Badanie kliniczne cefiderokolu (S-649266) w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez patogeny Gram-ujemne (APEKS-NP)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne S-649266 w porównaniu z meropenemem w leczeniu szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc, bakteryjnego zapalenia płuc związanego z respiratorem lub związanego z opieką zdrowotną bakteryjnego zapalenia płuc wywołanego przez Gram-ujemne patogeny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Shionogi Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65693
- Shionogi Research Site
-
Hradec Kralove, Czechy, 50005
- Shionogi Research Site
-
Kolin, Czechy, 28000
- Shionogi Research Site
-
Kyjov, Czechy, 69701
- Shionogi Research Site
-
Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
- Shionogi Research Site
-
Prague, Czechy, 15006
- Shionogi Research Site
-
Pribram, Czechy, 26101
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Estonia, 31025
- Shionogi Research Site
-
Parnu, Estonia, 80010
- Shionogi Research Site
-
Tallin, Estonia, 13419
- Shionogi Research Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
- Shionogi Research Site
-
Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
- Shionogi Research Site
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
- Shionogi Research Site
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105203
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115280
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- Shionogi Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630051
- Shionogi Research Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630075
- Shionogi Research Site
-
Sait-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Shionogi Research Site
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197706
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 454091
- Shionogi Research Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634063
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Caloocan City, Filipiny, 1427
- Shionogi Research Site
-
Iloilo City, Filipiny, 5000
- Shionogi Research Site
-
Manila, Filipiny, 1000
- Shionogi Research Site
-
-
Iloilo City
-
Jaro, Iloilo City, Filipiny, 5000
- Shionogi Research Site
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, Filipiny, 1012
- Shionogi Research Site
-
-
Metro Manila
-
Caloocan, Metro Manila, Filipiny, 1400
- Shionogi Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1104
- Shionogi Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1109
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Shionogi Research Site
-
Argenteuil, Francja, 95100
- Shionogi Research Site
-
Bron, Francja, 69677
- Shionogi Research Site
-
LaRoche-sur-Yon, Francja, 85925
- Shionogi Research Site
-
Lyon Cedex, Francja, 69437
- Shionogi Research Site
-
Nice, Francja, 06202
- Shionogi Research Site
-
Paris Cedex, Francja, 75018
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6010
- Shionogi Research Site
-
Kutaisi, Gruzja, 4600
- Shionogi Research Site
-
Kutaisi, Gruzja, 4601
- Shionogi Research Site
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08026
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Shionogi Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Shionogi Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28922
- Shionogi Research Site
-
Torrejon de Ardoz, Hiszpania, 28850
- Shionogi Research Site
-
Torrevieja, Hiszpania, 03186
- Shionogi Research Site
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Holon, Izrael, 58100
- Shionogi Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
- Shionogi Research Site
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Shionogi Research Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Shionogi Research Site
-
Tikva, Izrael, 49100
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Japonia, 860-0008
- Shionogi Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
- Shionogi Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Japonia, 300-8585
- Shionogi Research Site
-
-
Mie
-
Tsu-city, Mie, Japonia, 514-8507
- Shionogi Research Site
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia, 901-1193
- Shionogi Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8610
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
- Shionogi Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Shionogi Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Shionogi Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Shionogi Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00921
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Shionogi Research Site
-
Kragujev Ac, Serbia, 34000
- Shionogi Research Site
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Shionogi Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Shionogi Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Shionogi Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
- Shionogi Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Shionogi Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Shionogi Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
- Shionogi Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21404
- Shionogi Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Shionogi Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- Shionogi Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Shionogi Research Site
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1267
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
- Shionogi Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Shionogi Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 235
- Shionogi Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Shionogi Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10002
- Shionogi Research Site
-
Taipei, Tajwan, 11696
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Shionogi Research Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
- Shionogi Research Site
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
- Shionogi Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Shionogi Research Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61103
- Shionogi Research Site
-
Kherson, Ukraina, 73000
- Shionogi Research Site
-
Kiev, Ukraina, 01133
- Shionogi Research Site
-
Kiev, Ukraina, 041112
- Shionogi Research Site
-
Kremenchuk, Ukraina, 39617
- Shionogi Research Site
-
Poltava, Ukraina, 36038
- Shionogi Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40031
- Shionogi Research Site
-
Vinnitsya, Ukraina, 21029
- Shionogi Research Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1121
- Shionogi Research Site
-
Budapest, Węgry, 1125
- Shionogi Research Site
-
Debrecen, Węgry, H-4031
- Shionogi Research Site
-
Fehergyarmat, Węgry, 4900
- Shionogi Research Site
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5417
- Shionogi Research Site
-
Liepaja, Łotwa, LV-3414
- Shionogi Research Site
-
Riga, Łotwa, LV-1006
- Shionogi Research Site
-
Saldus Novads, Łotwa, LV-1002
- Shionogi Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze w momencie podpisania świadomej zgody
- Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę lub ich świadoma zgoda została udzielona przez prawnie upoważnionego przedstawiciela
- Pacjenci, którzy spełniają kliniczne kryteria rozpoznania szpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc (HABP), bakteryjnego zapalenia płuc związanego z respiratorem (VABP) lub bakteryjnego zapalenia płuc związanego z opieką zdrowotną (HCABP)
Podczas badania przesiewowego wszyscy uczestnicy muszą spełniać co najmniej 1 z następujących kryteriów klinicznych:
- Pojawienie się lub nasilenie objawów przedmiotowych lub podmiotowych ze strony płuc, takich jak kaszel, duszność, przyspieszony oddech (np. częstość oddechów > 25 oddechów na minutę), odkrztuszanie plwociny lub konieczność wentylacji mechanicznej
- Hipoksemia (np. ciśnienie cząstkowe tlenu [PaO2] < 60 mm Hg podczas oddychania powietrzem pokojowym, co określono na podstawie gazometrii krwi tętniczej [ABG] lub pogorszenie stosunku PaO2 do frakcji wdychanego tlenu [PaO2 /FiO2])
- Konieczność nagłych zmian w systemie wspomagania respiratora w celu zwiększenia utlenowania, stwierdzona pogorszeniem utlenowania (ABG lub PaO2/FiO2) lub potrzebne zmiany wielkości dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego
- Nowe pojawienie się lub zwiększenie (ilości lub charakterystyki) odsysanej wydzieliny z dróg oddechowych, wskazujące na stan zapalny i brak zanieczyszczenia
Wszyscy badani muszą mieć co najmniej 1 z następujących znaków:
- Udokumentowana gorączka (tj. głęboka temperatura ciała [bębenkowa, odbytnicza, przełykowa] ≥ 38°C [100,4°F], temperatura w jamie ustnej ≥ 37,5°C lub temperatura pod pachami ≥ 37°C)
- Hipotermia (tj. głęboka temperatura ciała [bębenkowa, odbytnicza, przełykowa] ≤ 35°C [95,0°F], temperatura w jamie ustnej ≤ 35,5°C i temperatura pod pachą ≤ 36°C)
- Leukocytoza z całkowitą liczbą białych krwinek obwodowych (WBC) ≥ 10 000 komórek/mm³
- Leukopenia z całkowitą obwodową liczbą leukocytów ≤ 4500 komórek/mm³
- Ponad 15% niedojrzałych neutrofili (prążków) odnotowanych w rozmazie krwi obwodowej
- Podczas badania przesiewowego wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wykazujące obecność nowych lub postępujących nacieków sugerujących bakteryjne zapalenie płuc. Skan tomografii komputerowej (CT) w tym samym oknie czasowym, wykazujący te same wyniki, również może być akceptowalny
- Wszyscy pacjenci muszą mieć podejrzenie zakażenia Gram-ujemnego obejmującego dolne drogi oddechowe
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których rozpoznano lub podejrzewa się pozaszpitalne bakteryjne zapalenie płuc (CABP), atypowe zapalenie płuc, wirusowe zapalenie płuc lub chemiczne zapalenie płuc (w tym aspirację treści żołądkowej, uszkodzenie dróg oddechowych)
- Inne wykluczenia na podstawie informacji o przepisywaniu meropenemu lub linezolidu, wcześniejszego stosowania antybiotyków, wieku i ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Cefiderokol
Uczestnicy będą otrzymywać 2 g cefiderokolu podawanego dożylnie co 8 godzin przez 7 do 14 dni oraz 600 mg linezolidu podawanego dożylnie co 12 godzin przez co najmniej 5 dni.
|
2000 mg dożylnie co 8 godzin przez okres od 7 do 14 dni (konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek)
Inne nazwy:
600 mg linezolidu podawane dożylnie przez 30 minut do 2 godzin, co 12 godzin.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Uczestnicy będą otrzymywać 2 g meropenemu podawanego dożylnie co 8 godzin przez 7 do 14 dni oraz 600 mg linezolidu podawanego dożylnie co 12 godzin przez co najmniej 5 dni.
|
600 mg linezolidu podawane dożylnie przez 30 minut do 2 godzin, co 12 godzin.
Inne nazwy:
2000 mg dożylnie co 8 godzin przez okres od 7 do 14 dni (konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od czynności nerek)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w dniu 14
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 14
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) w dniu 14 obliczono jako odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, którzy doświadczyli śmiertelności, niezależnie od przyczyny, od pierwszego wlewu badanego leku do dnia 14. Zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia obejmowała wszystkich randomizowanych uczestników, którzy spełnili jedno z poniższych kryteriów:
|
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z eradykacją mikrobiologiczną w teście wyleczenia (TOC)
Ramy czasowe: Test wyleczenia (7 dni po zakończeniu leczenia; odpowiednik dnia badania od 14 do 21)
|
Próbki z dolnych dróg oddechowych (np. plwocina, aspiracja z tchawicy [ETA], próbki hodowli wewnątrzoskrzelowej pobrane przez płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe [BAL] lub zabezpieczona szczoteczka [PSB], tkanka z biopsji płuc, wysięk opłucnowy itp.) wysłano do lokalnego laboratorium mikrobiologicznego do izolacji i identyfikacji patogenów. Wynik mikrobiologiczny patogenu wyjściowego w TOC został określony przez sponsora jako Eradykacja, Trwałość lub Nieokreślony. Ogólny wynik mikrobiologiczny na uczestnika określono na podstawie indywidualnych wyników mikrobiologicznych dla każdego podstawowego patogenu. Eradykacja: brak wszystkich wyjściowych patogenów Gram-ujemnych w odpowiedniej próbce klinicznej (plwocina, aspirat z tchawicy, płyn z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL), zabezpieczony szczoteczka, płyn opłucnowy lub biopsja płuca). Jeśli nie było możliwe uzyskanie odpowiedniej kultury klinicznej, a uczestnik miał pomyślny wynik kliniczny, odpowiedź uznano za eradykację. |
Test wyleczenia (7 dni po zakończeniu leczenia; odpowiednik dnia badania od 14 do 21)
|
|
Odsetek uczestników z klinicznym wyleczeniem podczas testu wyleczenia
Ramy czasowe: Test wyleczenia (7 dni po zakończeniu leczenia; odpowiednik dnia badania od 14 do 21)
|
Wynik kliniczny został oceniony przez badacza jako wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślony. Wyleczenie kliniczne: ustąpienie lub znaczna poprawa początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc, w tym zmniejszenie wyników w skali SOFA i klinicznej oceny infekcji płuc (CPIS) oraz poprawa lub brak progresji nieprawidłowości radiograficznych klatki piersiowej, tak że nie można zastosować dodatkowych do leczenia obecnej infekcji konieczna była terapia przeciwbakteryjna. |
Test wyleczenia (7 dni po zakończeniu leczenia; odpowiednik dnia badania od 14 do 21)
|
|
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym we wczesnej ocenie (EA)
Ramy czasowe: Wczesna ocena (dzień 3-4 po rozpoczęciu leczenia)
|
Wynik kliniczny został oceniony przez badacza jako wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślony. Wyleczenie kliniczne: ustąpienie lub znaczna poprawa początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc, w tym zmniejszenie wyników w skali SOFA i klinicznej oceny infekcji płuc (CPIS) oraz poprawa lub brak progresji nieprawidłowości radiograficznych klatki piersiowej, tak że nie można zastosować dodatkowych do leczenia obecnej infekcji konieczna była terapia przeciwbakteryjna. |
Wczesna ocena (dzień 3-4 po rozpoczęciu leczenia)
|
|
Odsetek uczestników z klinicznym wyleczeniem na koniec leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (dzień 7 do 14)
|
Wynik kliniczny został oceniony przez badacza jako wyleczenie kliniczne, niepowodzenie kliniczne lub nieokreślony. Wyleczenie kliniczne: ustąpienie lub znaczna poprawa początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc, w tym zmniejszenie wyników w skali SOFA i klinicznej oceny infekcji płuc (CPIS) oraz poprawa lub brak progresji nieprawidłowości radiograficznych klatki piersiowej, tak że nie można zastosować dodatkowych do leczenia obecnej infekcji konieczna była terapia przeciwbakteryjna. |
Zakończenie leczenia (dzień 7 do 14)
|
|
Odsetek uczestników z trwałym wyleczeniem klinicznym w okresie obserwacji (FU)
Ramy czasowe: Kontrola (14 dni po zakończeniu leczenia; od 21. do 28. dnia)
|
Wynik kliniczny został oceniony przez badacza podczas obserwacji jako Trwałe wyleczenie kliniczne, Nawrót lub Nieokreślony. Trwałe wyleczenie kliniczne: Ciągłe ustępowanie lub znaczna poprawa początkowych objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia płuc, tak że nie była wymagana terapia przeciwbakteryjna w leczeniu zapalenia płuc u uczestnika ocenionego jako wyleczony w TOC. |
Kontrola (14 dni po zakończeniu leczenia; od 21. do 28. dnia)
|
|
Odsetek uczestników z eradykacją mikrobiologiczną we wczesnej ocenie
Ramy czasowe: Wczesna ocena, dni od 3 do 4
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu wyjściowego we wczesnej ocenie został określony przez sponsora jako Eradykacja, Trwałość lub Nieokreślony. Ogólny wynik mikrobiologiczny na uczestnika określono na podstawie indywidualnych wyników mikrobiologicznych dla każdego podstawowego patogenu. Eradykacja: brak wszystkich wyjściowych patogenów Gram-ujemnych w odpowiedniej próbce klinicznej (plwocinie, aspiracie z tchawicy, płynie BAL, zabezpieczonym szczoteczce, płynie opłucnowym lub biopsji płuca). Jeśli nie było możliwe uzyskanie odpowiedniej kultury klinicznej, a uczestnik miał pomyślny wynik kliniczny, odpowiedź uznano za eradykację. |
Wczesna ocena, dni od 3 do 4
|
|
Odsetek uczestników z eradykacją mikrobiologiczną na koniec leczenia
Ramy czasowe: Koniec leczenia, dzień 7 do 14
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu wyjściowego na koniec leczenia został określony przez sponsora jako: Eradykacja, Trwałość lub Nieokreślony. Ogólny wynik mikrobiologiczny na uczestnika określono na podstawie indywidualnych wyników mikrobiologicznych dla każdego podstawowego patogenu. Eradykacja: brak wszystkich wyjściowych patogenów Gram-ujemnych w odpowiedniej próbce klinicznej (plwocinie, aspiracie z tchawicy, płynie BAL, zabezpieczonym szczoteczce, płynie opłucnowym lub biopsji płuca). Jeśli nie było możliwe uzyskanie odpowiedniej kultury klinicznej, a uczestnik miał pomyślny wynik kliniczny, odpowiedź uznano za eradykację. |
Koniec leczenia, dzień 7 do 14
|
|
Odsetek uczestników z trwałą eradykacją mikrobiologiczną podczas obserwacji
Ramy czasowe: Obserwacja (14 dni po zakończeniu leczenia, dni od 21 do 28)
|
Wynik mikrobiologiczny patogenu wyjściowego w okresie obserwacji został określony przez sponsora jako Trwała eradykacja, Trwałość, Nawrót lub Nieokreślony. Ogólny wynik mikrobiologiczny na uczestnika określono na podstawie indywidualnych wyników mikrobiologicznych dla każdego podstawowego patogenu. Trwała eradykacja: brak wszystkich wyjściowych patogenów Gram-ujemnych w odpowiedniej próbce klinicznej (plwocina, aspirat z tchawicy, płyn BAL, zabezpieczony pędzelek, płyn opłucnowy lub biopsja płuca) po TOC. Jeśli nie było możliwe uzyskanie odpowiedniej kultury klinicznej, a uczestnik miał pomyślną odpowiedź kliniczną po TOC, zakładano, że odpowiedź była eradykacją. |
Obserwacja (14 dni po zakończeniu leczenia, dni od 21 do 28)
|
|
Współczynnik śmiertelności z dowolnej przyczyny w dniu 28
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 28
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (ACM) w dniu 28 obliczono jako odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmiertelności, niezależnie od przyczyny, od pierwszej dawki badanego leku do dnia 28.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do dnia 28
|
|
Współczynnik śmiertelności z dowolnej przyczyny na koniec badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (28 dni po zakończeniu leczenia, do 42 dni)
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny zarówno w okresie leczenia, jak i obserwacji (do końca wizyty w badaniu [EOS]) została obliczona jako odsetek uczestników, którzy doświadczyli śmiertelności, niezależnie od przyczyny, od pierwszej infuzji badanego leku aż do EOSa.
Jeśli uczestnik przerwał badanie przed EOS, a informacje dotyczące przeżycia nie były dostępne, status przeżycia dla tego punktu końcowego dla uczestnika uznano za nieznany.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania (28 dni po zakończeniu leczenia, do 42 dni)
|
|
Całkowity czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do testu wyleczenia (7 dni po zakończeniu leczenia; odpowiednik dnia badania od 14 do 21) i do obserwacji (14 dni po zakończeniu leczenia; od dnia 21 do 28)
|
Długość pobytu w szpitalu związana z infekcją kwalifikującą do badania.
|
Od pierwszej dawki badanego leku do testu wyleczenia (7 dni po zakończeniu leczenia; odpowiednik dnia badania od 14 do 21) i do obserwacji (14 dni po zakończeniu leczenia; od dnia 21 do 28)
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania, do 42 dni.
|
Nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego (AE) zostało ocenione przez badacza zgodnie z następującymi definicjami:
Związek każdego AE z badanym leczeniem został określony przez badacza na podstawie tego, czy AE można racjonalnie wyjaśnić jako spowodowane przez badany lek (AE związane z leczeniem [TRAE]). SAE definiuje się jako każdy AE występujący przy dowolnej dawce, który spowodował którykolwiek z następujących wyników:
|
Od pierwszej dawki badanego leku do końca badania, do 42 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nordmann P, Shields RK, Doi Y, Takemura M, Echols R, Matsunaga Y, Yamano Y. Mechanisms of Reduced Susceptibility to Cefiderocol Among Isolates from the CREDIBLE-CR and APEKS-NP Clinical Trials. Microb Drug Resist. 2022 Apr;28(4):398-407. doi: 10.1089/mdr.2021.0180. Epub 2022 Jan 24.
- Skaar EP, Echols R, Matsunaga Y, Menon A, Portsmouth S. Iron serum levels and iron homeostasis parameters in patients with nosocomial pneumonia treated with cefiderocol: post hoc analysis of the APEKS-NP study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2022 Mar;41(3):467-476. doi: 10.1007/s10096-021-04399-9. Epub 2022 Jan 13.
- Wenzler E, Butler D, Tan X, Katsube T, Wajima T. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Dose Optimization of Cefiderocol during Continuous Renal Replacement Therapy. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):539-552. doi: 10.1007/s40262-021-01086-y. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Jul;61(7):1069.
- Wunderink RG, Matsunaga Y, Ariyasu M, Clevenbergh P, Echols R, Kaye KS, Kollef M, Menon A, Pogue JM, Shorr AF, Timsit JF, Zeitlinger M, Nagata TD. Cefiderocol versus high-dose, extended-infusion meropenem for the treatment of Gram-negative nosocomial pneumonia (APEKS-NP): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):213-225. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30731-3. Epub 2020 Oct 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Zakażenie krzyżowe
- Choroba jatrogenna
- Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc związane z respiratorem
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Linezolid
- Meropenem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1615R2132
- 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .