Klinisk undersøgelse af Cefiderocol (S-649266) til behandling af nosokomiel lungebetændelse forårsaget af gramnegative patogener (APEKS-NP)
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, klinisk undersøgelse af S-649266 sammenlignet med meropenem til behandling af hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse, ventilator-associeret bakteriel lungebetændelse eller sundhedsvæsen-associeret bakteriel lungebetændelse forårsaget af grammogener.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- Shionogi Research Site
-
Brussels, Belgien, 1070
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
- Shionogi Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
- Shionogi Research Site
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
- Shionogi Research Site
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
- Shionogi Research Site
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105203
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
- Shionogi Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630051
- Shionogi Research Site
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630075
- Shionogi Research Site
-
Sait-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Shionogi Research Site
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 192242
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 196247
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197706
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 454091
- Shionogi Research Site
-
Tomsk, Den Russiske Føderation, 634063
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estland, 31025
- Shionogi Research Site
-
Parnu, Estland, 80010
- Shionogi Research Site
-
Tallin, Estland, 13419
- Shionogi Research Site
-
Tartu, Estland, 51014
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippinerne, 1427
- Shionogi Research Site
-
Iloilo City, Filippinerne, 5000
- Shionogi Research Site
-
Manila, Filippinerne, 1000
- Shionogi Research Site
-
-
Iloilo City
-
Jaro, Iloilo City, Filippinerne, 5000
- Shionogi Research Site
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, Filippinerne, 1012
- Shionogi Research Site
-
-
Metro Manila
-
Caloocan, Metro Manila, Filippinerne, 1400
- Shionogi Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1104
- Shionogi Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1109
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Shionogi Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Shionogi Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Shionogi Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
- Shionogi Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Shionogi Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Shionogi Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Shionogi Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21404
- Shionogi Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Shionogi Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
- Shionogi Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Shionogi Research Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1267
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18105
- Shionogi Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Shionogi Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Shionogi Research Site
-
Argenteuil, Frankrig, 95100
- Shionogi Research Site
-
Bron, Frankrig, 69677
- Shionogi Research Site
-
LaRoche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Shionogi Research Site
-
Lyon Cedex, Frankrig, 69437
- Shionogi Research Site
-
Nice, Frankrig, 06202
- Shionogi Research Site
-
Paris Cedex, Frankrig, 75018
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6010
- Shionogi Research Site
-
Kutaisi, Georgien, 4600
- Shionogi Research Site
-
Kutaisi, Georgien, 4601
- Shionogi Research Site
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Shionogi Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shionogi Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Shionogi Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Shionogi Research Site
-
Tikva, Israel, 49100
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japan, 860-0008
- Shionogi Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
- Shionogi Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-8585
- Shionogi Research Site
-
-
Mie
-
Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
- Shionogi Research Site
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
- Shionogi Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Shionogi Research Site
-
Liepaja, Letland, LV-3414
- Shionogi Research Site
-
Riga, Letland, LV-1006
- Shionogi Research Site
-
Saldus Novads, Letland, LV-1002
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Shionogi Research Site
-
Kragujev Ac, Serbien, 34000
- Shionogi Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbien, 21204
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Spanien, 08026
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Shionogi Research Site
-
Madrid, Spanien, 28007
- Shionogi Research Site
-
Madrid, Spanien, 28922
- Shionogi Research Site
-
Torrejon de Ardoz, Spanien, 28850
- Shionogi Research Site
-
Torrevieja, Spanien, 03186
- Shionogi Research Site
-
Valencia, Spanien, 46010
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Shionogi Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Shionogi Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Shionogi Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 65693
- Shionogi Research Site
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Shionogi Research Site
-
Kolin, Tjekkiet, 28000
- Shionogi Research Site
-
Kyjov, Tjekkiet, 69701
- Shionogi Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
- Shionogi Research Site
-
Prague, Tjekkiet, 15006
- Shionogi Research Site
-
Pribram, Tjekkiet, 26101
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Shionogi Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Shionogi Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Shionogi Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58001
- Shionogi Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
- Shionogi Research Site
-
Ivano Frankivsk, Ukraine, 76008
- Shionogi Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61037
- Shionogi Research Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61103
- Shionogi Research Site
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Shionogi Research Site
-
Kiev, Ukraine, 01133
- Shionogi Research Site
-
Kiev, Ukraine, 041112
- Shionogi Research Site
-
Kremenchuk, Ukraine, 39617
- Shionogi Research Site
-
Poltava, Ukraine, 36038
- Shionogi Research Site
-
Sumy, Ukraine, 40031
- Shionogi Research Site
-
Vinnitsya, Ukraine, 21029
- Shionogi Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Shionogi Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Shionogi Research Site
-
Debrecen, Ungarn, H-4031
- Shionogi Research Site
-
Fehergyarmat, Ungarn, 4900
- Shionogi Research Site
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Shionogi Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Emner, der har givet skriftligt informeret samtykke, eller deres informerede samtykke er givet af en juridisk autoriseret repræsentant
- Forsøgspersoner, der opfylder de kliniske diagnosekriterier for hospitalserhvervet bakteriel lungebetændelse (HABP), ventilator-associeret bakteriel pneumoni (VABP) eller sundhedsassocieret bakteriel pneumoni (HCABP)
Alle forsøgspersoner skal opfylde mindst 1 af følgende kliniske kriterier ved screening:
- Ny opstået eller forværring af lungesymptomer eller tegn, såsom hoste, dyspnø, takypnø (f.eks. respirationsfrekvens > 25 vejrtrækninger/minut), ekspektoreret sputumproduktion eller behov for mekanisk ventilation
- Hypoxæmi (f.eks. et partialtryk af oxygen [PaO2] < 60 mm Hg, mens forsøgspersonen indånder rumluft, som bestemt af arteriel blodgas [ABG], eller forværring af forholdet mellem PaO2 og fraktionen af indåndet oxygen [PaO2] /FiO2])
- Behov for akutte ændringer i ventilatorstøttesystemet for at øge iltningen, som bestemt ved forværret iltning (ABG eller PaO2/FiO2) eller nødvendige ændringer i mængden af positivt slutekspiratorisk tryk
- Ny indtræden af eller stigning i (mængde eller karakteristika) opsuget luftvejssekret, der viser tegn på betændelse og fravær af kontaminering
Alle fag skal have mindst 1 af følgende tegn:
- Dokumenteret feber (dvs. kropstemperatur [trommehinde, rektal, spiserør] ≥ 38°C [100.4°F], oral temperatur ≥ 37,5°C eller aksillær temperatur ≥ 37°C)
- Hypotermi (dvs. kropstemperatur [trommehinde, rektal, spiserør] ≤ 35°C [95.0°F], oral temperatur ≤ 35.5°C og aksillær temperatur ≤ 36°C)
- Leukocytose med et totalt antal perifere hvide blodlegemer (WBC) ≥ 10.000 celler/mm³
- Leukopeni med totalt perifert WBC-tal ≤ 4500 celler/mm³
- Mere end 15 % umodne neutrofiler (bånd) noteret på perifert blodudstrygning
- Alle forsøgspersoner skal have et røntgenbillede af thorax under screening, der viser tilstedeværelsen af nye eller progressive infiltrat(er), der tyder på bakteriel lungebetændelse. En computertomografi (CT) scanning i samme tidsvindue, der viser de samme resultater, kunne også være acceptabel
- Alle forsøgspersoner skal have en formodet Gram-negativ infektion, der involverer de nedre luftveje
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har kendt eller har mistanke om samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse (CABP), atypisk lungebetændelse, viral lungebetændelse eller kemisk lungebetændelse (herunder aspiration af maveindhold, inhalationsskade)
- Andre undtagelser baseret på ordinationsoplysninger om meropenem eller linezolid, tidligere antibiotikabrug, alder og graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Cefiderocol
Deltagerne vil modtage 2 g cefiderocol administreret intravenøst hver 8. time i 7 til 14 dage og 600 mg linezolid administreret intravenøst hver 12. time i mindst 5 dage.
|
2000 mg intravenøst hver 8. time i en periode på 7 til 14 dage (dosisjustering er nødvendig baseret på nyrefunktionen)
Andre navne:
600 mg linezolid administreret intravenøst over 30 minutter til 2 timer hver 12. time.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Deltagerne vil modtage 2 g meropenem administreret intravenøst hver 8. time i 7 til 14 dage og 600 mg linezolid administreret intravenøst hver 12. time i mindst 5 dage.
|
600 mg linezolid administreret intravenøst over 30 minutter til 2 timer hver 12. time.
Andre navne:
2000 mg intravenøst hver 8. time i en periode på 7 til 14 dage (dosisjustering er nødvendig baseret på nyrefunktionen)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager på dag 14
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 14
|
Dødeligheden for alle årsager (ACM) på dag 14 blev beregnet som procentdelen af deltagere i hver behandlingsgruppe, der oplevede dødelighed, uanset årsagen, fra den første infusion af undersøgelseslægemidlet op til dag 14. Den modificerede intention-to-treat-population inkluderede alle randomiserede deltagere, som opfyldte et af følgende kriterier:
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk udryddelse ved test af helbredelse (TOC)
Tidsramme: Test af helbredelse (7 dage efter endt behandling; svarende til undersøgelsesdag 14 til 21)
|
Nedre luftvejsprøver (f.eks. sputum, endotrakeal aspiration [ETA], endobronchial kulturprøver indsamlet ved bronkoalveolær lavage [BAL], eller beskyttet prøvebørste [PSB], lungebiopsivæv, pleurale effusioner osv.) blev sendt til det lokale mikrobiologiske laboratorium til isolering og identifikation af patogener. Mikrobiologisk resultat af baseline patogen ved TOC blev bestemt af sponsoren som enten udryddelse, persistens eller ubestemt. Det samlede mikrobiologiske resultat pr. deltager blev bestemt baseret på de individuelle mikrobiologiske resultater for hvert baseline-patogen. Udryddelse: Fravær af alle baseline gram-negative patogener fra en passende klinisk prøve (opspyt, tracheal aspirat, bronchoalveolær lavage (BAL) væske, beskyttet prøve børste, pleuravæske eller lungebiopsi). Hvis det ikke var muligt at opnå en passende klinisk kultur, og deltageren havde et vellykket klinisk resultat, blev responsen antaget som eradikation. |
Test af helbredelse (7 dage efter endt behandling; svarende til undersøgelsesdag 14 til 21)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved test af helbredelse
Tidsramme: Test af helbredelse (7 dage efter afslutningen af behandlingen; svarende til undersøgelsesdag 14 til 21)
|
Det kliniske resultat blev vurderet af investigator som enten klinisk helbredelse, klinisk svigt eller ubestemt. Klinisk helbredelse: Løsning eller væsentlig forbedring af baseline-tegn og -symptomer på lungebetændelse, herunder en reduktion i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) og Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)-score, og forbedring eller manglende progression af røntgenafvigelser i thorax, således at ingen yderligere antibakteriel terapi var påkrævet til behandling af den aktuelle infektion. |
Test af helbredelse (7 dage efter afslutningen af behandlingen; svarende til undersøgelsesdag 14 til 21)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved tidlig vurdering (EA)
Tidsramme: Tidlig vurdering (dag 3-4 efter behandlingsstart)
|
Det kliniske resultat blev vurderet af investigator som enten klinisk helbredelse, klinisk svigt eller ubestemt. Klinisk helbredelse: Løsning eller væsentlig forbedring af baseline-tegn og -symptomer på lungebetændelse, herunder en reduktion i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) og Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)-score, og forbedring eller manglende progression af røntgenafvigelser i thorax, således at ingen yderligere antibakteriel terapi var påkrævet til behandling af den aktuelle infektion. |
Tidlig vurdering (dag 3-4 efter behandlingsstart)
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk helbredelse ved endt behandling (EOT)
Tidsramme: Slut på behandling (dag 7 til 14)
|
Det kliniske resultat blev vurderet af investigator som enten klinisk helbredelse, klinisk svigt eller ubestemt. Klinisk helbredelse: Løsning eller væsentlig forbedring af baseline-tegn og -symptomer på lungebetændelse, herunder en reduktion i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) og Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)-score, og forbedring eller manglende progression af røntgenafvigelser i thorax, således at ingen yderligere antibakteriel terapi var påkrævet til behandling af den aktuelle infektion. |
Slut på behandling (dag 7 til 14)
|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende klinisk helbredelse ved opfølgning (FU)
Tidsramme: Opfølgning (14 dage efter afslutningen af behandlingen; dag 21 til 28)
|
Det kliniske resultat blev vurderet af investigator ved opfølgningen som enten vedvarende klinisk helbredelse, tilbagefald eller ubestemt. Vedvarende klinisk helbredelse: Fortsat opløsning eller væsentlig forbedring af baseline-tegn og -symptomer på lungebetændelse, således at der ikke var behov for antibakteriel terapi til behandling af lungebetændelse hos en deltager, der blev vurderet som helbredt ved TOC. |
Opfølgning (14 dage efter afslutningen af behandlingen; dag 21 til 28)
|
|
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk udryddelse ved tidlig vurdering
Tidsramme: Tidlig vurdering, dag 3 til 4
|
Mikrobiologisk resultat af baseline-patogen ved tidlig vurdering blev bestemt af sponsoren som enten udryddelse, persistens eller ubestemt. Det samlede mikrobiologiske resultat pr. deltager blev bestemt baseret på de individuelle mikrobiologiske resultater for hvert baseline-patogen. Udryddelse: Fravær af alle baseline gramnegative patogener fra en passende klinisk prøve (opspyt, tracheal aspirat, BAL væske, beskyttet prøve børste, pleuravæske eller lungebiopsi). Hvis det ikke var muligt at opnå en passende klinisk kultur, og deltageren havde et vellykket klinisk resultat, blev responsen antaget som eradikation. |
Tidlig vurdering, dag 3 til 4
|
|
Procentdel af deltagere med mikrobiologisk udryddelse ved afslutning af behandling
Tidsramme: Slut på behandling, dag 7 til 14
|
Mikrobiologisk resultat af baseline-patogen ved behandlingens afslutning blev bestemt af sponsoren som enten: udryddelse, persistens eller ubestemt. Det samlede mikrobiologiske resultat pr. deltager blev bestemt baseret på de individuelle mikrobiologiske resultater for hvert baseline-patogen. Udryddelse: Fravær af alle baseline gramnegative patogener fra en passende klinisk prøve (opspyt, tracheal aspirat, BAL væske, beskyttet prøve børste, pleuravæske eller lungebiopsi). Hvis det ikke var muligt at opnå en passende klinisk kultur, og deltageren havde et vellykket klinisk resultat, blev responsen antaget som eradikation. |
Slut på behandling, dag 7 til 14
|
|
Procentdel af deltagere med vedvarende mikrobiologisk udryddelse ved opfølgning
Tidsramme: Opfølgning (14 dage efter endt behandling, dag 21 til 28)
|
Mikrobiologisk resultat af baseline-patogen ved opfølgning blev bestemt af sponsoren som enten vedvarende udryddelse, persistens, gentagelse eller ubestemt. Det samlede mikrobiologiske resultat pr. deltager blev bestemt baseret på de individuelle mikrobiologiske resultater for hvert baseline-patogen. Vedvarende udryddelse: Fravær af alle baseline gramnegative patogener fra en passende klinisk prøve (opspyt, tracheal aspirat, BAL væske, beskyttet prøve børste, pleuravæske eller lungebiopsi) efter TOC. Hvis det ikke var muligt at opnå en passende klinisk kultur, og deltageren havde et vellykket klinisk respons efter TOC, blev responsen formodet at være eradikation. |
Opfølgning (14 dage efter endt behandling, dag 21 til 28)
|
|
Dødelighed af alle årsager på dag 28
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 28
|
Dødeligheden for alle årsager (ACM) på dag 28 blev beregnet som procentdelen af deltagere, der oplevede dødelighed, uanset årsagen, fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet op til dag 28.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til dag 28
|
|
Dødelighed af alle årsager ved afslutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (28 dage efter endt behandling, op til 42 dage)
|
Dødeligheden af alle årsager i både behandlings- og opfølgningsperioden (op til slutningen af studiebesøget [EOS]) blev beregnet som procentdelen af deltagere, der oplevede dødelighed, uanset årsagen, fra den første infusion af studielægemidlet op til EOS.
Hvis en deltager afbrød studiet før EOS, og overlevelsesinformation ikke var tilgængelig, blev overlevelsesstatus for dette endepunkt for deltageren betragtet som ukendt.
|
Fra første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af undersøgelsen (28 dage efter endt behandling, op til 42 dage)
|
|
Samlet indlæggelsestid
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til test af helbredelse (7 dage efter afslutning af behandlingen; svarende til undersøgelsesdag 14 til 21) og til opfølgning (14 dage efter afslutning af behandlingen; dag 21 til 28)
|
Længden af hospitalsophold, der kan henføres til den undersøgelseskvalificerede infektion.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til test af helbredelse (7 dage efter afslutning af behandlingen; svarende til undersøgelsesdag 14 til 21) og til opfølgning (14 dage efter afslutning af behandlingen; dag 21 til 28)
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen, op til 42 dage.
|
Sværhedsgraden af hver uønsket hændelse (AE) blev klassificeret af investigator i henhold til følgende definitioner:
Forholdet mellem hver AE og undersøgelsesbehandlingen blev bestemt af investigator baseret på, om AE med rimelighed kunne forklares som værende forårsaget af undersøgelseslægemidlet (behandlingsrelateret AE [TRAE]). En SAE er defineret som enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald:
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af undersøgelsen, op til 42 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nordmann P, Shields RK, Doi Y, Takemura M, Echols R, Matsunaga Y, Yamano Y. Mechanisms of Reduced Susceptibility to Cefiderocol Among Isolates from the CREDIBLE-CR and APEKS-NP Clinical Trials. Microb Drug Resist. 2022 Apr;28(4):398-407. doi: 10.1089/mdr.2021.0180. Epub 2022 Jan 24.
- Skaar EP, Echols R, Matsunaga Y, Menon A, Portsmouth S. Iron serum levels and iron homeostasis parameters in patients with nosocomial pneumonia treated with cefiderocol: post hoc analysis of the APEKS-NP study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2022 Mar;41(3):467-476. doi: 10.1007/s10096-021-04399-9. Epub 2022 Jan 13.
- Wenzler E, Butler D, Tan X, Katsube T, Wajima T. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Dose Optimization of Cefiderocol during Continuous Renal Replacement Therapy. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):539-552. doi: 10.1007/s40262-021-01086-y. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Jul;61(7):1069.
- Wunderink RG, Matsunaga Y, Ariyasu M, Clevenbergh P, Echols R, Kaye KS, Kollef M, Menon A, Pogue JM, Shorr AF, Timsit JF, Zeitlinger M, Nagata TD. Cefiderocol versus high-dose, extended-infusion meropenem for the treatment of Gram-negative nosocomial pneumonia (APEKS-NP): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):213-225. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30731-3. Epub 2020 Oct 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Linezolid
- Meropenem
Andre undersøgelses-id-numre
- 1615R2132
- 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .