- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03031990
Stressz és termékenység: Hogyan lehet csökkenteni a stresszt a teherbe esés során
Jóga és meddőség: A jóga hatása a szorongás csökkentésére az in vitro megtermékenyítésen vagy az elektív petesejt-fagyasztáson átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bár a stressz valószínűleg nem okoz a meddőséget, a kutatások kimutatták, hogy a pszichológiai stressz negatív hatással van az in vitro megtermékenyítés (IVF) kimenetelére. Kimutatták, hogy az IVF-folyamatok is növelik a stresszt a meddőségben szenvedő betegekben. Azoknál a betegeknél, akiknél az IVF ciklus sikertelen volt, nagyobb a stressz. Az elektív petefagyasztás gyakorlata viszonylag új, és keveset tudunk ezeknek a betegeknek a pszichológiai jólétéről, mivel petefészek-stimulációt kezdenek a petesejt lefagyasztására. A jóga gyakorlása hatékony stresszcsökkentő szernek bizonyult. A kutatók egy kísérleti projektben kimutatták, hogy a jóga testhelyzetek jóga-központú beszélgetéssel párosulva csökkentik a stresszt a meddőségben szenvedő betegekben a kontrollokhoz képest. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább vizsgálja ezt a kapcsolatot, és meghatározza, hogy a beavatkozás melyik aspektusa volt a legnagyobb hatással.
A résztvevők között olyan nők is szerepelnek, akiknek a kórtörténetében legalább egy IVF sikertelenség szerepel, vagy olyan nők, akiknek nemzőképesség-megőrző kezelésen esnek át a petesejt elektív fagyasztása miatt. Azok a résztvevők, akik a jógát a meddőségi kezelések részeként választják, maguk választanak egyet a három kezelési csoport közül: 1) Személyes jóga + beszélgetés; 2) online jóga + vita; 3) Csak személyes megbeszélés. A nyomozók nem jóga résztvevőket is toboroznak majd kontrollcsoportként.
A jógában részt vevőket és a kontrollokat két kérdőív kitöltésére kérik: az állapot-vonási szorongás leltárt (STAI) és a termékenységi problémák leltárát (FPI). A STAI széles körben használt mértéke a vonási szorongásnak (a személy szorongásos hajlama az idő múlásával) és az állapotszorongásnak (az, hogy egy személy jelenleg mennyire érzi magát szorongónak). Ez egy 40 kérdésből álló felmérés, amely kérdésenként 4 pontos Likert-skálát használ. A 20-as pontszám az alacsony szorongásnak, a 80-as pedig a magas szorongásnak felel meg. Kimutatták, hogy magasabb a szorongásos pontszám a meddőségi populációban. Az átlagos STAI pontszámok a meddőségi populációban 30-50 között mozognak. Az FPI-t egy másik eszközként használják a személy szorongásos állapotának felmérésére, és azt találták, hogy jobban megkülönbözteti az általános stresszt és a meddőséggel kapcsolatos stresszt. A résztvevők ezeket a részvétel elején, majd hat hét múlva újra kitöltik. A tanulmány tervezése tartalmazni fog egy teszt előtti és utóelemzést.
Az elsődleges eredmény annak meghatározása, hogy a stresszcsökkentés nagyobb-e azoknál a nőknél, akik részt vesznek a jóga testtartásban és a vitacsoportban, összehasonlítva a csak vitacsoportban vagy a kontrollcsoportban lévőkkel. A másodlagos hipotézis az, hogy a stressz csökkentése egyenértékű lesz az online és a személyes résztvevők között. A további eredmények közé tartozik annak értékelése, hogy az életkor vagy más demográfiai tényezők befolyásolják-e a stressz alapszintjét vagy a stressz csökkenését. A kutatók azt is tervezik, hogy megvizsgálják, hogy a jógában való részvétel befolyásolja-e a petefészek stimulációját vagy a terhesség kimenetelét. Ezért a betegek kiindulási demográfiai jellemzőit, a petefészek-stimulációval kapcsolatos klinikai eredményeket, valamint a terhesség jövőbeli kimenetelét is összegyűjtjük.
A kutatók azt tervezik, hogy legalább 150 résztvevőt vesznek fel, akik jelenleg in vitro megtermékenyítésen (IVF) esnek át az Illinois-i Termékenységi Központokban (FCI), és 150 olyan beteget, akiket elektív petesejtfagyasztásnak vetnek alá a termékenység megőrzése érdekében az FCI-nél. Ezt a 150 beteget ezután tovább osztják a fent említett három kezelési csoport vagy a kontrollcsoport egyikére.
A vizsgálat megkezdése előtt a jóga testhelyzeteket magában foglaló kezelési csoport iránt érdeklődő résztvevőket kiértékelik, beleértve a kórtörténet áttekintését, valamint az alapvető, gyengéd jóga sérülés nélküli elvégzésének képességét. Minden beavatkozásra hetente egyszer kerül sor, összesen hat héten keresztül. A vizsgálat befejezése érdekében a résztvevőnek a hatból legalább ötben részt kell vennie. Ha a résztvevő személyesen vesz részt a jóga + vitacsoportban, akkor elvégzi a Jóga a termékenységért, a Hold lehúzása: Integratív termékenységi központ, amely egy 30 perces beszélgetésből, majd egy 60 perces Vinyasa stílusú jógaórából áll. Ha a résztvevő részt vesz az online jóga + vitacsoportban, részt vesz a Jóga a termékenységért óra online webináriumán, és részt vesz egy otthoni jógagyakorlatban a Pulling Down the Moon Yoga DVD segítségével. Ha a résztvevő csak a vitacsoportban van, akkor részt vesz egy 30 perces személyes beszélgetésen a Pulling Down the Moon-nál.
A vizsgálók páros t-teszteket használnak a teszt előtti és utáni átlagos pontszámok összehasonlítására a csoportok között, valamint logisztikus regresszióval a másodlagos eredmények értékelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Toborzás
- Fertility Centers of Illinois
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- Telefonszám: 708-633-1999
- E-mail: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Sue Jasulaitis, RN
- Telefonszám: (847) 916-6297
- E-mail: sue.jasulaitis@integramed.com
-
Alkutató:
- Anne E Martini, DO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy korábbi IVF sikertelenség története és egy következő IVF ciklus tervezése az Illinois-i Termékenységi Központban (FCI) VAGY
- Az FCI-nél a termékenység megőrzése érdekében elektív petesejt-fagyasztáson átesett betegek
- Orvosilag alkalmasnak ítélik az alapvető, gyengéd jógák elvégzésére sérülés nélkül
Kizárási kritériumok:
- Egyéb egészségügyi problémák, amelyek kizárják a jógában való részvételt (bár jogosultak lehetnek a kontrollcsoport részvételére)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Jóga beavatkozás
Azok a résztvevők, akik a jógát a meddőségi kezelések részeként választják, maguk választanak egyet a három csoport közül: 1) Személyes jóga termékenységi csoportnak; 2) Online jóga termékenységi csoportnak; 3) Személyes beszélgetés csak csoport
|
A csoport résztvevői teljesítik a Jóga a termékenységért órát a Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility rendezvényen.
Ez egy 30 perces beszélgetésből, majd egy 60 perces Vinyasa stílusú jógaórából áll, hetente egyszer, összesen 6 héten keresztül.
A résztvevőknek a 6 ülésből legalább 5-ön részt kell venniük ahhoz, hogy részt vegyenek az elemzésben.
A csoport résztvevői teljesítik a Jóga a termékenységért óra online webináriumát, és otthoni jógagyakorlatban vesznek részt a Pulling Down the Moon Yoga DVD segítségével.
Ez hetente egyszer történik, összesen 6 hétig.
A résztvevőknek a 6 munkamenetből legalább 5-öt el kell végezniük ahhoz, hogy bekerüljenek az elemzésbe.
A csoport résztvevői egy 30 perces személyes beszélgetésen vesznek részt a Pulling Down the Moonban.
Ez hetente egyszer történik, összesen 6 hétig.
A résztvevőknek a 6 munkamenetből legalább 5-öt el kell végezniük ahhoz, hogy bekerüljenek az elemzésbe.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
Ezek olyan betegek, akiknek a kórelőzményében IVF sikertelenség szerepel, vagy akik elektív petesejt-fagyasztáson esnek át, és úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, de nem kívánják a jógát kezelésük részeként alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A STAI-t használó csoportok közötti beavatkozás előtti és utáni stresszszintek
Időkeret: 6 hét
|
Az állapot-vonási szorongásvizsgálat (STAI) teszt előtti és utáni átlagos pontszámainak összehasonlításával értékeli a csoportok között, hogy meghatározza, melyik kezelési lehetőség eredményezte a legnagyobb szorongáscsökkenést.
A STAI egy 40 kérdésből álló kérdőív, amelyet 20-80-ig terjedő skálán értékelnek.
|
6 hét
|
Stresszszintek a beavatkozás előtti és utáni csoportok között FPI használatával
Időkeret: 6 hét
|
A The Fertility Problem Inventory (FPI) teszt előtti és utáni átlagos pontszámainak összehasonlításával értékeli a csoportok között annak meghatározására, hogy melyik kezelési lehetőség csökkentette a legjobban a szorongást.
Az FPI egy 46 kérdésből álló kérdőív, amely öt alskála pontszámból összetett pontszámot generál.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a STAI teszt előtti és utáni átlagos pontszámok között a személyes és az online jóga termékenységi programjai között
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítja a STAI teszt előtti és utáni átlagos pontszámait a személyes és online jóga termékenységi csoportjai között, hogy megállapítsa, hogy a stressz csökkenése nagyobb volt-e az egyiknél a másiknál.
|
6 hét
|
Különbség az FPI teszt előtti és utáni átlagos pontszámok között a személyes és az online jóga termékenységi programjai között
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítja az FPI teszt előtti és utáni átlagos pontszámait a személyes és az online jóga termékenységi csoportjai között, hogy megállapítsa, hogy a stressz csökkenése nagyobb volt-e az egyikben, mint a másikban.
|
6 hét
|
Az etnikai hovatartozás hatása az alapszintű stresszszintekre és a stressz csökkentése a STAI segítségével
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítja a STAI teszt előtti és utáni átlagos pontszámait a különböző etnikai csoportok között (1 = amerikai indián/bennszülött amerikai, 2 = arab, 3 = ázsiai/csendes-óceáni szigetlakó, 4 = fekete/afrikai amerikai, 5 = kaukázusi/fehér, 6 = spanyol /Latino, 7=többfaji, 8=egyéb, 9=nem szívesen válaszol).
|
6 hét
|
Az etnikai hovatartozás hatása az alapszintű stresszszintekre és a stressz csökkentése az FPI segítségével
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítja a teszt előtti és utáni átlagos FPI-pontszámokat a különböző etnikai csoportok között (1 = amerikai indián/bennszülött amerikai, 2 = arab, 3 = ázsiai/csendes-óceáni szigetlakó, 4 = fekete/afrikai amerikai, 5 = kaukázusi/fehér, 6 = spanyol /Latino, 7=többfaji, 8=egyéb, 9=nem szívesen válaszol).
|
6 hét
|
Az életkor befolyása a kiindulási stresszszintekre és a stressz csökkentése STAI segítségével
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítja a STAI teszt előtti és utáni átlagos pontszámait életkoronként (24-42 év között).
|
6 hét
|
Az életkor hatása a kiindulási stresszszintekre és a stressz csökkentése az FPI segítségével
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítja az FPI teszt előtti és utáni átlagos pontszámait a korosztályok között (24-42 év között).
|
6 hét
|
A korábbi IVF-kudarcok számának hatása az alapszintű stresszszintekre és a stressz csökkentésére a STAI használatával
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítja a résztvevők között a STAI teszt előtti és utáni átlagos pontszámait, ha a korábbi IVF-kudarcok száma alapján csoportosítják.
|
6 hét
|
A korábbi IVF-kudarcok számának hatása a kiindulási stresszszintekre és a stressz csökkentésére az FPI használatával
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítja az FPI teszt előtti és utáni átlagos pontszámait a résztvevők között, ha a korábbi IVF sikertelenségek száma alapján csoportosítják.
|
6 hét
|
A jógában való részvétel hatása a petefészek-stimulációhoz szükséges napok számára
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítja a fenti eredményt a kezelési csoportok és a kontrollcsoport között
|
6 hét
|
A jógában való részvétel hatása a nyert petesejtek számára
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítja a fenti eredményt a kezelési csoportok és a kontrollcsoport között
|
6 hét
|
A jógában való részvétel hatása az érett (M2) petesejtek számára
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítja a fenti eredményt a kezelési csoportok és a kontrollcsoport között
|
6 hét
|
A jógában való részvétel hatása a megtermékenyítési arányra
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítja a fenti eredményt a kezelési csoportok és a kontrollcsoport között
|
6 hét
|
A jógában való részvétel hatása a jó minőségű embriók számára (amint azt az embriológusok embrióbesorolási kritériumai igazolják)
Időkeret: 6 hét
|
Összehasonlítja a fenti eredményt a kezelési csoportok és a kontrollcsoport között
|
6 hét
|
A jóga részvételének hatása a pozitív terhességi tesztek arányára
Időkeret: 1 év
|
Nyomon követi azokat a betegeket, akik a beavatkozást követő ciklusban teherbe esnek, és nyomon követi a terhesség kimenetelét, hogy megállapítsa, van-e különbség a kezelési és a kontrollcsoportok között.
|
1 év
|
A jóga részvételének hatása a klinikai terhességi arányra
Időkeret: 1 év
|
Nyomon követi azokat a betegeket, akik a beavatkozást követő ciklusban teherbe esnek, és nyomon követi a terhesség kimenetelét, hogy megállapítsa, van-e különbség a kezelési és a kontrollcsoportok között.
|
1 év
|
A jógában való részvétel hatása a folyamatban lévő terhességre/élő születési arányra
Időkeret: 1 év
|
Nyomon követi azokat a betegeket, akik a beavatkozást követő ciklusban teherbe esnek, és nyomon követi a terhesség kimenetelét, hogy megállapítsa, van-e különbség a kezelési és a kontrollcsoportok között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
- Kutatásvezető: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
- Tanulmányi igazgató: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jasani S, Heller B, Jasulaitis S, Davidson M, Cytron JH. Impact of a Structured Yoga Program on Anxiety in Infertility Patients: A Feasibility Study. JFIV Reprod Med Genet 4: 183, 2016.
- Domar AD, Zuttermeister PC, Friedman R. The psychological impact of infertility: a comparison with patients with other medical conditions. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1993;14 Suppl:45-52.
- Sanders KA, Bruce NW. Psychosocial stress and treatment outcome following assisted reproductive technology. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1656-62. doi: 10.1093/humrep/14.6.1656.
- Ebbesen SM, Zachariae R, Mehlsen MY, Thomsen D, Hojgaard A, Ottosen L, Petersen T, Ingerslev HJ. Stressful life events are associated with a poor in-vitro fertilization (IVF) outcome: a prospective study. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2173-82. doi: 10.1093/humrep/dep185. Epub 2009 May 22.
- Domar AD, Gross J, Rooney K, Boivin J. Exploratory randomized trial on the effect of a brief psychological intervention on emotions, quality of life, discontinuation, and pregnancy rates in in vitro fertilization patients. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):440-51.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.009. Epub 2015 Jun 13.
- Lawson AK, Klock SC, Pavone ME, Hirshfeld-Cytron J, Smith KN, Kazer RR. Prospective study of depression and anxiety in female fertility preservation and infertility patients. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1377-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.765. Epub 2014 Aug 22.
- Oron G, Allnutt E, Lackman T, Sokal-Arnon T, Holzer H, Takefman J. A prospective study using Hatha Yoga for stress reduction among women waiting for IVF treatment. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):542-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.011. Epub 2015 Feb 3.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
- Khalsa HK. Yoga: an adjunct to infertility treatment. Fertil Steril. 2003 Oct;80 Suppl 4:46-51. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01138-5.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Newton CR, Sherrard W, Glavac I. The Fertility Problem Inventory: measuring perceived infertility-related stress. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):54-62. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00164-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15121505
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .