Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress og fruktbarhet: Hvordan redusere stress når du prøver å bli gravid

16. februar 2017 oppdatert av: Fertility Centers of Illinois

Yoga og infertilitet: Yogaens innvirkning på angstreduksjon hos pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering eller elektiv oocyttfrysing

Psykisk stress og dets kilder er forskjellige blant befolkningen og kan reduseres på ulike måter. Utøvelse av yoga har vist seg å være et effektivt stressreduserende middel. IVF-prosesser har også vist seg å øke stressnivået, spesielt hos pasienter med flere mislykkede IVF-sykluser. Mindre er kjent om stressnivåer hos pasienter som gjennomgår elektiv eggfrysing for å bevare fruktbarheten. Etterforskerne demonstrerte i et pilotprosjekt at yogastillinger med en yogafokusert diskusjonsøkt reduserer stress hos infertilitetspasienter sammenlignet med kontroller. Målet med denne studien er å ytterligere utforske evnen til yogapraksis for å redusere stress hos en spesifikk undergruppe av infertilitetspasienter, de med en historie med minst én mislykket IVF-syklus og de som gjennomgår elektiv oocytt-kryokonservering. I tillegg tar etterforskerne sikte på å forstå hvilket aspekt av intervensjonen (diskusjon vs. yoga) som hadde størst innvirkning og om administrasjonsmåten for intervensjonen (personlig versus online) påvirker resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om stress sannsynligvis ikke er en årsak til infertilitet, har forskning vist negative effekter av psykologisk stress på in vitro fertilisering (IVF) utfall. IVF-prosesser har også vist seg å øke stress hos infertilitetspasienter. Pasienter som har mislyktes i IVF-sykluser, er kjent for å ha mer stress. Praksisen med elektiv eggfrysing er relativt ny, og lite er kjent om det psykologiske velværet til disse pasientene når de starter eggstokkstimulering for eggfrysing. Utøvelse av yoga har vist seg å være et effektivt stressreduserende middel. Etterforskerne demonstrerte i et pilotprosjekt at yogastillinger kombinert med en yogafokusert diskusjonsøkt reduserer stress hos infertilitetspasienter sammenlignet med kontroller. Derfor er formålet med denne studien å utforske dette forholdet ytterligere og finne ut hvilket aspekt av intervensjonen som hadde størst innvirkning.

Deltakerne vil inkludere kvinner med en historie med minst én IVF-svikt eller kvinner som gjennomgår fertilitetskonservering for elektiv eggfrysing. Deltakerne som velger å inkludere yoga som en del av sine infertilitetsbehandlinger vil selv velge en av tre behandlingsgrupper: 1) Personlig yoga + diskusjon; 2) online yoga + diskusjon; 3) Kun personlig diskusjon. Etterforskerne vil også rekruttere ikke-yoga-deltakere som en kontrollgruppe.

Yogadeltakerne og kontrollene vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Fertility Problem Inventory (FPI). STAI er et mye brukt mål på egenskapsangst (en persons disposisjon for å være engstelig over tid) og tilstandsangst (hvor engstelig en person føler seg på nåværende tidspunkt). Det er en 40-spørsmålsundersøkelse som bruker en 4-punkts Likert-skala per spørsmål. En score på 20 tilsvarer lav angst og en score på 80 tilsvarer høy angst. Det har vist seg at høyere angstscore eksisterer i infertilitetsbefolkningen. Gjennomsnittlig STAI-score i infertilitetspopulasjonen varierer mellom 30-50. FPI brukes som et annet verktøy for å vurdere en persons tilstandsangst og har vist seg å bedre skille mellom generelt stress og infertilitetsrelatert stress. Deltakerne vil fullføre disse ved begynnelsen av deltakelsen og deretter igjen seks uker senere. Utformingen av studien vil inkludere en pre-test og post-test analyse.

Det primære resultatet er å avgjøre om stressreduksjonen er større hos de kvinnene som deltar i yogastillingene og diskusjonsgruppen sammenlignet med de i diskusjonsgruppen eller kontrollgruppene. Den sekundære hypotesen er at reduksjon i stress vil være likeverdig mellom deltakere på nett og personlig. Ytterligere utfall inkluderer en vurdering av om alder eller andre demografiske faktorer påvirker baseline stressnivåer eller reduksjon i stress. Etterforskerne planlegger også å undersøke om yogadeltakelsen har noen innvirkning på eggstokkstimulering eller graviditetsutfall. Derfor vil baseline pasientdemografiske karakteristika, kliniske utfall angående eggstokkstimulering så vel som fremtidige graviditetsutfall også samles inn.

Etterforskerne planlegger å rekruttere minst 150 deltakere som for tiden gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) ved Fertility Centers of Illinois (FCI) og 150 pasienter som gjennomgår elektiv eggfrysing for fertilitetsbevaring ved FCI. Disse 150 pasientene vil deretter bli ytterligere delt inn i en av de tre behandlingsgruppene nevnt ovenfor eller kontrollgruppen.

Før studien starter, vil deltakerne som er interessert i en behandlingsgruppe som involverer yogastillinger, bli evaluert, inkludert en gjennomgang av sykehistorien og en vurdering av evnen til å utføre grunnleggende, skånsom yoga uten skade. Alle intervensjoner vil skje én gang i uken i totalt seks uker. Det forventes at deltakeren deltar i minst fem av de seks øktene for å fullføre studien. Hvis deltakeren er i den personlige yoga + diskusjonsgruppen, vil hun fullføre en Yoga for Fertility-klasse Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility som består av en 30-minutters diskusjonsøkt etterfulgt av en 60-minutters Vinyasa-yogaklasse. Hvis deltakeren er i nettbasert yoga + diskusjonsgruppe, vil hun delta på et nettbasert webinar for Yoga for Fertility-klassen og delta i en hjemmeyogapraksis med DVD-en Pulling Down the Moon Yoga. Hvis deltakeren er i den eneste diskusjonsgruppen, vil hun delta på en personlig 30 minutters diskusjonsøkt på Pulling Down the Moon.

Etterforskerne vil bruke sammenkoblede t-tester for å sammenligne gjennomsnittlige pre-test og post-test score mellom grupper og logistiske regresjoner for å evaluere de sekundære resultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 42 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om en tidligere IVF-svikt og planlegger å gjennomgå en påfølgende IVF-syklus ved Fertility Centers of Illinois (FCI) ELLER
  • Pasienter som gjennomgår elektiv eggfrysing for fruktbarhetsbevaring ved FCI
  • Anses medisinsk i stand til å utføre grunnleggende, skånsom yoga uten skade

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisinske problemer som utelukker yogadeltakelse (men kan være kvalifisert for kontrollgruppedeltakelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Yoga intervensjon
Deltakerne som velger å inkludere yoga som en del av sine infertilitetsbehandlinger vil selv velge en av tre grupper: 1) Personlig yoga for fruktbarhetsgruppe; 2) Online yoga for fertilitetsgruppe; 3) Personlig diskusjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil fullføre Yoga for Fertility-klassen på Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility. Dette består av en 30 minutters diskusjonsøkt etterfulgt av en 60 minutters yogatime i Vinyasa-stil én gang i uken i totalt 6 uker. Deltakere må delta på minst 5 av de 6 øktene for å bli inkludert i analysen.
Deltakerne i denne gruppen vil fullføre et nettbasert webinar av Yoga for Fertility-klassen og delta i en hjemmeyogapraksis med DVD-en Pulling Down the Moon Yoga. Dette vil skje én gang i uken i totalt 6 uker. Deltakerne må gjennomføre minst 5 av de 6 øktene for å bli inkludert i analysen.
Deltakerne i denne gruppen vil delta på en personlig 30 minutters diskusjonsøkt på Pulling Down the Moon. Dette vil skje én gang i uken i totalt 6 uker. Deltakerne må gjennomføre minst 5 av de 6 øktene for å bli inkludert i analysen.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Dette er pasienter som har en historie med IVF-svikt eller som gjennomgår elektiv eggfrysing som velger å bli inkludert i studien, men som ikke er interessert i å inkludere yoga som en del av behandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stressnivåer før og etter intervensjon mellom grupper som bruker STAI
Tidsramme: 6 uker
Vil evaluere ved å sammenligne gjennomsnittlige pre- og post-testresultater for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mellom grupper for å finne ut hvilket behandlingsalternativ som ga høyest reduksjon i angst. STAI er et spørreskjema med 40 spørsmål scoret på en poengskala fra 20-80.
6 uker
Stressnivåer før og etter intervensjon mellom grupper som bruker FPI
Tidsramme: 6 uker
Vil evaluere ved å sammenligne gjennomsnittlige resultat før og etter test for The Fertility Problem Inventory (FPI) mellom grupper for å finne ut hvilket behandlingsalternativ som ga høyest reduksjon i angst. FPI er et spørreskjema med 46 spørsmål scoret ved å generere en sammensatt poengsum fra fem underskala-skårer.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom gjennomsnittlige testresultater før og etter STAI mellom personlig og online yoga for fertilitetsprogrammer
Tidsramme: 6 uker
Vil sammenligne gjennomsnittlige pre- og posttestresultater på STAI mellom personlig og online yoga for fertilitetsgrupper for å finne ut om reduksjonen i stress var større i den ene kontra den andre.
6 uker
Forskjellen mellom gjennomsnittlige testresultater før og etter FPI mellom personlig og online yoga for fertilitetsprogrammer
Tidsramme: 6 uker
Vil sammenligne gjennomsnittlige pre- og posttestresultater på FPI mellom personlig og online yoga for fertilitetsgrupper for å finne ut om reduksjonen i stress var større i den ene kontra den andre.
6 uker
Påvirkning av etnisitet på baseline stressnivåer og reduksjon i stress ved bruk av STAI
Tidsramme: 6 uker
Vil sammenligne gjennomsnittlige resultater før og etter test på STAI mellom ulike etniske grupper (1=amerikansk indianer/indianer, 2=arabisk, 3=asiatisk/stillehavsøyer, 4=svart/afroamerikaner, 5=kaukasisk/hvit, 6=spansktalende /Latino, 7=Multiracial, 8=Annet, 9=Foretrekker å ikke svare).
6 uker
Påvirkning av etnisitet på baseline stressnivåer og reduksjon i stress ved hjelp av FPI
Tidsramme: 6 uker
Vil sammenligne gjennomsnittlige resultater før og etter test på FPI mellom ulike etniske grupper (1=amerikansk indianer/indianer, 2=arabisk, 3=asiatisk/stillehavsøyer, 4=svart/afroamerikaner, 5=kaukasisk/hvit, 6=spansktalende /Latino, 7=Multiracial, 8=Annet, 9=Foretrekker å ikke svare).
6 uker
Påvirkning av alder på baseline stressnivåer og reduksjon i stress ved bruk av STAI
Tidsramme: 6 uker
Vil sammenligne gjennomsnittlige resultater før og etter test på STAI på tvers av aldre (fra 24-42).
6 uker
Påvirkning av alder på baseline stressnivåer og reduksjon i stress ved hjelp av FPI
Tidsramme: 6 uker
Vil sammenligne gjennomsnittlige resultater før og etter test på FPI på tvers av aldre (fra 24-42).
6 uker
Påvirkning av antall tidligere IVF-feil på baseline stressnivåer og reduksjoner i stress ved bruk av STAI
Tidsramme: 6 uker
Vil sammenligne gjennomsnittlige resultater før og etter test på STAI mellom deltakere når de grupperes basert på antall tidligere IVF-feil.
6 uker
Påvirkning av antall tidligere IVF-feil på baseline stressnivåer og reduksjoner i stress ved bruk av FPI
Tidsramme: 6 uker
Vil sammenligne gjennomsnittlige resultater før og etter test på FPI mellom deltakere når de grupperes basert på antall tidligere IVF-feil.
6 uker
Påvirkning av yogadeltakelse på antall dager som kreves for eggstokkstimulering
Tidsramme: 6 uker
Vil sammenligne utfallet ovenfor mellom behandlingsgruppene samt til kontrollgruppen
6 uker
Påvirkning av yogadeltakelse på antall oppnådde oocytter
Tidsramme: 6 uker
Vil sammenligne utfallet ovenfor mellom behandlingsgruppene samt til kontrollgruppen
6 uker
Påvirkning av yogadeltakelse på antall modne (M2) oocytter
Tidsramme: 6 uker
Vil sammenligne utfallet ovenfor mellom behandlingsgruppene samt til kontrollgruppen
6 uker
Påvirkning av yogadeltakelse på befruktningsrate
Tidsramme: 6 uker
Vil sammenligne utfallet ovenfor mellom behandlingsgruppene samt til kontrollgruppen
6 uker
Innflytelse av yogadeltakelse på antall embryoer av høy kvalitet (som dokumentert av embryologers embryograderingskriterier)
Tidsramme: 6 uker
Vil sammenligne utfallet ovenfor mellom behandlingsgruppene samt til kontrollgruppen
6 uker
Påvirkning av yogadeltakelse på antallet positive graviditetstest
Tidsramme: 1 år
Vil følge pasienter som oppnår graviditet i syklus etter intervensjon og spore graviditetsutfall for å avgjøre om det var forskjell i utfall mellom behandlings- og kontrollgruppene.
1 år
Påvirkning av yogadeltakelse på klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
Vil følge pasienter som oppnår graviditet i syklus etter intervensjon og spore graviditetsutfall for å avgjøre om det var forskjell i utfall mellom behandlings- og kontrollgruppene.
1 år
Påvirkning av yogadeltakelse på pågående graviditet/levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
Vil følge pasienter som oppnår graviditet i syklus etter intervensjon og spore graviditetsutfall for å avgjøre om det var forskjell i utfall mellom behandlings- og kontrollgruppene.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
  • Hovedetterforsker: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
  • Studieleder: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15121505

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere