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Klinische Studie mit Cefiderocol (S-649266) zur Behandlung von nosokomialer Pneumonie, die durch gramnegative Pathogene verursacht wird (APEKS-NP)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Shionogi

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Parallelgruppenstudie zu S-649266 im Vergleich zu Meropenem zur Behandlung von im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie, beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie oder im Gesundheitswesen assoziierter bakterieller Pneumonie, die durch gramnegative Pathogene verursacht wird

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Gesamtmortalität an Tag 14 bei Teilnehmern, die Cefiderocol erhielten, mit Teilnehmern, die das Vergleichspräparat Meropenem erhielten, bei Erwachsenen mit im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie (HABP), beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie (VABP) oder Healthcare-assoziierte bakterielle Pneumonie (HCABP), verursacht durch gramnegative Erreger.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1020
        • Shionogi Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Shionogi Research Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Shionogi Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Shionogi Research Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • Shionogi Research Site
      • Parnu, Estland, 80010
        • Shionogi Research Site
      • Tallin, Estland, 13419
        • Shionogi Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Shionogi Research Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Shionogi Research Site
      • Argenteuil, Frankreich, 95100
        • Shionogi Research Site
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Shionogi Research Site
      • LaRoche-sur-Yon, Frankreich, 85925
        • Shionogi Research Site
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69437
        • Shionogi Research Site
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Shionogi Research Site
      • Paris Cedex, Frankreich, 75018
        • Shionogi Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi, Georgia, 4601
        • Shionogi Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Shionogi Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Shionogi Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Shionogi Research Site
      • Tikva, Israel, 49100
        • Shionogi Research Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Shionogi Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Shionogi Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-8585
        • Shionogi Research Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Shionogi Research Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Shionogi Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Shionogi Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H3A7
        • Shionogi Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Shionogi Research Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Shionogi Research Site
      • Liepaja, Lettland, LV-3414
        • Shionogi Research Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Shionogi Research Site
      • Saldus Novads, Lettland, LV-1002
        • Shionogi Research Site
  • Philippinen
      • Caloocan City, Philippinen, 1427
        • Shionogi Research Site
      • Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Shionogi Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Shionogi Research Site
    • Iloilo City
      • Jaro, Iloilo City, Philippinen, 5000
        • Shionogi Research Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Philippinen, 1012
        • Shionogi Research Site
    • Metro Manila
      • Caloocan, Metro Manila, Philippinen, 1400
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1104
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1109
        • Shionogi Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Shionogi Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Shionogi Research Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Shionogi Research Site
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Shionogi Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 105203
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115280
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630051
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630075
        • Shionogi Research Site
      • Sait-Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Shionogi Research Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197706
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 454091
        • Shionogi Research Site
      • Tomsk, Russische Föderation, 634063
        • Shionogi Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Shionogi Research Site
      • Kragujev Ac, Serbien, 34000
        • Shionogi Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Shionogi Research Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Shionogi Research Site
      • Torrejon de Ardoz, Spanien, 28850
        • Shionogi Research Site
      • Torrevieja, Spanien, 03186
        • Shionogi Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Shionogi Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shionogi Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Shionogi Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Shionogi Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Shionogi Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65693
        • Shionogi Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Shionogi Research Site
      • Kolin, Tschechien, 28000
        • Shionogi Research Site
      • Kyjov, Tschechien, 69701
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Shionogi Research Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • Shionogi Research Site
      • Pribram, Tschechien, 26101
        • Shionogi Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Shionogi Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Shionogi Research Site
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Shionogi Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Shionogi Research Site
      • Kiev, Ukraine, 01133
        • Shionogi Research Site
      • Kiev, Ukraine, 041112
        • Shionogi Research Site
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Shionogi Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • Shionogi Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40031
        • Shionogi Research Site
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Shionogi Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Shionogi Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
        • Shionogi Research Site
      • Fehergyarmat, Ungarn, 4900
        • Shionogi Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Shionogi Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Shionogi Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Shionogi Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Shionogi Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21404
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Shionogi Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-0250
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1267
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18105
        • Shionogi Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Shionogi Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 Jahre oder älter sind
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben oder deren Einverständniserklärung von einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilt wurde
  • Probanden, die die klinischen Diagnosekriterien für im Krankenhaus erworbene bakterielle Pneumonie (HABP), beatmungsassoziierte bakterielle Pneumonie (VABP) oder im Gesundheitswesen assoziierte bakterielle Pneumonie (HCABP) erfüllen

  • Alle Probanden müssen beim Screening mindestens 1 der folgenden klinischen Kriterien erfüllen:

    1. Neuauftreten oder Verschlechterung pulmonaler Symptome oder Anzeichen, wie Husten, Dyspnoe, Tachypnoe (z. B. Atemfrequenz > 25 Atemzüge/Minute), Expektorationsauswurf oder Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
    2. Hypoxämie (z. B. ein Sauerstoffpartialdruck [PaO2] < 60 mmHg, während der Proband Raumluft atmet, bestimmt durch arterielle Blutgase [ABG], oder eine Verschlechterung des Verhältnisses des PaO2 zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs [PaO2 /FiO2])
    3. Bedarf an akuten Änderungen im Unterstützungssystem des Beatmungsgeräts, um die Oxygenierung zu verbessern, wie durch eine Verschlechterung der Oxygenierung (ABG oder PaO2/FiO2) oder erforderliche Änderungen in der Höhe des positiven endexspiratorischen Drucks bestimmt
    4. Neuauftreten oder Anstieg (Menge oder Merkmale) von abgesaugtem Atemwegssekret, was Anzeichen einer Entzündung und keine Kontamination zeigt

  • Alle Fächer müssen mindestens 1 der folgenden Zeichen aufweisen:

    1. Dokumentiertes Fieber (d. h. Körperkerntemperatur [tympanisch, rektal, ösophageal] ≥ 38 °C [100,4 °F]), orale Temperatur ≥ 37,5 °C oder axilläre Temperatur ≥ 37 °C)
    2. Hypothermie (d. h. Körperkerntemperatur [Pauken, Rektal, Ösophagus] ≤ 35 °C [95,0 °F], orale Temperatur ≤ 35,5 °C und axilläre Temperatur ≤ 36 °C)
    3. Leukozytose mit einer Gesamtzahl peripherer weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 10.000 Zellen/mm³
    4. Leukopenie mit peripherer WBC-Gesamtzahl ≤ 4500 Zellen/mm³
    5. Mehr als 15 % unreife Neutrophile (Banden) im peripheren Blutausstrich festgestellt
  • Alle Probanden müssen während des Screenings eine Thorax-Röntgenaufnahme haben, die das Vorhandensein neuer oder fortschreitender Infiltrate zeigt, die auf eine bakterielle Lungenentzündung hindeuten. Eine Computertomographie (CT) im selben Zeitfenster mit denselben Befunden könnte ebenfalls akzeptabel sein
  • Alle Probanden müssen eine vermutete gramnegative Infektion der unteren Atemwege haben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter oder vermuteter ambulant erworbener bakterieller Pneumonie (CABP), atypischer Pneumonie, viraler Pneumonie oder chemischer Pneumonie (einschließlich Aspiration von Mageninhalt, Inhalationsverletzung)
  • Andere Ausschlüsse basieren auf den Verschreibungsinformationen von Meropenem oder Linezolid, vorheriger Antibiotikaanwendung, Alter und Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cefiderocol
Die Teilnehmer erhalten 2 g Cefiderocol, das alle 8 Stunden für 7 bis 14 Tage intravenös verabreicht wird, und 600 mg Linezolid, das alle 12 Stunden für mindestens 5 Tage intravenös verabreicht wird.
Arzneimittel: Cefiderocol
2000 mg intravenös alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen (eine Dosisanpassung ist je nach Nierenfunktion erforderlich)
Andere Namen:
  • S-649266
Arzneimittel: Linezolid
600 mg Linezolid werden alle 12 Stunden intravenös über 30 Minuten bis 2 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Zyvox®
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Die Teilnehmer erhalten 7 bis 14 Tage lang alle 8 Stunden 2 g Meropenem intravenös und mindestens 5 Tage lang alle 12 Stunden 600 mg Linezolid intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Linezolid
600 mg Linezolid werden alle 12 Stunden intravenös über 30 Minuten bis 2 Stunden verabreicht.
Andere Namen:
  • Zyvox®
Arzneimittel: Meropenem
2000 mg intravenös alle 8 Stunden über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen (eine Dosisanpassung ist je nach Nierenfunktion erforderlich)
Andere Namen:
  • Merrem®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalitätsrate an Tag 14
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 14

Die Gesamtmortalitätsrate (ACM) an Tag 14 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe berechnet, bei denen unabhängig von der Ursache von der ersten Infusion des Studienmedikaments bis zu Tag 14 eine Mortalität auftrat.

Die modifizierte Intent-to-Treat-Population umfasste alle randomisierten Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllten:

  • Nachweis einer Gram-negativen Infektion der unteren Atemwege basierend auf einer Kultur, Gram-Färbung oder einem anderen diagnostischen Test
  • Der Nachweis einer Infektion der unteren Atemwege, aber Kultur oder andere diagnostische Tests lieferten keine mikrobiologische Diagnose
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation beim Test of Cure (TOC)
Zeitfenster: Test of Cure (7 Tage nach Behandlungsende; entspricht Studientag 14 bis 21)

Proben der unteren Atemwege (z. B. Sputum, endotracheale Aspiration [ETA], endobronchiale Kulturproben, entnommen durch bronchoalveoläre Lavage [BAL] oder geschützte Probenbürste [PSB], Lungenbiopsiegewebe, Pleuraergüsse usw.) wurden an das örtliche mikrobiologische Labor geschickt zur Isolierung und Identifizierung von Krankheitserregern.

Das mikrobiologische Ergebnis nach Ausgangserregern bei TOC wurde vom Sponsor entweder als Eradikation, Persistenz oder Unbestimmt bestimmt. Das mikrobiologische Gesamtergebnis pro Teilnehmer wurde basierend auf den individuellen mikrobiologischen Ergebnissen für jeden Baseline-Erreger bestimmt.

Eradikation: Fehlen aller gramnegativen Ausgangserreger aus einer geeigneten klinischen Probe (Sputum, Trachealaspirat, bronchoalveoläre Lavage (BAL)-Flüssigkeit, geschützte Probenbürste, Pleuraflüssigkeit oder Lungenbiopsie). Wenn es nicht möglich war, eine geeignete klinische Kultur zu erhalten, und der Teilnehmer ein erfolgreiches klinisches Ergebnis hatte, wurde die Reaktion als Eradikation angenommen.
Test of Cure (7 Tage nach Behandlungsende; entspricht Studientag 14 bis 21)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung beim Test of Cure
Zeitfenster: Test of Cure (7 Tage nach Behandlungsende; entspricht Studientag 14 bis 21)

Das klinische Ergebnis wurde vom Prüfarzt entweder als klinische Heilung, klinisches Versagen oder unbestimmt beurteilt.

Klinische Heilung: Verschwinden oder wesentliche Verbesserung der Baseline-Anzeichen und -Symptome einer Lungenentzündung, einschließlich einer Verringerung der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)- und Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)-Scores, und Verbesserung oder Ausbleiben des Fortschreitens von röntgenologischen Anomalien des Brustkorbs, so dass keine weiteren zur Behandlung der aktuellen Infektion war eine antibakterielle Therapie erforderlich.
Test of Cure (7 Tage nach Behandlungsende; entspricht Studientag 14 bis 21)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung bei früher Beurteilung (EA)
Zeitfenster: Frühe Beurteilung (Tag 3-4 nach Behandlungsbeginn)

Das klinische Ergebnis wurde vom Prüfarzt entweder als klinische Heilung, klinisches Versagen oder unbestimmt beurteilt.

Klinische Heilung: Verschwinden oder wesentliche Verbesserung der Baseline-Anzeichen und -Symptome einer Lungenentzündung, einschließlich einer Verringerung der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)- und Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)-Scores, und Verbesserung oder Ausbleiben des Fortschreitens von röntgenologischen Anomalien des Brustkorbs, so dass keine weiteren zur Behandlung der aktuellen Infektion war eine antibakterielle Therapie erforderlich.
Frühe Beurteilung (Tag 3-4 nach Behandlungsbeginn)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Heilung am Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Behandlungsende (Tag 7 bis 14)

Das klinische Ergebnis wurde vom Prüfarzt entweder als klinische Heilung, klinisches Versagen oder unbestimmt beurteilt.

Klinische Heilung: Verschwinden oder wesentliche Verbesserung der Baseline-Anzeichen und -Symptome einer Lungenentzündung, einschließlich einer Verringerung der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)- und Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS)-Scores, und Verbesserung oder Ausbleiben des Fortschreitens von röntgenologischen Anomalien des Brustkorbs, so dass keine weiteren zur Behandlung der aktuellen Infektion war eine antibakterielle Therapie erforderlich.
Behandlungsende (Tag 7 bis 14)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender klinischer Heilung bei der Nachuntersuchung (FU)
Zeitfenster: Nachsorge (14 Tage nach Behandlungsende; Tag 21 bis 28)

Das klinische Ergebnis wurde vom Prüfarzt bei der Nachuntersuchung entweder als anhaltende klinische Heilung, Rückfall oder unbestimmt beurteilt.

Anhaltende klinische Heilung: Fortgesetzte Auflösung oder wesentliche Verbesserung der Ausgangsanzeichen und -symptome einer Lungenentzündung, so dass keine antibakterielle Therapie zur Behandlung der Lungenentzündung bei einem Teilnehmer erforderlich war, der bei TOC als geheilt bewertet wurde.
Nachsorge (14 Tage nach Behandlungsende; Tag 21 bis 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation bei der frühen Beurteilung
Zeitfenster: Frühe Bewertung, Tage 3 bis 4

Das mikrobiologische Ergebnis nach Baseline-Pathogen bei der Frühbewertung wurde vom Sponsor als entweder Eradikation, Persistenz oder Unbestimmt bestimmt. Das mikrobiologische Gesamtergebnis pro Teilnehmer wurde basierend auf den individuellen mikrobiologischen Ergebnissen für jeden Baseline-Erreger bestimmt.

Eradikation: Fehlen aller gramnegativen Ausgangserreger aus einer geeigneten klinischen Probe (Sputum, Tracheaspirat, BAL-Flüssigkeit, geschützte Probenbürste, Pleuraflüssigkeit oder Lungenbiopsie). Wenn es nicht möglich war, eine geeignete klinische Kultur zu erhalten, und der Teilnehmer ein erfolgreiches klinisches Ergebnis hatte, wurde die Reaktion als Eradikation angenommen.
Frühe Bewertung, Tage 3 bis 4
Prozentsatz der Teilnehmer mit mikrobiologischer Eradikation am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Behandlungsende, Tag 7 bis 14

Das mikrobiologische Ergebnis nach Ausgangserregern am Ende der Behandlung wurde vom Sponsor wie folgt bestimmt: Eradikation, Persistenz oder Unbestimmt. Das mikrobiologische Gesamtergebnis pro Teilnehmer wurde basierend auf den individuellen mikrobiologischen Ergebnissen für jeden Baseline-Erreger bestimmt.

Eradikation: Fehlen aller gramnegativen Ausgangserreger aus einer geeigneten klinischen Probe (Sputum, Tracheaspirat, BAL-Flüssigkeit, geschützte Probenbürste, Pleuraflüssigkeit oder Lungenbiopsie). Wenn es nicht möglich war, eine geeignete klinische Kultur zu erhalten, und der Teilnehmer ein erfolgreiches klinisches Ergebnis hatte, wurde die Reaktion als Eradikation angenommen.
Behandlungsende, Tag 7 bis 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender mikrobiologischer Eradikation bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Nachsorge (14 Tage nach Behandlungsende, Tage 21 bis 28)

Das mikrobiologische Ergebnis nach Baseline-Erreger bei der Nachuntersuchung wurde vom Sponsor als entweder anhaltende Eradikation, Persistenz, Rezidiv oder unbestimmt bestimmt. Das mikrobiologische Gesamtergebnis pro Teilnehmer wurde basierend auf den individuellen mikrobiologischen Ergebnissen für jeden Baseline-Erreger bestimmt.

Nachhaltige Eradikation: Fehlen aller gramnegativen Ausgangserreger aus einer geeigneten klinischen Probe (Sputum, Tracheaspirat, BAL-Flüssigkeit, geschützte Probenbürste, Pleuraflüssigkeit oder Lungenbiopsie) nach TOC. Wenn es nicht möglich war, eine geeignete klinische Kultur zu erhalten und der Teilnehmer ein erfolgreiches klinisches Ansprechen nach TOC hatte, wurde angenommen, dass das Ansprechen Eradikation war.
Nachsorge (14 Tage nach Behandlungsende, Tage 21 bis 28)
Gesamtmortalitätsrate an Tag 28
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 28. Tag
Die Gesamtmortalitätsrate (ACM) an Tag 28 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, bei denen unabhängig von der Ursache von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu Tag 28 eine Mortalität auftrat.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum 28. Tag
Gesamtmortalitätsrate am Ende der Studie
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (28 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 42 Tage)
Die Gesamtmortalitätsrate sowohl während der Behandlung als auch während des Nachbeobachtungszeitraums (bis zum Ende des Studienbesuchs [EOS]) wurde als Prozentsatz der Teilnehmer berechnet, bei denen unabhängig von der Ursache seit der ersten Infusion des Studienmedikaments eine Mortalität auftrat bis EOS. Wenn ein Teilnehmer die Studie vor EOS abbrach und keine Überlebensdaten verfügbar waren, wurde der Überlebensstatus für diesen Endpunkt für den Teilnehmer als unbekannt betrachtet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie (28 Tage nach Ende der Behandlung, bis zu 42 Tage)
Gesamte Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Heilungstest (7 Tage nach Behandlungsende; entspricht Studientag 14 bis 21) und zur Nachbeobachtung (14 Tage nach Behandlungsende; Tag 21 bis 28)
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die auf die studienqualifizierende Infektion zurückzuführen ist.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Heilungstest (7 Tage nach Behandlungsende; entspricht Studientag 14 bis 21) und zur Nachbeobachtung (14 Tage nach Behandlungsende; Tag 21 bis 28)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie, bis zu 42 Tage.

Der Schweregrad jedes unerwünschten Ereignisses (AE) wurde vom Prüfarzt gemäß den folgenden Definitionen eingestuft:

  • Leicht: Ein Befund oder Symptom ist geringfügig und beeinträchtigt die üblichen täglichen Aktivitäten nicht.
  • Mäßig: Das Ereignis verursacht Unbehagen und beeinträchtigt die üblichen täglichen Aktivitäten oder beeinträchtigt den klinischen Zustand.
  • Schwerwiegend: Das Ereignis verursacht eine Unterbrechung der üblichen täglichen Aktivitäten des Teilnehmers oder hat eine klinisch signifikante Auswirkung.

Der Zusammenhang jedes UE mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage dessen bestimmt, ob das UE vernünftigerweise als durch das Studienmedikament verursacht erklärt werden konnte (behandlungsbedingtes UE [TRAE]).

Ein SAE ist definiert als jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat:

  • Tod
  • Lebensbedrohlicher Zustand
  • Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts zur Behandlung
  • Anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit
  • Angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • Andere medizinisch wichtige Erkrankung
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie, bis zu 42 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shionogi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1615R2132
  • 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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