Estudio clínico de cefiderocol (S-649266) para el tratamiento de la neumonía nosocomial causada por patógenos gramnegativos (APEKS-NP)
Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de S-649266 en comparación con Meropenem para el tratamiento de neumonía bacteriana adquirida en el hospital, neumonía bacteriana asociada al ventilador o neumonía bacteriana asociada a la atención médica causada por patógenos gramnegativos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
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Hamburg, Alemania, 20246
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Leipzig, Alemania, 04103
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Brussels, Bélgica, 1020
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Brussels, Bélgica, 1070
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
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Brno, Chequia, 65693
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Hradec Kralove, Chequia, 50005
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Kolin, Chequia, 28000
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Kyjov, Chequia, 69701
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Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
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Prague, Chequia, 15006
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Pribram, Chequia, 26101
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Alicante, España, 03010
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Barcelona, España, 08003
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Barcelona, España, 08026
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Barcelona, España, 8036
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Madrid, España, 28007
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Madrid, España, 28922
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Torrejon de Ardoz, España, 28850
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Torrevieja, España, 03186
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Valencia, España, 46010
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21404
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1267
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
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Kohtla-Jarve, Estonia, 31025
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Parnu, Estonia, 80010
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Tallin, Estonia, 13419
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Tartu, Estonia, 51014
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Barnaul, Federación Rusa, 656024
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
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Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
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Krasnodar, Federación Rusa, 350012
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Moscow, Federación Rusa, 105203
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Moscow, Federación Rusa, 115280
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Moscow, Federación Rusa, 127015
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630051
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630075
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Sait-Petersburg, Federación Rusa, 194354
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
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St. Petersburg, Federación Rusa, 192242
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St. Petersburg, Federación Rusa, 196247
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197706
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St. Petersburg, Federación Rusa, 454091
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Tomsk, Federación Rusa, 634063
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Caloocan City, Filipinas, 1427
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Iloilo City, Filipinas, 5000
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Manila, Filipinas, 1000
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Iloilo City
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Jaro, Iloilo City, Filipinas, 5000
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Manila
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Tondo, Manila, Filipinas, 1012
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Metro Manila
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Caloocan, Metro Manila, Filipinas, 1400
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Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1104
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Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1109
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Angers, Francia, 49933
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Argenteuil, Francia, 95100
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Bron, Francia, 69677
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LaRoche-sur-Yon, Francia, 85925
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Lyon Cedex, Francia, 69437
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Nice, Francia, 06202
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Paris Cedex, Francia, 75018
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Batumi, Georgia, 6010
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Kutaisi, Georgia, 4600
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Kutaisi, Georgia, 4601
- Shionogi Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0160
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Budapest, Hungría, 1121
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Budapest, Hungría, 1125
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Debrecen, Hungría, H-4031
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Fehergyarmat, Hungría, 4900
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Holon, Israel, 58100
- Shionogi Research Site
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Jerusalem, Israel, 9103102
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Shionogi Research Site
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Tel Hashomer, Israel, 52621
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Tikva, Israel, 49100
- Shionogi Research Site
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Kumamoto, Japón, 860-0008
- Shionogi Research Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón, 371-8511
- Shionogi Research Site
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón, 300-8585
- Shionogi Research Site
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Mie
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Tsu-city, Mie, Japón, 514-8507
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Okinawa
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Shimajiri-gun, Okinawa, Japón, 901-1193
- Shionogi Research Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón, 173-8610
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Daugavpils, Letonia, LV-5417
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Liepaja, Letonia, LV-3414
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Riga, Letonia, LV-1006
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Saldus Novads, Letonia, LV-1002
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San Juan, Puerto Rico, 00921
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Belgrade, Serbia, 11000
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Kragujev Ac, Serbia, 34000
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
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New Taipei City, Taiwán, 235
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Taichung, Taiwán, 40705
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Taipei, Taiwán, 10002
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Taipei, Taiwán, 11696
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Chernivtsi, Ucrania, 58001
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49000
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Ivano Frankivsk, Ucrania, 76008
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Kharkiv, Ucrania, 61037
- Shionogi Research Site
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Kharkiv, Ucrania, 61103
- Shionogi Research Site
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Kherson, Ucrania, 73000
- Shionogi Research Site
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Kiev, Ucrania, 01133
- Shionogi Research Site
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Kiev, Ucrania, 041112
- Shionogi Research Site
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Kremenchuk, Ucrania, 39617
- Shionogi Research Site
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Poltava, Ucrania, 36038
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Sumy, Ucrania, 40031
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Vinnitsya, Ucrania, 21029
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Zaporizhzhya, Ucrania, 69035
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más en el momento de firmar el consentimiento informado
- Sujetos que han proporcionado su consentimiento informado por escrito o su consentimiento informado ha sido proporcionado por un representante legalmente autorizado
- Sujetos que cumplen los criterios de diagnóstico clínico para neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP), neumonía bacteriana asociada al ventilador (VABP) o neumonía bacteriana asociada a la atención médica (HCABP)
Todos los sujetos deben cumplir al menos 1 de los siguientes criterios clínicos en la selección:
- Inicio o empeoramiento de síntomas o signos pulmonares, como tos, disnea, taquipnea (p. ej., frecuencia respiratoria > 25 respiraciones/minuto), producción de esputo expectorado o necesidad de ventilación mecánica
- Hipoxemia (p. ej., una presión parcial de oxígeno [PaO2] < 60 mm Hg mientras el sujeto respira aire ambiente, según lo determinado por los gases en sangre arterial [ABG], o empeoramiento de la relación entre la PaO2 y la fracción de oxígeno inspirado [PaO2 /FiO2])
- Necesidad de cambios agudos en el sistema de soporte del ventilador para mejorar la oxigenación, según lo determinado por el empeoramiento de la oxigenación (ABG o PaO2/FiO2) o cambios necesarios en la cantidad de presión positiva al final de la espiración
- Nueva aparición o aumento de (cantidad o características) de secreciones respiratorias aspiradas, demostrando evidencia de inflamación y ausencia de contaminación
Todos los sujetos deben tener al menos 1 de los siguientes signos:
- Fiebre documentada (es decir, temperatura corporal central [timpánica, rectal, esofágica] ≥ 38 °C [100,4 °F], temperatura oral ≥ 37,5°C, o temperatura axilar ≥ 37°C)
- Hipotermia (es decir, temperatura corporal central [timpánica, rectal, esofágica] ≤ 35 °C [95,0 °F], temperatura oral ≤ 35,5 °C y temperatura axilar ≤ 36 °C)
- Leucocitosis con un recuento total de glóbulos blancos (WBC) periféricos ≥ 10,000 células/mm³
- Leucopenia con recuento total de leucocitos periféricos ≤ 4500 células/mm³
- Más del 15 % de neutrófilos inmaduros (bandas) observados en un frotis de sangre periférica
- Todos los sujetos deben tener una radiografía de tórax durante la selección que muestre la presencia de infiltrados nuevos o progresivos que sugieran neumonía bacteriana. Una tomografía computarizada (TC) en la misma ventana de tiempo que muestre los mismos hallazgos también podría ser aceptable
- Todos los sujetos deben tener una sospecha de infección por Gram-negativos que involucre el tracto respiratorio inferior.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad (CABP) conocida o sospechada, neumonía atípica, neumonía viral o neumonía química (incluida la aspiración de contenido gástrico, lesión por inhalación)
- Otras exclusiones basadas en la información de prescripción de meropenem o linezolid, uso previo de antibióticos, edad y embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cefiderocol
Los participantes recibirán 2 g de cefiderocol administrados por vía intravenosa cada 8 horas durante 7 a 14 días y 600 mg de linezolid administrados por vía intravenosa cada 12 horas durante al menos 5 días.
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2000 mg por vía intravenosa cada 8 horas durante un período de 7 a 14 días (es necesario ajustar la dosis en función de la función renal)
Otros nombres:
600 mg de linezolid administrados por vía intravenosa durante 30 minutos a 2 horas, cada 12 horas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Meropenem
Los participantes recibirán 2 g de meropenem administrados por vía intravenosa cada 8 horas durante 7 a 14 días y 600 mg de linezolid administrados por vía intravenosa cada 12 horas durante al menos 5 días.
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600 mg de linezolid administrados por vía intravenosa durante 30 minutos a 2 horas, cada 12 horas.
Otros nombres:
2000 mg por vía intravenosa cada 8 horas durante un período de 7 a 14 días (es necesario ajustar la dosis en función de la función renal)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 14
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 14
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La tasa de mortalidad por todas las causas (MCA) en el día 14 se calculó como el porcentaje de participantes en cada grupo de tratamiento que experimentaron mortalidad, independientemente de la causa, desde la primera infusión del fármaco del estudio hasta el día 14. La población por intención de tratar modificada incluyó a todos los participantes aleatorizados que cumplieron cualquiera de los siguientes criterios:
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica en la prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: Prueba de cura (7 días después de finalizar el tratamiento; equivalente a los días de estudio 14 a 21)
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Las muestras del tracto respiratorio inferior (p. ej., esputo, aspiración endotraqueal [ETA], muestras de cultivo endobronquial recolectadas mediante lavado broncoalveolar [BAL] o cepillo de muestra protegido [PSB], tejido de biopsia pulmonar, derrames pleurales, etc.) se enviaron al laboratorio de microbiología local. para el aislamiento e identificación de patógenos. El patrocinador determinó el resultado microbiológico por patógeno de referencia en TOC como Erradicación, Persistencia o Indeterminado. El resultado microbiológico general por participante se determinó en función de los resultados microbiológicos individuales para cada patógeno de referencia. Erradicación: Ausencia de todos los patógenos gramnegativos basales de una muestra clínica apropiada (esputo, aspirado traqueal, líquido de lavado broncoalveolar (BAL), cepillo de muestra protegido, líquido pleural o biopsia pulmonar). Si no era posible obtener un cultivo clínico adecuado y el participante tenía un resultado clínico exitoso, la respuesta se presumía como erradicación. |
Prueba de cura (7 días después de finalizar el tratamiento; equivalente a los días de estudio 14 a 21)
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Porcentaje de participantes con cura clínica en la prueba de cura
Periodo de tiempo: Prueba de cura (7 días después de finalizar el tratamiento; equivalente a los días de estudio 14 a 21)
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El resultado clínico fue evaluado por el investigador como Curación clínica, Fracaso clínico o Indeterminado. Curación clínica: Resolución o mejora sustancial de los signos y síntomas de neumonía basales, incluida una reducción en las puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y la puntuación clínica de infección pulmonar (CPIS), y una mejora o falta de progresión de las anomalías radiográficas de tórax de tal manera que no se se requirió terapia antibacteriana para el tratamiento de la infección actual. |
Prueba de cura (7 días después de finalizar el tratamiento; equivalente a los días de estudio 14 a 21)
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Porcentaje de participantes con cura clínica en la evaluación temprana (EA)
Periodo de tiempo: Evaluación temprana (Día 3-4 después del inicio del tratamiento)
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El resultado clínico fue evaluado por el investigador como Curación clínica, Fracaso clínico o Indeterminado. Curación clínica: Resolución o mejora sustancial de los signos y síntomas de neumonía basales, incluida una reducción en las puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y la puntuación clínica de infección pulmonar (CPIS), y una mejora o falta de progresión de las anomalías radiográficas de tórax de tal manera que no se se requirió terapia antibacteriana para el tratamiento de la infección actual. |
Evaluación temprana (Día 3-4 después del inicio del tratamiento)
|
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Porcentaje de participantes con cura clínica al final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (Día 7 a 14)
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El resultado clínico fue evaluado por el investigador como Curación clínica, Fracaso clínico o Indeterminado. Curación clínica: Resolución o mejora sustancial de los signos y síntomas de neumonía basales, incluida una reducción en las puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y la puntuación clínica de infección pulmonar (CPIS), y una mejora o falta de progresión de las anomalías radiográficas de tórax de tal manera que no se se requirió terapia antibacteriana para el tratamiento de la infección actual. |
Fin del tratamiento (Día 7 a 14)
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Porcentaje de participantes con cura clínica sostenida en el seguimiento (FU)
Periodo de tiempo: Seguimiento (14 días después de finalizar el tratamiento; día 21 a 28)
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El resultado clínico fue evaluado por el investigador en el seguimiento como Curación clínica sostenida, Recaída o Indeterminado. Curación clínica sostenida: resolución continua o mejora sustancial de los signos y síntomas iniciales de neumonía, de modo que no se requirió terapia antibacteriana para el tratamiento de la neumonía en un participante evaluado como curado en TOC. |
Seguimiento (14 días después de finalizar el tratamiento; día 21 a 28)
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Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica en la evaluación temprana
Periodo de tiempo: Evaluación temprana, días 3 a 4
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El patrocinador determinó el resultado microbiológico por patógeno de referencia en la evaluación temprana como Erradicación, Persistencia o Indeterminado. El resultado microbiológico general por participante se determinó en función de los resultados microbiológicos individuales para cada patógeno de referencia. Erradicación: Ausencia de todos los patógenos gramnegativos basales de una muestra clínica adecuada (esputo, aspirado traqueal, líquido BAL, cepillo de muestra protegido, líquido pleural o biopsia pulmonar). Si no era posible obtener un cultivo clínico adecuado y el participante tenía un resultado clínico exitoso, la respuesta se presumía como erradicación. |
Evaluación temprana, días 3 a 4
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Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento, Día 7 a 14
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El patrocinador determinó el resultado microbiológico por patógeno de referencia al final del tratamiento como: Erradicación, Persistencia o Indeterminado. El resultado microbiológico general por participante se determinó en función de los resultados microbiológicos individuales para cada patógeno de referencia. Erradicación: Ausencia de todos los patógenos gramnegativos basales de una muestra clínica adecuada (esputo, aspirado traqueal, líquido BAL, cepillo de muestra protegido, líquido pleural o biopsia pulmonar). Si no era posible obtener un cultivo clínico adecuado y el participante tenía un resultado clínico exitoso, la respuesta se presumía como erradicación. |
Fin del tratamiento, Día 7 a 14
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Porcentaje de participantes con erradicación microbiológica sostenida en el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento (14 días después de finalizar el tratamiento, Días 21 a 28)
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El patrocinador determinó el resultado microbiológico por patógeno de referencia en el seguimiento como erradicación sostenida, persistencia, recurrencia o indeterminado. El resultado microbiológico general por participante se determinó en función de los resultados microbiológicos individuales para cada patógeno de referencia. Erradicación sostenida: Ausencia de todos los patógenos gramnegativos basales de una muestra clínica adecuada (esputo, aspirado traqueal, líquido BAL, cepillo de muestra protegido, líquido pleural o biopsia pulmonar) después de TOC. Si no era posible obtener un cultivo clínico apropiado y el participante tenía una respuesta clínica exitosa después de TOC, se suponía que la respuesta era la erradicación. |
Seguimiento (14 días después de finalizar el tratamiento, Días 21 a 28)
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Tasa de mortalidad por todas las causas en el día 28
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 28
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La tasa de mortalidad por todas las causas (MCA) en el día 28 se calculó como el porcentaje de participantes que experimentaron mortalidad, independientemente de la causa, desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 28.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el día 28
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Tasa de mortalidad por todas las causas al final del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (28 días después del final del tratamiento, hasta 42 días)
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La tasa de mortalidad por todas las causas durante el tratamiento y el período de seguimiento (hasta la visita del final del estudio [EOS]) se calculó como el porcentaje de participantes que experimentaron mortalidad, independientemente de la causa, desde la primera infusión del fármaco del estudio. hasta EOS.
Si un participante interrumpió el estudio antes de la EOS y la información de supervivencia no estaba disponible, entonces el estado de supervivencia para este criterio de valoración para el participante se consideró desconocido.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio (28 días después del final del tratamiento, hasta 42 días)
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Tiempo total de hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la prueba de curación (7 días después de finalizar el tratamiento; equivalente a los días 14 a 21 del estudio) y al seguimiento (14 días después de finalizar el tratamiento; días 21 a 28)
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La duración de la estancia hospitalaria atribuible a la infección que califica para el estudio.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la prueba de curación (7 días después de finalizar el tratamiento; equivalente a los días 14 a 21 del estudio) y al seguimiento (14 días después de finalizar el tratamiento; días 21 a 28)
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio, hasta 42 días.
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El investigador calificó la gravedad de cada evento adverso (EA) de acuerdo con las siguientes definiciones:
El investigador determinó la relación de cada EA con el tratamiento del estudio en función de si el EA podía explicarse razonablemente como causado por el fármaco del estudio (EA relacionado con el tratamiento [TRAE]). Un SAE se define como cualquier AE que ocurre en cualquier dosis que resultó en cualquiera de los siguientes resultados:
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del estudio, hasta 42 días.
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nordmann P, Shields RK, Doi Y, Takemura M, Echols R, Matsunaga Y, Yamano Y. Mechanisms of Reduced Susceptibility to Cefiderocol Among Isolates from the CREDIBLE-CR and APEKS-NP Clinical Trials. Microb Drug Resist. 2022 Apr;28(4):398-407. doi: 10.1089/mdr.2021.0180. Epub 2022 Jan 24.
- Skaar EP, Echols R, Matsunaga Y, Menon A, Portsmouth S. Iron serum levels and iron homeostasis parameters in patients with nosocomial pneumonia treated with cefiderocol: post hoc analysis of the APEKS-NP study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2022 Mar;41(3):467-476. doi: 10.1007/s10096-021-04399-9. Epub 2022 Jan 13.
- Wenzler E, Butler D, Tan X, Katsube T, Wajima T. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Dose Optimization of Cefiderocol during Continuous Renal Replacement Therapy. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):539-552. doi: 10.1007/s40262-021-01086-y. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Jul;61(7):1069.
- Wunderink RG, Matsunaga Y, Ariyasu M, Clevenbergh P, Echols R, Kaye KS, Kollef M, Menon A, Pogue JM, Shorr AF, Timsit JF, Zeitlinger M, Nagata TD. Cefiderocol versus high-dose, extended-infusion meropenem for the treatment of Gram-negative nosocomial pneumonia (APEKS-NP): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):213-225. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30731-3. Epub 2020 Oct 12.
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- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Neumonía asociada a ventilador
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Linezolida
- Meropenem
Otros números de identificación del estudio
- 1615R2132
- 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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