Kliininen tutkimus kefiderokolista (S-649266) gramnegatiivisten patogeenien aiheuttaman sairaalakeuhkokuumeen hoitoon (APEKS-NP)
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus S-649266:sta verrattuna meropeneemiin sairaalassa hankitun bakteerikeuhkokuumeen, hengityslaitteeseen liittyvän bakteerikeuhkokuumeen tai terveydenhuoltoon liittyvän pathogenin aiheuttaman bakteerikeuhkokuumeen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Shionogi Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Espanja, 08026
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Shionogi Research Site
-
Madrid, Espanja, 28007
- Shionogi Research Site
-
Madrid, Espanja, 28922
- Shionogi Research Site
-
Torrejon de Ardoz, Espanja, 28850
- Shionogi Research Site
-
Torrevieja, Espanja, 03186
- Shionogi Research Site
-
Valencia, Espanja, 46010
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filippiinit, 1427
- Shionogi Research Site
-
Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Shionogi Research Site
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Shionogi Research Site
-
-
Iloilo City
-
Jaro, Iloilo City, Filippiinit, 5000
- Shionogi Research Site
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, Filippiinit, 1012
- Shionogi Research Site
-
-
Metro Manila
-
Caloocan, Metro Manila, Filippiinit, 1400
- Shionogi Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1104
- Shionogi Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1109
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6010
- Shionogi Research Site
-
Kutaisi, Georgia, 4600
- Shionogi Research Site
-
Kutaisi, Georgia, 4601
- Shionogi Research Site
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 58100
- Shionogi Research Site
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shionogi Research Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Shionogi Research Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Shionogi Research Site
-
Tikva, Israel, 49100
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- Shionogi Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani, 371-8511
- Shionogi Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japani, 300-8585
- Shionogi Research Site
-
-
Mie
-
Tsu-city, Mie, Japani, 514-8507
- Shionogi Research Site
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japani, 901-1193
- Shionogi Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani, 173-8610
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Shionogi Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Shionogi Research Site
-
Liepaja, Latvia, LV-3414
- Shionogi Research Site
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Shionogi Research Site
-
Saldus Novads, Latvia, LV-1002
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Shionogi Research Site
-
Argenteuil, Ranska, 95100
- Shionogi Research Site
-
Bron, Ranska, 69677
- Shionogi Research Site
-
LaRoche-sur-Yon, Ranska, 85925
- Shionogi Research Site
-
Lyon Cedex, Ranska, 69437
- Shionogi Research Site
-
Nice, Ranska, 06202
- Shionogi Research Site
-
Paris Cedex, Ranska, 75018
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Shionogi Research Site
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Shionogi Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Shionogi Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Shionogi Research Site
-
Kragujev Ac, Serbia, 34000
- Shionogi Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Shionogi Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Shionogi Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Shionogi Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11696
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 65693
- Shionogi Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Shionogi Research Site
-
Kolin, Tšekki, 28000
- Shionogi Research Site
-
Kyjov, Tšekki, 69701
- Shionogi Research Site
-
Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
- Shionogi Research Site
-
Prague, Tšekki, 15006
- Shionogi Research Site
-
Pribram, Tšekki, 26101
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Shionogi Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
- Shionogi Research Site
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
- Shionogi Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Shionogi Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Shionogi Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Shionogi Research Site
-
Kiev, Ukraina, 01133
- Shionogi Research Site
-
Kiev, Ukraina, 041112
- Shionogi Research Site
-
Kremenchuk, Ukraina, 39617
- Shionogi Research Site
-
Poltava, Ukraina, 36038
- Shionogi Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40031
- Shionogi Research Site
-
Vinnitsya, Ukraina, 21029
- Shionogi Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1121
- Shionogi Research Site
-
Budapest, Unkari, 1125
- Shionogi Research Site
-
Debrecen, Unkari, H-4031
- Shionogi Research Site
-
Fehergyarmat, Unkari, 4900
- Shionogi Research Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- Shionogi Research Site
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Shionogi Research Site
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
- Shionogi Research Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105203
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115280
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127015
- Shionogi Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630051
- Shionogi Research Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630075
- Shionogi Research Site
-
Sait-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Shionogi Research Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 196247
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197706
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 454091
- Shionogi Research Site
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Viro, 31025
- Shionogi Research Site
-
Parnu, Viro, 80010
- Shionogi Research Site
-
Tallin, Viro, 13419
- Shionogi Research Site
-
Tartu, Viro, 51014
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Shionogi Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Shionogi Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Shionogi Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
- Shionogi Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Shionogi Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Shionogi Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
- Shionogi Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21404
- Shionogi Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Shionogi Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- Shionogi Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Shionogi Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1267
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18105
- Shionogi Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Shionogi Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Shionogi Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai heidän tietoisen suostumuksensa on antanut laillisesti valtuutettu edustaja
- Potilaat, jotka täyttävät sairaalasta hankitun bakteerikeuhkokuumeen (HABP), ventilaattoriin liittyvän bakteerikeuhkokuumeen (VABP) tai terveydenhuoltoon liittyvän bakteerikeuhkokuumeen (HCABP) kliinisen diagnoosin kriteerit
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kliinisistä kriteereistä seulonnassa:
- Keuhkooireiden tai merkkien, kuten yskän, hengenahdistuksen, takypnean (esim. hengitystiheys > 25 hengitystä/minuutti), yskän erittymisen tai koneellisen ventilaation tarve, ilmaantuminen tai paheneminen
- Hypoksemia (esim. hapen osapaine [PaO2] < 60 mm Hg, kun kohde hengittää huoneilmaa, valtimoveren kaasun [ABG] perusteella, tai PaO2:n ja sisäänhengitetyn hapen osuuden suhteen huonontuminen [PaO2 /FiO2])
- Hengityslaitteen tukijärjestelmän akuuttien muutosten tarve hapetuksen parantamiseksi, mikä määräytyy hapetuksen heikkenemisestä (ABG tai PaO2/FiO2) tai tarvittavista muutoksista positiivisen uloshengityspaineen määrässä
- Uusien hengitysteiden imeytymisen tai lisääntymisen (määrä tai ominaisuudet), mikä osoittaa merkkejä tulehduksesta ja kontaminaation puuttumisesta
Kaikilla oppiaineilla on oltava vähintään yksi seuraavista merkeistä:
- Dokumentoitu kuume (eli ruumiinlämpö [tympanic, peräsuolen, ruokatorven] ≥ 38 °C [100,4 °F], suun lämpötila ≥ 37,5 °C tai kainalolämpötila ≥ 37 °C)
- Hypotermia (eli ruumiinlämpö [tympaniaalinen, peräsuolen, ruokatorven] ≤ 35 °C [95,0 °F], suun lämpötila ≤ 35,5 °C ja kainalolämpötila ≤ 36 °C)
- Leukosytoosi, jossa perifeeristen valkosolujen (WBC) kokonaismäärä on ≥ 10 000 solua/mm³
- Leukopenia, jossa perifeeristen valkosolujen kokonaismäärä ≤ 4500 solua/mm³
- Yli 15 % epäkypsiä neutrofiilejä (juovia) havaittu ääreisveren näytteessä
- Kaikilla koehenkilöillä on oltava seulonnan aikana rintakehän röntgenkuva, joka osoittaa bakteeriperäiseen keuhkokuumeeseen viittaavan uuden tai etenevän infiltraatin (infiltraatit). Tietokonetomografia (CT) -skannaus samassa aikaikkunassa, jossa näkyy samat löydökset, voi myös olla hyväksyttävää
- Kaikilla koehenkilöillä on epäilty gramnegatiivista infektiota, joka koskee alempia hengitysteitä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedetty tai epäilty yhteisöstä hankittu bakteerikeuhkokuume (CABP), epätyypillinen keuhkokuume, viruskeuhkokuume tai kemiallinen keuhkokuume (mukaan lukien mahalaukun sisällön aspiraatio, inhalaatiovammat)
- Muut poikkeukset, jotka perustuvat meropeneemin tai linetsolidin lääkemääräystietoihin, aiempaan antibioottien käyttöön, ikään ja raskauteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Cefiderocol
Osallistujat saavat 2 g kefiderokolia laskimoon 8 tunnin välein 7–14 päivän ajan ja 600 mg linetsolidia laskimoon 12 tunnin välein vähintään 5 päivän ajan.
|
2000 mg suonensisäisesti 8 tunnin välein 7–14 päivän ajan (annoksen muuttaminen on tarpeen munuaisten toiminnan perusteella)
Muut nimet:
600 mg linetsolidia annettuna laskimoon 30 minuutin - 2 tunnin aikana 12 tunnin välein.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meropeneemi
Osallistujat saavat 2 g meropeneemia laskimoon 8 tunnin välein 7–14 päivän ajan ja 600 mg linetsolidia laskimoon 12 tunnin välein vähintään 5 päivän ajan.
|
600 mg linetsolidia annettuna laskimoon 30 minuutin - 2 tunnin aikana 12 tunnin välein.
Muut nimet:
2000 mg suonensisäisesti 8 tunnin välein 7-14 päivän ajan (annoksen muuttaminen on tarpeen munuaisten toiminnan perusteella)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti päivänä 14
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 14
|
Kaikkien syiden kuolleisuus (ACM) päivänä 14 laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena kussakin hoitoryhmässä, jotka kokivat kuolleisuutta syystä riippumatta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta päivään 14 asti. Muokattuun hoitoaikeeseen kuuluivat kaikki satunnaistetut osallistujat, jotka täyttivät jommankumman seuraavista kriteereistä:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen paranemistestissä (TOC)
Aikaikkuna: Paranemistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen; vastaa tutkimuspäivää 14-21)
|
Alahengitysteiden näytteet (esim. yskös, endotrakeaalinen aspiraatio [ETA], bronkoalveolaarisella huuhtelulla [BAL] tai suojatulla näyteharjalla [PSB] kerätyt endobronkiaaliset viljelmät, keuhkobiopsiakudos, pleuraeffuusio jne.) lähetettiin paikalliseen mikrobiologian laboratorioon. patogeenien eristämiseen ja tunnistamiseen. Sponsori määritti mikrobiologisen tuloksen perustilan patogeenin TOC:ssa joko hävittämiseksi, pysyvyydeksi tai määrittelemättömäksi. Osallistujakohtainen mikrobiologinen kokonaistulos määritettiin kunkin peruspatogeenin yksittäisten mikrobiologisten tulosten perusteella. Hävittäminen: Kaikkien Gram-negatiivisten patogeenien puuttuminen asianmukaisesta kliinisestä näytteestä (yskös, henkitorven aspiraatti, bronkoalveolaarinen huuhteluneste (BAL), suojattu näyteharja, pleuraneste tai keuhkobiopsia). Jos asianmukaista kliinistä viljelmää ei ollut mahdollista saada ja osallistujalla oli onnistunut kliininen tulos, vasteen oletettiin olevan hävittäminen. |
Paranemistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen; vastaa tutkimuspäivää 14-21)
|
|
Kliinisesti parantuneiden osallistujien prosenttiosuus paranemistestissä
Aikaikkuna: Paranemistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen; vastaa tutkimuspäivää 14-21)
|
Tutkija arvioi kliinisen tuloksen joko kliiniseksi parantumiseksi, kliiniseksi epäonnistumiseksi tai määrittelemättömäksi. Kliininen parannuskeino: Keuhkokuumeen lähtötilanteen merkkien ja oireiden ratkaiseminen tai merkittävä paraneminen, mukaan lukien peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) ja kliinisen keuhkoinfektion pistemäärän (CPIS) aleneminen ja keuhkoradiografisten poikkeavuuksien paraneminen tai etenemisen puute siten, että muita ei esiinny. antibakteerinen hoito vaadittiin nykyisen infektion hoitoon. |
Paranemistesti (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen; vastaa tutkimuspäivää 14-21)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen parannus varhaisessa arvioinnissa (EA)
Aikaikkuna: Varhainen arviointi (päivä 3-4 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Tutkija arvioi kliinisen tuloksen joko kliiniseksi parantumiseksi, kliiniseksi epäonnistumiseksi tai määrittelemättömäksi. Kliininen parannuskeino: Keuhkokuumeen lähtötilanteen merkkien ja oireiden ratkaiseminen tai merkittävä paraneminen, mukaan lukien peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) ja kliinisen keuhkoinfektion pistemäärän (CPIS) aleneminen ja keuhkoradiografisten poikkeavuuksien paraneminen tai etenemisen puute siten, että muita ei esiinny. antibakteerinen hoito vaadittiin nykyisen infektion hoitoon. |
Varhainen arviointi (päivä 3-4 hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen parannus hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Hoidon loppu (päivät 7-14)
|
Tutkija arvioi kliinisen tuloksen joko kliiniseksi parantumiseksi, kliiniseksi epäonnistumiseksi tai määrittelemättömäksi. Kliininen parannuskeino: Keuhkokuumeen lähtötilanteen merkkien ja oireiden ratkaiseminen tai merkittävä paraneminen, mukaan lukien peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) ja kliinisen keuhkoinfektion pistemäärän (CPIS) aleneminen ja keuhkoradiografisten poikkeavuuksien paraneminen tai etenemisen puute siten, että muita ei esiinny. antibakteerinen hoito vaadittiin nykyisen infektion hoitoon. |
Hoidon loppu (päivät 7-14)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kliininen parantuminen seurannassa (FU)
Aikaikkuna: Seuranta (14 päivää hoidon päättymisen jälkeen; päivät 21-28)
|
Tutkija arvioi kliinisen lopputuloksen seurannassa joko jatkuvaksi kliiniseksi parantumiseksi, uusiutumiseksi tai määrittelemättömäksi. Jatkuva kliininen paraneminen: Keuhkokuumeen lähtötilanteen merkkien ja oireiden jatkuva häviäminen tai huomattava paraneminen siten, että keuhkokuumeen hoitoon ei tarvittu antibakteerista hoitoa osallistujalla, joka arvioitiin parantuneeksi TOC:ssa. |
Seuranta (14 päivää hoidon päättymisen jälkeen; päivät 21-28)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen varhaisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Varhainen arviointi, päivät 3-4
|
Toimeksiantaja määritti mikrobiologisen tuloksen perustilan patogeenin varhaisessa arvioinnissa joko hävittämiseksi, pysyvyydeksi tai määrittelemättömäksi. Osallistujakohtainen mikrobiologinen kokonaistulos määritettiin kunkin peruspatogeenin yksittäisten mikrobiologisten tulosten perusteella. Hävittäminen: Kaikkien Gram-negatiivisten patogeenien puuttuminen asianmukaisesta kliinisestä näytteestä (yskös, henkitorven aspiraatti, BAL-neste, suojattu näyteharja, pleuraneste tai keuhkobiopsia). Jos asianmukaista kliinistä viljelmää ei ollut mahdollista saada ja osallistujalla oli onnistunut kliininen tulos, vasteen oletettiin olevan hävittäminen. |
Varhainen arviointi, päivät 3-4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on mikrobiologinen hävittäminen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon loppu, päivät 7-14
|
Toimeksiantaja määritti mikrobiologisen tuloksen perustilan patogeenin mukaan hoidon lopussa joko hävittämisenä, pysyvyyden tai epämääräisenä. Osallistujakohtainen mikrobiologinen kokonaistulos määritettiin kunkin peruspatogeenin yksittäisten mikrobiologisten tulosten perusteella. Hävittäminen: Kaikkien Gram-negatiivisten patogeenien puuttuminen asianmukaisesta kliinisestä näytteestä (yskös, henkitorven aspiraatti, BAL-neste, suojattu näyteharja, pleuraneste tai keuhkobiopsia). Jos asianmukaista kliinistä viljelmää ei ollut mahdollista saada ja osallistujalla oli onnistunut kliininen tulos, vasteen oletettiin olevan hävittäminen. |
Hoidon loppu, päivät 7-14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva mikrobiologinen hävittäminen seurannassa
Aikaikkuna: Seuranta (14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 21-28)
|
Toimeksiantaja määritti mikrobiologisen tuloksen perustilan patogeenin perusteella seurannassa joko jatkuvaksi hävittämiseksi, pysyvyydeksi, uusiutumiseksi tai määrittelemättömäksi. Osallistujakohtainen mikrobiologinen kokonaistulos määritettiin kunkin peruspatogeenin yksittäisten mikrobiologisten tulosten perusteella. Jatkuva hävittäminen: Kaikki Gram-negatiiviset patogeenit puuttuvat asianmukaisesta kliinisestä näytteestä (yskös, henkitorven aspiraatti, BAL-neste, suojattu näyteharja, pleuraneste tai keuhkobiopsia) TOC:n jälkeen. Jos ei ollut mahdollista saada sopivaa kliinistä viljelmää ja osallistujalla oli onnistunut kliininen vaste TOC:n jälkeen, vasteen oletettiin olevan hävittäminen. |
Seuranta (14 päivää hoidon päättymisen jälkeen, päivät 21-28)
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusprosentti päivänä 28
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 28
|
Kokonaiskuolleisuus (ACM) päivänä 28 laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat kuolleisuutta syystä riippumatta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 28 asti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta päivään 28
|
|
Kaikkien syiden kuolleisuusaste tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 42 päivää)
|
Kaikkiin syihin liittyvä kuolleisuus sekä hoidon että seurantajakson aikana (tutkimuksen [EOS]-käynnin loppuun asti) laskettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokivat kuolleisuuden syystä riippumatta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen infuusiosta lähtien. EOS:ään asti.
Jos osallistuja keskeytti tutkimuksen ennen EOS:tä eikä eloonjäämistietoja ollut saatavilla, osallistujan tämän päätepisteen eloonjäämistilaa pidettiin tuntemattomana.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun (28 päivää hoidon päättymisen jälkeen, enintään 42 päivää)
|
|
Sairaalahoitoaika yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta paranemistestiin (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen; vastaa tutkimuspäivää 14–21) ja seurantaan (14 päivää hoidon päättymisen jälkeen; päivät 21–28)
|
Tutkimukseen kelpaavasta infektiosta johtuva sairaalahoidon pituus.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta paranemistestiin (7 päivää hoidon päättymisen jälkeen; vastaa tutkimuspäivää 14–21) ja seurantaan (14 päivää hoidon päättymisen jälkeen; päivät 21–28)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti 42 päivään.
|
Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman vakavuuden seuraavien määritelmien mukaisesti:
Tutkija määritti kunkin haittavaikutuksen suhteen tutkimushoitoon sen perusteella, voitiinko AE kohtuudella selittää tutkimuslääkkeen aiheuttamaksi (hoitoon liittyvä AE [TRAE]). SAE:ksi määritellään mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella ja joka johti johonkin seuraavista seurauksista:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta tutkimuksen loppuun asti 42 päivään.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nordmann P, Shields RK, Doi Y, Takemura M, Echols R, Matsunaga Y, Yamano Y. Mechanisms of Reduced Susceptibility to Cefiderocol Among Isolates from the CREDIBLE-CR and APEKS-NP Clinical Trials. Microb Drug Resist. 2022 Apr;28(4):398-407. doi: 10.1089/mdr.2021.0180. Epub 2022 Jan 24.
- Skaar EP, Echols R, Matsunaga Y, Menon A, Portsmouth S. Iron serum levels and iron homeostasis parameters in patients with nosocomial pneumonia treated with cefiderocol: post hoc analysis of the APEKS-NP study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2022 Mar;41(3):467-476. doi: 10.1007/s10096-021-04399-9. Epub 2022 Jan 13.
- Wenzler E, Butler D, Tan X, Katsube T, Wajima T. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Dose Optimization of Cefiderocol during Continuous Renal Replacement Therapy. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):539-552. doi: 10.1007/s40262-021-01086-y. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Jul;61(7):1069.
- Wunderink RG, Matsunaga Y, Ariyasu M, Clevenbergh P, Echols R, Kaye KS, Kollef M, Menon A, Pogue JM, Shorr AF, Timsit JF, Zeitlinger M, Nagata TD. Cefiderocol versus high-dose, extended-infusion meropenem for the treatment of Gram-negative nosocomial pneumonia (APEKS-NP): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):213-225. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30731-3. Epub 2020 Oct 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkokuume
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Linetsolidi
- Meropeneemi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1615R2132
- 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .