Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van cefiderocol (S-649266) voor de behandeling van nosocomiale pneumonie veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen (APEKS-NP)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Shionogi

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, klinische studie van S-649266 vergeleken met meropenem voor de behandeling van in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie, ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie of gezondheidszorg-geassocieerde bacteriële pneumonie veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen

Het primaire doel van deze studie is om mortaliteit door alle oorzaken op dag 14 te vergelijken bij deelnemers die cefiderocol kregen met deelnemers die de comparator, meropenem, kregen bij volwassenen met in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (HABP), ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP), of gezondheidszorg-geassocieerde bacteriële pneumonie (HCABP) veroorzaakt door gramnegatieve pathogenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1020
        • Shionogi Research Site
      • Brussels, België, 1070
        • Shionogi Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Shionogi Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Shionogi Research Site
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Shionogi Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Shionogi Research Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • Shionogi Research Site
      • Parnu, Estland, 80010
        • Shionogi Research Site
      • Tallin, Estland, 13419
        • Shionogi Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Shionogi Research Site
  • Filippijnen
      • Caloocan City, Filippijnen, 1427
        • Shionogi Research Site
      • Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Shionogi Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Shionogi Research Site
    • Iloilo City
      • Jaro, Iloilo City, Filippijnen, 5000
        • Shionogi Research Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippijnen, 1012
        • Shionogi Research Site
    • Metro Manila
      • Caloocan, Metro Manila, Filippijnen, 1400
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1104
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1109
        • Shionogi Research Site
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Shionogi Research Site
      • Argenteuil, Frankrijk, 95100
        • Shionogi Research Site
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Shionogi Research Site
      • LaRoche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
        • Shionogi Research Site
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69437
        • Shionogi Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Shionogi Research Site
      • Paris Cedex, Frankrijk, 75018
        • Shionogi Research Site
  • Georgië
      • Batumi, Georgië, 6010
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi, Georgië, 4600
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi, Georgië, 4601
        • Shionogi Research Site
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • Shionogi Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1125
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Hongarije, H-4031
        • Shionogi Research Site
      • Fehergyarmat, Hongarije, 4900
        • Shionogi Research Site
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
        • Shionogi Research Site
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Shionogi Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Shionogi Research Site
      • Tikva, Israël, 49100
        • Shionogi Research Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Shionogi Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Shionogi Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-8585
        • Shionogi Research Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Shionogi Research Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Shionogi Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Shionogi Research Site
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Shionogi Research Site
      • Liepaja, Letland, LV-3414
        • Shionogi Research Site
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Shionogi Research Site
      • Saldus Novads, Letland, LV-1002
        • Shionogi Research Site
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Shionogi Research Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49000
        • Shionogi Research Site
      • Ivano Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61103
        • Shionogi Research Site
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Shionogi Research Site
      • Kiev, Oekraïne, 01133
        • Shionogi Research Site
      • Kiev, Oekraïne, 041112
        • Shionogi Research Site
      • Kremenchuk, Oekraïne, 39617
        • Shionogi Research Site
      • Poltava, Oekraïne, 36038
        • Shionogi Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40031
        • Shionogi Research Site
      • Vinnitsya, Oekraïne, 21029
        • Shionogi Research Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69035
        • Shionogi Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Shionogi Research Site
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656024
        • Shionogi Research Site
      • Barnaul, Russische Federatie, 656045
        • Shionogi Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
        • Shionogi Research Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350012
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 105203
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115280
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630051
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630075
        • Shionogi Research Site
      • Sait-Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Shionogi Research Site
      • Smolensk, Russische Federatie, 214019
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 192242
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 196247
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197706
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 454091
        • Shionogi Research Site
      • Tomsk, Russische Federatie, 634063
        • Shionogi Research Site
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Shionogi Research Site
      • Kragujev Ac, Servië, 34000
        • Shionogi Research Site
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
        • Shionogi Research Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Spanje, 8036
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Spanje, 28922
        • Shionogi Research Site
      • Torrejon de Ardoz, Spanje, 28850
        • Shionogi Research Site
      • Torrevieja, Spanje, 03186
        • Shionogi Research Site
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Shionogi Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shionogi Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Shionogi Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Shionogi Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Shionogi Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65693
        • Shionogi Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Shionogi Research Site
      • Kolin, Tsjechië, 28000
        • Shionogi Research Site
      • Kyjov, Tsjechië, 69701
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Shionogi Research Site
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • Shionogi Research Site
      • Pribram, Tsjechië, 26101
        • Shionogi Research Site
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Shionogi Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Verenigde Staten, 51503
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Shionogi Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Shionogi Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21404
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Shionogi Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-0250
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1267
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • Shionogi Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Shionogi Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven of hun geïnformeerde toestemming is verleend door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
  • Proefpersonen die voldoen aan de klinische diagnosecriteria voor in het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (HABP), ventilator-geassocieerde bacteriële pneumonie (VABP) of zorggerelateerde bacteriële pneumonie (HCABP)

  • Alle proefpersonen moeten bij de screening aan ten minste 1 van de volgende klinische criteria voldoen:

    1. Nieuw begin of verergering van pulmonaire symptomen of tekenen, zoals hoesten, kortademigheid, tachypnoe (bijv. ademhalingsfrequentie > 25 ademhalingen/minuut), ophoesten van sputumproductie of vereiste voor mechanische ventilatie
    2. Hypoxemie (bijv. een partiële zuurstofdruk [PaO2] < 60 mm Hg terwijl de proefpersoon kamerlucht inademt, zoals bepaald door arterieel bloedgas [ABG], of verslechtering van de verhouding van de PaO2 tot de fractie ingeademde zuurstof [PaO2 /FiO2])
    3. Behoefte aan acute veranderingen in het ondersteuningssysteem van de ventilator om de oxygenatie te verbeteren, zoals bepaald door verslechtering van de oxygenatie (ABG of PaO2/FiO2) of noodzakelijke veranderingen in de hoeveelheid positieve eind-expiratoire druk
    4. Nieuw begin van of toename van (hoeveelheid of kenmerken) afgezogen respiratoire secreties, waarbij tekenen van ontsteking en afwezigheid van verontreiniging worden aangetoond

  • Alle proefpersonen moeten minimaal 1 van de volgende tekens hebben:

    1. Gedocumenteerde koorts (d.w.z. kerntemperatuur van het lichaam [trommelvlies, rectaal, slokdarm] ≥ 38 °C [100,4 °F], orale temperatuur ≥ 37,5°C, of ​​okseltemperatuur ≥ 37°C)
    2. Hypothermie (d.w.z. kernlichaamstemperatuur [tympanisch, rectaal, slokdarm] ≤ 35 °C [95,0 °F], orale temperatuur ≤ 35,5 °C en okseltemperatuur ≤ 36 °C)
    3. Leukocytose met een totaal aantal perifere witte bloedcellen (WBC) ≥ 10.000 cellen/mm³
    4. Leukopenie met totaal aantal perifere leukocyten ≤ 4500 cellen/mm³
    5. Meer dan 15% onrijpe neutrofielen (banden) opgemerkt op uitstrijkje van perifeer bloed
  • Van alle proefpersonen moet tijdens de screening een thoraxfoto worden gemaakt die de aanwezigheid van nieuwe of progressieve infiltraat(en) aantoont die wijzen op bacteriële pneumonie. Een computertomografie (CT)-scan in hetzelfde tijdvenster met dezelfde bevindingen kan ook acceptabel zijn
  • Alle proefpersonen moeten een vermoedelijke Gram-negatieve infectie hebben waarbij de onderste luchtwegen betrokken zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die bekend zijn met of vermoeden hebben van buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële pneumonie (CABP), atypische pneumonie, virale pneumonie of chemische pneumonie (waaronder aspiratie van de maaginhoud, inhalatieletsel)
  • Andere uitsluitingen op basis van de voorschrijfinformatie van meropenem of linezolid, eerder gebruik van antibiotica, leeftijd en zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cefiderocol
Deelnemers krijgen 2 g cefiderocol intraveneus toegediend om de 8 uur gedurende 7 tot 14 dagen en 600 mg linezolid intraveneus toegediend om de 12 uur gedurende ten minste 5 dagen.
Geneesmiddel: Cefiderocol
2000 mg intraveneus om de 8 uur gedurende een periode van 7 tot 14 dagen (dosisaanpassing is noodzakelijk op basis van de nierfunctie)
Andere namen:
  • S-649266
Geneesmiddel: Linezolid
600 mg linezolid intraveneus toegediend gedurende 30 minuten tot 2 uur, elke 12 uur.
Andere namen:
  • Zyvox®
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Deelnemers krijgen 2 g meropenem intraveneus toegediend om de 8 uur gedurende 7 tot 14 dagen en 600 mg linezolid intraveneus toegediend om de 12 uur gedurende ten minste 5 dagen.
Geneesmiddel: Linezolid
600 mg linezolid intraveneus toegediend gedurende 30 minuten tot 2 uur, elke 12 uur.
Andere namen:
  • Zyvox®
Geneesmiddel: Meropenem
2000 mg intraveneus elke 8 uur gedurende een periode van 7 tot 14 dagen (dosisaanpassing is noodzakelijk op basis van de nierfunctie)
Andere namen:
  • Merrem®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 14
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 14

Het sterftecijfer door alle oorzaken (ACM) op dag 14 werd berekend als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat sterfte ondervond, ongeacht de oorzaak, vanaf de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan dag 14.

De gemodificeerde intent-to-treat-populatie omvatte alle gerandomiseerde deelnemers die voldeden aan een van de volgende criteria:

  • Bewijs van Gram-negatieve infectie van de onderste luchtwegen op basis van een kweek, Gram-kleuring of andere diagnostische test
  • Bewijs van een infectie van de onderste luchtwegen, maar kweek of andere diagnostische tests leverden geen microbiologische diagnose op
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met microbiologische uitroeiing bij test of cure (TOC)
Tijdsspanne: Genezingstest (7 dagen na het einde van de behandeling; gelijk aan studiedag 14 tot 21)

Specimens van de onderste luchtwegen (bijv. sputum, endotracheale aspiratie [ETA], endobronchiale kweekspecimens verzameld door bronchoalveolaire lavage [BAL] of beschermde specimenborstel [PSB], longbiopsieweefsel, pleurale effusies, enz.) werden naar het lokale microbiologisch laboratorium gestuurd voor isolatie en identificatie van ziekteverwekkers.

De microbiologische uitkomst per basislijnpathogeen bij TOC werd door de sponsor bepaald als uitroeiing, persistentie of onbepaald. Het algehele microbiologische resultaat per deelnemer werd bepaald op basis van de individuele microbiologische resultaten voor elk baseline-pathogeen.

Uitroeiing: Afwezigheid van alle basislijn Gram-negatieve pathogenen van een geschikt klinisch monster (sputum, tracheale aspiraat, bronchoalveolaire lavage (BAL) vloeistof, beschermd monsterborsteltje, pleurale vloeistof of longbiopsie). Als het niet mogelijk was om een ​​geschikte klinische cultuur te verkrijgen en de deelnemer had een succesvol klinisch resultaat, werd de respons verondersteld uitroeiing te zijn.
Genezingstest (7 dagen na het einde van de behandeling; gelijk aan studiedag 14 tot 21)
Percentage deelnemers met klinische genezing bij test van genezing
Tijdsspanne: Genezingstest (7 dagen na het einde van de behandeling; gelijk aan studiedag 14 tot 21)

De klinische uitkomst werd door de onderzoeker beoordeeld als Klinische genezing, Klinische mislukking of Onbepaald.

Klinische genezing: verdwijning of substantiële verbetering van tekenen en symptomen van pneumonie bij aanvang, waaronder een verlaging van de scores voor Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) en Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS), en verbetering of gebrek aan progressie van thoraxradiografische afwijkingen zodat er geen extra antibacteriële therapie was nodig voor de behandeling van de huidige infectie.
Genezingstest (7 dagen na het einde van de behandeling; gelijk aan studiedag 14 tot 21)
Percentage deelnemers met klinische genezing bij vroege beoordeling (EA)
Tijdsspanne: Vroege beoordeling (dag 3-4 na het begin van de behandeling)

De klinische uitkomst werd door de onderzoeker beoordeeld als Klinische genezing, Klinische mislukking of Onbepaald.

Klinische genezing: verdwijning of substantiële verbetering van tekenen en symptomen van pneumonie bij aanvang, waaronder een verlaging van de scores voor Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) en Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS), en verbetering of gebrek aan progressie van thoraxradiografische afwijkingen zodat er geen extra antibacteriële therapie was nodig voor de behandeling van de huidige infectie.
Vroege beoordeling (dag 3-4 na het begin van de behandeling)
Percentage deelnemers met klinische genezing aan het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (dag 7 tot 14)

De klinische uitkomst werd door de onderzoeker beoordeeld als Klinische genezing, Klinische mislukking of Onbepaald.

Klinische genezing: verdwijning of substantiële verbetering van tekenen en symptomen van pneumonie bij aanvang, waaronder een verlaging van de scores voor Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) en Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS), en verbetering of gebrek aan progressie van thoraxradiografische afwijkingen zodat er geen extra antibacteriële therapie was nodig voor de behandeling van de huidige infectie.
Einde van de behandeling (dag 7 tot 14)
Percentage deelnemers met aanhoudende klinische genezing bij follow-up (FU)
Tijdsspanne: Follow-up (14 dagen na het einde van de behandeling; Dag 21 tot 28)

De klinische uitkomst werd door de onderzoeker bij de follow-up beoordeeld als Aanhoudende klinische genezing, Terugval of Onbepaald.

Aanhoudende klinische genezing: Voortdurende oplossing of substantiële verbetering van tekenen en symptomen van pneumonie bij aanvang, zodanig dat er geen antibacteriële therapie nodig was voor de behandeling van pneumonie bij een deelnemer die bij TOC als genezen werd beoordeeld.
Follow-up (14 dagen na het einde van de behandeling; Dag 21 tot 28)
Percentage deelnemers met microbiologische uitroeiing bij vroege beoordeling
Tijdsspanne: Vroege beoordeling, dag 3 tot 4

Microbiologische uitkomst per basislijnpathogeen bij vroege beoordeling werd door de sponsor bepaald als uitroeiing, persistentie of onbepaald. Het algehele microbiologische resultaat per deelnemer werd bepaald op basis van de individuele microbiologische resultaten voor elk baseline-pathogeen.

Uitroeiing: Afwezigheid van alle basislijn Gram-negatieve pathogenen van een geschikt klinisch monster (sputum, tracheaspiraat, BAL-vloeistof, beschermd monsterborsteltje, pleuravocht of longbiopsie). Als het niet mogelijk was om een ​​geschikte klinische cultuur te verkrijgen en de deelnemer had een succesvol klinisch resultaat, werd de respons verondersteld uitroeiing te zijn.
Vroege beoordeling, dag 3 tot 4
Percentage deelnemers met microbiologische uitroeiing aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Einde van de behandeling, dag 7 tot 14

Het microbiologische resultaat per basislijnpathogeen aan het einde van de behandeling werd door de opdrachtgever bepaald als: uitroeiing, persistentie of onbepaald. Het algehele microbiologische resultaat per deelnemer werd bepaald op basis van de individuele microbiologische resultaten voor elk baseline-pathogeen.

Uitroeiing: Afwezigheid van alle basislijn Gram-negatieve pathogenen van een geschikt klinisch monster (sputum, tracheaspiraat, BAL-vloeistof, beschermd monsterborsteltje, pleuravocht of longbiopsie). Als het niet mogelijk was om een ​​geschikte klinische cultuur te verkrijgen en de deelnemer had een succesvol klinisch resultaat, werd de respons verondersteld uitroeiing te zijn.
Einde van de behandeling, dag 7 tot 14
Percentage deelnemers met aanhoudende microbiologische uitroeiing bij follow-up
Tijdsspanne: Follow-up (14 dagen na het einde van de behandeling, dag 21 tot 28)

De microbiologische uitkomst per basislijnpathogeen bij de follow-up werd door de opdrachtgever bepaald als Aanhoudende uitroeiing, Persistentie, Herhaling of Onbepaald. Het algehele microbiologische resultaat per deelnemer werd bepaald op basis van de individuele microbiologische resultaten voor elk baseline-pathogeen.

Aanhoudende uitroeiing: Afwezigheid van alle basislijn Gram-negatieve pathogenen van een geschikt klinisch monster (sputum, tracheaspiraat, BAL-vloeistof, beschermd monsterborsteltje, pleuravocht of longbiopsie) na TOC. Als het niet mogelijk was om een ​​geschikte klinische cultuur te verkrijgen en de deelnemer had een succesvolle klinische respons na TOC, werd aangenomen dat de respons uitroeiing was.
Follow-up (14 dagen na het einde van de behandeling, dag 21 tot 28)
Sterftecijfer door alle oorzaken op dag 28
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 28
Het sterftecijfer door alle oorzaken (ACM) op dag 28 werd berekend als het percentage deelnemers dat sterfte ondervond, ongeacht de oorzaak, vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan dag 28.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot dag 28
Sterftecijfer door alle oorzaken aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (28 dagen na het einde van de behandeling, tot 42 dagen)
Het sterftecijfer ongeacht de oorzaak tijdens zowel de behandeling als de follow-upperiode (tot het einde van het studiebezoek [EOS]) werd berekend als het percentage deelnemers dat sterfte ervoer, ongeacht de oorzaak, vanaf de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot EOS. Als een deelnemer stopte met het onderzoek vóór EOS en overlevingsinformatie niet beschikbaar was, werd de overlevingsstatus voor dit eindpunt voor de deelnemer als onbekend beschouwd.
Van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie (28 dagen na het einde van de behandeling, tot 42 dagen)
Totale ziekenhuisopnametijd
Tijdsspanne: Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de genezingstest (7 dagen na het einde van de behandeling; gelijk aan studiedag 14 tot 21) en tot de follow-up (14 dagen na het einde van de behandeling; dag 21 tot 28)
De duur van het ziekenhuisverblijf dat toe te schrijven is aan de studiekwalificerende infectie.
Van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de genezingstest (7 dagen na het einde van de behandeling; gelijk aan studiedag 14 tot 21) en tot de follow-up (14 dagen na het einde van de behandeling; dag 21 tot 28)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie, tot 42 dagen.

De ernst van elke bijwerking (AE) werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de volgende definities:

  • Mild: een bevinding of symptoom is gering en verstoort de gebruikelijke dagelijkse activiteiten niet.
  • Matig: de gebeurtenis veroorzaakt ongemak en verstoort de gebruikelijke dagelijkse activiteiten of beïnvloedt de klinische toestand.
  • Ernstig: de gebeurtenis veroorzaakt een onderbreking van de gebruikelijke dagelijkse activiteiten van de deelnemer of heeft een klinisch significant effect.

De relatie tussen elke bijwerking en de onderzoeksbehandeling werd bepaald door de onderzoeker op basis van de vraag of de bijwerking redelijkerwijs kon worden verklaard als zijnde veroorzaakt door het onderzoeksgeneesmiddel (behandelingsgerelateerde bijwerking [TRAE]).

Een SAE wordt gedefinieerd als elke AE die optreedt bij elke dosis die resulteerde in een van de volgende uitkomsten:

  • Dood
  • Levensbedreigende toestand
  • Ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname voor behandeling
  • Aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid
  • Aangeboren afwijking/geboorteafwijking
  • Andere medisch belangrijke aandoening
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie, tot 42 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shionogi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1615R2132
  • 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren