Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Cefiderocol (S-649266) för behandling av nosokomial lunginflammation orsakad av gramnegativa patogener (APEKS-NP)

20 oktober 2020 uppdaterad av: Shionogi

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, klinisk studie av S-649266 jämfört med meropenem för behandling av sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation, ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation eller sjukvårdsassocierad bakteriell lunginflammation orsakad av patogener

Det primära syftet med denna studie är att jämföra dödlighet av alla orsaker på dag 14 hos deltagare som får cefiderokol med deltagare som får komparatorn, meropenem, hos vuxna med sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation (HABP), ventilatorassocierad bakteriell lunginflammation (VABP) eller sjukvårdsassocierad bakteriell lunginflammation (HCABP) orsakad av gramnegativa patogener.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Shionogi Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Shionogi Research Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • Shionogi Research Site
      • Parnu, Estland, 80010
        • Shionogi Research Site
      • Tallin, Estland, 13419
        • Shionogi Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Shionogi Research Site
  • Filippinerna
      • Caloocan City, Filippinerna, 1427
        • Shionogi Research Site
      • Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Shionogi Research Site
      • Manila, Filippinerna, 1000
        • Shionogi Research Site
    • Iloilo City
      • Jaro, Iloilo City, Filippinerna, 5000
        • Shionogi Research Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippinerna, 1012
        • Shionogi Research Site
    • Metro Manila
      • Caloocan, Metro Manila, Filippinerna, 1400
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1104
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinerna, 1109
        • Shionogi Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Shionogi Research Site
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Shionogi Research Site
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Shionogi Research Site
      • LaRoche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Shionogi Research Site
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69437
        • Shionogi Research Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Shionogi Research Site
      • Paris Cedex, Frankrike, 75018
        • Shionogi Research Site
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Shionogi Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Förenta staterna, 51503
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Shionogi Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Shionogi Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21404
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Shionogi Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1267
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
        • Shionogi Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Shionogi Research Site
  • Georgien
      • Batumi, Georgien, 6010
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi, Georgien, 4600
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi, Georgien, 4601
        • Shionogi Research Site
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • Shionogi Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Shionogi Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Shionogi Research Site
      • Tikva, Israel, 49100
        • Shionogi Research Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Shionogi Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Shionogi Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-8585
        • Shionogi Research Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Shionogi Research Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Shionogi Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Shionogi Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Shionogi Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Shionogi Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Shionogi Research Site
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Shionogi Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Shionogi Research Site
      • Saldus Novads, Lettland, LV-1002
        • Shionogi Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Shionogi Research Site
  • Ryska Federationen
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656024
        • Shionogi Research Site
      • Barnaul, Ryska Federationen, 656045
        • Shionogi Research Site
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454000
        • Shionogi Research Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350012
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 105203
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 115280
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630051
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630075
        • Shionogi Research Site
      • Sait-Petersburg, Ryska Federationen, 194354
        • Shionogi Research Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 192242
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 196247
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 197706
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 454091
        • Shionogi Research Site
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634063
        • Shionogi Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Shionogi Research Site
      • Kragujev Ac, Serbien, 34000
        • Shionogi Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Shionogi Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Shionogi Research Site
      • Torrejon de Ardoz, Spanien, 28850
        • Shionogi Research Site
      • Torrevieja, Spanien, 03186
        • Shionogi Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Shionogi Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shionogi Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Shionogi Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Shionogi Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Shionogi Research Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65693
        • Shionogi Research Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Shionogi Research Site
      • Kolin, Tjeckien, 28000
        • Shionogi Research Site
      • Kyjov, Tjeckien, 69701
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Shionogi Research Site
      • Prague, Tjeckien, 15006
        • Shionogi Research Site
      • Pribram, Tjeckien, 26101
        • Shionogi Research Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Shionogi Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Shionogi Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Shionogi Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Shionogi Research Site
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Shionogi Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Shionogi Research Site
      • Kiev, Ukraina, 01133
        • Shionogi Research Site
      • Kiev, Ukraina, 041112
        • Shionogi Research Site
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
        • Shionogi Research Site
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • Shionogi Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40031
        • Shionogi Research Site
      • Vinnitsya, Ukraina, 21029
        • Shionogi Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Shionogi Research Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1121
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Ungern, 1125
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Ungern, H-4031
        • Shionogi Research Site
      • Fehergyarmat, Ungern, 4900
        • Shionogi Research Site
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Shionogi Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
  • Försökspersoner som har lämnat skriftligt informerat samtycke eller deras informerade samtycke har lämnats av en juridiskt auktoriserad representant
  • Försökspersoner som uppfyller de kliniska diagnoskriterierna för sjukhusförvärvad bakteriell lunginflammation (HABP), ventilatorassocierad bakteriell pneumoni (VABP) eller sjukvårdsassocierad bakteriell lunginflammation (HCABP)

  • Alla försökspersoner måste uppfylla minst ett av följande kliniska kriterier vid screening:

    1. Nyuppkomst eller försämring av pulmonella symtom eller tecken, såsom hosta, dyspné, takypné (t.ex. andningsfrekvens > 25 andetag/minut), sputumproduktion av sputum eller behov av mekanisk ventilation
    2. Hypoxemi (t.ex. ett partialtryck av syre [PaO2] < 60 mm Hg medan patienten andas rumsluft, bestämt av arteriell blodgas [ABG], eller försämring av förhållandet mellan PaO2 och andelen inandat syre [PaO2] /FiO2])
    3. Behov av akuta förändringar i ventilatorstödsystemet för att förbättra syresättningen, vilket bestäms av försämrad syresättning (ABG eller PaO2/FiO2) eller nödvändiga förändringar i mängden positivt slutexpiratoriskt tryck
    4. Ny uppkomst av eller ökning av (mängd eller egenskaper) utsugna luftvägssekret, som visar tecken på inflammation och frånvaro av kontaminering

  • Alla ämnen måste ha minst 1 av följande tecken:

    1. Dokumenterad feber (dvs. kärnkroppstemperatur [tympanisk, rektal, matstrupe] ≥ 38°C [100.4°F], oral temperatur ≥ 37,5°C eller axillär temperatur ≥ 37°C)
    2. Hypotermi (dvs kärnkroppstemperatur [tympanisk, rektal, matstrupe] ≤ 35°C [95.0°F], oral temperatur ≤ 35.5°C och axillär temperatur ≤ 36°C)
    3. Leukocytos med totalt antal perifera vita blodkroppar (WBC) ≥ 10 000 celler/mm³
    4. Leukopeni med totalt perifert WBC-antal ≤ 4500 celler/mm³
    5. Mer än 15 % omogna neutrofiler (band) noterades på perifert blodutstryk
  • Alla försökspersoner måste ha en röntgenbild av bröstet under screening som visar närvaron av nya eller progressiva infiltrat(er) som tyder på bakteriell lunginflammation. En datortomografi (CT)-skanning i samma tidsfönster som visar samma fynd kan också vara acceptabel
  • Alla försökspersoner måste ha en misstänkt gramnegativ infektion som involverar de nedre luftvägarna

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har känt till eller misstänkt samhällsförvärvad bakteriell lunginflammation (CABP), atypisk lunginflammation, viral lunginflammation eller kemisk lunginflammation (inklusive aspiration av maginnehåll, inandningsskada)
  • Andra undantag baserade på förskrivningsinformation om meropenem eller linezolid, tidigare antibiotikaanvändning, ålder och graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cefiderocol
Deltagarna kommer att få 2 g cefiderokol administrerat intravenöst var 8:e timme i 7 till 14 dagar och 600 mg linezolid administrerat intravenöst var 12:e timme i minst 5 dagar.
Läkemedel: Cefiderocol
2000 mg intravenöst var 8:e timme under en period av 7 till 14 dagar (dosjustering är nödvändig baserat på njurfunktionen)
Andra namn:
  • S-649266
Läkemedel: Linezolid
600 mg linezolid administrerat intravenöst under 30 minuter till 2 timmar, var 12:e timme.
Andra namn:
  • Zyvox®
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Deltagarna kommer att få 2 g meropenem administrerat intravenöst var 8:e timme i 7 till 14 dagar och 600 mg linezolid administrerat intravenöst var 12:e timme i minst 5 dagar.
Läkemedel: Linezolid
600 mg linezolid administrerat intravenöst under 30 minuter till 2 timmar, var 12:e timme.
Andra namn:
  • Zyvox®
Läkemedel: Meropenem
2000 mg intravenöst var 8:e timme under en period av 7 till 14 dagar (dosjustering är nödvändig baserat på njurfunktionen)
Andra namn:
  • Merrem®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker på dag 14
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till dag 14

Dödligheten av alla orsaker (ACM) vid dag 14 beräknades som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som upplevde dödlighet, oavsett orsak, från den första infusionen av studieläkemedlet fram till dag 14.

Den modifierade intention-to-treat-populationen inkluderade alla randomiserade deltagare som uppfyllde något av följande kriterier:

  • Bevis på Gram-negativ infektion i de nedre luftvägarna baserat på en odling, Gram-färgning eller annat diagnostiskt test
  • Bevis på en nedre luftvägsinfektion men odling eller andra diagnostiska test gav ingen mikrobiologisk diagnos
Från första dosen av studieläkemedlet till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med mikrobiologisk utrotning vid botningstest (TOC)
Tidsram: Test av botemedel (7 dagar efter avslutad behandling; motsvarande studiedag 14 till 21)

Prover i de nedre luftvägarna (t.ex. sputum, endotrakeal aspiration [ETA], endobronkial odlingsprover insamlade genom bronkoalveolär sköljning [BAL], eller skyddad provborste [PSB], lungbiopsivävnad, pleurautgjutning, etc) skickades till det lokala mikrobiologiska laboratoriet för isolering och identifiering av patogener.

Mikrobiologiskt utfall av baslinjepatogen vid TOC bestämdes av sponsorn som antingen Eradication, Persistens eller Obestämd. Det övergripande mikrobiologiska resultatet per deltagare bestämdes baserat på de individuella mikrobiologiska resultaten för varje baslinjepatogen.

Utrotning: Frånvaro av alla Gram-negativa patogener vid baslinjen från ett lämpligt kliniskt prov (sputum, trakeal aspirat, bronkoalveolär sköljvätska (BAL), skyddad provborste, pleuralvätska eller lungbiopsi). Om det inte var möjligt att erhålla en lämplig klinisk kultur och deltagaren hade ett framgångsrikt kliniskt resultat, antogs svaret vara utrotning.
Test av botemedel (7 dagar efter avslutad behandling; motsvarande studiedag 14 till 21)
Andel deltagare med klinisk botemedel vid test av botemedel
Tidsram: Test av botemedel (7 dagar efter avslutad behandling; motsvarande studiedag 14 till 21)

Det kliniska resultatet bedömdes av utredaren som antingen kliniskt botemedel, kliniskt misslyckande eller obestämt.

Klinisk bot: Lösning eller avsevärd förbättring av baslinjetecken och symtom på lunginflammation, inklusive en minskning av sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) och Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) poäng, och förbättring eller avsaknad av progression av bröströntgenavvikelser så att inga ytterligare antibakteriell terapi krävdes för behandling av den aktuella infektionen.
Test av botemedel (7 dagar efter avslutad behandling; motsvarande studiedag 14 till 21)
Andel deltagare med klinisk bot vid tidig bedömning (EA)
Tidsram: Tidig bedömning (dag 3-4 efter behandlingsstart)

Det kliniska resultatet bedömdes av utredaren som antingen kliniskt botemedel, kliniskt misslyckande eller obestämt.

Klinisk bot: Lösning eller avsevärd förbättring av baslinjetecken och symtom på lunginflammation, inklusive en minskning av sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) och Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) poäng, och förbättring eller avsaknad av progression av bröströntgenavvikelser så att inga ytterligare antibakteriell terapi krävdes för behandling av den aktuella infektionen.
Tidig bedömning (dag 3-4 efter behandlingsstart)
Andel deltagare med klinisk bot vid slutet av behandlingen (EOT)
Tidsram: Slut på behandlingen (dag 7 till 14)

Det kliniska resultatet bedömdes av utredaren som antingen kliniskt botemedel, kliniskt misslyckande eller obestämt.

Klinisk bot: Lösning eller avsevärd förbättring av baslinjetecken och symtom på lunginflammation, inklusive en minskning av sekventiell organsviktsbedömning (SOFA) och Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) poäng, och förbättring eller avsaknad av progression av bröströntgenavvikelser så att inga ytterligare antibakteriell terapi krävdes för behandling av den aktuella infektionen.
Slut på behandlingen (dag 7 till 14)
Andel deltagare med ihållande klinisk bot vid uppföljning (FU)
Tidsram: Uppföljning (14 dagar efter avslutad behandling; dag 21 till 28)

Det kliniska resultatet bedömdes av utredaren vid uppföljningen som antingen ihållande kliniskt botemedel, återfall eller obestämt.

Uthållig klinisk bot: Fortsatt upplösning eller avsevärd förbättring av baslinjetecken och symtom på lunginflammation, så att ingen antibakteriell terapi krävdes för behandling av lunginflammation hos en deltagare som bedömdes vara botad vid TOC.
Uppföljning (14 dagar efter avslutad behandling; dag 21 till 28)
Andel deltagare med mikrobiologisk utrotning vid tidig bedömning
Tidsram: Tidig bedömning, dag 3 till 4

Mikrobiologiskt utfall av baslinjepatogen vid tidig bedömning bestämdes av sponsorn som antingen utrotning, persistens eller obestämd. Det övergripande mikrobiologiska resultatet per deltagare bestämdes baserat på de individuella mikrobiologiska resultaten för varje baslinjepatogen.

Utrotning: Frånvaro av alla Gram-negativa patogener från ett lämpligt kliniskt prov (sputum, luftröraspirat, BAL-vätska, skyddad provborste, pleuralvätska eller lungbiopsi). Om det inte var möjligt att erhålla en lämplig klinisk kultur och deltagaren hade ett framgångsrikt kliniskt resultat, antogs svaret vara utrotning.
Tidig bedömning, dag 3 till 4
Andel deltagare med mikrobiologisk utrotning vid slutet av behandlingen
Tidsram: Behandlingsslut, dag 7 till 14

Mikrobiologiskt utfall av baslinjepatogen vid slutet av behandlingen bestämdes av sponsorn som antingen: utrotning, persistens eller obestämd. Det övergripande mikrobiologiska resultatet per deltagare bestämdes baserat på de individuella mikrobiologiska resultaten för varje baslinjepatogen.

Utrotning: Frånvaro av alla Gram-negativa patogener från ett lämpligt kliniskt prov (sputum, luftröraspirat, BAL-vätska, skyddad provborste, pleuralvätska eller lungbiopsi). Om det inte var möjligt att erhålla en lämplig klinisk kultur och deltagaren hade ett framgångsrikt kliniskt resultat, antogs svaret vara utrotning.
Behandlingsslut, dag 7 till 14
Andel deltagare med ihållande mikrobiologisk utrotning vid uppföljning
Tidsram: Uppföljning (14 dagar efter avslutad behandling, dag 21 till 28)

Mikrobiologiskt utfall av baslinjepatogen vid uppföljning bestämdes av sponsorn som antingen Sustained Eradication, Persistens, Recurrence eller Obestämd. Det övergripande mikrobiologiska resultatet per deltagare bestämdes baserat på de individuella mikrobiologiska resultaten för varje baslinjepatogen.

Ihållande utrotning: Frånvaro av alla Gram-negativa patogener vid baslinjen från ett lämpligt kliniskt prov (sputum, luftröraspirat, BAL-vätska, skyddad provborste, pleuralvätska eller lungbiopsi) efter TOC. Om det inte var möjligt att få en lämplig klinisk odling och deltagaren hade ett framgångsrikt kliniskt svar efter TOC, antogs svaret vara utrotning.
Uppföljning (14 dagar efter avslutad behandling, dag 21 till 28)
Dödlighet av alla orsaker på dag 28
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till dag 28
Dödligheten av alla orsaker (ACM) vid dag 28 beräknades som andelen deltagare som upplevde dödlighet, oavsett orsak, från den första dosen av studieläkemedlet fram till dag 28.
Från första dosen av studieläkemedlet till dag 28
Dödlighet av alla orsaker vid slutet av studien
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (28 dagar efter avslutad behandling, upp till 42 dagar)
Dödligheten av alla orsaker under både behandlings- och uppföljningsperioden (fram till slutet av studiebesöket [EOS]) beräknades som andelen deltagare som upplevde dödlighet, oavsett orsak, från den första infusionen av studieläkemedlet upp till EOS. Om en deltagare avbröt studien före EOS och överlevnadsinformation inte var tillgänglig, ansågs överlevnadsstatusen för detta effektmått för deltagaren vara okänd.
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien (28 dagar efter avslutad behandling, upp till 42 dagar)
Total sjukhusvistelsetid
Tidsram: Från första dos av studieläkemedlet till test av botemedel (7 dagar efter avslutad behandling; motsvarande studiedag 14 till 21) och till uppföljning (14 dagar efter avslutad behandling; dag 21 till 28)
Längden på sjukhusvistelsen som kan hänföras till den studiekvalificerande infektionen.
Från första dos av studieläkemedlet till test av botemedel (7 dagar efter avslutad behandling; motsvarande studiedag 14 till 21) och till uppföljning (14 dagar efter avslutad behandling; dag 21 till 28)
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien, upp till 42 dagar.

Svårighetsgraden av varje biverkning (AE) graderades av utredaren enligt följande definitioner:

  • Mild: Ett fynd eller symtom är mindre och stör inte vanliga dagliga aktiviteter.
  • Måttlig: Händelsen orsakar obehag och stör den vanliga dagliga aktiviteten eller påverkar klinisk status.
  • Allvarlig: Händelsen orsakar ett avbrott i deltagarens vanliga dagliga aktiviteter eller har en kliniskt signifikant effekt.

Relationen mellan varje biverkning och studiebehandlingen bestämdes av utredaren baserat på huruvida biverkningarna rimligen kunde förklaras som att de orsakats av studieläkemedlet (behandlingsrelaterad biverkning [TRAE]).

En SAE definieras som alla biverkningar som inträffar vid vilken dos som helst som resulterade i något av följande resultat:

  • Död
  • Livshotande tillstånd
  • Sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse för behandling
  • Ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga
  • Medfödd anomali/födelseskada
  • Annat medicinskt viktigt tillstånd
Från den första dosen av studieläkemedlet till slutet av studien, upp till 42 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

26 februari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

26 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1615R2132
  • 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hospital Acquired Pneumonia (HAP)

Kliniska prövningar på Cefiderocol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera