Klinická studie cefiderocolu (S-649266) pro léčbu nozokomiální pneumonie způsobené gramnegativními patogeny (APEKS-NP)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová klinická studie S-649266 ve srovnání s meropenemem pro léčbu bakteriální pneumonie získané v nemocnici, bakteriální pneumonie související s ventilátorem nebo bakteriální pneumonie související se zdravotní péčí způsobenou gramnegativním patogenem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Shionogi Research Site
-
Brussels, Belgie, 1070
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estonsko, 31025
- Shionogi Research Site
-
Parnu, Estonsko, 80010
- Shionogi Research Site
-
Tallin, Estonsko, 13419
- Shionogi Research Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filipíny, 1427
- Shionogi Research Site
-
Iloilo City, Filipíny, 5000
- Shionogi Research Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- Shionogi Research Site
-
-
Iloilo City
-
Jaro, Iloilo City, Filipíny, 5000
- Shionogi Research Site
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, Filipíny, 1012
- Shionogi Research Site
-
-
Metro Manila
-
Caloocan, Metro Manila, Filipíny, 1400
- Shionogi Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1104
- Shionogi Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filipíny, 1109
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Shionogi Research Site
-
Argenteuil, Francie, 95100
- Shionogi Research Site
-
Bron, Francie, 69677
- Shionogi Research Site
-
LaRoche-sur-Yon, Francie, 85925
- Shionogi Research Site
-
Lyon Cedex, Francie, 69437
- Shionogi Research Site
-
Nice, Francie, 06202
- Shionogi Research Site
-
Paris Cedex, Francie, 75018
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6010
- Shionogi Research Site
-
Kutaisi, Gruzie, 4600
- Shionogi Research Site
-
Kutaisi, Gruzie, 4601
- Shionogi Research Site
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Shionogi Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shionogi Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Shionogi Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Shionogi Research Site
-
Tikva, Izrael, 49100
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonsko, 860-0008
- Shionogi Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-8511
- Shionogi Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonsko, 300-8585
- Shionogi Research Site
-
-
Mie
-
Tsu-city, Mie, Japonsko, 514-8507
- Shionogi Research Site
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko, 901-1193
- Shionogi Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonsko, 173-8610
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Shionogi Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
- Shionogi Research Site
-
Liepaja, Lotyšsko, LV-3414
- Shionogi Research Site
-
Riga, Lotyšsko, LV-1006
- Shionogi Research Site
-
Saldus Novads, Lotyšsko, LV-1002
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1121
- Shionogi Research Site
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Shionogi Research Site
-
Debrecen, Maďarsko, H-4031
- Shionogi Research Site
-
Fehergyarmat, Maďarsko, 4900
- Shionogi Research Site
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Shionogi Research Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Shionogi Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Shionogi Research Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00921
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ruská Federace, 656024
- Shionogi Research Site
-
Barnaul, Ruská Federace, 656045
- Shionogi Research Site
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
- Shionogi Research Site
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350012
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 105203
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115280
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 127015
- Shionogi Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630051
- Shionogi Research Site
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630075
- Shionogi Research Site
-
Sait-Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Shionogi Research Site
-
Smolensk, Ruská Federace, 214019
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 192242
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 196247
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197706
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 454091
- Shionogi Research Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634063
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Shionogi Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Shionogi Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Shionogi Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- Shionogi Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Shionogi Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Shionogi Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Shionogi Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21404
- Shionogi Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Shionogi Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110-0250
- Shionogi Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Shionogi Research Site
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1267
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18105
- Shionogi Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Shionogi Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Shionogi Research Site
-
Kragujev Ac, Srbsko, 34000
- Shionogi Research Site
-
Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Shionogi Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Shionogi Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Shionogi Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11696
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58001
- Shionogi Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49000
- Shionogi Research Site
-
Ivano Frankivsk, Ukrajina, 76008
- Shionogi Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
- Shionogi Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61103
- Shionogi Research Site
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Shionogi Research Site
-
Kiev, Ukrajina, 01133
- Shionogi Research Site
-
Kiev, Ukrajina, 041112
- Shionogi Research Site
-
Kremenchuk, Ukrajina, 39617
- Shionogi Research Site
-
Poltava, Ukrajina, 36038
- Shionogi Research Site
-
Sumy, Ukrajina, 40031
- Shionogi Research Site
-
Vinnitsya, Ukrajina, 21029
- Shionogi Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69035
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65693
- Shionogi Research Site
-
Hradec Kralove, Česko, 50005
- Shionogi Research Site
-
Kolin, Česko, 28000
- Shionogi Research Site
-
Kyjov, Česko, 69701
- Shionogi Research Site
-
Ostrava-Poruba, Česko, 708 52
- Shionogi Research Site
-
Prague, Česko, 15006
- Shionogi Research Site
-
Pribram, Česko, 26101
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08026
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Shionogi Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Shionogi Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28922
- Shionogi Research Site
-
Torrejon de Ardoz, Španělsko, 28850
- Shionogi Research Site
-
Torrevieja, Španělsko, 03186
- Shionogi Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Shionogi Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty starší 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Subjektům, které poskytly písemný informovaný souhlas, nebo jejich informovaný souhlas poskytl zákonný zástupce
- Subjekty, které splňují kritéria klinické diagnózy pro bakteriální pneumonii získanou v nemocnici (HABP), bakteriální pneumonii spojenou s ventilátorem (VABP) nebo bakteriální pneumonii spojenou se zdravotní péčí (HCABP)
Všichni jedinci musí při screeningu splňovat alespoň 1 z následujících klinických kritérií:
- Nový výskyt nebo zhoršení plicních symptomů nebo známek, jako je kašel, dušnost, tachypnoe (např. dechová frekvence > 25 dechů/minutu), expektorovaná tvorba sputa nebo potřeba mechanické ventilace
- Hypoxémie (např. parciální tlak kyslíku [PaO2] < 60 mm Hg, zatímco subjekt dýchá vzduch v místnosti, jak je určeno plynem z arteriální krve [ABG], nebo zhoršení poměru PaO2 k podílu vdechovaného kyslíku [PaO2 /FiO2])
- Potřeba akutních změn v podpůrném systému ventilátoru ke zvýšení okysličení, jak je stanoveno zhoršením okysličení (ABG nebo PaO2/FiO2) nebo potřebami změn ve výši pozitivního tlaku na konci výdechu
- Nový nástup nebo zvýšení (množství nebo charakteristik) odsátých respiračních sekrecí, které prokazují známky zánětu a nepřítomnost kontaminace
Všechny předměty musí mít alespoň 1 z následujících znaků:
- Zdokumentovaná horečka (tj. tělesná teplota [tympanická, rektální, jícnová] ≥ 38 °C [100,4 °F], orální teplota ≥ 37,5 °C nebo axilární teplota ≥ 37 °C)
- Hypotermie (tj. tělesná teplota [tympanická, rektální, jícnová] ≤ 35 °C [95,0 °F], orální teplota ≤ 35,5 °C a axilární teplota ≤ 36 °C)
- Leukocytóza s celkovým počtem periferních bílých krvinek (WBC) ≥ 10 000 buněk/mm³
- Leukopenie s celkovým počtem periferních bílých krvinek ≤ 4500 buněk/mm³
- Více než 15 % nezralých neutrofilů (pásů) zaznamenaných na nátěru periferní krve
- Všichni jedinci musí mít během screeningu rentgenový snímek hrudníku ukazující přítomnost nového nebo progresivního infiltrátu (infiltrátů) svědčících pro bakteriální pneumonii. Přijatelné by mohlo být také vyšetření počítačovou tomografií (CT) ve stejném časovém okně, které ukazuje stejné nálezy
- Všichni jedinci musí mít podezření na gramnegativní infekci zahrnující dolní dýchací cesty
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají známou nebo suspektní komunitní bakteriální pneumonii (CABP), atypickou pneumonii, virovou pneumonii nebo chemickou pneumonii (včetně aspirace žaludečního obsahu, inhalačního poranění)
- Další vyloučení na základě informací o předepisování meropenemu nebo linezolidu, předchozího užívání antibiotik, věku a těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cefiderocol
Účastníci dostanou 2 g cefiderocolu podávaného intravenózně každých 8 hodin po dobu 7 až 14 dnů a 600 mg linezolidu podávaného intravenózně každých 12 hodin po dobu alespoň 5 dnů.
|
2000 mg intravenózně každých 8 hodin po dobu 7 až 14 dnů (úprava dávkování je nutná na základě funkce ledvin)
Ostatní jména:
600 mg linezolidu podávaného intravenózně po dobu 30 minut až 2 hodin každých 12 hodin.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Účastníci dostanou 2 g meropenemu podávaného intravenózně každých 8 hodin po dobu 7 až 14 dnů a 600 mg linezolidu podávaného intravenózně každých 12 hodin po dobu alespoň 5 dnů.
|
600 mg linezolidu podávaného intravenózně po dobu 30 minut až 2 hodin každých 12 hodin.
Ostatní jména:
2000 mg intravenózně každých 8 hodin po dobu 7 až 14 dnů (úprava dávkování je nutná na základě funkce ledvin)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin 14. den
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 14. dne
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin (ACM) v den 14 byla vypočtena jako procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří zaznamenali mortalitu, bez ohledu na příčinu, od první infuze studovaného léku až do dne 14. Populace s modifikovaným záměrem léčby zahrnovala všechny randomizované účastníky, kteří splnili jedno z následujících kritérií:
|
Od první dávky studovaného léku do 14. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s mikrobiologickou eradikací při Test of Cure (TOC)
Časové okno: Test vyléčení (7 dní po ukončení léčby; ekvivalentní 14. až 21. dnu studie)
|
Vzorky z dolních cest dýchacích (např. sputum, endotracheální aspirace [ETA], vzorky endobronchiálních kultur odebrané bronchoalveolární laváží [BAL] nebo chráněný kartáček na vzorky [PSB], tkáň plicní biopsie, pleurální výpotky atd.) byly odeslány do místní mikrobiologické laboratoře pro izolaci a identifikaci patogenů. Mikrobiologický výsledek podle základního patogenu při TOC byl sponzorem stanoven buď jako eradikace, perzistence nebo neurčitost. Celkový mikrobiologický výsledek na účastníka byl stanoven na základě jednotlivých mikrobiologických výsledků pro každý základní patogen. Eradikace: Absence všech výchozích gramnegativních patogenů z příslušného klinického vzorku (sputum, tracheální aspirát, tekutina z bronchoalveolární laváže (BAL), chráněný kartáček na vzorky, pleurální tekutina nebo biopsie plic). Pokud nebylo možné získat vhodnou klinickou kulturu a účastník měl úspěšný klinický výsledek, byla odpověď považována za eradikaci. |
Test vyléčení (7 dní po ukončení léčby; ekvivalentní 14. až 21. dnu studie)
|
|
Procento účastníků s klinickým vyléčením při testu vyléčení
Časové okno: Test vyléčení (7 dní po ukončení léčby; ekvivalentní 14. až 21. dnu studie)
|
Klinický výsledek byl zkoušejícím hodnocen buď jako klinické vyléčení, klinické selhání nebo neurčité. Klinické vyléčení: Odstranění nebo podstatné zlepšení výchozích známek a symptomů pneumonie, včetně snížení skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) a klinického skóre plicní infekce (CPIS) a zlepšení nebo absence progrese radiografických abnormalit hrudníku tak, že žádné další k léčbě současné infekce byla nutná antibakteriální terapie. |
Test vyléčení (7 dní po ukončení léčby; ekvivalentní 14. až 21. dnu studie)
|
|
Procento účastníků s klinickým vyléčením v raném hodnocení (EA)
Časové okno: Včasné hodnocení (3.–4. den po zahájení léčby)
|
Klinický výsledek byl zkoušejícím hodnocen buď jako klinické vyléčení, klinické selhání nebo neurčité. Klinické vyléčení: Odstranění nebo podstatné zlepšení výchozích známek a symptomů pneumonie, včetně snížení skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) a klinického skóre plicní infekce (CPIS) a zlepšení nebo absence progrese radiografických abnormalit hrudníku tak, že žádné další k léčbě současné infekce byla nutná antibakteriální terapie. |
Včasné hodnocení (3.–4. den po zahájení léčby)
|
|
Procento účastníků s klinickým vyléčením na konci léčby (EOT)
Časové okno: Konec léčby (7. až 14. den)
|
Klinický výsledek byl zkoušejícím hodnocen buď jako klinické vyléčení, klinické selhání nebo neurčité. Klinické vyléčení: Odstranění nebo podstatné zlepšení výchozích známek a symptomů pneumonie, včetně snížení skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) a klinického skóre plicní infekce (CPIS) a zlepšení nebo absence progrese radiografických abnormalit hrudníku tak, že žádné další k léčbě současné infekce byla nutná antibakteriální terapie. |
Konec léčby (7. až 14. den)
|
|
Procento účastníků s trvalým klinickým vyléčením při následném sledování (FU)
Časové okno: Sledování (14 dní po ukončení léčby; 21. až 28. den)
|
Klinický výsledek byl hodnocen zkoušejícím při sledování buď jako trvalé klinické vyléčení, relaps nebo neurčitý. Trvalé klinické vyléčení: Pokračující ústup nebo podstatné zlepšení výchozích známek a symptomů pneumonie, takže pro léčbu pneumonie u účastníka hodnoceného jako vyléčený na TOC nebyla vyžadována žádná antibakteriální terapie. |
Sledování (14 dní po ukončení léčby; 21. až 28. den)
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickou eradikací při včasném hodnocení
Časové okno: Včasné hodnocení, dny 3 až 4
|
Mikrobiologický výsledek podle základního patogenu při včasném hodnocení byl sponzorem stanoven buď jako eradikace, perzistence nebo neurčitost. Celkový mikrobiologický výsledek na účastníka byl stanoven na základě jednotlivých mikrobiologických výsledků pro každý základní patogen. Eradikace: Absence všech výchozích gramnegativních patogenů z příslušného klinického vzorku (sputum, tracheální aspirát, tekutina BAL, chráněný kartáček na vzorky, pleurální tekutina nebo biopsie plic). Pokud nebylo možné získat vhodnou klinickou kulturu a účastník měl úspěšný klinický výsledek, byla odpověď považována za eradikaci. |
Včasné hodnocení, dny 3 až 4
|
|
Procento účastníků s mikrobiologickou eradikací na konci léčby
Časové okno: Konec léčby, den 7 až 14
|
Mikrobiologický výsledek podle základního patogenu na konci léčby byl sponzorem stanoven buď jako: eradikace, perzistence nebo neurčitost. Celkový mikrobiologický výsledek na účastníka byl stanoven na základě jednotlivých mikrobiologických výsledků pro každý základní patogen. Eradikace: Absence všech výchozích gramnegativních patogenů z příslušného klinického vzorku (sputum, tracheální aspirát, tekutina BAL, chráněný kartáček na vzorky, pleurální tekutina nebo biopsie plic). Pokud nebylo možné získat vhodnou klinickou kulturu a účastník měl úspěšný klinický výsledek, byla odpověď považována za eradikaci. |
Konec léčby, den 7 až 14
|
|
Procento účastníků s trvalou mikrobiologickou eradikací při sledování
Časové okno: Sledování (14 dní po ukončení léčby, dny 21 až 28)
|
Mikrobiologický výsledek podle základního patogenu při sledování byl sponzorem stanoven buď jako trvalá eradikace, perzistence, recidiva nebo neurčité. Celkový mikrobiologický výsledek na účastníka byl stanoven na základě jednotlivých mikrobiologických výsledků pro každý základní patogen. Trvalá eradikace: Absence všech výchozích gramnegativních patogenů z příslušného klinického vzorku (sputum, tracheální aspirát, tekutina BAL, chráněný kartáček na vzorky, pleurální tekutina nebo biopsie plic) po TOC. Pokud nebylo možné získat vhodnou klinickou kulturu a účastník měl úspěšnou klinickou odpověď po TOC, předpokládalo se, že odpověď je eradikace. |
Sledování (14 dní po ukončení léčby, dny 21 až 28)
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin v den 28
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 28. dne
|
Míra mortality ze všech příčin (ACM) v den 28 byla vypočtena jako procento účastníků, kteří zažili mortalitu bez ohledu na příčinu, od první dávky studovaného léku do dne 28.
|
Od první dávky studovaného léku do 28. dne
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin na konci studie
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studie (28 dní po ukončení léčby, až 42 dní)
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin během období léčby i následného sledování (do konce návštěvy studie [EOS]) byla vypočtena jako procento účastníků, kteří zaznamenali úmrtnost bez ohledu na příčinu od první infuze studovaného léku. až po EOS.
Pokud účastník přerušil studii před EOS a informace o přežití nebyly k dispozici, byl stav přežití pro tento cílový bod pro účastníka považován za neznámý.
|
Od první dávky studovaného léku do konce studie (28 dní po ukončení léčby, až 42 dní)
|
|
Celková doba hospitalizace
Časové okno: Od první dávky studovaného léku k testu vyléčení (7 dní po ukončení léčby; ekvivalentní 14. až 21. dni studie) a následné kontrole (14 dní po ukončení léčby; 21. až 28. den)
|
Délka pobytu v nemocnici, kterou lze připsat infekci způsobilé pro studii.
|
Od první dávky studovaného léku k testu vyléčení (7 dní po ukončení léčby; ekvivalentní 14. až 21. dni studie) a následné kontrole (14 dní po ukončení léčby; 21. až 28. den)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do konce studie až do 42 dnů.
|
Závažnost každé nežádoucí příhody (AE) byla hodnocena zkoušejícím podle následujících definic:
Vztah každého AE ke studované léčbě určil zkoušející na základě toho, zda lze AE rozumně vysvětlit jako způsobenou studovaným lékem (AE související s léčbou [TRAE]). SAE je definována jako jakákoli AE vyskytující se při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících výsledků:
|
Od první dávky studovaného léčiva do konce studie až do 42 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nordmann P, Shields RK, Doi Y, Takemura M, Echols R, Matsunaga Y, Yamano Y. Mechanisms of Reduced Susceptibility to Cefiderocol Among Isolates from the CREDIBLE-CR and APEKS-NP Clinical Trials. Microb Drug Resist. 2022 Apr;28(4):398-407. doi: 10.1089/mdr.2021.0180. Epub 2022 Jan 24.
- Skaar EP, Echols R, Matsunaga Y, Menon A, Portsmouth S. Iron serum levels and iron homeostasis parameters in patients with nosocomial pneumonia treated with cefiderocol: post hoc analysis of the APEKS-NP study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2022 Mar;41(3):467-476. doi: 10.1007/s10096-021-04399-9. Epub 2022 Jan 13.
- Wenzler E, Butler D, Tan X, Katsube T, Wajima T. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Dose Optimization of Cefiderocol during Continuous Renal Replacement Therapy. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):539-552. doi: 10.1007/s40262-021-01086-y. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Jul;61(7):1069.
- Wunderink RG, Matsunaga Y, Ariyasu M, Clevenbergh P, Echols R, Kaye KS, Kollef M, Menon A, Pogue JM, Shorr AF, Timsit JF, Zeitlinger M, Nagata TD. Cefiderocol versus high-dose, extended-infusion meropenem for the treatment of Gram-negative nosocomial pneumonia (APEKS-NP): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):213-225. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30731-3. Epub 2020 Oct 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Zápal plic
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Linezolid
- Meropenem
Další identifikační čísla studie
- 1615R2132
- 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .