- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03031990
Stress und Fruchtbarkeit: Wie man Stress abbaut, wenn man versucht, schwanger zu werden
Yoga und Unfruchtbarkeit: Der Einfluss von Yoga auf die Angstreduktion bei Patienten, die sich einer Vitro-Fertilisation oder einem elektiven Einfrieren von Eizellen unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Obwohl Stress wahrscheinlich keine Ursache für Unfruchtbarkeit ist, hat die Forschung negative Auswirkungen von psychischem Stress auf die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) gezeigt. Es hat sich auch gezeigt, dass IVF-Prozesse den Stress bei Unfruchtbarkeitspatienten erhöhen. Es wird festgestellt, dass Patienten, die bei IVF-Zyklen fehlgeschlagen sind, mehr Stress haben. Die Praxis des elektiven Einfrierens von Eizellen ist relativ neu und es ist wenig über das psychische Wohlbefinden dieser Patientinnen bekannt, wenn sie mit der ovariellen Stimulation zum Einfrieren von Eizellen beginnen. Die Praxis von Yoga hat sich als wirksames Mittel zur Stressreduzierung erwiesen. Die Forscher zeigten in einem Pilotprojekt, dass Yoga-Haltungen in Verbindung mit einer auf Yoga ausgerichteten Diskussionssitzung den Stress bei Unfruchtbarkeitspatienten im Vergleich zu Kontrollen verringern. Daher ist der Zweck dieser Studie, diese Beziehung weiter zu untersuchen und festzustellen, welcher Aspekt der Intervention die größte Wirkung hatte.
Zu den Teilnehmern gehören Frauen mit mindestens einem IVF-Versagen in der Vorgeschichte oder Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitserhaltung für das elektive Einfrieren von Eizellen unterziehen. Die Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, Yoga als Teil ihrer Unfruchtbarkeitsbehandlungen aufzunehmen, wählen selbst eine von drei Behandlungsgruppen aus: 1) Persönliches Yoga + Diskussion; 2) Online-Yoga + Diskussion; 3) Nur persönliche Gespräche. Die Ermittler werden auch Nicht-Yoga-Teilnehmer als Kontrollgruppe rekrutieren.
Die Yoga-Teilnehmer und Kontrollpersonen werden gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen: Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) und das Fertility Problem Inventory (FPI). STAI ist ein weit verbreitetes Maß für Eigenschaftsangst (die Disposition einer Person, im Laufe der Zeit ängstlich zu sein) und Zustandsangst (wie ängstlich sich eine Person gegenwärtig fühlt). Es handelt sich um eine Umfrage mit 40 Fragen, die eine 4-Punkte-Likert-Skala pro Frage verwendet. Ein Wert von 20 entspricht einer geringen Angst und ein Wert von 80 einer hohen Angst. Es wurde gezeigt, dass es in der Unfruchtbarkeitspopulation höhere Angstwerte gibt. Die mittleren STAI-Werte in der Unfruchtbarkeitspopulation liegen zwischen 30 und 50. Der FPI wird als weiteres Instrument zur Beurteilung des Angstzustands einer Person verwendet und es wurde festgestellt, dass er besser zwischen allgemeinem Stress und unfruchtbarkeitsbedingtem Stress unterscheidet. Diese füllen die Teilnehmer zu Beginn der Teilnahme und dann noch einmal sechs Wochen später aus. Das Design der Studie umfasst eine Pre-Test- und Post-Test-Analyse.
Das primäre Ergebnis besteht darin, festzustellen, ob die Stressreduktion bei den Frauen, die an den Yoga-Haltungen und der Diskussionsgruppe teilnehmen, größer ist als bei den Frauen in der Nur-Diskussions-Gruppe oder den Kontrollen. Die sekundäre Hypothese ist, dass der Stressabbau zwischen Online- und persönlichen Teilnehmern gleich ist. Zusätzliche Ergebnisse umfassen eine Bewertung, ob das Alter oder andere demografische Faktoren das Ausgangsstressniveau oder den Stressabbau beeinflussen. Die Forscher planen auch zu untersuchen, ob die Yoga-Teilnahme einen Einfluss auf die ovarielle Stimulation oder den Schwangerschaftsausgang hat. Daher werden auch die demografischen Merkmale der Patienten zu Studienbeginn, klinische Ergebnisse in Bezug auf die ovarielle Stimulation sowie zukünftige Schwangerschaftsergebnisse erhoben.
Die Forscher planen, mindestens 150 Teilnehmer zu rekrutieren, die sich derzeit einer In-vitro-Fertilisation (IVF) in Fertility Centers of Illinois (FCI) unterziehen, und 150 Patienten, die sich einem elektiven Einfrieren von Eizellen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit bei FCI unterziehen. Diese 150 Patienten werden dann weiter in eine der drei oben genannten Behandlungsgruppen oder die Kontrollgruppe unterteilt.
Vor Beginn der Studie werden die Teilnehmer, die an einer Behandlungsgruppe mit Yoga-Haltungen interessiert sind, bewertet, einschließlich einer Überprüfung der Krankengeschichte und einer Bewertung der Fähigkeit, grundlegendes, sanftes Yoga ohne Verletzungen durchzuführen. Alle Eingriffe werden einmal wöchentlich für insgesamt sechs Wochen durchgeführt. Es wird erwartet, dass der Teilnehmer an mindestens fünf der sechs Sitzungen teilnimmt, um die Studie abzuschließen. Wenn die Teilnehmerin in der persönlichen Yoga + Diskussionsgruppe ist, wird sie einen Yoga for Fertility-Kurs „Pull Down the Moon: An Integrative Center for Fertility“ absolvieren, der aus einer 30-minütigen Diskussionssitzung gefolgt von einem 60-minütigen Yoga-Kurs im Vinyasa-Stil besteht. Wenn die Teilnehmerin in der Online-Yoga + -Diskussionsgruppe ist, nimmt sie an einem Online-Webinar des Yoga for Fertility-Kurses teil und macht mit der Pulling Down the Moon Yoga-DVD eine Yoga-Praxis zu Hause. Wenn die Teilnehmerin in der Nur-Diskussions-Gruppe ist, nimmt sie an einer persönlichen 30-minütigen Diskussionssitzung bei Pulling Down the Moon teil.
Die Ermittler werden gepaarte t-Tests verwenden, um die mittleren Pre- und Post-Test-Ergebnisse zwischen den Gruppen und logistische Regressionen zu vergleichen, um die sekundären Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
- Rekrutierung
- Fertility Centers of Illinois
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Kontakt:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- Telefonnummer: 708-633-1999
- E-Mail: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
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Kontakt:
- Sue Jasulaitis, RN
- Telefonnummer: (847) 916-6297
- E-Mail: sue.jasulaitis@integramed.com
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Unterermittler:
- Anne E Martini, DO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte eines früheren IVF-Versagens und Planung, sich einem nachfolgenden IVF-Zyklus in den Fertility Centers of Illinois (FCI) OR zu unterziehen
- Patienten, die sich bei FCI einem elektiven Einfrieren von Eizellen zur Erhaltung der Fruchtbarkeit unterziehen
- Wird als medizinisch in der Lage angesehen, einfaches, sanftes Yoga ohne Verletzungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Andere medizinische Probleme, die eine Yoga-Teilnahme ausschließen (können jedoch für die Teilnahme an einer Kontrollgruppe in Frage kommen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Yoga-Intervention
Die Teilnehmer, die sich dafür entscheiden, Yoga als Teil ihrer Unfruchtbarkeitsbehandlungen aufzunehmen, wählen selbst eine von drei Gruppen aus: 1) Persönliches Yoga für die Fruchtbarkeitsgruppe; 2) Online-Yoga für die Fruchtbarkeitsgruppe; 3) Nur persönliche Diskussionsgruppe
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Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren den Yoga for Fertility-Kurs bei Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility.
Dies besteht aus einer 30-minütigen Diskussionssitzung, gefolgt von einer 60-minütigen Yogastunde im Vinyasa-Stil, einmal pro Woche für insgesamt 6 Wochen.
Die Teilnehmer müssen an mindestens 5 der 6 Sitzungen teilnehmen, um in die Analyse aufgenommen zu werden.
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren ein Online-Webinar des Yoga for Fertility-Kurses und machen mit der Pulling Down the Moon Yoga-DVD eine Yoga-Praxis zu Hause.
Dies geschieht einmal pro Woche für insgesamt 6 Wochen.
Die Teilnehmer müssen mindestens 5 der 6 Sitzungen absolvieren, um in die Analyse aufgenommen zu werden.
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einer 30-minütigen persönlichen Diskussionsrunde bei Pulling Down the Moon teil.
Dies geschieht einmal pro Woche für insgesamt 6 Wochen.
Die Teilnehmer müssen mindestens 5 der 6 Sitzungen absolvieren, um in die Analyse aufgenommen zu werden.
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Dies sind Patienten, bei denen in der Vorgeschichte IVF fehlgeschlagen ist oder die sich einem elektiven Einfrieren von Eizellen unterziehen, die sich dafür entscheiden, in die Studie aufgenommen zu werden, aber nicht daran interessiert sind, Yoga als Teil ihrer Behandlung aufzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stressniveaus vor und nach der Intervention zwischen Gruppen, die STAI verwenden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Wird bewertet, indem die mittleren Pre- und Post-Testergebnisse für das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) zwischen den Gruppen verglichen werden, um festzustellen, welche Behandlungsoption die höchste Verringerung der Angst bewirkt.
Der STAI ist ein Fragebogen mit 40 Fragen, der auf einer Punkteskala von 20-80 bewertet wird.
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6 Wochen
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Stressniveaus vor und nach der Intervention zwischen Gruppen, die FPI verwenden
Zeitfenster: 6 Wochen
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Wird bewertet, indem die mittleren Pre- und Post-Testergebnisse für das Fertility Problem Inventory (FPI) zwischen den Gruppen verglichen werden, um festzustellen, welche Behandlungsoption die höchste Verringerung der Angst bewirkt.
Der FPI ist ein Fragebogen mit 46 Fragen, der durch die Generierung einer zusammengesetzten Punktzahl aus fünf Teilskalenwerten bewertet wird.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied zwischen den mittleren Prä- und Post-STAI-Testergebnissen zwischen persönlichem und Online-Yoga für Fruchtbarkeitsprogramme
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleicht die mittleren Vor- und Nachtestergebnisse bei STAI zwischen dem persönlichen und dem Online-Yoga für Fruchtbarkeitsgruppen, um festzustellen, ob der Stressabbau bei der einen im Vergleich zur anderen größer war.
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6 Wochen
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Unterschied zwischen den mittleren Pre- und Post-FPI-Testergebnissen zwischen persönlichem und Online-Yoga für Fruchtbarkeitsprogramme
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleicht die mittleren FPI-Werte vor und nach dem Test zwischen dem persönlichen und dem Online-Yoga für Fruchtbarkeitsgruppen, um festzustellen, ob der Stressabbau bei der einen im Vergleich zur anderen größer war.
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6 Wochen
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Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf das Ausgangsstressniveau und Stressabbau unter Verwendung des STAI
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleicht die mittleren Vor- und Nachtestergebnisse bei STAI zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen (1 = Indianer/Indianer, 2 = Araber, 3 = asiatische/pazifische Inselbewohner, 4 = Schwarze/Afroamerikaner, 5 = Kaukasier/Weiße, 6 = Hispanoamerikaner /Latino, 7=Mischrassig, 8=Andere, 9=Keine Antwort).
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6 Wochen
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Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf das Ausgangsstressniveau und Stressabbau mit FPI
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleicht die mittleren FPI-Ergebnisse vor und nach dem Test zwischen verschiedenen ethnischen Gruppen (1 = Indianer/Indianer, 2 = Araber, 3 = Asiaten/Pazifische Inselbewohner, 4 = Schwarze/Afroamerikaner, 5 = Kaukasier/Weiße, 6 = Hispanoamerikaner /Latino, 7=Mischrassig, 8=Andere, 9=Keine Antwort).
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6 Wochen
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Einfluss des Alters auf das Ausgangsstressniveau und Stressabbau durch STAI
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleicht die mittleren Vor- und Nachtestergebnisse bei STAI im Alter (zwischen 24 und 42).
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6 Wochen
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Einfluss des Alters auf das Ausgangsstressniveau und Stressabbau mittels FPI
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleicht die mittleren Pre- und Post-Testergebnisse auf FPI für alle Altersgruppen (zwischen 24 und 42).
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6 Wochen
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Einfluss der Anzahl früherer IVF-Fehlschläge auf das Ausgangsstressniveau und Stressabbau durch STAI
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleicht die mittleren Vor- und Nachtestergebnisse auf STAI zwischen den Teilnehmern, wenn sie basierend auf der Anzahl früherer IVF-Fehler gruppiert werden.
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6 Wochen
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Einfluss der Anzahl früherer IVF-Fehlschläge auf das Ausgangsstressniveau und den Stressabbau mit FPI
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleicht die mittleren FPI-Werte vor und nach dem Test zwischen den Teilnehmern, wenn sie basierend auf der Anzahl früherer IVF-Fehler gruppiert werden.
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6 Wochen
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Einfluss der Yoga-Teilnahme auf die Anzahl der Tage, die für die ovarielle Stimulation erforderlich sind
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleicht das obige Ergebnis zwischen den Behandlungsgruppen sowie mit der Kontrollgruppe
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6 Wochen
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Einfluss der Yoga-Teilnahme auf die Anzahl der gewonnenen Eizellen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleicht das obige Ergebnis zwischen den Behandlungsgruppen sowie mit der Kontrollgruppe
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6 Wochen
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Einfluss der Yoga-Teilnahme auf die Anzahl reifer (M2) Eizellen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleicht das obige Ergebnis zwischen den Behandlungsgruppen sowie mit der Kontrollgruppe
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6 Wochen
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Einfluss der Yoga-Teilnahme auf die Befruchtungsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleicht das obige Ergebnis zwischen den Behandlungsgruppen sowie mit der Kontrollgruppe
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6 Wochen
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Einfluss der Yoga-Teilnahme auf die Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen (wie anhand der Embryologen-Kriterien zur Einstufung von Embryonen belegt)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleicht das obige Ergebnis zwischen den Behandlungsgruppen sowie mit der Kontrollgruppe
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6 Wochen
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Einfluss der Yoga-Teilnahme auf die Rate positiver Schwangerschaftstests
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wird Patientinnen verfolgen, die nach der Intervention im Zyklus schwanger werden, und die Schwangerschaftsergebnisse verfolgen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Ergebnissen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen gab.
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1 Jahr
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Einfluss der Yoga-Teilnahme auf die klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wird Patientinnen verfolgen, die nach der Intervention im Zyklus schwanger werden, und die Schwangerschaftsergebnisse verfolgen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Ergebnissen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen gab.
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1 Jahr
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Einfluss der Yoga-Teilnahme auf die laufende Schwangerschaft/Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wird Patientinnen verfolgen, die nach der Intervention im Zyklus schwanger werden, und die Schwangerschaftsergebnisse verfolgen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in den Ergebnissen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppen gab.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
- Hauptermittler: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
- Studienleiter: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jasani S, Heller B, Jasulaitis S, Davidson M, Cytron JH. Impact of a Structured Yoga Program on Anxiety in Infertility Patients: A Feasibility Study. JFIV Reprod Med Genet 4: 183, 2016.
- Domar AD, Zuttermeister PC, Friedman R. The psychological impact of infertility: a comparison with patients with other medical conditions. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1993;14 Suppl:45-52.
- Sanders KA, Bruce NW. Psychosocial stress and treatment outcome following assisted reproductive technology. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1656-62. doi: 10.1093/humrep/14.6.1656.
- Ebbesen SM, Zachariae R, Mehlsen MY, Thomsen D, Hojgaard A, Ottosen L, Petersen T, Ingerslev HJ. Stressful life events are associated with a poor in-vitro fertilization (IVF) outcome: a prospective study. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2173-82. doi: 10.1093/humrep/dep185. Epub 2009 May 22.
- Domar AD, Gross J, Rooney K, Boivin J. Exploratory randomized trial on the effect of a brief psychological intervention on emotions, quality of life, discontinuation, and pregnancy rates in in vitro fertilization patients. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):440-51.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.009. Epub 2015 Jun 13.
- Lawson AK, Klock SC, Pavone ME, Hirshfeld-Cytron J, Smith KN, Kazer RR. Prospective study of depression and anxiety in female fertility preservation and infertility patients. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1377-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.765. Epub 2014 Aug 22.
- Oron G, Allnutt E, Lackman T, Sokal-Arnon T, Holzer H, Takefman J. A prospective study using Hatha Yoga for stress reduction among women waiting for IVF treatment. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):542-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.011. Epub 2015 Feb 3.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
- Khalsa HK. Yoga: an adjunct to infertility treatment. Fertil Steril. 2003 Oct;80 Suppl 4:46-51. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01138-5.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Newton CR, Sherrard W, Glavac I. The Fertility Problem Inventory: measuring perceived infertility-related stress. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):54-62. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00164-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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