- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03031990
Stress e fertilità: come ridurre lo stress quando si cerca di concepire
Yoga e infertilità: l'impatto dello yoga sulla riduzione dell'ansia nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro o congelamento elettivo degli ovociti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene lo stress non sia probabilmente una causa di infertilità, la ricerca ha mostrato effetti negativi dello stress psicologico sui risultati della fecondazione in vitro (IVF). È stato anche dimostrato che i processi di fecondazione in vitro aumentano lo stress nei pazienti con infertilità. Si nota che i pazienti che hanno fallito i cicli di fecondazione in vitro hanno più stress. La pratica del congelamento elettivo degli ovociti è relativamente nuova e poco si sa sul benessere psicologico di queste pazienti quando iniziano la stimolazione ovarica per il congelamento degli ovuli. La pratica dello yoga ha dimostrato di essere un efficace agente di riduzione dello stress. I ricercatori hanno dimostrato in un progetto pilota che le posture yoga abbinate a una sessione di discussione incentrata sullo yoga riducono lo stress nei pazienti con infertilità rispetto ai controlli. Pertanto, lo scopo di questo studio è esplorare ulteriormente questa relazione e determinare quale aspetto dell'intervento ha avuto il maggiore impatto.
I partecipanti includeranno donne con una storia di almeno un fallimento della fecondazione in vitro o donne sottoposte a conservazione della fertilità per il congelamento elettivo delle uova. I partecipanti che scelgono di includere lo yoga come parte dei loro trattamenti per l'infertilità selezioneranno autonomamente uno dei tre gruppi di trattamento: 1) Yoga di persona + discussione; 2) yoga online + discussione; 3) Solo discussione di persona. Gli investigatori recluteranno anche partecipanti non yoga come gruppo di controllo.
Ai partecipanti allo yoga e ai controlli verrà chiesto di compilare due questionari: The State-Trait Anxiety Inventory (STAI) e Fertility Problem Inventory (FPI). STAI è una misura ampiamente utilizzata dell'ansia di tratto (la disposizione di una persona ad essere ansiosa nel tempo) e dell'ansia di stato (quanto si sente ansioso una persona al momento). Si tratta di un sondaggio di 40 domande che utilizza una scala Likert a 4 punti per domanda. Un punteggio di 20 corrisponde ad ansia bassa e un punteggio di 80 corrisponde ad ansia alta. È stato dimostrato che esistono punteggi di ansia più elevati nella popolazione infertile. I punteggi medi STAI nella popolazione infertile vanno da 30 a 50. L'FPI è utilizzato come un altro strumento per valutare l'ansia di stato di una persona ed è stato riscontrato che discrimina meglio tra stress generale e stress correlato all'infertilità. I partecipanti li completeranno all'inizio della partecipazione e poi di nuovo sei settimane dopo. Il disegno dello studio includerà un'analisi pre-test e post-test.
Il risultato primario è determinare se la riduzione dello stress è maggiore in quelle donne che partecipano alle posture yoga e al gruppo di discussione rispetto a quelle nel gruppo di sola discussione o nei controlli. L'ipotesi secondaria è che la riduzione dello stress sarà equivalente tra partecipanti online e di persona. Ulteriori risultati includono una valutazione del fatto che l'età o altri fattori demografici influenzino i livelli di stress di base o la riduzione dello stress. Gli investigatori hanno anche in programma di esaminare se la partecipazione allo yoga ha qualche influenza sulla stimolazione ovarica o sugli esiti della gravidanza. Pertanto, verranno raccolte anche le caratteristiche demografiche delle pazienti al basale, gli esiti clinici relativi alla stimolazione ovarica e gli esiti futuri della gravidanza.
I ricercatori hanno in programma di reclutare almeno 150 partecipanti che sono attualmente sottoposti a fecondazione in vitro (IVF) presso i Fertility Centers of Illinois (FCI) e 150 pazienti sottoposti a congelamento elettivo degli ovociti per la conservazione della fertilità presso la FCI. Quei 150 pazienti saranno poi ulteriormente suddivisi in uno dei tre gruppi di trattamento sopra menzionati o nel gruppo di controllo.
Prima di iniziare lo studio, i partecipanti interessati a un gruppo di trattamento che coinvolge posture yoga saranno valutati includendo una revisione della storia medica e una valutazione della capacità di eseguire yoga dolce e di base senza lesioni. Tutti gli interventi avverranno una volta alla settimana per un totale di sei settimane. Il partecipante dovrà partecipare ad almeno cinque delle sei sessioni per completare lo studio. Se il partecipante fa parte del gruppo di discussione + yoga di persona, completerà una lezione di Yoga per la fertilità Tirando giù la luna: un centro integrativo per la fertilità che consiste in una sessione di discussione di 30 minuti seguita da una lezione di yoga in stile Vinyasa di 60 minuti. Se il partecipante fa parte del gruppo di discussione yoga + online, parteciperà a un webinar online del corso Yoga per la fertilità e si impegnerà in una pratica di yoga a casa con il DVD Pulling Down the Moon Yoga. Se il partecipante fa parte del gruppo di sola discussione, parteciperà a una sessione di discussione di 30 minuti di persona presso Pulling Down the Moon.
Gli investigatori utilizzeranno test t accoppiati per confrontare i punteggi medi pre-test e post-test tra gruppi e regressioni logistiche per valutare i risultati secondari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Reclutamento
- Fertility Centers of Illinois
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Contatto:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- Numero di telefono: 708-633-1999
- Email: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
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Contatto:
- Sue Jasulaitis, RN
- Numero di telefono: (847) 916-6297
- Email: sue.jasulaitis@integramed.com
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Sub-investigatore:
- Anne E Martini, DO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di un precedente fallimento della fecondazione in vitro e pianificazione di sottoporsi a un successivo ciclo di fecondazione in vitro presso i Fertility Centers of Illinois (FCI) OPPURE
- Pazienti sottoposte a congelamento elettivo degli ovociti per la preservazione della fertilità presso la FCI
- Ritenuto in grado dal punto di vista medico di eseguire yoga di base e delicato senza lesioni
Criteri di esclusione:
- Altri problemi medici che precludono la partecipazione allo yoga (sebbene possano essere idonei per la partecipazione al gruppo di controllo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento Yoga
I partecipanti che scelgono di includere lo yoga come parte dei loro trattamenti per l'infertilità selezioneranno autonomamente uno dei tre gruppi: 1) Yoga di persona per il gruppo di fertilità; 2) Yoga online per gruppo di fertilità; 3) Solo discussione di persona in gruppo
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I partecipanti a questo gruppo completeranno la lezione di Yoga per la fertilità presso Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility.
Consiste in una sessione di discussione di 30 minuti seguita da una lezione di yoga in stile Vinyasa di 60 minuti una volta alla settimana per un totale di 6 settimane.
I partecipanti devono frequentare almeno 5 delle 6 sessioni per essere inclusi nell'analisi.
I partecipanti a questo gruppo completeranno un webinar online della lezione di Yoga per la fertilità e si impegneranno in una pratica di yoga a casa con il DVD Pulling Down the Moon Yoga.
Ciò avverrà una volta alla settimana per un totale di 6 settimane.
I partecipanti devono completare almeno 5 delle 6 sessioni per essere inclusi nell'analisi.
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a una sessione di discussione di 30 minuti di persona a Pulling Down the Moon.
Ciò avverrà una volta alla settimana per un totale di 6 settimane.
I partecipanti devono completare almeno 5 delle 6 sessioni per essere inclusi nell'analisi.
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Si tratta di pazienti con una storia di fallimento della fecondazione in vitro o sottoposti a congelamento elettivo degli ovuli che scelgono di essere inclusi nello studio ma non sono interessati a includere lo yoga come parte del loro trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di stress pre e post intervento tra i gruppi che utilizzano STAI
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valuterà confrontando i punteggi medi pre e post test per lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tra i gruppi per determinare quale opzione di trattamento ha prodotto le maggiori riduzioni dell'ansia.
Lo STAI è un questionario di 40 domande con punteggio da 20 a 80.
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6 settimane
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Livelli di stress pre e post intervento tra i gruppi che utilizzano FPI
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valuterà confrontando i punteggi medi pre e post test per il The Fertility Problem Inventory (FPI) tra i gruppi per determinare quale opzione di trattamento ha prodotto le maggiori riduzioni dell'ansia.
L'FPI è un questionario di 46 domande valutato generando un punteggio composito da cinque punteggi di sottoscala.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza tra i punteggi medi dei test pre e post STAI tra lo yoga di persona e lo yoga online per i programmi di fertilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronterà i punteggi medi pre e post test sullo STAI tra lo yoga di persona e lo yoga online per i gruppi di fertilità per determinare se la riduzione dello stress è stata maggiore nell'uno rispetto all'altro.
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6 settimane
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Differenza tra i punteggi medi dei test pre e post FPI tra lo yoga di persona e lo yoga online per i programmi di fertilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronterà i punteggi medi pre e post test sull'FPI tra lo yoga di persona e quello online per i gruppi di fertilità per determinare se la riduzione dello stress è stata maggiore nell'uno rispetto all'altro.
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6 settimane
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Influenza dell'etnia sui livelli di stress di base e riduzione dello stress utilizzando lo STAI
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronterà i punteggi medi pre e post test su STAI tra vari gruppi etnici (1=indiano americano/nativo americano, 2=arabo, 3=asiatico/isolano del Pacifico, 4=nero/afroamericano, 5=caucasico/bianco, 6=ispanico /Latino, 7=Multirazziale, 8=Altro, 9=Preferisco non rispondere).
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6 settimane
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Influenza dell'etnia sui livelli di stress di base e riduzione dello stress mediante FPI
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronterà i punteggi medi pre e post test sull'FPI tra vari gruppi etnici (1=indiano americano/nativo americano, 2=arabo, 3=asiatico/isolano del Pacifico, 4=nero/afroamericano, 5=caucasico/bianco, 6=ispanico /Latino, 7=Multirazziale, 8=Altro, 9=Preferisco non rispondere).
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6 settimane
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Influenza dell'età sui livelli di stress di base e riduzione dello stress mediante STAI
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronterà i punteggi medi pre e post test su STAI in tutte le età (tra 24 e 42 anni).
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6 settimane
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Influenza dell'età sui livelli di stress di base e riduzione dello stress mediante FPI
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronterà i punteggi medi pre e post test sull'FPI in tutte le età (tra 24 e 42 anni).
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6 settimane
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Influenza del numero di precedenti fallimenti di fecondazione in vitro sui livelli di stress di base e riduzioni dello stress utilizzando STAI
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronterà i punteggi medi pre e post test su STAI tra i partecipanti quando raggruppati in base al numero di precedenti fallimenti di fecondazione in vitro.
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6 settimane
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Influenza del numero di precedenti fallimenti di fecondazione in vitro sui livelli di stress di base e riduzioni dello stress utilizzando FPI
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronterà i punteggi medi pre e post test sull'FPI tra i partecipanti quando raggruppati in base al numero di precedenti fallimenti di fecondazione in vitro.
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6 settimane
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Influenza della partecipazione allo yoga sul numero di giorni richiesti per la stimolazione ovarica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronterà il risultato di cui sopra tra i gruppi di trattamento e con il gruppo di controllo
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6 settimane
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Influenza della partecipazione allo yoga sul numero di ovociti ottenuti
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronterà il risultato di cui sopra tra i gruppi di trattamento e con il gruppo di controllo
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6 settimane
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Influenza della partecipazione allo yoga sul numero di ovociti maturi (M2).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronterà il risultato di cui sopra tra i gruppi di trattamento e con il gruppo di controllo
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6 settimane
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Influenza della partecipazione allo yoga sul tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronterà il risultato di cui sopra tra i gruppi di trattamento e con il gruppo di controllo
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6 settimane
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Influenza della partecipazione allo yoga sul numero di embrioni di alta qualità (come evidenziato dai criteri di classificazione degli embriologi degli embriologi)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronterà il risultato di cui sopra tra i gruppi di trattamento e con il gruppo di controllo
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6 settimane
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Influenza della partecipazione allo yoga sui tassi di test di gravidanza positivi
Lasso di tempo: 1 anno
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Seguirà i pazienti che raggiungono la gravidanza nel ciclo successivo all'intervento e monitorerà gli esiti della gravidanza per determinare se c'è stata una differenza nei risultati tra il trattamento e i gruppi di controllo.
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1 anno
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Influenza della partecipazione allo yoga sul tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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Seguirà i pazienti che raggiungono la gravidanza nel ciclo successivo all'intervento e monitorerà gli esiti della gravidanza per determinare se c'è stata una differenza nei risultati tra il trattamento e i gruppi di controllo.
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1 anno
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Influenza della partecipazione allo yoga sulla gravidanza in corso/tasso di nati vivi
Lasso di tempo: 1 anno
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Seguirà i pazienti che raggiungono la gravidanza nel ciclo successivo all'intervento e monitorerà gli esiti della gravidanza per determinare se c'è stata una differenza nei risultati tra il trattamento e i gruppi di controllo.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
- Investigatore principale: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
- Direttore dello studio: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jasani S, Heller B, Jasulaitis S, Davidson M, Cytron JH. Impact of a Structured Yoga Program on Anxiety in Infertility Patients: A Feasibility Study. JFIV Reprod Med Genet 4: 183, 2016.
- Domar AD, Zuttermeister PC, Friedman R. The psychological impact of infertility: a comparison with patients with other medical conditions. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1993;14 Suppl:45-52.
- Sanders KA, Bruce NW. Psychosocial stress and treatment outcome following assisted reproductive technology. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1656-62. doi: 10.1093/humrep/14.6.1656.
- Ebbesen SM, Zachariae R, Mehlsen MY, Thomsen D, Hojgaard A, Ottosen L, Petersen T, Ingerslev HJ. Stressful life events are associated with a poor in-vitro fertilization (IVF) outcome: a prospective study. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2173-82. doi: 10.1093/humrep/dep185. Epub 2009 May 22.
- Domar AD, Gross J, Rooney K, Boivin J. Exploratory randomized trial on the effect of a brief psychological intervention on emotions, quality of life, discontinuation, and pregnancy rates in in vitro fertilization patients. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):440-51.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.009. Epub 2015 Jun 13.
- Lawson AK, Klock SC, Pavone ME, Hirshfeld-Cytron J, Smith KN, Kazer RR. Prospective study of depression and anxiety in female fertility preservation and infertility patients. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1377-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.765. Epub 2014 Aug 22.
- Oron G, Allnutt E, Lackman T, Sokal-Arnon T, Holzer H, Takefman J. A prospective study using Hatha Yoga for stress reduction among women waiting for IVF treatment. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):542-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.011. Epub 2015 Feb 3.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
- Khalsa HK. Yoga: an adjunct to infertility treatment. Fertil Steril. 2003 Oct;80 Suppl 4:46-51. doi: 10.1016/s0015-0282(03)01138-5.
- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Newton CR, Sherrard W, Glavac I. The Fertility Problem Inventory: measuring perceived infertility-related stress. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):54-62. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00164-8.
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 15121505
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