- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03031990
Stress et fertilité : comment réduire le stress lorsque vous essayez de concevoir
Yoga et infertilité : l'impact du yoga sur la réduction de l'anxiété chez les patientes subissant une fécondation in vitro ou une congélation élective des ovocytes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que le stress ne soit probablement pas une cause d'infertilité, la recherche a montré des effets négatifs du stress psychologique sur les résultats de la fécondation in vitro (FIV). Il a également été démontré que les processus de FIV augmentent le stress chez les patients infertiles. On note que les patients qui ont échoué aux cycles de FIV ont plus de stress. La pratique de la congélation élective des ovules est relativement nouvelle et on sait peu de choses sur le bien-être psychologique de ces patientes lorsqu'elles commencent la stimulation ovarienne pour la congélation des ovules. La pratique du yoga s'est avérée être un agent efficace pour réduire le stress. Les chercheurs ont démontré dans un projet pilote que les postures de yoga associées à une séance de discussion axée sur le yoga diminuent le stress chez les patients infertiles par rapport aux témoins. Par conséquent, le but de cette étude est d'explorer davantage cette relation et de déterminer quel aspect de l'intervention a eu le plus d'impact.
Les participants comprendront des femmes ayant des antécédents d'au moins un échec de FIV ou des femmes subissant une préservation de la fertilité pour la congélation élective des ovules. Les participants qui choisissent d'inclure le yoga dans leurs traitements contre l'infertilité choisiront eux-mêmes l'un des trois groupes de traitement : 1) Yoga en personne + discussion ; 2) yoga + discussion en ligne ; 3) Discussion en personne seulement. Les enquêteurs recruteront également des non-participants au yoga comme groupe témoin.
Les participants au yoga et les contrôles seront invités à remplir deux questionnaires : l'inventaire d'anxiété d'état-trait (STAI) et l'inventaire des problèmes de fertilité (FPI). STAI est une mesure largement utilisée de l'anxiété de trait (la disposition d'une personne à être anxieuse au fil du temps) et de l'anxiété d'état (à quel point une personne se sent anxieuse à l'heure actuelle). Il s'agit d'une enquête de 40 questions qui utilise une échelle de Likert à 4 points par question. Un score de 20 correspond à une faible anxiété et un score de 80 correspond à une forte anxiété. Il a été démontré que des scores d'anxiété plus élevés existent dans la population infertile. Les scores STAI moyens dans la population d'infertilité varient entre 30 et 50. Le FPI est utilisé comme un autre outil pour évaluer l'état d'anxiété d'une personne et s'est avéré mieux faire la distinction entre le stress général et le stress lié à l'infertilité. Les participants les rempliront au début de leur participation, puis à nouveau six semaines plus tard. La conception de l'étude comprendra une analyse pré-test et post-test.
Le principal résultat est de déterminer si la réduction du stress est plus importante chez les femmes qui participent aux postures de yoga et au groupe de discussion par rapport à celles du groupe de discussion uniquement ou des témoins. L'hypothèse secondaire est que la réduction du stress sera équivalente entre les participants en ligne et en personne. Les résultats supplémentaires comprennent une évaluation de l'influence de l'âge ou d'autres facteurs démographiques sur les niveaux de stress de base ou la réduction du stress. Les enquêteurs prévoient également d'examiner si la participation au yoga a une influence sur la stimulation ovarienne ou les résultats de la grossesse. Par conséquent, les caractéristiques démographiques de base des patientes, les résultats cliniques concernant la stimulation ovarienne ainsi que les résultats de la grossesse future seront également collectés.
Les enquêteurs prévoient de recruter au moins 150 participants qui subissent actuellement une fécondation in vitro (FIV) dans les centres de fertilité de l'Illinois (FCI) et 150 patients subissant une congélation élective d'ovules pour la préservation de la fertilité au FCI. Ces 150 patients seront ensuite subdivisés en l'un des trois groupes de traitement mentionnés ci-dessus ou le groupe témoin.
Avant de commencer l'étude, les participants intéressés par un groupe de traitement impliquant des postures de yoga seront évalués, y compris un examen des antécédents médicaux et une évaluation de la capacité à effectuer un yoga basique et doux sans blessure. Toutes les interventions auront lieu une fois par semaine pendant un total de six semaines. Le participant devra participer à au moins cinq des six sessions afin de terminer l'étude. Si la participante fait partie du groupe de yoga + discussion en personne, elle suivra un cours de yoga pour la fertilité Pulling Down the Moon: Un centre intégratif pour la fertilité qui consiste en une séance de discussion de 30 minutes suivie d'un cours de yoga de style Vinyasa de 60 minutes. Si la participante fait partie du groupe de discussion yoga + en ligne, elle assistera à un webinaire en ligne du cours Yoga for Fertility et participera à une pratique de yoga à domicile avec le DVD Pulling Down the Moon Yoga. Si la participante fait partie du groupe de discussion uniquement, elle assistera à une session de discussion en personne de 30 minutes à Pulling Down the Moon.
Les enquêteurs utiliseront des tests t appariés pour comparer les scores moyens pré-test et post-test entre les groupes et des régressions logistiques pour évaluer les résultats secondaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer Hirshfeld, MD
- Numéro de téléphone: (708) 633-1999
- E-mail: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne E Martini, DO
- Numéro de téléphone: (847) 867-7081
- E-mail: anne_e_martini@rush.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Recrutement
- Fertility Centers of Illinois
-
Contact:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- Numéro de téléphone: 708-633-1999
- E-mail: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
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Contact:
- Sue Jasulaitis, RN
- Numéro de téléphone: (847) 916-6297
- E-mail: sue.jasulaitis@integramed.com
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Sous-enquêteur:
- Anne E Martini, DO
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'un échec de FIV antérieur et planification de subir un cycle de FIV ultérieur dans les centres de fertilité de l'Illinois (FCI) OU
- Patients subissant une congélation élective des ovules pour la préservation de la fertilité à la FCI
- Jugé médicalement apte à pratiquer le yoga de base et doux sans se blesser
Critère d'exclusion:
- Autres problèmes médicaux qui empêchent la participation au yoga (bien qu'ils puissent être éligibles à la participation au groupe de contrôle)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention yogique
Les participants qui choisissent d'inclure le yoga dans le cadre de leurs traitements contre l'infertilité choisiront eux-mêmes l'un des trois groupes suivants : 1) Yoga en personne pour le groupe de fertilité ; 2) Yoga en ligne pour le groupe de fertilité; 3) Groupe de discussion en personne uniquement
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Les participants de ce groupe suivront le cours de yoga pour la fertilité à Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility.
Cela consiste en une séance de discussion de 30 minutes suivie d'un cours de yoga de style Vinyasa de 60 minutes une fois par semaine pendant un total de 6 semaines.
Les participants doivent assister à au moins 5 des 6 sessions pour être inclus dans l'analyse.
Les participants de ce groupe suivront un webinaire en ligne du cours Yoga for Fertility et s'engageront dans une pratique de yoga à domicile avec le DVD Pulling Down the Moon Yoga.
Cela se produira une fois par semaine pendant un total de 6 semaines.
Les participants doivent compléter au moins 5 des 6 sessions pour être inclus dans l'analyse.
Les participants de ce groupe assisteront à une séance de discussion en personne de 30 minutes à Pulling Down the Moon.
Cela se produira une fois par semaine pendant un total de 6 semaines.
Les participants doivent compléter au moins 5 des 6 sessions pour être inclus dans l'analyse.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Il s'agit de patients qui ont des antécédents d'échec de FIV ou qui subissent une congélation élective d'ovules qui choisissent d'être inclus dans l'étude mais ne souhaitent pas inclure le yoga dans leur traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de stress avant et après l'intervention entre les groupes utilisant STAI
Délai: 6 semaines
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Évaluera en comparant les scores moyens avant et après le test pour l'inventaire d'anxiété d'état (STAI) entre les groupes afin de déterminer quelle option de traitement a produit les réductions les plus élevées de l'anxiété.
Le STAI est un questionnaire de 40 questions notées sur une échelle de points de 20 à 80.
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6 semaines
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Niveaux de stress avant et après l'intervention entre les groupes utilisant le FPI
Délai: 6 semaines
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Évaluera en comparant les scores moyens avant et après le test pour l'inventaire des problèmes de fertilité (FPI) entre les groupes afin de déterminer quelle option de traitement a produit les plus fortes réductions d'anxiété.
Le FPI est un questionnaire de 46 questions noté en générant un score composite à partir de cinq scores de sous-échelle.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les scores moyens des tests STAI avant et après le yoga en personne et en ligne pour les programmes de fertilité
Délai: 6 semaines
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Comparera les scores moyens avant et après les tests sur STAI entre les groupes de yoga en personne et en ligne pour la fertilité afin de déterminer si la réduction du stress était plus importante dans l'un par rapport à l'autre.
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6 semaines
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Différence entre les scores moyens des tests FPI avant et après le yoga en personne et en ligne pour les programmes de fertilité
Délai: 6 semaines
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Comparera les scores moyens avant et après les tests sur le FPI entre les groupes de yoga en personne et en ligne pour la fertilité afin de déterminer si la réduction du stress était plus importante dans l'un que dans l'autre.
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6 semaines
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Influence de l'ethnicité sur les niveaux de stress de base et réduction du stress à l'aide du STAI
Délai: 6 semaines
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Comparera les scores moyens pré-test et post-test sur STAI entre différents groupes ethniques (1 = Amérindien / Amérindien, 2 = Arabe, 3 = Asiatique / Insulaire du Pacifique, 4 = Noir / Afro-américain, 5 = Caucasien / Blanc, 6 = Hispanique /Latino, 7=Multiracial, 8=Autre, 9=Préfére ne pas répondre).
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6 semaines
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Influence de l'ethnicité sur les niveaux de stress de base et réduction du stress à l'aide du FPI
Délai: 6 semaines
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Comparera les scores moyens avant et après le test sur le FPI entre divers groupes ethniques (1 = Amérindien / Amérindien, 2 = Arabe, 3 = Asiatique / Insulaire du Pacifique, 4 = Noir / Afro-américain, 5 = Caucasien / Blanc, 6 = Hispanique /Latino, 7=Multiracial, 8=Autre, 9=Préfére ne pas répondre).
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6 semaines
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Influence de l'âge sur les niveaux de stress de base et réduction du stress à l'aide de STAI
Délai: 6 semaines
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Comparera les scores moyens avant et après le test sur STAI à travers les âges (allant de 24 à 42 ans).
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6 semaines
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Influence de l'âge sur les niveaux de stress de base et réduction du stress à l'aide du FPI
Délai: 6 semaines
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Comparera les scores moyens avant et après le test sur le FPI à travers les âges (allant de 24 à 42 ans).
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6 semaines
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Influence du nombre d'échecs de FIV antérieurs sur les niveaux de stress de base et les réductions de stress à l'aide de STAI
Délai: 6 semaines
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Comparera les scores moyens avant et après le test sur STAI entre les participants lorsqu'ils sont regroupés en fonction du nombre d'échecs de FIV antérieurs.
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6 semaines
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Influence du nombre d'échecs de FIV antérieurs sur les niveaux de stress de base et les réductions de stress à l'aide du FPI
Délai: 6 semaines
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Comparera les scores moyens avant et après le test sur le FPI entre les participants lorsqu'ils sont regroupés en fonction du nombre d'échecs de FIV antérieurs.
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6 semaines
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Influence de la pratique du yoga sur le nombre de jours requis pour la stimulation ovarienne
Délai: 6 semaines
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Comparera le résultat ci-dessus entre les groupes de traitement ainsi qu'au groupe témoin
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6 semaines
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Influence de la pratique du yoga sur le nombre d'ovocytes obtenus
Délai: 6 semaines
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Comparera le résultat ci-dessus entre les groupes de traitement ainsi qu'au groupe témoin
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6 semaines
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Influence de la pratique du yoga sur le nombre d'ovocytes matures (M2)
Délai: 6 semaines
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Comparera le résultat ci-dessus entre les groupes de traitement ainsi qu'au groupe témoin
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6 semaines
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Influence de la pratique du yoga sur le taux de fécondation
Délai: 6 semaines
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Comparera le résultat ci-dessus entre les groupes de traitement ainsi qu'au groupe témoin
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6 semaines
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Influence de la participation au yoga sur le nombre d'embryons de haute qualité (comme en témoignent les critères de classement des embryons des embryologistes)
Délai: 6 semaines
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Comparera le résultat ci-dessus entre les groupes de traitement ainsi qu'au groupe témoin
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6 semaines
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Influence de la pratique du yoga sur les taux de test de grossesse positif
Délai: 1 an
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Suivra les patientes qui obtiennent une grossesse dans le cycle suivant l'intervention et suivra les résultats de la grossesse pour déterminer s'il y avait une différence dans les résultats entre les groupes de traitement et de contrôle.
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1 an
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Influence de la pratique du yoga sur le taux de grossesse clinique
Délai: 1 an
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Suivra les patientes qui obtiennent une grossesse dans le cycle suivant l'intervention et suivra les résultats de la grossesse pour déterminer s'il y avait une différence dans les résultats entre les groupes de traitement et de contrôle.
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1 an
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Influence de la pratique du yoga sur les grossesses en cours/le taux de naissances vivantes
Délai: 1 an
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Suivra les patientes qui obtiennent une grossesse dans le cycle suivant l'intervention et suivra les résultats de la grossesse pour déterminer s'il y avait une différence dans les résultats entre les groupes de traitement et de contrôle.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
- Chercheur principal: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
- Directeur d'études: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Domar AD, Zuttermeister PC, Friedman R. The psychological impact of infertility: a comparison with patients with other medical conditions. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1993;14 Suppl:45-52.
- Sanders KA, Bruce NW. Psychosocial stress and treatment outcome following assisted reproductive technology. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1656-62. doi: 10.1093/humrep/14.6.1656.
- Ebbesen SM, Zachariae R, Mehlsen MY, Thomsen D, Hojgaard A, Ottosen L, Petersen T, Ingerslev HJ. Stressful life events are associated with a poor in-vitro fertilization (IVF) outcome: a prospective study. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2173-82. doi: 10.1093/humrep/dep185. Epub 2009 May 22.
- Domar AD, Gross J, Rooney K, Boivin J. Exploratory randomized trial on the effect of a brief psychological intervention on emotions, quality of life, discontinuation, and pregnancy rates in in vitro fertilization patients. Fertil Steril. 2015 Aug;104(2):440-51.e7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.05.009. Epub 2015 Jun 13.
- Lawson AK, Klock SC, Pavone ME, Hirshfeld-Cytron J, Smith KN, Kazer RR. Prospective study of depression and anxiety in female fertility preservation and infertility patients. Fertil Steril. 2014 Nov;102(5):1377-84. doi: 10.1016/j.fertnstert.2014.07.765. Epub 2014 Aug 22.
- Oron G, Allnutt E, Lackman T, Sokal-Arnon T, Holzer H, Takefman J. A prospective study using Hatha Yoga for stress reduction among women waiting for IVF treatment. Reprod Biomed Online. 2015 May;30(5):542-8. doi: 10.1016/j.rbmo.2015.01.011. Epub 2015 Feb 3.
- Domar AD, Rooney KL, Wiegand B, Orav EJ, Alper MM, Berger BM, Nikolovski J. Impact of a group mind/body intervention on pregnancy rates in IVF patients. Fertil Steril. 2011 Jun;95(7):2269-73. doi: 10.1016/j.fertnstert.2011.03.046. Epub 2011 Apr 15.
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- Galhardo A, Cunha M, Pinto-Gouveia J. Mindfulness-Based Program for Infertility: efficacy study. Fertil Steril. 2013 Oct;100(4):1059-67. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.05.036. Epub 2013 Jun 27.
- Newham JJ, Westwood M, Aplin JD, Wittkowski A. State-trait anxiety inventory (STAI) scores during pregnancy following intervention with complementary therapies. J Affect Disord. 2012 Dec 15;142(1-3):22-30. doi: 10.1016/j.jad.2012.04.027. Epub 2012 Sep 7.
- Newton CR, Sherrard W, Glavac I. The Fertility Problem Inventory: measuring perceived infertility-related stress. Fertil Steril. 1999 Jul;72(1):54-62. doi: 10.1016/s0015-0282(99)00164-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15121505
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