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グラム陰性病原体による院内肺炎治療のためのセフィデロコール (S-649266) の臨床試験 (APEKS-NP)

2020年10月20日 更新者：Shionogi

院内感染性細菌性肺炎、人工呼吸器関連細菌性肺炎、またはグラム陰性病原体によって引き起こされる医療関連細菌性肺炎の治療のためのメロペネムと比較した S-649266 の多施設無作為化二重盲検並行群間臨床研究

この研究の主な目的は、院内細菌性肺炎 (HABP)、人工呼吸器関連細菌性肺炎 (VABP)、またはグラム陰性病原体によって引き起こされる医療関連細菌性肺炎 (HCABP)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Shionogi Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Shionogi Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • Shionogi Research Site
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21404
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Shionogi Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Shionogi Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1267
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Shionogi Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Shionogi Research Site
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、58100
        • Shionogi Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer、イスラエル、52621
        • Shionogi Research Site
      • Tikva、イスラエル、49100
        • Shionogi Research Site
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Shionogi Research Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49000
        • Shionogi Research Site
      • Ivano Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61103
        • Shionogi Research Site
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Shionogi Research Site
      • Kiev、ウクライナ、01133
        • Shionogi Research Site
      • Kiev、ウクライナ、041112
        • Shionogi Research Site
      • Kremenchuk、ウクライナ、39617
        • Shionogi Research Site
      • Poltava、ウクライナ、36038
        • Shionogi Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40031
        • Shionogi Research Site
      • Vinnitsya、ウクライナ、21029
        • Shionogi Research Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ、69035
        • Shionogi Research Site
  • エストニア
      • Kohtla-Jarve、エストニア、31025
        • Shionogi Research Site
      • Parnu、エストニア、80010
        • Shionogi Research Site
      • Tallin、エストニア、13419
        • Shionogi Research Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • Shionogi Research Site
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H3A7
        • Shionogi Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Shionogi Research Site
  • グルジア
      • Batumi、グルジア、6010
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi、グルジア、4600
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi、グルジア、4601
        • Shionogi Research Site
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • Shionogi Research Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona、スペイン、8036
        • Shionogi Research Site
      • Madrid、スペイン、28007
        • Shionogi Research Site
      • Madrid、スペイン、28922
        • Shionogi Research Site
      • Torrejon de Ardoz、スペイン、28850
        • Shionogi Research Site
      • Torrevieja、スペイン、03186
        • Shionogi Research Site
      • Valencia、スペイン、46010
        • Shionogi Research Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Shionogi Research Site
      • Kragujev Ac、セルビア、34000
        • Shionogi Research Site
      • Sremska Kamenica、セルビア、21204
        • Shionogi Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65693
        • Shionogi Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、50005
        • Shionogi Research Site
      • Kolin、チェコ、28000
        • Shionogi Research Site
      • Kyjov、チェコ、69701
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Shionogi Research Site
      • Prague、チェコ、15006
        • Shionogi Research Site
      • Pribram、チェコ、26101
        • Shionogi Research Site
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Shionogi Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Shionogi Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Shionogi Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1125
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、H-4031
        • Shionogi Research Site
      • Fehergyarmat、ハンガリー、4900
        • Shionogi Research Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • Shionogi Research Site
  • フィリピン
      • Caloocan City、フィリピン、1427
        • Shionogi Research Site
      • Iloilo City、フィリピン、5000
        • Shionogi Research Site
      • Manila、フィリピン、1000
        • Shionogi Research Site
    • Iloilo City
      • Jaro、Iloilo City、フィリピン、5000
        • Shionogi Research Site
    • Manila
      • Tondo、Manila、フィリピン、1012
        • Shionogi Research Site
    • Metro Manila
      • Caloocan、Metro Manila、フィリピン、1400
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1104
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City、Metro Manila、フィリピン、1109
        • Shionogi Research Site
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Shionogi Research Site
      • Argenteuil、フランス、95100
        • Shionogi Research Site
      • Bron、フランス、69677
        • Shionogi Research Site
      • LaRoche-sur-Yon、フランス、85925
        • Shionogi Research Site
      • Lyon Cedex、フランス、69437
        • Shionogi Research Site
      • Nice、フランス、06202
        • Shionogi Research Site
      • Paris Cedex、フランス、75018
        • Shionogi Research Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921
        • Shionogi Research Site
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1020
        • Shionogi Research Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Shionogi Research Site
  • ラトビア
      • Daugavpils、ラトビア、LV-5417
        • Shionogi Research Site
      • Liepaja、ラトビア、LV-3414
        • Shionogi Research Site
      • Riga、ラトビア、LV-1006
        • Shionogi Research Site
      • Saldus Novads、ラトビア、LV-1002
        • Shionogi Research Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Shionogi Research Site
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Shionogi Research Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
        • Shionogi Research Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350012
        • Shionogi Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、105203
        • Shionogi Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115280
        • Shionogi Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、127015
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630051
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630075
        • Shionogi Research Site
      • Sait-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Shionogi Research Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、192242
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、196247
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197706
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、454091
        • Shionogi Research Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634063
        • Shionogi Research Site
  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、235
        • Shionogi Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Shionogi Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Shionogi Research Site
      • Taipei、台湾、11696
        • Shionogi Research Site
  • 日本
      • Kumamoto、日本、860-0008
        • Shionogi Research Site
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-8511
        • Shionogi Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura、Ibaraki、日本、300-8585
        • Shionogi Research Site
    • Mie
      • Tsu-city、Mie、日本、514-8507
        • Shionogi Research Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun、Okinawa、日本、901-1193
        • Shionogi Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本、173-8610
        • Shionogi Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の被験者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供した、またはインフォームドコンセントが法定代理人によって提供された被験者
  • -院内細菌性肺炎（HABP）、人工呼吸器関連細菌性肺炎（VABP）、または医療関連細菌性肺炎（HCABP）の臨床診断基準を満たす被験者

