Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres i płodność: jak obniżyć stres podczas próby poczęcia

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Fertility Centers of Illinois

Joga i niepłodność: wpływ jogi na redukcję lęku u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro lub planowemu zamrażaniu oocytów

Stres psychiczny i jego źródła różnią się w zależności od populacji i można je redukować na różne sposoby. Wykazano, że praktyka jogi jest skutecznym środkiem redukującym stres. Wykazano również, że procesy IVF zwiększają poziom stresu, szczególnie u pacjentów z wieloma nieudanymi cyklami IVF. Mniej wiadomo na temat poziomu stresu u pacjentek poddawanych planowemu zamrażaniu komórek jajowych w celu zachowania płodności. Badacze wykazali w projekcie pilotażowym, że pozycje jogi z sesją dyskusyjną skoncentrowaną na jodze zmniejszają stres u pacjentów z niepłodnością w porównaniu z grupą kontrolną. Celem tego badania jest dalsze zbadanie możliwości praktyki jogi w celu zmniejszenia stresu w określonej podgrupie pacjentów z niepłodnością, tych z historią co najmniej jednego nieudanego cyklu IVF i tych, którzy przechodzą planową kriokonserwację oocytów. Ponadto badacze dążą do zrozumienia, który aspekt interwencji (dyskusja vs. joga) miał największy wpływ i czy sposób przeprowadzenia interwencji (osobiście czy online) przynosi efekty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż stres prawdopodobnie nie jest przyczyną niepłodności, badania wykazały negatywny wpływ stresu psychologicznego na wyniki zapłodnienia in vitro (IVF). Wykazano również, że procesy IVF zwiększają stres u pacjentów z niepłodnością. Zauważono, że pacjenci, którym nie powiodły się cykle IVF, mają większy stres. Praktyka planowego zamrażania komórek jajowych jest stosunkowo nowa i niewiele wiadomo na temat stanu psychicznego tych pacjentek, które rozpoczynają stymulację jajników w celu zamrożenia komórek jajowych. Wykazano, że praktyka jogi jest skutecznym środkiem redukującym stres. Badacze wykazali w projekcie pilotażowym, że pozycje jogi w połączeniu z sesją dyskusyjną skoncentrowaną na jodze zmniejszają stres u pacjentów z niepłodnością w porównaniu z grupą kontrolną. Dlatego celem tego badania jest dalsze zbadanie tej zależności i określenie, który aspekt interwencji miał największy wpływ.

Wśród uczestników znajdą się kobiety z historią co najmniej jednego niepowodzenia zapłodnienia in vitro lub kobiety poddawane zabiegom zachowania płodności w celu planowego zamrożenia komórek jajowych. Uczestnicy, którzy zdecydują się włączyć jogę do swojego leczenia niepłodności, sami wybiorą jedną z trzech grup terapeutycznych: 1) Joga osobista + dyskusja; 2) joga online + dyskusja; 3) Tylko dyskusja osobista. Badacze będą również rekrutować uczestników nieuprawiających jogi jako grupę kontrolną.

Uczestnicy jogi i grupa kontrolna zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch kwestionariuszy: Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) oraz Inwentarza Problemów z Płodnością (FPI). STAI jest szeroko stosowaną miarą lęku-cechy (skłonności osoby do odczuwania lęku w czasie) i lęku-stanu (jak bardzo niespokojna osoba czuje się w chwili obecnej). Jest to ankieta składająca się z 40 pytań, które wykorzystują 4-punktową skalę Likerta na pytanie. Wynik 20 odpowiada niskiemu lękowi, a wynik 80 odpowiada wysokiemu lękowi. Wykazano, że w populacji niepłodności występują wyższe wyniki lęku. Średnie wyniki STAI w populacji niepłodności wahają się między 30-50. FPI jest używany jako kolejne narzędzie do oceny stanu lęku danej osoby i stwierdzono, że lepiej rozróżnia stres ogólny od stresu związanego z niepłodnością. Uczestnicy wypełniają je na początku uczestnictwa, a następnie ponownie sześć tygodni później. Projekt badania będzie obejmował analizę przed i po teście.

Podstawowym rezultatem jest ustalenie, czy redukcja stresu jest większa u kobiet, które uczestniczą w pozycjach jogi i grupie dyskusyjnej, w porównaniu z kobietami w grupie wyłącznie dyskusyjnej lub kontrolnej. Druga hipoteza głosi, że redukcja stresu będzie równoważna między uczestnikami online i osobiście. Dodatkowe wyniki obejmują ocenę, czy wiek lub inne czynniki demograficzne wpływają na wyjściowy poziom stresu lub redukcję stresu. Badacze planują również zbadać, czy udział w jodze ma jakikolwiek wpływ na stymulację jajników lub przebieg ciąży. W związku z tym gromadzone będą również podstawowe cechy demograficzne pacjentek, wyniki kliniczne dotyczące stymulacji jajników, a także przyszłe wyniki ciąży.

Badacze planują rekrutację co najmniej 150 uczestników, którzy obecnie przechodzą zapłodnienie in vitro (IVF) w Fertility Centers of Illinois (FCI) oraz 150 pacjentek poddawanych planowemu zamrażaniu komórek jajowych w celu zachowania płodności w FCI. Tych 150 pacjentów zostanie następnie dalej podzielonych na jedną z trzech wspomnianych powyżej grup terapeutycznych lub grupę kontrolną.

Przed rozpoczęciem badania uczestnicy zainteresowani grupą terapeutyczną obejmującą pozycje jogi zostaną poddani ocenie, w tym przeglądowi historii medycznej oraz ocenie zdolności do wykonywania podstawowej, delikatnej jogi bez kontuzji. Wszystkie interwencje będą miały miejsce raz w tygodniu przez łącznie sześć tygodni. Oczekuje się, że uczestnik weźmie udział w co najmniej pięciu z sześciu sesji w celu ukończenia badania. Jeśli uczestniczka jest w grupie jogi osobistej + grupa dyskusyjna, ukończy zajęcia jogi dla płodności Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility, które składają się z 30-minutowej sesji dyskusyjnej, po której następuje 60-minutowa lekcja jogi w stylu Vinyasa. Jeśli uczestniczka jest w grupie dyskusyjnej joga online, weźmie udział w internetowym seminarium internetowym z zajęć Joga dla płodności i zaangażuje się w praktykę jogi w domu z DVD Pulling Down the Moon Yoga. Jeśli uczestniczka należy do grupy dyskusyjnej, weźmie udział w 30-minutowej sesji dyskusyjnej w Pulling Down the Moon.

Badacze będą używać sparowanych testów t do porównywania średnich wyników przed i po teście między grupami oraz regresji logistycznych w celu oceny drugorzędnych wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 42 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia jednego wcześniejszego niepowodzenia IVF i planowanie kolejnego cyklu IVF w Fertility Centers of Illinois (FCI) LUB
  • Pacjenci poddawani planowemu zamrażaniu komórek jajowych w celu zachowania płodności w FCI
  • Uznany z medycznego punktu widzenia za zdolnego do wykonywania podstawowej, delikatnej jogi bez obrażeń

Kryteria wyłączenia:

  • Inne problemy medyczne, które wykluczają udział w jodze (chociaż mogą kwalifikować się do udziału w grupie kontrolnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja jogi
Uczestnicy, którzy zdecydują się na włączenie jogi do leczenia niepłodności, sami wybiorą jedną z trzech grup: 1) Joga osobista dla płodności; 2) Joga online dla grupy płodności; 3) Grupa tylko do dyskusji osobistej
Uczestnicy tej grupy ukończą zajęcia Yoga for Fertility w Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility. Składa się z 30-minutowej sesji dyskusyjnej, po której następuje 60-minutowa lekcja jogi w stylu Vinyasa raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni. Aby zostać uwzględnionym w analizie, uczestnicy muszą wziąć udział w co najmniej 5 z 6 sesji.
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w internetowym seminarium internetowym z zajęć Yoga for Fertility i zaangażują się w praktykę jogi w domu z DVD Pulling Down the Moon Yoga. Będzie się to odbywać raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni. Aby zostać uwzględnionym w analizie, uczestnicy muszą ukończyć co najmniej 5 z 6 sesji.
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w osobistej 30-minutowej sesji dyskusyjnej w Pulling Down the Moon. Będzie się to odbywać raz w tygodniu przez łącznie 6 tygodni. Aby zostać uwzględnionym w analizie, uczestnicy muszą ukończyć co najmniej 5 z 6 sesji.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Są to pacjentki, które w wywiadzie zakończyły się niepowodzeniem zapłodnienia in vitro lub które są poddawane planowemu zamrożeniu komórek jajowych, które zdecydowały się na udział w badaniu, ale nie są zainteresowane włączeniem jogi do swojego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy stresu przed i po interwencji między grupami stosującymi STAI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceni, porównując średnie wyniki przed i po teście dla Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) między grupami, aby określić, która opcja leczenia przyniosła największe zmniejszenie lęku. STAI to kwestionariusz składający się z 40 pytań ocenianych w skali punktowej od 20 do 80.
6 tygodni
Poziomy stresu przed i po interwencji między grupami przy użyciu FPI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Oceni, porównując średnie wyniki przed i po teście dla The Fertility Problem Inventory (FPI) między grupami, aby określić, która opcja leczenia przyniosła największe zmniejszenie lęku. FPI to kwestionariusz składający się z 46 pytań, oceniany poprzez wygenerowanie wyniku złożonego z pięciu wyników w podskalach.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między średnimi wynikami testu STAI przed i po teście między jogą osobistą a jogą online dla programów płodności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porówna średnie wyniki testu STAI przed i po teście między jogą osobistą i online dla grup zajmujących się płodnością, aby określić, czy redukcja stresu była większa w jednym porównaniu z drugim.
6 tygodni
Różnica między średnimi wynikami testu FPI przed i po między jogą osobistą a jogą online dla programów płodności
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porówna średnie wyniki przed i po teście na FPI między jogą osobistą i online dla grup płodności, aby określić, czy redukcja stresu była większa w jednym porównaniu.
6 tygodni
Wpływ pochodzenia etnicznego na wyjściowy poziom stresu i redukcję stresu za pomocą STAI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porówna średnie wyniki testu STAI przed i po teście między różnymi grupami etnicznymi (1=Indianie amerykańscy/rdzenni Amerykanie, 2=Arabowie, 3=mieszkańcy Azji/Pacyfiku, 4=czarni/Afroamerykanie, 5=kaukascy/biali, 6=Latynosi /Latino, 7=wielorasowy, 8=inny, 9=wolę nie odpowiadać).
6 tygodni
Wpływ pochodzenia etnicznego na wyjściowe poziomy stresu i redukcję stresu za pomocą FPI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porówna średnie wyniki testu FPI przed i po teście między różnymi grupami etnicznymi (1=Indianie amerykańscy/rdzenni Amerykanie, 2=Arabowie, 3=mieszkańcy Azji/Pacyfiku, 4=czarni/Afroamerykanie, 5=kaukascy/biali, 6=Latynosi /Latino, 7=wielorasowy, 8=inny, 9=wolę nie odpowiadać).
6 tygodni
Wpływ wieku na wyjściowy poziom stresu i redukcję stresu za pomocą STAI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porówna średnie wyniki przed i po teście STAI w różnych grupach wiekowych (w zakresie 24-42).
6 tygodni
Wpływ wieku na wyjściowe poziomy stresu i redukcję stresu za pomocą FPI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porówna średnie wyniki przed i po teście dotyczące FPI w różnych grupach wiekowych (w zakresie 24-42).
6 tygodni
Wpływ liczby wcześniejszych niepowodzeń IVF na wyjściowy poziom stresu i redukcję stresu za pomocą STAI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porówna średnie wyniki STAI przed i po teście między uczestnikami pogrupowanymi na podstawie liczby wcześniejszych niepowodzeń IVF.
6 tygodni
Wpływ liczby wcześniejszych niepowodzeń IVF na wyjściowy poziom stresu i redukcję stresu za pomocą FPI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porówna średnie wyniki przed i po teście FPI między uczestnikami pogrupowanymi na podstawie liczby wcześniejszych niepowodzeń IVF.
6 tygodni
Wpływ udziału jogi na liczbę dni potrzebnych do stymulacji jajników
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porówna powyższy wynik między grupami leczonymi, jak również z grupą kontrolną
6 tygodni
Wpływ udziału jogi na liczbę uzyskanych komórek jajowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porówna powyższy wynik między grupami leczonymi, jak również z grupą kontrolną
6 tygodni
Wpływ udziału jogi na liczbę dojrzałych (M2) oocytów
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porówna powyższy wynik między grupami leczonymi, jak również z grupą kontrolną
6 tygodni
Wpływ uczestnictwa w jodze na wskaźnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porówna powyższy wynik między grupami leczonymi, jak również z grupą kontrolną
6 tygodni
Wpływ udziału w jodze na liczbę wysokiej jakości zarodków (o czym świadczą kryteria oceny zarodków przez embriologów)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Porówna powyższy wynik między grupami leczonymi, jak również z grupą kontrolną
6 tygodni
Wpływ uczestnictwa w jodze na odsetek pozytywnych testów ciążowych
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie śledzić pacjentki, które zaszły w ciążę w cyklu po interwencji i śledzić wyniki ciąży, aby określić, czy istniała różnica w wynikach między grupami leczonymi i kontrolnymi.
1 rok
Wpływ uczestnictwa w jodze na odsetek ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie śledzić pacjentki, które zaszły w ciążę w cyklu po interwencji i śledzić wyniki ciąży, aby określić, czy istniała różnica w wynikach między grupami leczonymi i kontrolnymi.
1 rok
Wpływ uczestnictwa w jodze na trwającą ciążę / wskaźnik żywych urodzeń
Ramy czasowe: 1 rok
Będzie śledzić pacjentki, które zaszły w ciążę w cyklu po interwencji i śledzić wyniki ciąży, aby określić, czy istniała różnica w wynikach między grupami leczonymi i kontrolnymi.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
  • Główny śledczy: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15121505

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj