- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03031990
Stres i płodność: jak obniżyć stres podczas próby poczęcia
Joga i niepłodność: wpływ jogi na redukcję lęku u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro lub planowemu zamrażaniu oocytów
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż stres prawdopodobnie nie jest przyczyną niepłodności, badania wykazały negatywny wpływ stresu psychologicznego na wyniki zapłodnienia in vitro (IVF). Wykazano również, że procesy IVF zwiększają stres u pacjentów z niepłodnością. Zauważono, że pacjenci, którym nie powiodły się cykle IVF, mają większy stres. Praktyka planowego zamrażania komórek jajowych jest stosunkowo nowa i niewiele wiadomo na temat stanu psychicznego tych pacjentek, które rozpoczynają stymulację jajników w celu zamrożenia komórek jajowych. Wykazano, że praktyka jogi jest skutecznym środkiem redukującym stres. Badacze wykazali w projekcie pilotażowym, że pozycje jogi w połączeniu z sesją dyskusyjną skoncentrowaną na jodze zmniejszają stres u pacjentów z niepłodnością w porównaniu z grupą kontrolną. Dlatego celem tego badania jest dalsze zbadanie tej zależności i określenie, który aspekt interwencji miał największy wpływ.
Wśród uczestników znajdą się kobiety z historią co najmniej jednego niepowodzenia zapłodnienia in vitro lub kobiety poddawane zabiegom zachowania płodności w celu planowego zamrożenia komórek jajowych. Uczestnicy, którzy zdecydują się włączyć jogę do swojego leczenia niepłodności, sami wybiorą jedną z trzech grup terapeutycznych: 1) Joga osobista + dyskusja; 2) joga online + dyskusja; 3) Tylko dyskusja osobista. Badacze będą również rekrutować uczestników nieuprawiających jogi jako grupę kontrolną.
Uczestnicy jogi i grupa kontrolna zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy: Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) oraz Inwentarza Problemów z Płodnością (FPI). STAI jest szeroko stosowaną miarą lęku-cechy (skłonności osoby do odczuwania lęku w czasie) i lęku-stanu (jak bardzo niespokojna osoba czuje się w chwili obecnej). Jest to ankieta składająca się z 40 pytań, które wykorzystują 4-punktową skalę Likerta na pytanie. Wynik 20 odpowiada niskiemu lękowi, a wynik 80 odpowiada wysokiemu lękowi. Wykazano, że w populacji niepłodności występują wyższe wyniki lęku. Średnie wyniki STAI w populacji niepłodności wahają się między 30-50. FPI jest używany jako kolejne narzędzie do oceny stanu lęku danej osoby i stwierdzono, że lepiej rozróżnia stres ogólny od stresu związanego z niepłodnością. Uczestnicy wypełniają je na początku uczestnictwa, a następnie ponownie sześć tygodni później. Projekt badania będzie obejmował analizę przed i po teście.
Podstawowym rezultatem jest ustalenie, czy redukcja stresu jest większa u kobiet, które uczestniczą w pozycjach jogi i grupie dyskusyjnej, w porównaniu z kobietami w grupie wyłącznie dyskusyjnej lub kontrolnej. Druga hipoteza głosi, że redukcja stresu będzie równoważna między uczestnikami online i osobiście. Dodatkowe wyniki obejmują ocenę, czy wiek lub inne czynniki demograficzne wpływają na wyjściowy poziom stresu lub redukcję stresu. Badacze planują również zbadać, czy udział w jodze ma jakikolwiek wpływ na stymulację jajników lub przebieg ciąży. W związku z tym gromadzone będą również podstawowe cechy demograficzne pacjentek, wyniki kliniczne dotyczące stymulacji jajników, a także przyszłe wyniki ciąży.
Badacze planują rekrutację co najmniej 150 uczestników, którzy obecnie przechodzą zapłodnienie in vitro (IVF) w Fertility Centers of Illinois (FCI) oraz 150 pacjentek poddawanych planowemu zamrażaniu komórek jajowych w celu zachowania płodności w FCI. Tych 150 pacjentów zostanie następnie dalej podzielonych na jedną z trzech wspomnianych powyżej grup terapeutycznych lub grupę kontrolną.
Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zainteresowani grupą terapeutyczną obejmującą pozycje jogi zostaną poddani ocenie, w tym przeglądowi historii medycznej oraz ocenie zdolności do wykonywania podstawowej, delikatnej jogi bez kontuzji. Wszystkie interwencje będą miały miejsce raz w tygodniu przez łącznie sześć tygodni. Oczekuje się, że uczestnik weźmie udział w co najmniej pięciu z sześciu sesji w celu ukończenia badania. Jeśli uczestniczka jest w grupie jogi osobistej + grupa dyskusyjna, ukończy zajęcia jogi dla płodności Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility, które składają się z 30-minutowej sesji dyskusyjnej, po której następuje 60-minutowa lekcja jogi w stylu Vinyasa. Jeśli uczestniczka jest w grupie dyskusyjnej joga online, weźmie udział w internetowym seminarium internetowym z zajęć Joga dla płodności i zaangażuje się w praktykę jogi w domu z DVD Pulling Down the Moon Yoga. Jeśli uczestniczka należy do grupy dyskusyjnej, weźmie udział w 30-minutowej sesji dyskusyjnej w Pulling Down the Moon.
Badacze będą używać sparowanych testów t do porównywania średnich wyników przed i po teście między grupami oraz regresji logistycznych w celu oceny drugorzędnych wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Rekrutacyjny
- Fertility Centers of Illinois
-
Kontakt:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- Numer telefonu: 708-633-1999
- E-mail: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
-
Kontakt:
- Sue Jasulaitis, RN
- Numer telefonu: (847) 916-6297
- E-mail: sue.jasulaitis@integramed.com
-
Pod-śledczy:
- Anne E Martini, DO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia jednego wcześniejszego niepowodzenia IVF i planowanie kolejnego cyklu IVF w Fertility Centers of Illinois (FCI) LUB
- Pacjenci poddawani planowemu zamrażaniu komórek jajowych w celu zachowania płodności w FCI
- Uznany z medycznego punktu widzenia za zdolnego do wykonywania podstawowej, delikatnej jogi bez obrażeń
Kryteria wyłączenia:
- Inne problemy medyczne, które wykluczają udział w jodze (chociaż mogą kwalifikować się do udziału w grupie kontrolnej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja jogi
Uczestnicy, którzy zdecydują się na włączenie jogi do leczenia niepłodności, sami wybiorą jedną z trzech grup: 1) Joga osobista dla płodności; 2) Joga online dla grupy płodności; 3) Grupa tylko do dyskusji osobistej
|
Uczestnicy tej grupy ukończą zajęcia Yoga for Fertility w Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility.
Składa się z 30-minutowej sesji dyskusyjnej, po której następuje 60-minutowa lekcja jogi w stylu Vinyasa raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
Aby zostać uwzględnionym w analizie, uczestnicy muszą wziąć udział w co najmniej 5 z 6 sesji.
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w internetowym seminarium internetowym z zajęć Yoga for Fertility i zaangażują się w praktykę jogi w domu z DVD Pulling Down the Moon Yoga.
Będzie się to odbywać raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
Aby zostać uwzględnionym w analizie, uczestnicy muszą ukończyć co najmniej 5 z 6 sesji.
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w osobistej 30-minutowej sesji dyskusyjnej w Pulling Down the Moon.
Będzie się to odbywać raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni.
Aby zostać uwzględnionym w analizie, uczestnicy muszą ukończyć co najmniej 5 z 6 sesji.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Są to pacjentki, które w wywiadzie zakończyły się niepowodzeniem zapłodnienia in vitro lub które są poddawane planowemu zamrożeniu komórek jajowych, które zdecydowały się na udział w badaniu, ale nie są zainteresowane włączeniem jogi do swojego leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy stresu przed i po interwencji między grupami stosującymi STAI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceni, porównując średnie wyniki przed i po teście dla Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) między grupami, aby określić, która opcja leczenia przyniosła największe zmniejszenie lęku.
STAI to kwestionariusz składający się z 40 pytań ocenianych w skali punktowej od 20 do 80.
|
6 tygodni
|
|
Poziomy stresu przed i po interwencji między grupami przy użyciu FPI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceni, porównując średnie wyniki przed i po teście dla The Fertility Problem Inventory (FPI) między grupami, aby określić, która opcja leczenia przyniosła największe zmniejszenie lęku.
FPI to kwestionariusz składający się z 46 pytań, oceniany poprzez wygenerowanie wyniku złożonego z pięciu wyników w podskalach.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między średnimi wynikami testu STAI przed i po teście między jogą osobistą a jogą online dla programów płodności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porówna średnie wyniki testu STAI przed i po teście między jogą osobistą i online dla grup zajmujących się płodnością, aby określić, czy redukcja stresu była większa w jednym porównaniu z drugim.
|
6 tygodni
|
|
Różnica między średnimi wynikami testu FPI przed i po między jogą osobistą a jogą online dla programów płodności
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porówna średnie wyniki przed i po teście na FPI między jogą osobistą i online dla grup płodności, aby określić, czy redukcja stresu była większa w jednym porównaniu.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ pochodzenia etnicznego na wyjściowy poziom stresu i redukcję stresu za pomocą STAI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porówna średnie wyniki testu STAI przed i po teście między różnymi grupami etnicznymi (1=Indianie amerykańscy/rdzenni Amerykanie, 2=Arabowie, 3=mieszkańcy Azji/Pacyfiku, 4=czarni/Afroamerykanie, 5=kaukascy/biali, 6=Latynosi /Latino, 7=wielorasowy, 8=inny, 9=wolę nie odpowiadać).
|
6 tygodni
|
|
Wpływ pochodzenia etnicznego na wyjściowe poziomy stresu i redukcję stresu za pomocą FPI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porówna średnie wyniki testu FPI przed i po teście między różnymi grupami etnicznymi (1=Indianie amerykańscy/rdzenni Amerykanie, 2=Arabowie, 3=mieszkańcy Azji/Pacyfiku, 4=czarni/Afroamerykanie, 5=kaukascy/biali, 6=Latynosi /Latino, 7=wielorasowy, 8=inny, 9=wolę nie odpowiadać).
|
6 tygodni
|
|
Wpływ wieku na wyjściowy poziom stresu i redukcję stresu za pomocą STAI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porówna średnie wyniki przed i po teście STAI w różnych grupach wiekowych (w zakresie 24-42).
|
6 tygodni
|
|
Wpływ wieku na wyjściowe poziomy stresu i redukcję stresu za pomocą FPI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porówna średnie wyniki przed i po teście dotyczące FPI w różnych grupach wiekowych (w zakresie 24-42).
|
6 tygodni
|
|
Wpływ liczby wcześniejszych niepowodzeń IVF na wyjściowy poziom stresu i redukcję stresu za pomocą STAI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porówna średnie wyniki STAI przed i po teście między uczestnikami pogrupowanymi na podstawie liczby wcześniejszych niepowodzeń IVF.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ liczby wcześniejszych niepowodzeń IVF na wyjściowy poziom stresu i redukcję stresu za pomocą FPI
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porówna średnie wyniki przed i po teście FPI między uczestnikami pogrupowanymi na podstawie liczby wcześniejszych niepowodzeń IVF.
|
6 tygodni
|
|
Wpływ udziału jogi na liczbę dni potrzebnych do stymulacji jajników
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porówna powyższy wynik między grupami leczonymi, jak również z grupą kontrolną
|
6 tygodni
|
|
Wpływ udziału jogi na liczbę uzyskanych komórek jajowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porówna powyższy wynik między grupami leczonymi, jak również z grupą kontrolną
|
6 tygodni
|
|
Wpływ udziału jogi na liczbę dojrzałych (M2) oocytów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porówna powyższy wynik między grupami leczonymi, jak również z grupą kontrolną
|
6 tygodni
|
|
Wpływ uczestnictwa w jodze na wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porówna powyższy wynik między grupami leczonymi, jak również z grupą kontrolną
|
6 tygodni
|
|
Wpływ udziału w jodze na liczbę wysokiej jakości zarodków (o czym świadczą kryteria oceny zarodków przez embriologów)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porówna powyższy wynik między grupami leczonymi, jak również z grupą kontrolną
|
6 tygodni
|
|
Wpływ uczestnictwa w jodze na odsetek pozytywnych testów ciążowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie śledzić pacjentki, które zaszły w ciążę w cyklu po interwencji i śledzić wyniki ciąży, aby określić, czy istniała różnica w wynikach między grupami leczonymi i kontrolnymi.
|
1 rok
|
|
Wpływ uczestnictwa w jodze na odsetek ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie śledzić pacjentki, które zaszły w ciążę w cyklu po interwencji i śledzić wyniki ciąży, aby określić, czy istniała różnica w wynikach między grupami leczonymi i kontrolnymi.
|
1 rok
|
|
Wpływ uczestnictwa w jodze na trwającą ciążę / wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Będzie śledzić pacjentki, które zaszły w ciążę w cyklu po interwencji i śledzić wyniki ciąży, aby określić, czy istniała różnica w wynikach między grupami leczonymi i kontrolnymi.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
- Główny śledczy: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
- Dyrektor Studium: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jasani S, Heller B, Jasulaitis S, Davidson M, Cytron JH. Impact of a Structured Yoga Program on Anxiety in Infertility Patients: A Feasibility Study. JFIV Reprod Med Genet 4: 183, 2016.
- Domar AD, Zuttermeister PC, Friedman R. The psychological impact of infertility: a comparison with patients with other medical conditions. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1993;14 Suppl:45-52.
- Sanders KA, Bruce NW. Psychosocial stress and treatment outcome following assisted reproductive technology. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1656-62. doi: 10.1093/humrep/14.6.1656.
- Ebbesen SM, Zachariae R, Mehlsen MY, Thomsen D, Hojgaard A, Ottosen L, Petersen T, Ingerslev HJ. Stressful life events are associated with a poor in-vitro fertilization (IVF) outcome: a prospective study. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2173-82. doi: 10.1093/humrep/dep185. Epub 2009 May 22.
- Domar AD, Gross J, Rooney K, Boivin J. Exploratory randomized trial on the effect of a brief psychological intervention on emotions, quality of life, discontinuation, and pregnancy rates in in vitro fertilization patients. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):440-51.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.009. Epub 2015 Jun 13.
- Lawson AK, Klock SC, Pavone ME, Hirshfeld-Cytron J, Smith KN, Kazer RR. Prospective study of depression and anxiety in female fertility preservation and infertility patients. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1377-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.765. Epub 2014 Aug 22.
- Oron G, Allnutt E, Lackman T, Sokal-Arnon T, Holzer H, Takefman J. A prospective study using Hatha Yoga for stress reduction among women waiting for IVF treatment. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):542-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.011. Epub 2015 Feb 3.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
- Khalsa HK. Yoga: an adjunct to infertility treatment. Fertil Steril. 2003 Oct;80 Suppl 4:46-51. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01138-5.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Newton CR, Sherrard W, Glavac I. The Fertility Problem Inventory: measuring perceived infertility-related stress. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):54-62. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00164-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15121505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .