- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03031990
Stress og fruktbarhet: Hvordan redusere stress når du prøver å bli gravid
Yoga og infertilitet: Yogaens innvirkning på angstreduksjon hos pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering eller elektiv oocyttfrysing
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om stress sannsynligvis ikke er en årsak til infertilitet, har forskning vist negative effekter av psykologisk stress på in vitro fertilisering (IVF) utfall. IVF-prosesser har også vist seg å øke stress hos infertilitetspasienter. Pasienter som har mislyktes i IVF-sykluser, er kjent for å ha mer stress. Praksisen med elektiv eggfrysing er relativt ny, og lite er kjent om det psykologiske velværet til disse pasientene når de starter eggstokkstimulering for eggfrysing. Utøvelse av yoga har vist seg å være et effektivt stressreduserende middel. Etterforskerne demonstrerte i et pilotprosjekt at yogastillinger kombinert med en yogafokusert diskusjonsøkt reduserer stress hos infertilitetspasienter sammenlignet med kontroller. Derfor er formålet med denne studien å utforske dette forholdet ytterligere og finne ut hvilket aspekt av intervensjonen som hadde størst innvirkning.
Deltakerne vil inkludere kvinner med en historie med minst én IVF-svikt eller kvinner som gjennomgår fertilitetskonservering for elektiv eggfrysing. Deltakerne som velger å inkludere yoga som en del av sine infertilitetsbehandlinger vil selv velge en av tre behandlingsgrupper: 1) Personlig yoga + diskusjon; 2) online yoga + diskusjon; 3) Kun personlig diskusjon. Etterforskerne vil også rekruttere ikke-yoga-deltakere som en kontrollgruppe.
Yogadeltakerne og kontrollene vil bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer: State-Trait Anxiety Inventory (STAI) og Fertility Problem Inventory (FPI). STAI er et mye brukt mål på egenskapsangst (en persons disposisjon for å være engstelig over tid) og tilstandsangst (hvor engstelig en person føler seg på nåværende tidspunkt). Det er en 40-spørsmålsundersøkelse som bruker en 4-punkts Likert-skala per spørsmål. En score på 20 tilsvarer lav angst og en score på 80 tilsvarer høy angst. Det har vist seg at høyere angstscore eksisterer i infertilitetsbefolkningen. Gjennomsnittlig STAI-score i infertilitetspopulasjonen varierer mellom 30-50. FPI brukes som et annet verktøy for å vurdere en persons tilstandsangst og har vist seg å bedre skille mellom generelt stress og infertilitetsrelatert stress. Deltakerne vil fullføre disse ved begynnelsen av deltakelsen og deretter igjen seks uker senere. Utformingen av studien vil inkludere en pre-test og post-test analyse.
Det primære resultatet er å avgjøre om stressreduksjonen er større hos de kvinnene som deltar i yogastillingene og diskusjonsgruppen sammenlignet med de i diskusjonsgruppen eller kontrollgruppene. Den sekundære hypotesen er at reduksjon i stress vil være likeverdig mellom deltakere på nett og personlig. Ytterligere utfall inkluderer en vurdering av om alder eller andre demografiske faktorer påvirker baseline stressnivåer eller reduksjon i stress. Etterforskerne planlegger også å undersøke om yogadeltakelsen har noen innvirkning på eggstokkstimulering eller graviditetsutfall. Derfor vil baseline pasientdemografiske karakteristika, kliniske utfall angående eggstokkstimulering så vel som fremtidige graviditetsutfall også samles inn.
Etterforskerne planlegger å rekruttere minst 150 deltakere som for tiden gjennomgår in vitro fertilisering (IVF) ved Fertility Centers of Illinois (FCI) og 150 pasienter som gjennomgår elektiv eggfrysing for fertilitetsbevaring ved FCI. Disse 150 pasientene vil deretter bli ytterligere delt inn i en av de tre behandlingsgruppene nevnt ovenfor eller kontrollgruppen.
Før studien starter, vil deltakerne som er interessert i en behandlingsgruppe som involverer yogastillinger, bli evaluert, inkludert en gjennomgang av sykehistorien og en vurdering av evnen til å utføre grunnleggende, skånsom yoga uten skade. Alle intervensjoner vil skje én gang i uken i totalt seks uker. Det forventes at deltakeren deltar i minst fem av de seks øktene for å fullføre studien. Hvis deltakeren er i den personlige yoga + diskusjonsgruppen, vil hun fullføre en Yoga for Fertility-klasse Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility som består av en 30-minutters diskusjonsøkt etterfulgt av en 60-minutters Vinyasa-yogaklasse. Hvis deltakeren er i nettbasert yoga + diskusjonsgruppe, vil hun delta på et nettbasert webinar for Yoga for Fertility-klassen og delta i en hjemmeyogapraksis med DVD-en Pulling Down the Moon Yoga. Hvis deltakeren er i den eneste diskusjonsgruppen, vil hun delta på en personlig 30 minutters diskusjonsøkt på Pulling Down the Moon.
Etterforskerne vil bruke sammenkoblede t-tester for å sammenligne gjennomsnittlige pre-test og post-test score mellom grupper og logistiske regresjoner for å evaluere de sekundære resultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
- Rekruttering
- Fertility Centers of Illinois
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- Telefonnummer: 708-633-1999
- E-post: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
-
Ta kontakt med:
- Sue Jasulaitis, RN
- Telefonnummer: (847) 916-6297
- E-post: sue.jasulaitis@integramed.com
-
Underetterforsker:
- Anne E Martini, DO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om en tidligere IVF-svikt og planlegger å gjennomgå en påfølgende IVF-syklus ved Fertility Centers of Illinois (FCI) ELLER
- Pasienter som gjennomgår elektiv eggfrysing for fruktbarhetsbevaring ved FCI
- Anses medisinsk i stand til å utføre grunnleggende, skånsom yoga uten skade
Ekskluderingskriterier:
- Andre medisinske problemer som utelukker yogadeltakelse (men kan være kvalifisert for kontrollgruppedeltakelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Yoga intervensjon
Deltakerne som velger å inkludere yoga som en del av sine infertilitetsbehandlinger vil selv velge en av tre grupper: 1) Personlig yoga for fruktbarhetsgruppe; 2) Online yoga for fertilitetsgruppe; 3) Personlig diskusjonsgruppe
|
Deltakerne i denne gruppen vil fullføre Yoga for Fertility-klassen på Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility.
Dette består av en 30 minutters diskusjonsøkt etterfulgt av en 60 minutters yogatime i Vinyasa-stil én gang i uken i totalt 6 uker.
Deltakere må delta på minst 5 av de 6 øktene for å bli inkludert i analysen.
Deltakerne i denne gruppen vil fullføre et nettbasert webinar av Yoga for Fertility-klassen og delta i en hjemmeyogapraksis med DVD-en Pulling Down the Moon Yoga.
Dette vil skje én gang i uken i totalt 6 uker.
Deltakerne må gjennomføre minst 5 av de 6 øktene for å bli inkludert i analysen.
Deltakerne i denne gruppen vil delta på en personlig 30 minutters diskusjonsøkt på Pulling Down the Moon.
Dette vil skje én gang i uken i totalt 6 uker.
Deltakerne må gjennomføre minst 5 av de 6 øktene for å bli inkludert i analysen.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Dette er pasienter som har en historie med IVF-svikt eller som gjennomgår elektiv eggfrysing som velger å bli inkludert i studien, men som ikke er interessert i å inkludere yoga som en del av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stressnivåer før og etter intervensjon mellom grupper som bruker STAI
Tidsramme: 6 uker
|
Vil evaluere ved å sammenligne gjennomsnittlige pre- og post-testresultater for State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mellom grupper for å finne ut hvilket behandlingsalternativ som ga høyest reduksjon i angst.
STAI er et spørreskjema med 40 spørsmål scoret på en poengskala fra 20-80.
|
6 uker
|
|
Stressnivåer før og etter intervensjon mellom grupper som bruker FPI
Tidsramme: 6 uker
|
Vil evaluere ved å sammenligne gjennomsnittlige resultat før og etter test for The Fertility Problem Inventory (FPI) mellom grupper for å finne ut hvilket behandlingsalternativ som ga høyest reduksjon i angst.
FPI er et spørreskjema med 46 spørsmål scoret ved å generere en sammensatt poengsum fra fem underskala-skårer.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlige testresultater før og etter STAI mellom personlig og online yoga for fertilitetsprogrammer
Tidsramme: 6 uker
|
Vil sammenligne gjennomsnittlige pre- og posttestresultater på STAI mellom personlig og online yoga for fertilitetsgrupper for å finne ut om reduksjonen i stress var større i den ene kontra den andre.
|
6 uker
|
|
Forskjellen mellom gjennomsnittlige testresultater før og etter FPI mellom personlig og online yoga for fertilitetsprogrammer
Tidsramme: 6 uker
|
Vil sammenligne gjennomsnittlige pre- og posttestresultater på FPI mellom personlig og online yoga for fertilitetsgrupper for å finne ut om reduksjonen i stress var større i den ene kontra den andre.
|
6 uker
|
|
Påvirkning av etnisitet på baseline stressnivåer og reduksjon i stress ved bruk av STAI
Tidsramme: 6 uker
|
Vil sammenligne gjennomsnittlige resultater før og etter test på STAI mellom ulike etniske grupper (1=amerikansk indianer/indianer, 2=arabisk, 3=asiatisk/stillehavsøyer, 4=svart/afroamerikaner, 5=kaukasisk/hvit, 6=spansktalende /Latino, 7=Multiracial, 8=Annet, 9=Foretrekker å ikke svare).
|
6 uker
|
|
Påvirkning av etnisitet på baseline stressnivåer og reduksjon i stress ved hjelp av FPI
Tidsramme: 6 uker
|
Vil sammenligne gjennomsnittlige resultater før og etter test på FPI mellom ulike etniske grupper (1=amerikansk indianer/indianer, 2=arabisk, 3=asiatisk/stillehavsøyer, 4=svart/afroamerikaner, 5=kaukasisk/hvit, 6=spansktalende /Latino, 7=Multiracial, 8=Annet, 9=Foretrekker å ikke svare).
|
6 uker
|
|
Påvirkning av alder på baseline stressnivåer og reduksjon i stress ved bruk av STAI
Tidsramme: 6 uker
|
Vil sammenligne gjennomsnittlige resultater før og etter test på STAI på tvers av aldre (fra 24-42).
|
6 uker
|
|
Påvirkning av alder på baseline stressnivåer og reduksjon i stress ved hjelp av FPI
Tidsramme: 6 uker
|
Vil sammenligne gjennomsnittlige resultater før og etter test på FPI på tvers av aldre (fra 24-42).
|
6 uker
|
|
Påvirkning av antall tidligere IVF-feil på baseline stressnivåer og reduksjoner i stress ved bruk av STAI
Tidsramme: 6 uker
|
Vil sammenligne gjennomsnittlige resultater før og etter test på STAI mellom deltakere når de grupperes basert på antall tidligere IVF-feil.
|
6 uker
|
|
Påvirkning av antall tidligere IVF-feil på baseline stressnivåer og reduksjoner i stress ved bruk av FPI
Tidsramme: 6 uker
|
Vil sammenligne gjennomsnittlige resultater før og etter test på FPI mellom deltakere når de grupperes basert på antall tidligere IVF-feil.
|
6 uker
|
|
Påvirkning av yogadeltakelse på antall dager som kreves for eggstokkstimulering
Tidsramme: 6 uker
|
Vil sammenligne utfallet ovenfor mellom behandlingsgruppene samt til kontrollgruppen
|
6 uker
|
|
Påvirkning av yogadeltakelse på antall oppnådde oocytter
Tidsramme: 6 uker
|
Vil sammenligne utfallet ovenfor mellom behandlingsgruppene samt til kontrollgruppen
|
6 uker
|
|
Påvirkning av yogadeltakelse på antall modne (M2) oocytter
Tidsramme: 6 uker
|
Vil sammenligne utfallet ovenfor mellom behandlingsgruppene samt til kontrollgruppen
|
6 uker
|
|
Påvirkning av yogadeltakelse på befruktningsrate
Tidsramme: 6 uker
|
Vil sammenligne utfallet ovenfor mellom behandlingsgruppene samt til kontrollgruppen
|
6 uker
|
|
Innflytelse av yogadeltakelse på antall embryoer av høy kvalitet (som dokumentert av embryologers embryograderingskriterier)
Tidsramme: 6 uker
|
Vil sammenligne utfallet ovenfor mellom behandlingsgruppene samt til kontrollgruppen
|
6 uker
|
|
Påvirkning av yogadeltakelse på antallet positive graviditetstest
Tidsramme: 1 år
|
Vil følge pasienter som oppnår graviditet i syklus etter intervensjon og spore graviditetsutfall for å avgjøre om det var forskjell i utfall mellom behandlings- og kontrollgruppene.
|
1 år
|
|
Påvirkning av yogadeltakelse på klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 1 år
|
Vil følge pasienter som oppnår graviditet i syklus etter intervensjon og spore graviditetsutfall for å avgjøre om det var forskjell i utfall mellom behandlings- og kontrollgruppene.
|
1 år
|
|
Påvirkning av yogadeltakelse på pågående graviditet/levende fødselsrate
Tidsramme: 1 år
|
Vil følge pasienter som oppnår graviditet i syklus etter intervensjon og spore graviditetsutfall for å avgjøre om det var forskjell i utfall mellom behandlings- og kontrollgruppene.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
- Hovedetterforsker: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
- Studieleder: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jasani S, Heller B, Jasulaitis S, Davidson M, Cytron JH. Impact of a Structured Yoga Program on Anxiety in Infertility Patients: A Feasibility Study. JFIV Reprod Med Genet 4: 183, 2016.
- Domar AD, Zuttermeister PC, Friedman R. The psychological impact of infertility: a comparison with patients with other medical conditions. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1993;14 Suppl:45-52.
- Sanders KA, Bruce NW. Psychosocial stress and treatment outcome following assisted reproductive technology. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1656-62. doi: 10.1093/humrep/14.6.1656.
- Ebbesen SM, Zachariae R, Mehlsen MY, Thomsen D, Hojgaard A, Ottosen L, Petersen T, Ingerslev HJ. Stressful life events are associated with a poor in-vitro fertilization (IVF) outcome: a prospective study. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2173-82. doi: 10.1093/humrep/dep185. Epub 2009 May 22.
- Domar AD, Gross J, Rooney K, Boivin J. Exploratory randomized trial on the effect of a brief psychological intervention on emotions, quality of life, discontinuation, and pregnancy rates in in vitro fertilization patients. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):440-51.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.009. Epub 2015 Jun 13.
- Lawson AK, Klock SC, Pavone ME, Hirshfeld-Cytron J, Smith KN, Kazer RR. Prospective study of depression and anxiety in female fertility preservation and infertility patients. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1377-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.765. Epub 2014 Aug 22.
- Oron G, Allnutt E, Lackman T, Sokal-Arnon T, Holzer H, Takefman J. A prospective study using Hatha Yoga for stress reduction among women waiting for IVF treatment. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):542-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.011. Epub 2015 Feb 3.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
- Khalsa HK. Yoga: an adjunct to infertility treatment. Fertil Steril. 2003 Oct;80 Suppl 4:46-51. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01138-5.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Newton CR, Sherrard W, Glavac I. The Fertility Problem Inventory: measuring perceived infertility-related stress. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):54-62. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00164-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15121505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .