- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03031990
Estrés y fertilidad: cómo reducir el estrés al intentar concebir
Yoga e infertilidad: el impacto del yoga en la reducción de la ansiedad en pacientes sometidas a fertilización in vitro o congelación electiva de ovocitos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque es probable que el estrés no sea una causa de infertilidad, las investigaciones han demostrado los efectos negativos del estrés psicológico en los resultados de la fertilización in vitro (FIV). También se ha demostrado que los procesos de FIV aumentan el estrés en pacientes con infertilidad. Se observa que los pacientes que han fallado en los ciclos de FIV tienen más estrés. La práctica de la congelación electiva de óvulos es relativamente nueva y se sabe poco sobre el bienestar psicológico de estas pacientes cuando comienzan la estimulación ovárica para la congelación de óvulos. Se ha demostrado que la práctica del yoga es un agente eficaz para reducir el estrés. Los investigadores demostraron en un proyecto piloto que las posturas de yoga junto con una sesión de discusión centrada en el yoga disminuyen el estrés en pacientes con infertilidad en comparación con los controles. Por lo tanto, el propósito de este estudio es explorar más a fondo esta relación y determinar qué aspecto de la intervención tuvo el mayor impacto.
Los participantes incluirán mujeres con antecedentes de al menos un fracaso de FIV o mujeres que se someten a preservación de la fertilidad para la congelación electiva de óvulos. Los participantes que elijan incluir yoga como parte de sus tratamientos de infertilidad seleccionarán uno de los tres grupos de tratamiento: 1) Yoga en persona + discusión; 2) yoga en línea + discusión; 3) Discusión en persona únicamente. Los investigadores también reclutarán participantes que no practican yoga como grupo de control.
A los participantes y controles de yoga se les pedirá que completen dos cuestionarios: el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) y el Inventario de Problemas de Fertilidad (FPI). STAI es una medida ampliamente utilizada de la ansiedad rasgo (la disposición de una persona a estar ansiosa con el tiempo) y la ansiedad estatal (cuán ansiosa se siente una persona en el momento presente). Es una encuesta de 40 preguntas que utiliza una escala Likert de 4 puntos por pregunta. Una puntuación de 20 corresponde a ansiedad baja y una puntuación de 80 corresponde a ansiedad alta. Se ha demostrado que existen puntuaciones más altas de ansiedad en la población con infertilidad. Las puntuaciones STAI medias en la población con infertilidad oscilan entre 30 y 50. El FPI se utiliza como otra herramienta para evaluar el estado de ansiedad de una persona y se ha descubierto que discrimina mejor entre el estrés general y el estrés relacionado con la infertilidad. Los participantes los completarán al comienzo de la participación y luego nuevamente seis semanas después. El diseño del estudio incluirá un análisis previo y posterior a la prueba.
El resultado primario es determinar si la reducción del estrés es mayor en aquellas mujeres que participan en las posturas de yoga y en el grupo de discusión en comparación con las del grupo de solo discusión o los controles. La hipótesis secundaria es que la reducción del estrés será equivalente entre los participantes en línea y en persona. Los resultados adicionales incluyen una evaluación de si la edad u otros factores demográficos influyen en los niveles de estrés iniciales o en la reducción del estrés. Los investigadores también planean examinar si la participación en el yoga tiene alguna influencia sobre la estimulación ovárica o los resultados del embarazo. Por lo tanto, también se recopilarán las características demográficas iniciales de las pacientes, los resultados clínicos con respecto a la estimulación ovárica y los resultados de futuros embarazos.
Los investigadores planean reclutar al menos 150 participantes que actualmente se someten a fertilización in vitro (FIV) en Fertility Centers of Illinois (FCI) y 150 pacientes que se someten a congelación electiva de óvulos para la preservación de la fertilidad en FCI. Esos 150 pacientes luego se subdividirán en uno de los tres grupos de tratamiento mencionados anteriormente o el grupo de control.
Antes de comenzar el estudio, los participantes interesados en un grupo de tratamiento que involucre posturas de yoga serán evaluados, incluida una revisión del historial médico y una evaluación de la capacidad para realizar yoga básico y suave sin lesiones. Todas las intervenciones ocurrirán una vez por semana durante un total de seis semanas. Se espera que el participante participe en al menos cinco de las seis sesiones para completar el estudio. Si la participante está en el grupo de discusión + yoga en persona, completará una clase de Yoga para la fertilidad Tirando hacia abajo de la luna: un centro integrador para la fertilidad que consiste en una sesión de discusión de 30 minutos seguida de una clase de yoga estilo Vinyasa de 60 minutos. Si la participante está en el grupo de discusión de yoga + en línea, asistirá a un seminario web en línea de la clase de Yoga para la fertilidad y participará en una práctica de yoga en el hogar con el DVD Pulling Down the Moon Yoga. Si la participante está en el grupo de solo discusión, asistirá a una sesión de discusión en persona de 30 minutos en Pulling Down the Moon.
Los investigadores utilizarán pruebas t pareadas para comparar las puntuaciones medias previas y posteriores a la prueba entre los grupos y regresiones logísticas para evaluar los resultados secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer Hirshfeld, MD
- Número de teléfono: (708) 633-1999
- Correo electrónico: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne E Martini, DO
- Número de teléfono: (847) 867-7081
- Correo electrónico: anne_e_martini@rush.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Reclutamiento
- Fertility Centers of Illinois
-
Contacto:
- Jennifer Hirshfeld-Cytron, MD
- Número de teléfono: 708-633-1999
- Correo electrónico: Jennifer.hirshfeld-cytron@integramed.com
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Contacto:
- Sue Jasulaitis, RN
- Número de teléfono: (847) 916-6297
- Correo electrónico: sue.jasulaitis@integramed.com
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Sub-Investigador:
- Anne E Martini, DO
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de un fracaso previo de FIV y planificación para someterse a un ciclo de FIV posterior en Fertility Centers of Illinois (FCI) O
- Pacientes sometidas a congelación electiva de óvulos para la preservación de la fertilidad en FCI
- Considerado médicamente capaz de realizar yoga básico y suave sin lesiones
Criterio de exclusión:
- Otros problemas médicos que impiden la participación en yoga (aunque pueden ser elegibles para la participación en un grupo de control)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de yoga
Los participantes que elijan incluir yoga como parte de sus tratamientos de infertilidad seleccionarán uno de los tres grupos: 1) Yoga en persona para el grupo de fertilidad; 2) Grupo de yoga en línea para la fertilidad; 3) Grupo de discusión en persona solamente
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Los participantes de este grupo completarán la clase de Yoga para la Fertilidad en Pulling Down the Moon: An Integrative Center for Fertility.
Esto consiste en una sesión de discusión de 30 minutos seguida de una clase de yoga estilo Vinyasa de 60 minutos una vez a la semana durante un total de 6 semanas.
Los participantes deben asistir al menos a 5 de las 6 sesiones para ser incluidos en el análisis.
Los participantes de este grupo completarán un seminario web en línea de la clase Yoga para la fertilidad y participarán en una práctica de yoga en el hogar con el DVD Pulling Down the Moon Yoga.
Esto ocurrirá una vez a la semana por un total de 6 semanas.
Los participantes deben completar al menos 5 de las 6 sesiones para ser incluidos en el análisis.
Los participantes de este grupo asistirán a una sesión de discusión en persona de 30 minutos en Pulling Down the Moon.
Esto ocurrirá una vez a la semana por un total de 6 semanas.
Los participantes deben completar al menos 5 de las 6 sesiones para ser incluidos en el análisis.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Estos son pacientes que tienen antecedentes de fracaso de la FIV o que se someten a una congelación de óvulos electiva que eligen ser incluidos en el estudio pero no están interesados en incluir el yoga como parte de su tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de estrés antes y después de la intervención entre grupos que utilizan STAI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluará comparando las puntuaciones medias previas y posteriores a la prueba para el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) entre los grupos para determinar qué opción de tratamiento produjo las mayores reducciones en la ansiedad.
El STAI es un cuestionario de 40 preguntas calificado en una escala de puntos de 20 a 80.
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6 semanas
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Niveles de estrés antes y después de la intervención entre los grupos que utilizan FPI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluará comparando las puntuaciones medias antes y después de la prueba para el Inventario de problemas de fertilidad (FPI) entre los grupos para determinar qué opción de tratamiento produjo las mayores reducciones en la ansiedad.
El FPI es un cuestionario de 46 preguntas que se puntúa generando una puntuación compuesta a partir de cinco puntuaciones de subescala.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre las puntuaciones medias antes y después de la prueba STAI entre yoga en persona y en línea para programas de fertilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparará las puntuaciones medias previas y posteriores a la prueba en STAI entre los grupos de yoga en persona y en línea para la fertilidad para determinar si la reducción del estrés fue mayor en uno versus el otro.
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6 semanas
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Diferencia entre las puntuaciones medias previas y posteriores a la prueba FPI entre yoga en persona y en línea para programas de fertilidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparará las puntuaciones medias previas y posteriores a la prueba en FPI entre los grupos de yoga en persona y en línea para la fertilidad para determinar si la reducción del estrés fue mayor en uno versus el otro.
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6 semanas
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Influencia de la etnia en los niveles de estrés basales y reducción del estrés utilizando el STAI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparará las puntuaciones medias antes y después de la prueba STAI entre varios grupos étnicos (1 = indio americano/nativo americano, 2 = árabe, 3 = asiático/isleño del Pacífico, 4 = negro/afroamericano, 5 = caucásico/blanco, 6 = hispano /Latino, 7=Multirracial, 8=Otro, 9=Prefiero no contestar).
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6 semanas
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Influencia del origen étnico en los niveles de estrés de referencia y la reducción del estrés utilizando FPI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparará las puntuaciones medias previas y posteriores a la prueba en FPI entre varios grupos étnicos (1=indio americano/nativo americano, 2=árabe, 3=asiático/isleño del Pacífico, 4=negro/afroamericano, 5=caucásico/blanco, 6=hispano /Latino, 7=Multirracial, 8=Otro, 9=Prefiero no contestar).
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6 semanas
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Influencia de la edad en los niveles basales de estrés y reducción del estrés mediante STAI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparará las puntuaciones medias previas y posteriores a la prueba en STAI entre edades (rango 24-42).
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6 semanas
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Influencia de la edad en los niveles basales de estrés y reducción del estrés usando FPI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparará las puntuaciones medias previas y posteriores a la prueba en FPI a través de las edades (rango 24-42).
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6 semanas
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Influencia del número de fracasos de FIV anteriores en los niveles de estrés de referencia y reducciones en el estrés usando STAI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparará las puntuaciones medias previas y posteriores a la prueba en STAI entre los participantes cuando se agrupen en función del número de fracasos de FIV anteriores.
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6 semanas
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Influencia del número de fracasos anteriores de FIV en los niveles de estrés de referencia y reducciones en el estrés usando FPI
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparará las puntuaciones medias previas y posteriores a la prueba en FPI entre los participantes cuando se agrupen en función del número de fracasos de FIV anteriores.
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6 semanas
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Influencia de la participación en yoga en el número de días necesarios para la estimulación ovárica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparará el resultado anterior entre los grupos de tratamiento y el grupo de control
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6 semanas
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Influencia de la participación en yoga en el número de ovocitos obtenidos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparará el resultado anterior entre los grupos de tratamiento y el grupo de control
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6 semanas
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Influencia de la participación en yoga en el número de ovocitos maduros (M2)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparará el resultado anterior entre los grupos de tratamiento y el grupo de control
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6 semanas
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Influencia de la participación en yoga en la tasa de fecundación
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparará el resultado anterior entre los grupos de tratamiento y el grupo de control
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6 semanas
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Influencia de la participación en yoga en la cantidad de embriones de alta calidad (como lo demuestran los criterios de clasificación de embriones de los embriólogos)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Comparará el resultado anterior entre los grupos de tratamiento y el grupo de control
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6 semanas
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Influencia de la participación en yoga en las tasas de prueba de embarazo positiva
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguirá a las pacientes que logran un embarazo en el ciclo después de la intervención y hará un seguimiento de los resultados del embarazo para determinar si hubo una diferencia en los resultados entre los grupos de tratamiento y control.
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1 año
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Influencia de la participación en yoga en la tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguirá a las pacientes que logran un embarazo en el ciclo después de la intervención y hará un seguimiento de los resultados del embarazo para determinar si hubo una diferencia en los resultados entre los grupos de tratamiento y control.
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1 año
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Influencia de la participación en yoga en la tasa de embarazos en curso/nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguirá a las pacientes que logran un embarazo en el ciclo después de la intervención y hará un seguimiento de los resultados del embarazo para determinar si hubo una diferencia en los resultados entre los grupos de tratamiento y control.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jennifer Hirshfeld, MD, Fertility Centers of Illinois
- Investigador principal: Anne E Martini, DO, Rush University Medical Center
- Director de estudio: Beth Heller, MS, Pulling Down the Moon, Holistic Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jasani S, Heller B, Jasulaitis S, Davidson M, Cytron JH. Impact of a Structured Yoga Program on Anxiety in Infertility Patients: A Feasibility Study. JFIV Reprod Med Genet 4: 183, 2016.
- Domar AD, Zuttermeister PC, Friedman R. The psychological impact of infertility: a comparison with patients with other medical conditions. J Psychosom Obstet Gynaecol. 1993;14 Suppl:45-52.
- Sanders KA, Bruce NW. Psychosocial stress and treatment outcome following assisted reproductive technology. Hum Reprod. 1999 Jun;14(6):1656-62. doi: 10.1093/humrep/14.6.1656.
- Ebbesen SM, Zachariae R, Mehlsen MY, Thomsen D, Hojgaard A, Ottosen L, Petersen T, Ingerslev HJ. Stressful life events are associated with a poor in-vitro fertilization (IVF) outcome: a prospective study. Hum Reprod. 2009 Sep;24(9):2173-82. doi: 10.1093/humrep/dep185. Epub 2009 May 22.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 15121505
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