  • すべての被験者は、スクリーニング時に以下の臨床基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

    1. 咳、呼吸困難、頻呼吸（例、呼吸数が毎分25回以上）、喀痰、または人工呼吸器の必要性など、肺の症状または徴候の新たな発症または悪化
    2. 低酸素血症（例えば、被験者が部屋の空気を呼吸しているときに、動脈血ガス[ABG]によって決定される酸素分圧[PaO2] < 60 mm Hg、またはPaO2と吸気酸素の割合[PaO2]の比率の悪化） /FiO2])
    3. 酸素化 (ABG または PaO2/FiO2) の悪化、または呼気終末陽圧の量の必要な変更によって決定される、酸素化を強化するための人工呼吸器サポート システムの急激な変更の必要性
    4. 吸引された呼吸器分泌物（量または特徴）の新たな発症または増加、炎症の証拠および汚染の欠如を示す

  • すべての被験者は、次の徴候の少なくとも 1 つを持っている必要があります。

    1. 記録された発熱（すなわち、深部体温[鼓室、直腸、食道] ≥ 38°C [100.4°F]、 口腔温≧37.5℃、または腋窩温≧37℃）
    2. 低体温症（すなわち、深部体温［鼓膜、直腸、食道］≤35°C［95.0°F］、口腔温≤35.5°C、および腋窩温≤36°C）
    3. 総末梢白血球（WBC）数が10,000細胞/mm³以上の白血球増加症
    4. -総末梢白血球数が4500細胞/mm³以下の白血球減少症
    5. 末梢血塗抹標本で 15% を超える未成熟好中球 (バンド) が認められる
  • すべての被験者は、スクリーニング中に、細菌性肺炎を示唆する新しいまたは進行性の浸潤の存在を示す胸部X線写真を持っている必要があります。 同じ所見を示す同じ時間枠内のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンも許容される場合があります。
  • -すべての被験者は、下気道を含むグラム陰性感染症の疑いがある必要があります

除外基準:

  • -市中感染性肺炎（CABP）、非定型肺炎、ウイルス性肺炎、または化学性肺炎（胃内容物の吸引、吸入傷害を含む）を知っている、または疑って​​いる被験者
  • メロペネムまたはリネゾリドの処方情報、以前の抗生物質の使用、年齢、および妊娠に基づくその他の除外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セフィデロコール
参加者は、セフィデロコール 2 g を 8 時間ごとに 7 ～ 14 日間静脈内投与し、リネゾリド 600 mg を 12 時間ごとに少なくとも 5 日間静脈内投与します。
薬：セフィデロコール
2000mgを8時間ごとに7～14日間静脈内投与（腎機能に応じて用量調節が必要）
他の名前：
  • S-649266
薬：リネゾリド
リネゾリド 600 mg を 30 分から 2 時間かけて 12 時間ごとに静脈内投与。
他の名前：
  • ザイボックス®
ACTIVE_COMPARATOR：メロペネム
参加者は、2 gのメロペネムを8時間ごとに7〜14日間静脈内投与し、600 mgのリネゾリドを12時間ごとに少なくとも5日間静脈内投与します。
薬：リネゾリド
リネゾリド 600 mg を 30 分から 2 時間かけて 12 時間ごとに静脈内投与。
他の名前：
  • ザイボックス®
薬：メロペネム
2000mgを8時間ごとに7～14日間静脈内投与（腎機能に応じて用量調節が必要）
他の名前：
  • メレム®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目の全死因死亡率
時間枠：治験薬初回投与から14日目まで

14 日目の全死因死亡率 (ACM) は、治験薬の最初の注入から 14 日目までに、原因に関係なく死亡した各治療群の参加者の割合として計算されました。

修正された治療目的集団には、次の基準のいずれかを満たす無作為化されたすべての参加者が含まれていました。

  • 培養、グラム染色、またはその他の診断検査に基づく下気道のグラム陰性感染の証拠
  • 下気道感染症の証拠があるが、培養検査またはその他の診断検査では微生物学的診断が得られなかった
治験薬初回投与から14日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストオブキュア（TOC）で微生物が根絶された参加者の割合
時間枠：治癒試験（治療終了後7日目、研究14日目～21日目に相当）

下気道検体（例えば、喀痰、気管内吸引［ETA］、気管支肺胞洗浄［BAL］または保護された検体ブラシ［PSB］によって収集された気管支内培養検体、肺生検組織、胸水など）は、地元の微生物検査室に送られました。病原体の分離と同定のため。

TOC でのベースライン病原体による微生物学的結果は、根絶、持続性、または不確定のいずれかとしてスポンサーによって決定されました。 参加者ごとの全体的な微生物学的結果は、各ベースライン病原体の個々の微生物学的結果に基づいて決定されました。

根絶: 適切な臨床検体 (喀痰、気管吸引液、気管支肺胞洗浄 (BAL) 液、保護された検体ブラシ、胸水、または肺生検) からすべてのベースライン グラム陰性病原体が存在しないこと。 適切な臨床文化を得ることができず、参加者が良好な臨床結果を示した場合、その反応は根絶と推定されました。
治癒試験（治療終了後7日目、研究14日目～21日目に相当）
治癒のテストで臨床治癒した参加者の割合
時間枠：治癒試験（治療終了7日後、試験14日目～21日目に相当）

臨床転帰は、治験責任医師によって、臨床的治癒、臨床的失敗、または不確定のいずれかとして評価されました。

臨床的治癒：逐次臓器不全評価（SOFA）および臨床肺感染スコア（CPIS）スコアの低下を含む、肺炎のベースライン徴候および症状の解消または大幅な改善、および胸部レントゲン写真の異常の改善または進行の欠如。現在の感染症の治療には抗菌療法が必要でした。
治癒試験（治療終了7日後、試験14日目～21日目に相当）
早期評価（EA）で臨床的に治癒した参加者の割合
時間枠：早期評価（治療開始後3～4日目）

臨床転帰は、治験責任医師によって、臨床的治癒、臨床的失敗、または不確定のいずれかとして評価されました。

臨床的治癒：逐次臓器不全評価（SOFA）および臨床肺感染スコア（CPIS）スコアの低下を含む、肺炎のベースライン徴候および症状の解消または大幅な改善、および胸部レントゲン写真の異常の改善または進行の欠如。現在の感染症の治療には抗菌療法が必要でした。
早期評価（治療開始後3～4日目）
治療終了時（EOT）に臨床治癒した参加者の割合
時間枠：治療終了（7日目～14日目）

臨床転帰は、治験責任医師によって、臨床的治癒、臨床的失敗、または不確定のいずれかとして評価されました。

臨床的治癒：逐次臓器不全評価（SOFA）および臨床肺感染スコア（CPIS）スコアの低下を含む、肺炎のベースライン徴候および症状の解消または大幅な改善、および胸部レントゲン写真の異常の改善または進行の欠如。現在の感染症の治療には抗菌療法が必要でした。
治療終了（7日目～14日目）
フォローアップ時に臨床的治癒が持続した参加者の割合（FU）
時間枠：経過観察（治療終了14日後、21～28日目）

臨床転帰は、フォローアップ時に治験責任医師によって持続的臨床治癒、再発、または不確定のいずれかとして評価されました。

持続的な臨床治癒：TOCで治癒したと評価された参加者の肺炎の治療に抗菌療法が必要ないように、肺炎のベースラインの徴候と症状の継続的な解決または大幅な改善。
経過観察（治療終了14日後、21～28日目）
早期評価で微生物を根絶した参加者の割合
時間枠：早期評価、3～4日目

早期評価におけるベースライン病原体による微生物学的結果は、治験依頼者によって根絶、持続性、または不確定のいずれかとして決定されました。 参加者ごとの全体的な微生物学的結果は、各ベースライン病原体の個々の微生物学的結果に基づいて決定されました。

根絶: 適切な臨床検体 (喀痰、気管吸引液、BAL 液、保護された検体ブラシ、胸水、または肺生検) からすべてのベースライン グラム陰性病原体が存在しないこと。 適切な臨床文化を得ることができず、参加者が良好な臨床結果を示した場合、その反応は根絶と推定されました。
早期評価、3～4日目
治療終了時に微生物が根絶された参加者の割合
時間枠：治療終了、7日目から14日目

治療終了時のベースライン病原体による微生物学的結果は、治験依頼者によって、根絶、持続、または不確定のいずれかとして決定されました。 参加者ごとの全体的な微生物学的結果は、各ベースライン病原体の個々の微生物学的結果に基づいて決定されました。

根絶: 適切な臨床検体 (喀痰、気管吸引液、BAL 液、保護された検体ブラシ、胸水、または肺生検) からすべてのベースライン グラム陰性病原体が存在しないこと。 適切な臨床文化を得ることができず、参加者が良好な臨床結果を示した場合、その反応は根絶と推定されました。
治療終了、7日目から14日目
フォローアップ時に持続的な微生物根絶を達成した参加者の割合
時間枠：経過観察（治療終了14日後、21～28日目）

フォローアップ時のベースライン病原体による微生物学的結果は、持続的根絶、持続性、再発、または不確定のいずれかとしてスポンサーによって決定されました。 参加者ごとの全体的な微生物学的結果は、各ベースライン病原体の個々の微生物学的結果に基づいて決定されました。

根絶の持続: TOC 後の適切な臨床検体 (喀痰、気管吸引液、BAL 液、保護された検体ブラシ、胸水、または肺生検) からベースラインのグラム陰性病原体がすべて検出されないこと。 適切な臨床文化を得ることができず、参加者がTOC後に成功した臨床反応を示した場合、反応は根絶であると推定されました。
経過観察（治療終了14日後、21～28日目）
28日目の全死因死亡率
時間枠：治験薬初回投与から28日目まで
28 日目の全死因死亡率 (ACM) は、治験薬の初回投与から 28 日目までに、原因に関係なく死亡した参加者の割合として計算されました。
治験薬初回投与から28日目まで
研究終了時の全死因死亡率
時間枠：治験薬の初回投与から試験終了まで（治療終了後28日、最大42日）
治療期間とフォローアップ期間の両方（研究[EOS]訪問の終わりまで）の全原因死亡率は、研究薬の最初の注入から、原因に関係なく死亡を経験した参加者の割合として計算されましたEOSまで。 参加者が EOS の前に研究を中止し、生存情報が入手できなかった場合、参加者のこのエンドポイントの生存状況は不明と見なされました。
治験薬の初回投与から試験終了まで（治療終了後28日、最大42日）
総入院時間
時間枠：治験薬の初回投与から治癒の試験まで（治療終了後 7 日、試験 14 日目から 21 日目に相当）および追跡調査まで（治療終了後 14 日目、21 日目から 28 日目）
研究に適格な感染に起因する入院期間。
治験薬の初回投与から治癒の試験まで（治療終了後 7 日、試験 14 日目から 21 日目に相当）および追跡調査まで（治療終了後 14 日目、21 日目から 28 日目）
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで、最大42日間。

各有害事象（AE）の重症度は、以下の定義に従って研究者によって等級付けされました。

  • 軽度：所見や症状は軽度であり、通常の日常生活に支障はありません。
  • 中程度: 事象は不快感を引き起こし、通常の日常活動を妨げたり、臨床状態に影響を与えたりします。
  • 重度：イベントは、参加者の通常の日常活動の中断を引き起こすか、臨床的に重大な影響を及ぼします.

各 AE と治験薬との関係は、AE が治験薬によって引き起こされたものとして合理的に説明できるかどうかに基づいて、治験責任医師によって決定されました (治療関連 AE [TRAE])。

SAE は、以下の結果のいずれかをもたらした任意の用量で発生する任意の AE として定義されます。

  • 死
  • 生命を脅かす状態
  • 治療のための入院または既存の入院の延長
  • 永続的または重大な障害/無能力
  • 先天異常・先天異常
  • その他の医学的に重要な状態
治験薬の初回投与から治験終了まで、最大42日間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shionogi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月24日

一次修了 (実際)

2019年2月26日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1615R2132
  • 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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