Клиническое исследование цефидерокола (S-649266) для лечения нозокомиальной пневмонии, вызванной грамотрицательными возбудителями (APEKS-NP)
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое клиническое исследование S-649266 по сравнению с меропенемом для лечения внутрибольничной бактериальной пневмонии, вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии или связанной с оказанием медицинской помощи бактериальной пневмонии, вызванной грамотрицательными патогенами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Shionogi Research Site
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Shionogi Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Shionogi Research Site
-
Debrecen, Венгрия, H-4031
- Shionogi Research Site
-
Fehergyarmat, Венгрия, 4900
- Shionogi Research Site
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53127
- Shionogi Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Shionogi Research Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Shionogi Research Site
-
Leipzig, Германия, 04103
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6010
- Shionogi Research Site
-
Kutaisi, Грузия, 4600
- Shionogi Research Site
-
Kutaisi, Грузия, 4601
- Shionogi Research Site
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Holon, Израиль, 58100
- Shionogi Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shionogi Research Site
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Shionogi Research Site
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Shionogi Research Site
-
Tikva, Израиль, 49100
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Испания, 08003
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Испания, 08026
- Shionogi Research Site
-
Barcelona, Испания, 8036
- Shionogi Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Shionogi Research Site
-
Madrid, Испания, 28922
- Shionogi Research Site
-
Torrejon de Ardoz, Испания, 28850
- Shionogi Research Site
-
Torrevieja, Испания, 03186
- Shionogi Research Site
-
Valencia, Испания, 46010
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H3A7
- Shionogi Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV-5417
- Shionogi Research Site
-
Liepaja, Латвия, LV-3414
- Shionogi Research Site
-
Riga, Латвия, LV-1006
- Shionogi Research Site
-
Saldus Novads, Латвия, LV-1002
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00921
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656024
- Shionogi Research Site
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- Shionogi Research Site
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
- Shionogi Research Site
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350012
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 105203
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115280
- Shionogi Research Site
-
Moscow, Российская Федерация, 127015
- Shionogi Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630051
- Shionogi Research Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630075
- Shionogi Research Site
-
Sait-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Shionogi Research Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 192242
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 196247
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197706
- Shionogi Research Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 454091
- Shionogi Research Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634063
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Shionogi Research Site
-
Kragujev Ac, Сербия, 34000
- Shionogi Research Site
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Shionogi Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
- Shionogi Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Shionogi Research Site
-
-
Iowa
-
Council Bluffs, Iowa, Соединенные Штаты, 51503
- Shionogi Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Shionogi Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Shionogi Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Shionogi Research Site
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21404
- Shionogi Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Shionogi Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-0250
- Shionogi Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Shionogi Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1267
- Shionogi Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
- Shionogi Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Shionogi Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Shionogi Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Shionogi Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Shionogi Research Site
-
Taipei, Тайвань, 11696
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Украина, 58001
- Shionogi Research Site
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49000
- Shionogi Research Site
-
Ivano Frankivsk, Украина, 76008
- Shionogi Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61037
- Shionogi Research Site
-
Kharkiv, Украина, 61103
- Shionogi Research Site
-
Kherson, Украина, 73000
- Shionogi Research Site
-
Kiev, Украина, 01133
- Shionogi Research Site
-
Kiev, Украина, 041112
- Shionogi Research Site
-
Kremenchuk, Украина, 39617
- Shionogi Research Site
-
Poltava, Украина, 36038
- Shionogi Research Site
-
Sumy, Украина, 40031
- Shionogi Research Site
-
Vinnitsya, Украина, 21029
- Shionogi Research Site
-
Zaporizhzhya, Украина, 69035
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Caloocan City, Филиппины, 1427
- Shionogi Research Site
-
Iloilo City, Филиппины, 5000
- Shionogi Research Site
-
Manila, Филиппины, 1000
- Shionogi Research Site
-
-
Iloilo City
-
Jaro, Iloilo City, Филиппины, 5000
- Shionogi Research Site
-
-
Manila
-
Tondo, Manila, Филиппины, 1012
- Shionogi Research Site
-
-
Metro Manila
-
Caloocan, Metro Manila, Филиппины, 1400
- Shionogi Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1104
- Shionogi Research Site
-
Quezon City, Metro Manila, Филиппины, 1109
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Shionogi Research Site
-
Argenteuil, Франция, 95100
- Shionogi Research Site
-
Bron, Франция, 69677
- Shionogi Research Site
-
LaRoche-sur-Yon, Франция, 85925
- Shionogi Research Site
-
Lyon Cedex, Франция, 69437
- Shionogi Research Site
-
Nice, Франция, 06202
- Shionogi Research Site
-
Paris Cedex, Франция, 75018
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 65693
- Shionogi Research Site
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Shionogi Research Site
-
Kolin, Чехия, 28000
- Shionogi Research Site
-
Kyjov, Чехия, 69701
- Shionogi Research Site
-
Ostrava-Poruba, Чехия, 708 52
- Shionogi Research Site
-
Prague, Чехия, 15006
- Shionogi Research Site
-
Pribram, Чехия, 26101
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Kohtla-Jarve, Эстония, 31025
- Shionogi Research Site
-
Parnu, Эстония, 80010
- Shionogi Research Site
-
Tallin, Эстония, 13419
- Shionogi Research Site
-
Tartu, Эстония, 51014
- Shionogi Research Site
-
-
-
-
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- Shionogi Research Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
- Shionogi Research Site
-
-
Ibaraki
-
Tsuchiura, Ibaraki, Япония, 300-8585
- Shionogi Research Site
-
-
Mie
-
Tsu-city, Mie, Япония, 514-8507
- Shionogi Research Site
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Япония, 901-1193
- Shionogi Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
- Shionogi Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия
- Субъекты, которые дали письменное информированное согласие или их информированное согласие было предоставлено законным представителем
- Субъекты, которые соответствуют критериям клинического диагноза внутрибольничной бактериальной пневмонии (HABP), вентилятор-ассоциированной бактериальной пневмонии (VABP) или бактериальной пневмонии, связанной с оказанием медицинской помощи (HCABP).
Все субъекты должны соответствовать как минимум 1 из следующих клинических критериев при скрининге:
- Новое появление или ухудшение легочных симптомов или признаков, таких как кашель, одышка, тахипноэ (например, частота дыхания > 25 вдохов/мин), выделение мокроты или потребность в искусственной вентиляции легких
- Гипоксемия (например, парциальное давление кислорода [PaO2] < 60 мм рт. ст., когда субъект дышит комнатным воздухом, что определяется по газам артериальной крови [ABG], или ухудшение отношения PaO2 к фракции вдыхаемого кислорода [PaO2 /FiO2])
- Необходимость острых изменений в системе поддержки ИВЛ для повышения оксигенации, что определяется ухудшением оксигенации (ABG или PaO2/FiO2) или необходимыми изменениями величины положительного давления в конце выдоха
- Новое появление или увеличение (количество или характеристики) выделений из дыхательных путей, демонстрирующих признаки воспаления и отсутствие контаминации
Все испытуемые должны иметь хотя бы 1 из следующих признаков:
- Документально подтвержденная лихорадка (т. е. центральная температура тела [барабанная, ректальная, пищеводная] ≥ 38°C [100,4°F], оральная температура ≥ 37,5°C или подмышечная температура ≥ 37°C)
- Гипотермия (т. е. центральная температура тела [барабанная, ректальная, пищеводная] ≤ 35°C [95,0°F], оральная температура ≤ 35,5°C и подмышечная температура ≤ 36°C)
- Лейкоцитоз с общим числом лейкоцитов периферической крови (WBC) ≥ 10 000 клеток/мм³
- Лейкопения с общим количеством периферических лейкоцитов ≤ 4500 клеток/мм³
- Более 15% незрелых нейтрофилов (полос), отмеченных в мазке периферической крови
- Все субъекты должны пройти рентгенограмму грудной клетки во время скрининга, показывающую наличие новых или прогрессирующих инфильтратов, свидетельствующих о бактериальной пневмонии. Компьютерная томография (КТ) в том же временном окне, показывающая те же результаты, также может быть приемлемой.
- Все субъекты должны иметь подозрение на грамотрицательную инфекцию нижних дыхательных путей.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые знают или подозревают внебольничную бактериальную пневмонию (CABP), атипичную пневмонию, вирусную пневмонию или химическую пневмонию (включая аспирацию желудочного содержимого, ингаляционную травму)
- Другие исключения, основанные на информации о назначении меропенема или линезолида, предшествующем применении антибиотиков, возрасте и беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цефидерокол
Участники будут получать 2 г цефидерокола внутривенно каждые 8 часов в течение 7–14 дней и 600 мг линезолида внутривенно каждые 12 часов в течение как минимум 5 дней.
|
2000 мг внутривенно каждые 8 часов в течение 7-14 дней (необходима коррекция дозы в зависимости от функции почек)
Другие имена:
600 мг линезолида вводят внутривенно в течение от 30 минут до 2 часов каждые 12 часов.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Меропенем
Участники будут получать 2 г меропенема внутривенно каждые 8 часов в течение 7-14 дней и 600 мг линезолида внутривенно каждые 12 часов в течение не менее 5 дней.
|
600 мг линезолида вводят внутривенно в течение от 30 минут до 2 часов каждые 12 часов.
Другие имена:
2000 мг внутривенно каждые 8 часов в течение 7-14 дней (необходима коррекция дозы в зависимости от функции почек)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин на 14-й день
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 14-го дня
|
Показатель смертности от всех причин (ACM) на 14-й день рассчитывали как процент участников в каждой группе лечения, у которых наблюдалась смертность, независимо от причины, с момента первой инфузии исследуемого препарата до 14-го дня. В модифицированную популяцию с намерением лечить вошли все рандомизированные участники, которые соответствовали любому из следующих критериев:
|
От первой дозы исследуемого препарата до 14-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с микробиологической эрадикацией при тесте на излечение (TOC)
Временное ограничение: Испытание на излечение (7 дней после окончания лечения; эквивалентно 14-21 дню исследования)
|
Образцы из нижних дыхательных путей (например, мокрота, эндотрахеальная аспирация [ETA], образцы эндобронхиальной культуры, собранные с помощью бронхоальвеолярного лаважа [BAL] или защищенной кисти для образцов [PSB], ткань биопсии легкого, плевральный выпот и т. д.) были отправлены в местную микробиологическую лабораторию. для выделения и идентификации возбудителей. Микробиологический исход по базовому патогену в TOC был определен спонсором как либо искоренение, стойкость, либо неопределенный. Общий микробиологический исход для каждого участника определялся на основе индивидуальных микробиологических исходов для каждого базового патогена. Эрадикация: отсутствие всех исходных грамотрицательных патогенов в соответствующем клиническом образце (мокрота, трахеальный аспират, жидкость бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), защищенная кисточка для образцов, плевральная жидкость или биопсия легкого). Если было невозможно получить соответствующую клиническую культуру, и у участника был успешный клинический результат, ответ предполагался как эрадикация. |
Испытание на излечение (7 дней после окончания лечения; эквивалентно 14-21 дню исследования)
|
|
Процент участников с клиническим излечением при тесте на излечение
Временное ограничение: Тест на излечение (7 дней после окончания лечения; эквивалентно 14-21 дню исследования)
|
Клинический исход оценивался исследователем как клиническое излечение, клиническая неудача или неопределенность. Клиническое излечение: исчезновение или существенное улучшение исходных признаков и симптомов пневмонии, в том числе снижение баллов по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) и шкалы клинической легочной инфекции (CPIS), а также улучшение или отсутствие прогрессирования рентгенологических аномалий грудной клетки, так что не требуется дополнительных для лечения текущей инфекции потребовалась антибактериальная терапия. |
Тест на излечение (7 дней после окончания лечения; эквивалентно 14-21 дню исследования)
|
|
Процент участников с клиническим излечением при ранней оценке (EA)
Временное ограничение: Ранняя оценка (3-4 день после начала лечения)
|
Клинический исход оценивался исследователем как клиническое излечение, клиническая неудача или неопределенность. Клиническое излечение: исчезновение или существенное улучшение исходных признаков и симптомов пневмонии, в том числе снижение баллов по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) и шкалы клинической легочной инфекции (CPIS), а также улучшение или отсутствие прогрессирования рентгенологических аномалий грудной клетки, так что не требуется дополнительных для лечения текущей инфекции потребовалась антибактериальная терапия. |
Ранняя оценка (3-4 день после начала лечения)
|
|
Процент участников с клиническим излечением в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Конец лечения (дни с 7 по 14)
|
Клинический исход оценивался исследователем как клиническое излечение, клиническая неудача или неопределенность. Клиническое излечение: исчезновение или существенное улучшение исходных признаков и симптомов пневмонии, в том числе снижение баллов по шкале оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) и шкалы клинической легочной инфекции (CPIS), а также улучшение или отсутствие прогрессирования рентгенологических аномалий грудной клетки, так что не требуется дополнительных для лечения текущей инфекции потребовалась антибактериальная терапия. |
Конец лечения (дни с 7 по 14)
|
|
Процент участников с устойчивым клиническим излечением при последующем наблюдении (FU)
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 14 дней после окончания лечения; с 21 по 28 день)
|
Клинический исход оценивался исследователем при последующем наблюдении как устойчивое клиническое излечение, рецидив или неопределенный. Устойчивое клиническое излечение: продолжающееся разрешение или существенное улучшение исходных признаков и симптомов пневмонии, так что не требуется антибактериальная терапия для лечения пневмонии у участника, признанного излеченным в TOC. |
Последующее наблюдение (через 14 дней после окончания лечения; с 21 по 28 день)
|
|
Процент участников с микробиологической эрадикацией при ранней оценке
Временное ограничение: Ранняя оценка, дни 3-4
|
Микробиологический результат исходного патогена при ранней оценке был определен спонсором как искоренение, стойкость или неопределенность. Общий микробиологический исход для каждого участника определялся на основе индивидуальных микробиологических исходов для каждого базового патогена. Эрадикация: отсутствие всех исходных грамотрицательных патогенов в соответствующем клиническом образце (мокрота, аспират из трахеи, жидкость БАЛ, защищенная кисточка для образцов, плевральная жидкость или биопсия легкого). Если было невозможно получить соответствующую клиническую культуру, и у участника был успешный клинический результат, ответ предполагался как эрадикация. |
Ранняя оценка, дни 3-4
|
|
Процент участников с микробиологической эрадикацией в конце лечения
Временное ограничение: Конец лечения, с 7 по 14 день
|
Микробиологический результат исходного патогена в конце лечения определялся спонсором как эрадикация, персистентность или неопределенность. Общий микробиологический исход для каждого участника определялся на основе индивидуальных микробиологических исходов для каждого базового патогена. Эрадикация: отсутствие всех исходных грамотрицательных патогенов в соответствующем клиническом образце (мокрота, аспират из трахеи, жидкость БАЛ, защищенная кисточка для образцов, плевральная жидкость или биопсия легкого). Если было невозможно получить соответствующую клиническую культуру, и у участника был успешный клинический результат, ответ предполагался как эрадикация. |
Конец лечения, с 7 по 14 день
|
|
Процент участников с устойчивой микробиологической эрадикацией при последующем наблюдении
Временное ограничение: Последующее наблюдение (через 14 дней после окончания лечения, с 21 по 28 дни)
|
Микробиологический результат исходного патогена при последующем наблюдении определялся спонсором как устойчивая эрадикация, персистенция, рецидив или неопределенный. Общий микробиологический исход для каждого участника определялся на основе индивидуальных микробиологических исходов для каждого базового патогена. Устойчивая эрадикация: отсутствие всех исходных грамотрицательных патогенов в соответствующем клиническом образце (мокрота, аспират из трахеи, жидкость БАЛ, защищенная кисточка для образцов, плевральная жидкость или биопсия легкого) после ТОС. Если было невозможно получить соответствующую клиническую культуру, и у участника наблюдался успешный клинический ответ после TOC, предполагалось, что ответ был эрадикационным. |
Последующее наблюдение (через 14 дней после окончания лечения, с 21 по 28 дни)
|
|
Смертность от всех причин на 28-й день
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28-го дня
|
Показатель смертности от всех причин (ACM) на 28-й день рассчитывали как процент участников, у которых наблюдалась смертность, независимо от причины, от первой дозы исследуемого препарата до 28-го дня.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 28-го дня
|
|
Смертность от всех причин в конце исследования
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (28 дней после окончания лечения, до 42 дней)
|
Уровень смертности от всех причин как в период лечения, так и в период наблюдения (до конца исследования [EOS] посещения) рассчитывался как процент участников, у которых наблюдалась смертность, независимо от причины, после первой инфузии исследуемого препарата. до ЭОС.
Если участник прекращал участие в исследовании до EOS и информация о выживаемости была недоступна, то статус выживания для этой конечной точки для участника считался неизвестным.
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования (28 дней после окончания лечения, до 42 дней)
|
|
Общее время госпитализации
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до теста на излечение (7 дней после окончания лечения; эквивалентно 14-21 дню исследования) и до последующего наблюдения (14 дней после окончания лечения; 21-28 дни)
|
Продолжительность пребывания в больнице, связанная с квалифицируемой в исследовании инфекцией.
|
От первой дозы исследуемого препарата до теста на излечение (7 дней после окончания лечения; эквивалентно 14-21 дню исследования) и до последующего наблюдения (14 дней после окончания лечения; 21-28 дни)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования, до 42 дней.
|
Тяжесть каждого нежелательного явления (НЯ) оценивалась исследователем в соответствии со следующими определениями:
Связь каждого НЯ с исследуемым лечением определялась исследователем на основании того, можно ли разумно объяснить НЯ тем, что оно было вызвано исследуемым препаратом (НЯ, связанное с лечением [TRAE]). SAE определяется как любое AE, возникающее при любой дозе, которое привело к любому из следующих исходов:
|
От первой дозы исследуемого препарата до окончания исследования, до 42 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nordmann P, Shields RK, Doi Y, Takemura M, Echols R, Matsunaga Y, Yamano Y. Mechanisms of Reduced Susceptibility to Cefiderocol Among Isolates from the CREDIBLE-CR and APEKS-NP Clinical Trials. Microb Drug Resist. 2022 Apr;28(4):398-407. doi: 10.1089/mdr.2021.0180. Epub 2022 Jan 24.
- Skaar EP, Echols R, Matsunaga Y, Menon A, Portsmouth S. Iron serum levels and iron homeostasis parameters in patients with nosocomial pneumonia treated with cefiderocol: post hoc analysis of the APEKS-NP study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2022 Mar;41(3):467-476. doi: 10.1007/s10096-021-04399-9. Epub 2022 Jan 13.
- Wenzler E, Butler D, Tan X, Katsube T, Wajima T. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Dose Optimization of Cefiderocol during Continuous Renal Replacement Therapy. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):539-552. doi: 10.1007/s40262-021-01086-y. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Jul;61(7):1069.
- Wunderink RG, Matsunaga Y, Ariyasu M, Clevenbergh P, Echols R, Kaye KS, Kollef M, Menon A, Pogue JM, Shorr AF, Timsit JF, Zeitlinger M, Nagata TD. Cefiderocol versus high-dose, extended-infusion meropenem for the treatment of Gram-negative nosocomial pneumonia (APEKS-NP): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):213-225. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30731-3. Epub 2020 Oct 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Пневмония
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы синтеза белка
- Линезолид
- Меропенем
Другие идентификационные номера исследования
- 1615R2132
- 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .