket aspekt af interventionen der havde størst effekt.
Deltagerne vil inkludere kvinder med en historie med mindst én IVF-svigt eller kvinder, der gennemgår fertilitetskonservering til elektiv ægfrysning. De deltagere, der vælger at inkludere yoga som en del af deres infertilitetsbehandlinger, vil selv vælge en af tre behandlingsgrupper: 1) Personlig yoga + diskussion; 2) online yoga + diskussion; 3) Kun personlig diskussion. Efterforskerne vil også rekruttere ikke-yoga-deltagere som en kontrolgruppe.
Yogadeltagerne og kontrollerne vil blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Fertility Problem Inventory (FPI). STAI er et udbredt mål for træk angst (en persons disposition til at være angst over tid) og tilstandsangst (hvor angst en person føler sig på nuværende tidspunkt). Det er en undersøgelse med 40 spørgsmål, der bruger en 4-punkts Likert-skala pr. spørgsmål. En score på 20 svarer til lav angst og en score på 80 svarer til høj angst. Det har vist sig, at der findes højere angstscore i infertilitetspopulationen. Gennemsnitlige STAI-score i infertilitetspopulationen ligger mellem 30-50. FPI bruges som et andet værktøj til at vurdere en persons tilstandsangst og har vist sig bedre at skelne mellem generel stress og infertilitetsrelateret stress. Deltagerne udfylder disse i begyndelsen af deltagelsen og derefter igen seks uger senere. Designet af undersøgelsen vil omfatte en pre-test og post-test analyse.
Det primære resultat er at afgøre, om stressreduktionen er større hos de kvinder, der deltager i yogastillingerne og diskussionsgruppen sammenlignet med dem i diskussionsgruppen eller kontrollerne. Den sekundære hypotese er, at reduktion i stress vil være ækvivalent mellem online og personlige deltagere. Yderligere resultater omfatter en vurdering af, om alder eller andre demografiske faktorer påvirker baseline stressniveauer eller reduktion af stress. Efterforskerne planlægger også at undersøge, om yogadeltagelsen har nogen indflydelse på ovariestimulering eller graviditetsresultater. Derfor vil baseline patientdemografiske karakteristika, kliniske resultater vedrørende ovariestimulering samt fremtidige graviditetsresultater også blive indsamlet.
Efterforskerne planlægger at rekruttere mindst 150 deltagere, som i øjeblikket gennemgår in vitro fertilisering (IVF) på Fertility Centers of Illinois (FCI) og 150 patienter, der gennemgår elektiv ægfrysning til fertilitetsbevarelse på FCI. Disse 150 patienter vil derefter blive yderligere opdelt i en af de tre behandlingsgrupper nævnt ovenfor eller kontrolgruppen.
Inden undersøgelsen påbegyndes, vil deltagerne, der er interesseret i en behandlingsgruppe, der involverer yogastillinger, blive evalueret, herunder en gennemgang af sygehistorien og en vurdering af evnen til at udføre grundlæggende, skånsom yoga uden skader. Alle interventioner vil finde sted én gang om ugen i i alt seks uger. Deltageren forventes at deltage i mindst fem af de seks sessioner for at gennemføre undersøgelsen. Hvis deltageren er i den personlige yoga + diskussionsgruppe, vil hun gennemføre en Yoga for Fertility-klasse Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility, som består af en 30 minutters diskussionssession efterfulgt af en 60-minutters Vinyasa-stil yogatime. Hvis deltageren er i online yoga + diskussionsgruppen, vil hun deltage i et online webinar i Yoga for Fertility-klassen og deltage i en hjemmeyoga-praksis med Pulling Down the Moon Yoga-dvd'en. Hvis deltageren er i den eneste diskussionsgruppe, vil hun deltage i en personlig 30 minutters diskussionssession på Pulling Down the Moon.
Efterforskerne vil bruge parrede t-tests til at sammenligne gennemsnitlige præ- og post-testscore mellem grupper og logistiske regressioner for at evaluere de sekundære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
- Rekruttering
- Fertility Centers of Illinois
-
Kontakt:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- Telefonnummer: 708-633-1999
- E-mail: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
-
Kontakt:
- Sue Jasulaitis, RN
- Telefonnummer: (847) 916-6297
- E-mail: sue.jasulaitis@integramed.com
-
Underforsker:
- Anne E Martini, DO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om en tidligere IVF-fejl og planlægning af at gennemgå en efterfølgende IVF-cyklus på Fertility Centers of Illinois (FCI) ELLER
- Patienter, der gennemgår elektiv ægfrysning for at bevare fertiliteten på FCI
- Anses medicinsk i stand til at udføre grundlæggende, skånsom yoga uden skader
Ekskluderingskriterier:
- Andre medicinske problemer, der udelukker yogadeltagelse (dog kan være berettiget til kontrolgruppedeltagelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Yoga intervention
De deltagere, der vælger at inkludere yoga som en del af deres infertilitetsbehandlinger, vælger selv en af tre grupper: 1) Personlig yoga for fertilitetsgruppe; 2) Online yoga for fertilitetsgruppe; 3) Gruppe med kun personlig diskussion
|
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre Yoga for Fertility-klassen på Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility.
Dette består af en 30 minutters diskussionssession efterfulgt af en 60 minutters Vinyasa-yogatime én gang om ugen i i alt 6 uger.
Deltagerne skal deltage i mindst 5 ud af de 6 sessioner for at indgå i analysen.
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre et online webinar af Yoga for Fertility-klassen og deltage i en hjemmeyoga-praksis med Pulling Down the Moon Yoga-dvd'en.
Dette vil ske én gang om ugen i i alt 6 uger.
Deltagerne skal gennemføre mindst 5 ud af de 6 sessioner for at blive inkluderet i analysen.
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i en personlig 30 minutters diskussionssession på Pulling Down the Moon.
Dette vil ske én gang om ugen i i alt 6 uger.
Deltagerne skal gennemføre mindst 5 ud af de 6 sessioner for at blive inkluderet i analysen.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Disse er patienter, der har en historie med IVF-svigt, eller som gennemgår elektiv ægfrysning, som vælger at blive inkluderet i undersøgelsen, men som ikke er interesserede i at inkludere yoga som en del af deres behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressniveauer før og efter intervention mellem grupper, der bruger STAI
Tidsramme: 6 uger
|
Vil evaluere ved at sammenligne gennemsnitlige præ- og post-testresultater for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mellem grupper for at bestemme, hvilken behandlingsmulighed, der gav den største reduktion af angst.
STAI er et spørgeskema på 40, der scores på en pointskala fra 20-80.
|
6 uger
|
|
Stressniveauer før og efter intervention mellem grupper, der bruger FPI
Tidsramme: 6 uger
|
Vil evaluere ved at sammenligne gennemsnitlige præ- og post-testresultater for The Fertility Problem Inventory (FPI) mellem grupper for at bestemme, hvilken behandlingsmulighed, der gav størst reduktion af angst.
FPI er et spørgeskema med 46 spørgsmål, der scores ved at generere en sammensat score fra fem underskala-score.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen mellem gennemsnitlige præ- og efter STAI-testresultater mellem personlig og online yoga for fertilitetsprogrammer
Tidsramme: 6 uger
|
Vil sammenligne gennemsnitlige præ- og eftertestresultater på STAI mellem personlig og online yoga for fertilitetsgrupper for at afgøre, om reduktionen i stress var større i den ene versus den anden.
|
6 uger
|
|
Forskellen mellem gennemsnitlige præ- og post-FPI-testresultater mellem personlig og online yoga for fertilitetsprogrammer
Tidsramme: 6 uger
|
Vil sammenligne gennemsnitlige præ- og posttestresultater på FPI mellem personlig og online yoga for fertilitetsgrupper for at afgøre, om reduktionen i stress var større i den ene versus den anden.
|
6 uger
|
|
Indflydelse af etnicitet på baseline stressniveauer og reduktion af stress ved brug af STAI
Tidsramme: 6 uger
|
Vil sammenligne gennemsnitsresultater før og efter test på STAI mellem forskellige etniske grupper (1=amerikansk indianer/indianer, 2=arabisk, 3=asiatisk/stillehavsøboer, 4=sort/afroamerikaner, 5=kaukasisk/hvid, 6=spansktalende /Latino, 7=Multiracial, 8=Andet, 9=Foretrækker at svare).
|
6 uger
|
|
Indflydelse af etnicitet på baseline stressniveauer og reduktion af stress ved hjælp af FPI
Tidsramme: 6 uger
|
Vil sammenligne gennemsnitsresultater før og efter test på FPI mellem forskellige etniske grupper (1=amerikansk indianer/indianer, 2=arabisk, 3=asiatisk/stillehavsøboer, 4=sort/afroamerikaner, 5=kaukasisk/hvid, 6=spansktalende /Latino, 7=Multiracial, 8=Andet, 9=Foretrækker at svare).
|
6 uger
|
|
Påvirkning af alder på baseline stressniveauer og reduktion af stress ved brug af STAI
Tidsramme: 6 uger
|
Vil sammenligne gennemsnitsresultater før og efter test på STAI på tværs af aldre (fra 24-42).
|
6 uger
|
|
Påvirkning af alder på baseline stressniveauer og reduktion af stress ved hjælp af FPI
Tidsramme: 6 uger
|
Vil sammenligne gennemsnitsresultater før og efter test på FPI på tværs af aldre (fra 24-42).
|
6 uger
|
|
Indflydelse af antallet af tidligere IVF-fejl på baseline stressniveauer og reduktioner i stress ved brug af STAI
Tidsramme: 6 uger
|
Vil sammenligne gennemsnitlige præ- og eftertestresultater på STAI mellem deltagere, når de er grupperet baseret på antallet af tidligere IVF-fejl.
|
6 uger
|
|
Indflydelse af antallet af tidligere IVF-fejl på baseline stressniveauer og reduktioner i stress ved hjælp af FPI
Tidsramme: 6 uger
|
Vil sammenligne gennemsnitlige præ- og eftertestresultater på FPI mellem deltagere, når de er grupperet baseret på antallet af tidligere IVF-fejl.
|
6 uger
|
|
Indflydelse af yogadeltagelse på det antal dage, der kræves til ovariestimulering
Tidsramme: 6 uger
|
Vil sammenligne ovenstående resultat mellem behandlingsgrupper samt med kontrolgruppen
|
6 uger
|
|
Indflydelse af yogadeltagelse på antallet af opnåede oocytter
Tidsramme: 6 uger
|
Vil sammenligne ovenstående resultat mellem behandlingsgrupper samt med kontrolgruppen
|
6 uger
|
|
Indflydelse af yogadeltagelse på antallet af modne (M2) oocytter
Tidsramme: 6 uger
|
Vil sammenligne ovenstående resultat mellem behandlingsgrupper samt med kontrolgruppen
|
6 uger
|
|
Indflydelse af yogadeltagelse på befrugtningsraten
Tidsramme: 6 uger
|
Vil sammenligne ovenstående resultat mellem behandlingsgrupper samt med kontrolgruppen
|
6 uger
|
|
Indflydelse af yogadeltagelse på antallet af embryoner af høj kvalitet (som det fremgår af embryologers embryoklassificeringskriterier)
Tidsramme: 6 uger
|
Vil sammenligne ovenstående resultat mellem behandlingsgrupper samt med kontrolgruppen
|
6 uger
|
|
Indflydelse af yogadeltagelse på antallet af positive graviditetstests
Tidsramme: 1 år
|
Vil følge patienter, der opnår graviditet i cyklus efter intervention og sporer graviditetsresultater for at afgøre, om der var forskel i resultater mellem behandlings- og kontrolgrupper.
|
1 år
|
|
Indflydelse af yogadeltagelse på klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Vil følge patienter, der opnår graviditet i cyklus efter intervention og sporer graviditetsresultater for at afgøre, om der var forskel i resultater mellem behandlings- og kontrolgrupper.
|
1 år
|
|
Indflydelse af yogadeltagelse på igangværende graviditet/levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
|
Vil følge patienter, der opnår graviditet i cyklus efter intervention og sporer graviditetsresultater for at afgøre, om der var forskel i resultater mellem behandlings- og kontrolgrupper.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
- Ledende efterforsker: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
- Studieleder: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jasani S, Heller B, Jasulaitis S, Davidson M, Cytron JH. Impact of a Structured Yoga Program on Anxiety in Infertility Patients: A Feasibility Study. JFIV Reprod Med Genet 4: 183, 2016.
- Domar AD, Zuttermeister PC, Friedman R. The psychological impact of infertility: a comparison with patients with other medical conditions. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1993;14 Suppl:45-52.
- Sanders KA, Bruce NW. Psychosocial stress and treatment outcome following assisted reproductive technology. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1656-62. doi: 10.1093/humrep/14.6.1656.
- Ebbesen SM, Zachariae R, Mehlsen MY, Thomsen D, Hojgaard A, Ottosen L, Petersen T, Ingerslev HJ. Stressful life events are associated with a poor in-vitro fertilization (IVF) outcome: a prospective study. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2173-82. doi: 10.1093/humrep/dep185. Epub 2009 May 22.
- Domar AD, Gross J, Rooney K, Boivin J. Exploratory randomized trial on the effect of a brief psychological intervention on emotions, quality of life, discontinuation, and pregnancy rates in in vitro fertilization patients. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):440-51.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.009. Epub 2015 Jun 13.
- Lawson AK, Klock SC, Pavone ME, Hirshfeld-Cytron J, Smith KN, Kazer RR. Prospective study of depression and anxiety in female fertility preservation and infertility patients. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1377-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.765. Epub 2014 Aug 22.
- Oron G, Allnutt E, Lackman T, Sokal-Arnon T, Holzer H, Takefman J. A prospective study using Hatha Yoga for stress reduction among women waiting for IVF treatment. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):542-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.011. Epub 2015 Feb 3.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
- Khalsa HK. Yoga: an adjunct to infertility treatment. Fertil Steril. 2003 Oct;80 Suppl 4:46-51. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01138-5.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Newton CR, Sherrard W, Glavac I. The Fertility Problem Inventory: measuring perceived infertility-related stress. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):54-62. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00164-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15121505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .