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Stress e fertilità: come ridurre lo stress quando si cerca di concepire

16 febbraio 2017 aggiornato da: Fertility Centers of Illinois

Yoga e infertilità: l'impatto dello yoga sulla riduzione dell'ansia nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro o congelamento elettivo degli ovociti

Lo stress psicologico e le sue fonti differiscono tra la popolazione e possono essere ridotte in vari modi. La pratica dello yoga ha dimostrato di essere un efficace agente di riduzione dello stress. È stato anche dimostrato che i processi di fecondazione in vitro aumentano i livelli di stress, in particolare nei pazienti con più cicli di fecondazione in vitro falliti. Meno si sa sui livelli di stress nei pazienti sottoposti a congelamento elettivo degli ovociti per preservare la fertilità. I ricercatori hanno dimostrato in un progetto pilota che le posture yoga con una sessione di discussione incentrata sullo yoga riducono lo stress nei pazienti con infertilità rispetto ai controlli. L'obiettivo di questo studio è esplorare ulteriormente la capacità della pratica dello yoga di ridurre lo stress in un sottogruppo specifico di pazienti con infertilità, quelli con una storia di almeno un ciclo di fecondazione in vitro fallito e quelli sottoposti a crioconservazione elettiva degli ovociti. Inoltre, gli investigatori mirano a capire quale aspetto dell'intervento (discussione vs. yoga) ha avuto il maggior impatto e se la via di somministrazione dell'intervento (di persona vs online) ha effetti sui risultati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene lo stress non sia probabilmente una causa di infertilità, la ricerca ha mostrato effetti negativi dello stress psicologico sui risultati della fecondazione in vitro (IVF). È stato anche dimostrato che i processi di fecondazione in vitro aumentano lo stress nei pazienti con infertilità. Si nota che i pazienti che hanno fallito i cicli di fecondazione in vitro hanno più stress. La pratica del congelamento elettivo degli ovociti è relativamente nuova e poco si sa sul benessere psicologico di queste pazienti quando iniziano la stimolazione ovarica per il congelamento degli ovuli. La pratica dello yoga ha dimostrato di essere un efficace agente di riduzione dello stress. I ricercatori hanno dimostrato in un progetto pilota che le posture yoga abbinate a una sessione di discussione incentrata sullo yoga riducono lo stress nei pazienti con infertilità rispetto ai controlli. Pertanto, lo scopo di questo studio è esplorare ulteriormente questa relazione e determinare quale aspetto dell'intervento ha avuto il maggiore impatto.

I partecipanti includeranno donne con una storia di almeno un fallimento della fecondazione in vitro o donne sottoposte a conservazione della fertilità per il congelamento elettivo delle uova. I partecipanti che scelgono di includere lo yoga come parte dei loro trattamenti per l'infertilità selezioneranno autonomamente uno dei tre gruppi di trattamento: 1) Yoga di persona + discussione; 2) yoga online + discussione; 3) Solo discussione di persona. Gli investigatori recluteranno anche partecipanti non yoga come gruppo di controllo.

Ai partecipanti allo yoga e ai controlli verrà chiesto di compilare due questionari: The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e Fertility Problem Inventory (FPI). STAI è una misura ampiamente utilizzata dell'ansia di tratto (la disposizione di una persona ad essere ansiosa nel tempo) e dell'ansia di stato (quanto si sente ansioso una persona al momento). Si tratta di un sondaggio di 40 domande che utilizza una scala Likert a 4 punti per domanda. Un punteggio di 20 corrisponde ad ansia bassa e un punteggio di 80 corrisponde ad ansia alta. È stato dimostrato che esistono punteggi di ansia più elevati nella popolazione infertile. I punteggi medi STAI nella popolazione infertile vanno da 30 a 50. L'FPI è utilizzato come un altro strumento per valutare l'ansia di stato di una persona ed è stato riscontrato che discrimina meglio tra stress generale e stress correlato all'infertilità. I partecipanti li completeranno all'inizio della partecipazione e poi di nuovo sei settimane dopo. Il disegno dello studio includerà un'analisi pre-test e post-test.

Il risultato primario è determinare se la riduzione dello stress è maggiore in quelle donne che partecipano alle posture yoga e al gruppo di discussione rispetto a quelle nel gruppo di sola discussione o nei controlli. L'ipotesi secondaria è che la riduzione dello stress sarà equivalente tra partecipanti online e di persona. Ulteriori risultati includono una valutazione del fatto che l'età o altri fattori demografici influenzino i livelli di stress di base o la riduzione dello stress. Gli investigatori hanno anche in programma di esaminare se la partecipazione allo yoga ha qualche influenza sulla stimolazione ovarica o sugli esiti della gravidanza. Pertanto, verranno raccolte anche le caratteristiche demografiche delle pazienti al basale, gli esiti clinici relativi alla stimolazione ovarica e gli esiti futuri della gravidanza.

I ricercatori hanno in programma di reclutare almeno 150 partecipanti che sono attualmente sottoposti a fecondazione in vitro (IVF) presso i Fertility Centers of Illinois (FCI) e 150 pazienti sottoposti a congelamento elettivo degli ovociti per la conservazione della fertilità presso la FCI. Quei 150 pazienti saranno poi ulteriormente suddivisi in uno dei tre gruppi di trattamento sopra menzionati o nel gruppo di controllo.

Prima di iniziare lo studio, i partecipanti interessati a un gruppo di trattamento che coinvolge posture yoga saranno valutati includendo una revisione della storia medica e una valutazione della capacità di eseguire yoga dolce e di base senza lesioni. Tutti gli interventi avverranno una volta alla settimana per un totale di sei settimane. Il partecipante dovrà partecipare ad almeno cinque delle sei sessioni per completare lo studio. Se il partecipante fa parte del gruppo di discussione + yoga di persona, completerà una lezione di Yoga per la fertilità Tirando giù la luna: un centro integrativo per la fertilità che consiste in una sessione di discussione di 30 minuti seguita da una lezione di yoga in stile Vinyasa di 60 minuti. Se il partecipante fa parte del gruppo di discussione yoga + online, parteciperà a un webinar online del corso Yoga per la fertilità e si impegnerà in una pratica di yoga a casa con il DVD Pulling Down the Moon Yoga. Se il partecipante fa parte del gruppo di sola discussione, parteciperà a una sessione di discussione di 30 minuti di persona presso Pulling Down the Moon.

Gli investigatori utilizzeranno test t accoppiati per confrontare i punteggi medi pre-test e post-test tra gruppi e regressioni logistiche per valutare i risultati secondari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 42 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di un precedente fallimento della fecondazione in vitro e pianificazione di sottoporsi a un successivo ciclo di fecondazione in vitro presso i Fertility Centers of Illinois (FCI) OPPURE
  • Pazienti sottoposte a congelamento elettivo degli ovociti per la preservazione della fertilità presso la FCI
  • Ritenuto in grado dal punto di vista medico di eseguire yoga di base e delicato senza lesioni

Criteri di esclusione:

  • Altri problemi medici che precludono la partecipazione allo yoga (sebbene possano essere idonei per la partecipazione al gruppo di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento Yoga
I partecipanti che scelgono di includere lo yoga come parte dei loro trattamenti per l'infertilità selezioneranno autonomamente uno dei tre gruppi: 1) Yoga di persona per il gruppo di fertilità; 2) Yoga online per gruppo di fertilità; 3) Solo discussione di persona in gruppo
I partecipanti a questo gruppo completeranno la lezione di Yoga per la fertilità presso Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility. Consiste in una sessione di discussione di 30 minuti seguita da una lezione di yoga in stile Vinyasa di 60 minuti una volta alla settimana per un totale di 6 settimane. I partecipanti devono frequentare almeno 5 delle 6 sessioni per essere inclusi nell'analisi.
I partecipanti a questo gruppo completeranno un webinar online della lezione di Yoga per la fertilità e si impegneranno in una pratica di yoga a casa con il DVD Pulling Down the Moon Yoga. Ciò avverrà una volta alla settimana per un totale di 6 settimane. I partecipanti devono completare almeno 5 delle 6 sessioni per essere inclusi nell'analisi.
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a una sessione di discussione di 30 minuti di persona a Pulling Down the Moon. Ciò avverrà una volta alla settimana per un totale di 6 settimane. I partecipanti devono completare almeno 5 delle 6 sessioni per essere inclusi nell'analisi.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Si tratta di pazienti con una storia di fallimento della fecondazione in vitro o sottoposti a congelamento elettivo degli ovuli che scelgono di essere inclusi nello studio ma non sono interessati a includere lo yoga come parte del loro trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di stress pre e post intervento tra i gruppi che utilizzano STAI
Lasso di tempo: 6 settimane
Valuterà confrontando i punteggi medi pre e post test per lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tra i gruppi per determinare quale opzione di trattamento ha prodotto le maggiori riduzioni dell'ansia. Lo STAI è un questionario di 40 domande con punteggio da 20 a 80.
6 settimane
Livelli di stress pre e post intervento tra i gruppi che utilizzano FPI
Lasso di tempo: 6 settimane
Valuterà confrontando i punteggi medi pre e post test per il The Fertility Problem Inventory (FPI) tra i gruppi per determinare quale opzione di trattamento ha prodotto le maggiori riduzioni dell'ansia. L'FPI è un questionario di 46 domande valutato generando un punteggio composito da cinque punteggi di sottoscala.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i punteggi medi dei test pre e post STAI tra lo yoga di persona e lo yoga online per i programmi di fertilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronterà i punteggi medi pre e post test sullo STAI tra lo yoga di persona e lo yoga online per i gruppi di fertilità per determinare se la riduzione dello stress è stata maggiore nell'uno rispetto all'altro.
6 settimane
Differenza tra i punteggi medi dei test pre e post FPI tra lo yoga di persona e lo yoga online per i programmi di fertilità
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronterà i punteggi medi pre e post test sull'FPI tra lo yoga di persona e quello online per i gruppi di fertilità per determinare se la riduzione dello stress è stata maggiore nell'uno rispetto all'altro.
6 settimane
Influenza dell'etnia sui livelli di stress di base e riduzione dello stress utilizzando lo STAI
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronterà i punteggi medi pre e post test su STAI tra vari gruppi etnici (1=indiano americano/nativo americano, 2=arabo, 3=asiatico/isolano del Pacifico, 4=nero/afroamericano, 5=caucasico/bianco, 6=ispanico /Latino, 7=Multirazziale, 8=Altro, 9=Preferisco non rispondere).
6 settimane
Influenza dell'etnia sui livelli di stress di base e riduzione dello stress mediante FPI
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronterà i punteggi medi pre e post test sull'FPI tra vari gruppi etnici (1=indiano americano/nativo americano, 2=arabo, 3=asiatico/isolano del Pacifico, 4=nero/afroamericano, 5=caucasico/bianco, 6=ispanico /Latino, 7=Multirazziale, 8=Altro, 9=Preferisco non rispondere).
6 settimane
Influenza dell'età sui livelli di stress di base e riduzione dello stress mediante STAI
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronterà i punteggi medi pre e post test su STAI in tutte le età (tra 24 e 42 anni).
6 settimane
Influenza dell'età sui livelli di stress di base e riduzione dello stress mediante FPI
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronterà i punteggi medi pre e post test sull'FPI in tutte le età (tra 24 e 42 anni).
6 settimane
Influenza del numero di precedenti fallimenti di fecondazione in vitro sui livelli di stress di base e riduzioni dello stress utilizzando STAI
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronterà i punteggi medi pre e post test su STAI tra i partecipanti quando raggruppati in base al numero di precedenti fallimenti di fecondazione in vitro.
6 settimane
Influenza del numero di precedenti fallimenti di fecondazione in vitro sui livelli di stress di base e riduzioni dello stress utilizzando FPI
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronterà i punteggi medi pre e post test sull'FPI tra i partecipanti quando raggruppati in base al numero di precedenti fallimenti di fecondazione in vitro.
6 settimane
Influenza della partecipazione allo yoga sul numero di giorni richiesti per la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronterà il risultato di cui sopra tra i gruppi di trattamento e con il gruppo di controllo
6 settimane
Influenza della partecipazione allo yoga sul numero di ovociti ottenuti
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronterà il risultato di cui sopra tra i gruppi di trattamento e con il gruppo di controllo
6 settimane
Influenza della partecipazione allo yoga sul numero di ovociti maturi (M2).
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronterà il risultato di cui sopra tra i gruppi di trattamento e con il gruppo di controllo
6 settimane
Influenza della partecipazione allo yoga sul tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronterà il risultato di cui sopra tra i gruppi di trattamento e con il gruppo di controllo
6 settimane
Influenza della partecipazione allo yoga sul numero di embrioni di alta qualità (come evidenziato dai criteri di classificazione degli embriologi degli embriologi)
Lasso di tempo: 6 settimane
Confronterà il risultato di cui sopra tra i gruppi di trattamento e con il gruppo di controllo
6 settimane
Influenza della partecipazione allo yoga sui tassi di test di gravidanza positivi
Lasso di tempo: 1 anno
Seguirà i pazienti che raggiungono la gravidanza nel ciclo successivo all'intervento e monitorerà gli esiti della gravidanza per determinare se c'è stata una differenza nei risultati tra il trattamento e i gruppi di controllo.
1 anno
Influenza della partecipazione allo yoga sul tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Seguirà i pazienti che raggiungono la gravidanza nel ciclo successivo all'intervento e monitorerà gli esiti della gravidanza per determinare se c'è stata una differenza nei risultati tra il trattamento e i gruppi di controllo.
1 anno
Influenza della partecipazione allo yoga sulla gravidanza in corso/tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 1 anno
Seguirà i pazienti che raggiungono la gravidanza nel ciclo successivo all'intervento e monitorerà gli esiti della gravidanza per determinare se c'è stata una differenza nei risultati tra il trattamento e i gruppi di controllo.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
  • Investigatore principale: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
  • Direttore dello studio: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15121505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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