그람음성병원체에 의한 병원내폐렴의 치료를 위한 Cefiderocol(S-649266)의 임상연구 (APEKS-NP)
2020년 10월 20일 업데이트: Shionogi
그람 음성 병원체에 의해 유발된 병원 획득 세균성 폐렴, 인공호흡기 관련 세균성 폐렴 또는 의료 관련 세균성 폐렴의 치료를 위한 메로페넴과 비교한 S-649266의 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬군, 임상 연구
이 연구의 1차 목적은 병원 획득 세균성 폐렴(HABP), 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP) 또는 그람 음성 병원체에 의해 발생하는 의료 관련 세균성 폐렴(HCABP).
연구 개요
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
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Moscow, 러시아 연방, 105203
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Moscow, 러시아 연방, 115280
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Moscow, 러시아 연방, 127015
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08026
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Madrid, 스페인, 28922
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Torrejon de Ardoz, 스페인, 28850
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Kohtla-Jarve, 에스토니아, 31025
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49000
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Ivano Frankivsk, 우크라이나, 76008
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Kharkiv, 우크라이나, 61103
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Kiev, 우크라이나, 01133
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Vinnitsya, 우크라이나, 21029
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
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Tikva, 이스라엘, 49100
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Kumamoto, 일본, 860-0008
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8511
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본, 300-8585
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Mie
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Tsu-city, Mie, 일본, 514-8507
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Okinawa
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Shimajiri-gun, Okinawa, 일본, 901-1193
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, 일본, 173-8610
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Brno, 체코, 65693
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Hradec Kralove, 체코, 50005
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Kolin, 체코, 28000
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Kyjov, 체코, 69701
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Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
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Prague, 체코, 15006
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Pribram, 체코, 26101
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H3A7
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
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Angers, 프랑스, 49933
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Argenteuil, 프랑스, 95100
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Bron, 프랑스, 69677
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LaRoche-sur-Yon, 프랑스, 85925
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Lyon Cedex, 프랑스, 69437
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Nice, 프랑스, 06202
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Paris Cedex, 프랑스, 75018
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Caloocan City, 필리핀 제도, 1427
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Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
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Manila, 필리핀 제도, 1000
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Iloilo City
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Jaro, Iloilo City, 필리핀 제도, 5000
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Manila
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Tondo, Manila, 필리핀 제도, 1012
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Metro Manila
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Caloocan, Metro Manila, 필리핀 제도, 1400
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Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1104
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Quezon City, Metro Manila, 필리핀 제도, 1109
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Budapest, 헝가리, 1121
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Budapest, 헝가리, 1125
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Debrecen, 헝가리, H-4031
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Fehergyarmat, 헝가리, 4900
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 서면 동의서를 제공했거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 동의서를 제공한 피험자
- 병원 획득 세균성 폐렴(HABP), 인공호흡기 관련 세균성 폐렴(VABP) 또는 의료 관련 세균성 폐렴(HCABP)의 임상 진단 기준을 충족하는 피험자
모든 피험자는 스크리닝 시 다음 임상 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.
- 기침, 호흡곤란, 빈호흡(예: 호흡수 > 25 호흡/분), 가래 생성 또는 기계적 환기 요구와 같은 폐 증상 또는 징후의 새로운 발병 또는 악화
- 저산소혈증(예: 동맥혈 가스[ABG]에 의해 측정된 바와 같이 피험자가 실내 공기를 호흡하는 동안 산소 분압[PaO2] < 60mmHg 또는 PaO2 대 흡기 산소 분율[PaO2 비율의 악화] /FiO2])
- 악화된 산소화(ABG 또는 PaO2/FiO2) 또는 호기말 양압 양의 변화에 의해 결정된 바와 같이 산소화를 강화하기 위해 인공호흡기 지원 시스템에 급격한 변화가 필요함
- 흡입된 호흡기 분비물의 새로운 시작 또는 증가(양 또는 특징), 염증 및 오염 부재의 증거 입증
모든 과목에는 다음 기호 중 하나 이상이 있어야 합니다.
- 기록된 발열(즉, 심부 체온[고막, 직장, 식도] ≥ 38°C[100.4°F], 구강 온도 ≥ 37.5°C 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37°C)
- 저체온증(즉, 심부 체온[고막, 직장, 식도] ≤ 35°C[95.0°F], 구강 온도 ≤ 35.5°C 및 겨드랑이 온도 ≤ 36°C)
- 총 말초 백혈구(WBC) 수가 ≥ 10,000 세포/mm³인 백혈구 증가증
- 총 말초 백혈구 수가 ≤ 4500 세포/mm³인 백혈구 감소증
- 말초 혈액 도말 검사에서 15% 이상의 미성숙 호중구(밴드)가 확인됨
- 모든 피험자는 스크리닝 동안 세균성 폐렴을 암시하는 신규 또는 진행성 침윤(들)의 존재를 보여주는 흉부 방사선 사진을 받아야 합니다. 동일한 결과를 보여주는 동일한 시간 창의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔도 허용될 수 있습니다.
- 모든 피험자는 하기도를 포함하는 그람 음성 감염이 의심되어야 합니다.
제외 기준:
- 지역사회획득세균성폐렴(CABP), 비정형폐렴, 바이러스성폐렴, 화학적폐렴(위내용물의흡인,흡입손상포함)이알려있거나의심되는대상자
- 메로페넴 또는 리네졸리드의 처방 정보, 이전 항생제 사용, 연령 및 임신에 근거한 기타 제외.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 세피데로콜
참가자는 7~14일 동안 8시간마다 2g의 세피데로콜을 정맥 주사하고 최소 5일 동안 12시간마다 600mg의 리네졸리드를 정맥 주사합니다.
|
7~14일 동안 8시간마다 2000mg 정맥주사(신기능에 따라 용량 조절 필요)
다른 이름들:
리네졸리드 600mg을 12시간마다 30분~2시간에 걸쳐 정맥주사한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 메로페넴
참가자는 7~14일 동안 8시간마다 2g의 메로페넴을 정맥 주사하고 최소 5일 동안 12시간마다 600mg의 리네졸리드를 정맥 주사합니다.
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리네졸리드 600mg을 12시간마다 30분~2시간에 걸쳐 정맥주사한다.
다른 이름들:
7~14일 동안 8시간마다 2000mg 정맥주사(신기능에 따라 용량 조절 필요)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일째 모든 원인 사망률
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 14일까지
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14일째 모든 원인 사망률(ACM)은 연구 약물의 첫 번째 주입부터 14일까지 원인에 관계없이 사망을 경험한 각 치료 그룹의 참가자 비율로 계산되었습니다. 수정된 치료 의향 모집단에는 다음 기준 중 하나를 충족하는 모든 무작위 참가자가 포함되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 14일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 시험(TOC)에서 미생물 박멸을 경험한 참가자의 비율
기간: 완치 시험(치료 종료 후 7일; 연구일 14일에서 21일에 해당)
|
하기도 검체(예: 가래, 기관내 흡인[ETA], 기관지폐포 세척[BAL] 또는 보호 검체 브러시[PSB]로 수집한 기관지 내 배양 검체, 폐 생검 조직, 흉막 삼출액 등)을 지역 미생물학 실험실로 보냈습니다. 병원균의 분리 및 식별을 위해. TOC에서 기준선 병원균에 의한 미생물학적 결과는 박멸, 지속성 또는 불확정성으로 후원자에 의해 결정되었습니다. 전체 참가자당 미생물학적 결과는 각 기준선 병원체에 대한 개별 미생물학적 결과를 기반으로 결정되었습니다. 박멸: 적절한 임상 검체(객담, 기관 흡인물, 기관지폐포 세척액(BAL), 보호된 검체 솔, 흉수 또는 폐 생검)에서 모든 기준선 그람 음성 병원체가 없음. 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻은 경우 응답은 박멸로 추정되었습니다. |
완치 시험(치료 종료 후 7일; 연구일 14일에서 21일에 해당)
|
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완치 시험에서 임상적 완치를 받은 참가자의 비율
기간: 완치 시험(치료 종료 후 7일; 연구일 14일에서 21일에 해당)
|
임상 결과는 연구자에 의해 임상 치료, 임상 실패 또는 불확정으로 평가되었습니다. 임상적 치료: SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 및 CPIS(Clinical Pulmonary Infection Score) 점수의 감소를 포함하여 폐렴의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 상당한 개선, 그리고 추가적인 현재 감염 치료를 위해 항균 요법이 필요했습니다. |
완치 시험(치료 종료 후 7일; 연구일 14일에서 21일에 해당)
|
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조기 평가(EA)에서 임상 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 조기 평가(치료 시작 후 3-4일차)
|
임상 결과는 연구자에 의해 임상 치료, 임상 실패 또는 불확정으로 평가되었습니다. 임상적 치료: SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 및 CPIS(Clinical Pulmonary Infection Score) 점수의 감소를 포함하여 폐렴의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 상당한 개선, 그리고 추가적인 현재 감염 치료를 위해 항균 요법이 필요했습니다. |
조기 평가(치료 시작 후 3-4일차)
|
|
치료 종료 시점(EOT)에 임상적 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 치료 종료(7~14일)
|
임상 결과는 연구자에 의해 임상 치료, 임상 실패 또는 불확정으로 평가되었습니다. 임상적 치료: SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 및 CPIS(Clinical Pulmonary Infection Score) 점수의 감소를 포함하여 폐렴의 기준선 징후 및 증상의 해결 또는 상당한 개선, 그리고 추가적인 현재 감염 치료를 위해 항균 요법이 필요했습니다. |
치료 종료(7~14일)
|
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후속 조치(FU)에서 지속적인 임상 치료를 받은 참가자의 비율
기간: 후속 조치(치료 종료 후 14일, 21~28일)
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임상 결과는 지속된 임상 치료, 재발 또는 불확실한 것으로 후속 조사에서 조사관에 의해 평가되었습니다. 지속적인 임상 치료: TOC에서 완치된 것으로 평가된 참가자의 폐렴 치료를 위해 항균 요법이 필요하지 않은 폐렴의 기준선 징후 및 증상의 지속적인 해결 또는 실질적인 개선. |
후속 조치(치료 종료 후 14일, 21~28일)
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조기 평가에서 미생물 박멸을 받은 참가자의 비율
기간: 조기 평가, 3~4일차
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초기 평가에서 기준 병원체에 의한 미생물학적 결과는 후원자가 박멸, 지속성 또는 불확정으로 결정했습니다. 전체 참가자당 미생물학적 결과는 각 기준선 병원체에 대한 개별 미생물학적 결과를 기반으로 결정되었습니다. 박멸: 적절한 임상 검체(가래, 기관 흡인액, BAL 액, 보호 검체 솔, 흉수 또는 폐 생검)에서 모든 기준선 그람 음성 병원체가 없음. 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻은 경우 응답은 박멸로 추정되었습니다. |
조기 평가, 3~4일차
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치료 종료 시점에 미생물이 박멸된 참여자의 비율
기간: 치료 종료, 7~14일
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치료 종료 시 기준 병원체에 의한 미생물학적 결과는 후원자에 의해 박멸, 지속성 또는 불확정으로 결정되었습니다. 전체 참가자당 미생물학적 결과는 각 기준선 병원체에 대한 개별 미생물학적 결과를 기반으로 결정되었습니다. 박멸: 적절한 임상 검체(가래, 기관 흡인액, BAL 액, 보호 검체 솔, 흉수 또는 폐 생검)에서 모든 기준선 그람 음성 병원체가 없음. 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 성공적인 임상 결과를 얻은 경우 응답은 박멸로 추정되었습니다. |
치료 종료, 7~14일
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후속 조치에서 지속적인 미생물 박멸이 있는 참가자의 비율
기간: 추적 관찰(치료 종료 후 14일, 21~28일)
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후속 조치에서 베이스라인 병원체에 의한 미생물학적 결과는 지속 박멸, 지속, 재발 또는 불확정으로 후원자에 의해 결정되었습니다. 전체 참가자당 미생물학적 결과는 각 기준선 병원체에 대한 개별 미생물학적 결과를 기반으로 결정되었습니다. 지속적인 박멸: TOC 후 적절한 임상 검체(가래, 기관 흡인액, BAL 액, 보호 검체 솔, 흉수 또는 폐 생검)에서 모든 기준선 그람 음성 병원체가 없음. 적절한 임상 배양을 얻을 수 없고 참가자가 TOC 후 성공적인 임상 반응을 보였다면 그 반응은 박멸로 추정되었습니다. |
추적 관찰(치료 종료 후 14일, 21~28일)
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28일째 모든 원인 사망률
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 28일까지
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28일의 모든 원인 사망률(ACM)은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 28일까지 원인에 관계없이 사망을 경험한 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 28일까지
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연구 종료 시점의 모든 원인 사망률
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(치료 종료 후 28일, 최대 42일)
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치료 및 추적 관찰 기간(연구 종료[EOS] 방문까지) 동안 모든 원인 사망률은 연구 약물의 첫 번째 주입부터 원인에 관계없이 사망을 경험한 참가자의 백분율로 계산되었습니다. 이오스까지.
참가자가 EOS 이전에 연구를 중단하고 생존 정보를 사용할 수 없는 경우 참가자의 이 종점에 대한 생존 상태는 알 수 없는 것으로 간주되었습니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(치료 종료 후 28일, 최대 42일)
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총 입원 시간
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 테스트까지(치료 종료 후 7일; 연구 14일에서 21일에 해당) 및 후속 조치(치료 종료 후 14일, 21일에서 28일)까지
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연구 적격 감염으로 인한 입원 기간.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 치료 테스트까지(치료 종료 후 7일; 연구 14일에서 21일에 해당) 및 후속 조치(치료 종료 후 14일, 21일에서 28일)까지
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지, 최대 42일.
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각 부작용(AE)의 중증도는 다음 정의에 따라 조사자가 등급을 매겼습니다.
연구 치료에 대한 각 AE의 관계는 AE가 연구 약물에 의해 야기된 것으로 합리적으로 설명될 수 있는지 여부에 기초하여 조사자에 의해 결정되었습니다(치료 관련 AE[TRAE]). SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 모든 용량에서 발생하는 AE로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 번째 용량부터 연구 종료까지, 최대 42일.
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일반 간행물
- Nordmann P, Shields RK, Doi Y, Takemura M, Echols R, Matsunaga Y, Yamano Y. Mechanisms of Reduced Susceptibility to Cefiderocol Among Isolates from the CREDIBLE-CR and APEKS-NP Clinical Trials. Microb Drug Resist. 2022 Apr;28(4):398-407. doi: 10.1089/mdr.2021.0180. Epub 2022 Jan 24.
- Skaar EP, Echols R, Matsunaga Y, Menon A, Portsmouth S. Iron serum levels and iron homeostasis parameters in patients with nosocomial pneumonia treated with cefiderocol: post hoc analysis of the APEKS-NP study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2022 Mar;41(3):467-476. doi: 10.1007/s10096-021-04399-9. Epub 2022 Jan 13.
- Wenzler E, Butler D, Tan X, Katsube T, Wajima T. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Dose Optimization of Cefiderocol during Continuous Renal Replacement Therapy. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):539-552. doi: 10.1007/s40262-021-01086-y. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Jul;61(7):1069.
- Wunderink RG, Matsunaga Y, Ariyasu M, Clevenbergh P, Echols R, Kaye KS, Kollef M, Menon A, Pogue JM, Shorr AF, Timsit JF, Zeitlinger M, Nagata TD. Cefiderocol versus high-dose, extended-infusion meropenem for the treatment of Gram-negative nosocomial pneumonia (APEKS-NP): a randomised, double-blind, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2021 Feb;21(2):213-225. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30731-3. Epub 2020 Oct 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1615R2132
- 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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