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Estudo Clínico de Cefiderocol (S-649266) para o Tratamento de Pneumonia Nosocomial Causada por Patógenos Gram-negativos (APEKS-NP)

20 de outubro de 2020 atualizado por: Shionogi

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de S-649266 em comparação com meropenem para o tratamento de pneumonia bacteriana adquirida em hospital, pneumonia bacteriana associada à ventilação ou pneumonia bacteriana associada à assistência médica causada por patógenos gram-negativos

O objetivo principal deste estudo é comparar a mortalidade por todas as causas no Dia 14 em participantes que receberam cefiderocol com participantes que receberam o comparador, meropenem, em adultos com pneumonia bacteriana adquirida no hospital (HABP), pneumonia bacteriana associada ao ventilador (VABP) ou pneumonia bacteriana associada aos cuidados de saúde (HCABP) causada por patógenos Gram-negativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Shionogi Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Shionogi Research Site
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • Shionogi Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Shionogi Research Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H3A7
        • Shionogi Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Shionogi Research Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Espanha, 8036
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Espanha, 28922
        • Shionogi Research Site
      • Torrejon de Ardoz, Espanha, 28850
        • Shionogi Research Site
      • Torrevieja, Espanha, 03186
        • Shionogi Research Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Shionogi Research Site
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
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    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
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    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Shionogi Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Shionogi Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21404
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Shionogi Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-0250
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1267
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18105
        • Shionogi Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Shionogi Research Site
  • Estônia
      • Kohtla-Jarve, Estônia, 31025
        • Shionogi Research Site
      • Parnu, Estônia, 80010
        • Shionogi Research Site
      • Tallin, Estônia, 13419
        • Shionogi Research Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • Shionogi Research Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656024
        • Shionogi Research Site
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Shionogi Research Site
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
        • Shionogi Research Site
      • Krasnodar, Federação Russa, 350012
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 105203
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 115280
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Federação Russa, 127015
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630051
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630075
        • Shionogi Research Site
      • Sait-Petersburg, Federação Russa, 194354
        • Shionogi Research Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 192242
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 196247
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197706
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 454091
        • Shionogi Research Site
      • Tomsk, Federação Russa, 634063
        • Shionogi Research Site
  • Filipinas
      • Caloocan City, Filipinas, 1427
        • Shionogi Research Site
      • Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Shionogi Research Site
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Shionogi Research Site
    • Iloilo City
      • Jaro, Iloilo City, Filipinas, 5000
        • Shionogi Research Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filipinas, 1012
        • Shionogi Research Site
    • Metro Manila
      • Caloocan, Metro Manila, Filipinas, 1400
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1104
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1109
        • Shionogi Research Site
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Shionogi Research Site
      • Argenteuil, França, 95100
        • Shionogi Research Site
      • Bron, França, 69677
        • Shionogi Research Site
      • LaRoche-sur-Yon, França, 85925
        • Shionogi Research Site
      • Lyon Cedex, França, 69437
        • Shionogi Research Site
      • Nice, França, 06202
        • Shionogi Research Site
      • Paris Cedex, França, 75018
        • Shionogi Research Site
  • Geórgia
      • Batumi, Geórgia, 6010
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi, Geórgia, 4600
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi, Geórgia, 4601
        • Shionogi Research Site
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • Shionogi Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1121
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Hungria, 1125
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Hungria, H-4031
        • Shionogi Research Site
      • Fehergyarmat, Hungria, 4900
        • Shionogi Research Site
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Shionogi Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Shionogi Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Shionogi Research Site
      • Tikva, Israel, 49100
        • Shionogi Research Site
  • Japão
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • Shionogi Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão, 371-8511
        • Shionogi Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão, 300-8585
        • Shionogi Research Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japão, 514-8507
        • Shionogi Research Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japão, 901-1193
        • Shionogi Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8610
        • Shionogi Research Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia, LV-5417
        • Shionogi Research Site
      • Liepaja, Letônia, LV-3414
        • Shionogi Research Site
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • Shionogi Research Site
      • Saldus Novads, Letônia, LV-1002
        • Shionogi Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Shionogi Research Site
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Shionogi Research Site
      • Kragujev Ac, Sérvia, 34000
        • Shionogi Research Site
      • Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
        • Shionogi Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shionogi Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Shionogi Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Shionogi Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Shionogi Research Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65693
        • Shionogi Research Site
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Shionogi Research Site
      • Kolin, Tcheca, 28000
        • Shionogi Research Site
      • Kyjov, Tcheca, 69701
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tcheca, 708 52
        • Shionogi Research Site
      • Prague, Tcheca, 15006
        • Shionogi Research Site
      • Pribram, Tcheca, 26101
        • Shionogi Research Site
  • Ucrânia
      • Chernivtsi, Ucrânia, 58001
        • Shionogi Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49000
        • Shionogi Research Site
      • Ivano Frankivsk, Ucrânia, 76008
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61103
        • Shionogi Research Site
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Shionogi Research Site
      • Kiev, Ucrânia, 01133
        • Shionogi Research Site
      • Kiev, Ucrânia, 041112
        • Shionogi Research Site
      • Kremenchuk, Ucrânia, 39617
        • Shionogi Research Site
      • Poltava, Ucrânia, 36038
        • Shionogi Research Site
      • Sumy, Ucrânia, 40031
        • Shionogi Research Site
      • Vinnitsya, Ucrânia, 21029
        • Shionogi Research Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69035
        • Shionogi Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
  • Sujeitos que forneceram consentimento informado por escrito ou seu consentimento informado foi fornecido por um representante legalmente autorizado
  • Indivíduos que atendem aos critérios de diagnóstico clínico para pneumonia bacteriana adquirida em hospital (HABP), pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica (VABP) ou pneumonia bacteriana associada à assistência médica (HCABP)

  • Todos os indivíduos devem preencher pelo menos 1 dos seguintes critérios clínicos na triagem:

    1. Novo aparecimento ou piora de sintomas ou sinais pulmonares, como tosse, dispneia, taquipneia (por exemplo, frequência respiratória > 25 respirações/minuto), produção de escarro expectorado ou necessidade de ventilação mecânica
    2. Hipoxemia (p. /FiO2])
    3. Necessidade de mudanças agudas no sistema de suporte ventilatório para aumentar a oxigenação, conforme determinado pela piora da oxigenação (ABG ou PaO2/FiO2) ou mudanças necessárias na quantidade de pressão expiratória final positiva
    4. Novo aparecimento ou aumento (quantidade ou características) das secreções respiratórias aspiradas, demonstrando evidência de inflamação e ausência de contaminação

  • Todos os indivíduos devem ter pelo menos 1 dos seguintes sinais:

    1. Febre documentada (isto é, temperatura corporal central [timpânica, retal, esofágica] ≥ 38°C [100,4°F], temperatura oral ≥ 37,5°C, ou temperatura axilar ≥ 37°C)
    2. Hipotermia (ou seja, temperatura corporal central [timpânica, retal, esofágica] ≤ 35°C [95,0°F], temperatura oral ≤ 35,5°C e temperatura axilar ≤ 36°C)
    3. Leucocitose com contagem total de leucócitos periféricos (WBC) ≥ 10.000 células/mm³
    4. Leucopenia com contagem total de leucócitos periféricos ≤ 4500 células/mm³
    5. Mais de 15% de neutrófilos imaturos (bandas) observados no esfregaço de sangue periférico
  • Todos os indivíduos devem ter uma radiografia de tórax durante a triagem mostrando a presença de infiltrado(s) novo(s) ou progressivo(s) sugestivo(s) de pneumonia bacteriana. Uma tomografia computadorizada (TC) na mesma janela de tempo mostrando os mesmos achados também pode ser aceitável
  • Todos os indivíduos devem ter uma infecção Gram-negativa suspeita envolvendo o trato respiratório inferior

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com suspeita ou suspeita de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade (CABP), pneumonia atípica, pneumonia viral ou pneumonia química (incluindo aspiração de conteúdo gástrico, lesão por inalação)
  • Outras exclusões com base nas informações de prescrição de meropenem ou linezolida, uso prévio de antibióticos, idade e gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cefiderocol
Os participantes receberão 2 g de cefiderocol administrados por via intravenosa a cada 8 horas por 7 a 14 dias e 600 mg de linezolida administrados por via intravenosa a cada 12 horas por pelo menos 5 dias.
Medicamento: Cefiderocol
2.000 mg por via intravenosa a cada 8 horas por um período de 7 a 14 dias (ajuste de dose é necessário com base na função renal)
Outros nomes:
  • S-649266
Medicamento: Linezolida
600 mg de linezolida administrados por via intravenosa durante 30 minutos a 2 horas, a cada 12 horas.
Outros nomes:
  • Zyvox®
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Os participantes receberão 2 g de meropenem administrados por via intravenosa a cada 8 horas por 7 a 14 dias e 600 mg de linezolida administrados por via intravenosa a cada 12 horas por pelo menos 5 dias.
Medicamento: Linezolida
600 mg de linezolida administrados por via intravenosa durante 30 minutos a 2 horas, a cada 12 horas.
Outros nomes:
  • Zyvox®
Medicamento: Meropenem
2.000 mg por via intravenosa a cada 8 horas por um período de 7 a 14 dias (é necessário ajuste de dose com base na função renal)
Outros nomes:
  • Merrem®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 14
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 14

A taxa de mortalidade por todas as causas (ACM) no dia 14 foi calculada como a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento que apresentaram mortalidade, independentemente da causa, desde a primeira infusão do medicamento do estudo até o dia 14.

A população com intenção de tratar modificada incluiu todos os participantes randomizados que atenderam a um dos seguintes critérios:

  • Evidência de infecção Gram-negativa do trato respiratório inferior com base em cultura, coloração de Gram ou outro teste diagnóstico
  • Evidência de uma infecção do trato respiratório inferior, mas a cultura ou outros testes de diagnóstico não forneceram um diagnóstico microbiológico
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com erradicação microbiológica no teste de cura (TOC)
Prazo: Teste de cura (7 dias após o término do tratamento; equivalente ao dia 14 a 21 do estudo)

Amostras do trato respiratório inferior (por exemplo, escarro, aspiração endotraqueal [ETA], amostras de cultura endobrônquica coletadas por lavagem broncoalveolar [BAL] ou escova de amostra protegida [PSB], tecido de biópsia pulmonar, derrames pleurais, etc) foram enviadas para o laboratório de microbiologia local para isolamento e identificação de patógenos.

O resultado microbiológico por patógeno de linha de base no TOC foi determinado pelo patrocinador como Erradicação, Persistência ou Indeterminado. O resultado microbiológico geral por participante foi determinado com base nos resultados microbiológicos individuais para cada patógeno de linha de base.

Erradicação: Ausência de todos os patógenos Gram-negativos iniciais de uma amostra clínica apropriada (escarro, aspirado traqueal, líquido de lavagem broncoalveolar (BAL), escova de amostra protegida, líquido pleural ou biópsia pulmonar). Se não fosse possível obter uma cultura clínica apropriada e o participante tivesse um resultado clínico bem-sucedido, a resposta era presumida como erradicação.
Teste de cura (7 dias após o término do tratamento; equivalente ao dia 14 a 21 do estudo)
Porcentagem de Participantes com Cura Clínica no Teste de Cura
Prazo: Teste de cura (7 dias após o término do tratamento; equivalente ao dia 14 a 21 do estudo)

O resultado clínico foi avaliado pelo investigador como Cura Clínica, Falha Clínica ou Indeterminado.

Cura clínica: Resolução ou melhora substancial dos sinais e sintomas basais de pneumonia, incluindo uma redução nas pontuações da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) e Pontuação de Infecção Pulmonar Clínica (CPIS), e melhora ou falta de progressão das anormalidades radiográficas do tórax, de modo que não terapia antibacteriana foi necessária para o tratamento da infecção atual.
Teste de cura (7 dias após o término do tratamento; equivalente ao dia 14 a 21 do estudo)
Porcentagem de Participantes com Cura Clínica na Avaliação Precoce (EA)
Prazo: Avaliação precoce (dia 3-4 após o início do tratamento)

O resultado clínico foi avaliado pelo investigador como Cura Clínica, Falha Clínica ou Indeterminado.

Cura clínica: Resolução ou melhora substancial dos sinais e sintomas basais de pneumonia, incluindo uma redução nas pontuações da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) e Pontuação de Infecção Pulmonar Clínica (CPIS), e melhora ou falta de progressão das anormalidades radiográficas do tórax, de modo que não terapia antibacteriana foi necessária para o tratamento da infecção atual.
Avaliação precoce (dia 3-4 após o início do tratamento)
Porcentagem de Participantes com Cura Clínica ao Final do Tratamento (EOT)
Prazo: Fim do tratamento (dia 7 a 14)

O resultado clínico foi avaliado pelo investigador como Cura Clínica, Falha Clínica ou Indeterminado.

Cura clínica: Resolução ou melhora substancial dos sinais e sintomas basais de pneumonia, incluindo uma redução nas pontuações da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) e Pontuação de Infecção Pulmonar Clínica (CPIS), e melhora ou falta de progressão das anormalidades radiográficas do tórax, de modo que não terapia antibacteriana foi necessária para o tratamento da infecção atual.
Fim do tratamento (dia 7 a 14)
Porcentagem de Participantes com Cura Clínica Sustentada no Acompanhamento (FU)
Prazo: Acompanhamento (14 dias após o término do tratamento; Dia 21 a 28)

O resultado clínico foi avaliado pelo investigador no acompanhamento como Cura Clínica Sustentada, Recaída ou Indeterminada.

Cura Clínica Sustentada: Resolução contínua ou melhora substancial dos sinais e sintomas basais de pneumonia, de modo que nenhuma terapia antibacteriana foi necessária para o tratamento da pneumonia em um participante avaliado como curado no TOC.
Acompanhamento (14 dias após o término do tratamento; Dia 21 a 28)
Porcentagem de participantes com erradicação microbiológica na avaliação inicial
Prazo: Avaliação precoce, dias 3 a 4

O resultado microbiológico por patógeno de linha de base na Avaliação Precoce foi determinado pelo patrocinador como Erradicação, Persistência ou Indeterminado. O resultado microbiológico geral por participante foi determinado com base nos resultados microbiológicos individuais para cada patógeno de linha de base.

Erradicação: Ausência de todos os patógenos Gram-negativos iniciais de uma amostra clínica apropriada (escarro, aspirado traqueal, líquido BAL, escova de amostra protegida, líquido pleural ou biópsia pulmonar). Se não fosse possível obter uma cultura clínica apropriada e o participante tivesse um resultado clínico bem-sucedido, a resposta era presumida como erradicação.
Avaliação precoce, dias 3 a 4
Porcentagem de participantes com erradicação microbiológica no final do tratamento
Prazo: Fim do tratamento, Dia 7 a 14

O resultado microbiológico por patógeno de linha de base no final do tratamento foi determinado pelo patrocinador como: Erradicação, Persistência ou Indeterminado. O resultado microbiológico geral por participante foi determinado com base nos resultados microbiológicos individuais para cada patógeno de linha de base.

Erradicação: Ausência de todos os patógenos Gram-negativos iniciais de uma amostra clínica apropriada (escarro, aspirado traqueal, líquido BAL, escova de amostra protegida, líquido pleural ou biópsia pulmonar). Se não fosse possível obter uma cultura clínica apropriada e o participante tivesse um resultado clínico bem-sucedido, a resposta era presumida como erradicação.
Fim do tratamento, Dia 7 a 14
Porcentagem de participantes com erradicação microbiológica sustentada no acompanhamento
Prazo: Acompanhamento (14 dias após o término do tratamento, dias 21 a 28)

O resultado microbiológico por patógeno de linha de base no acompanhamento foi determinado pelo patrocinador como erradicação sustentada, persistência, recorrência ou indeterminado. O resultado microbiológico geral por participante foi determinado com base nos resultados microbiológicos individuais para cada patógeno de linha de base.

Erradicação sustentada: Ausência de todos os patógenos Gram-negativos iniciais de uma amostra clínica apropriada (escarro, aspirado traqueal, líquido BAL, escova de amostra protegida, líquido pleural ou biópsia pulmonar) após TOC. Se não fosse possível obter uma cultura clínica apropriada e o participante tivesse uma resposta clínica bem-sucedida após TOC, presumia-se que a resposta seria a erradicação.
Acompanhamento (14 dias após o término do tratamento, dias 21 a 28)
Taxa de mortalidade por todas as causas no dia 28
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 28
A taxa de mortalidade por todas as causas (ACM) no dia 28 foi calculada como a porcentagem de participantes que apresentaram mortalidade, independentemente da causa, desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 28.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o dia 28
Taxa de mortalidade por todas as causas no final do estudo
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (28 dias após o final do tratamento, até 42 dias)
A taxa de mortalidade por todas as causas durante o período de tratamento e acompanhamento (até o final da visita do estudo [EOS]) foi calculada como a porcentagem de participantes que apresentaram mortalidade, independentemente da causa, desde a primeira infusão do medicamento do estudo até EOS. Se um participante descontinuasse o estudo antes do EOS e as informações de sobrevivência não estivessem disponíveis, então o status de sobrevivência para este endpoint para o participante era considerado desconhecido.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo (28 dias após o final do tratamento, até 42 dias)
Tempo Total de Hospitalização
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até o teste de cura (7 dias após o final do tratamento; equivalente ao Dia 14 a 21 do estudo) e ao acompanhamento (14 dias após o final do tratamento; Dia 21 a 28)
A duração da internação hospitalar atribuível à infecção qualificada para o estudo.
Desde a primeira dose da droga do estudo até o teste de cura (7 dias após o final do tratamento; equivalente ao Dia 14 a 21 do estudo) e ao acompanhamento (14 dias após o final do tratamento; Dia 21 a 28)
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo, até 42 dias.

A gravidade de cada evento adverso (EA) foi classificada pelo investigador de acordo com as seguintes definições:

  • Leve: Um achado ou sintoma é menor e não interfere nas atividades diárias habituais.
  • Moderado: O evento causa desconforto e interfere na atividade diária habitual ou afeta o estado clínico.
  • Grave: O evento causa uma interrupção das atividades diárias habituais do participante ou tem um efeito clinicamente significativo.

A relação de cada EA com o tratamento do estudo foi determinada pelo investigador com base em se o EA poderia ser razoavelmente explicado como tendo sido causado pelo medicamento do estudo (EA relacionado ao tratamento [TRAE]).

Um SAE é definido como qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que resultou em qualquer um dos seguintes resultados:

  • Morte
  • Condição de risco de vida
  • Hospitalização ou prolongamento de internação existente para tratamento
  • Deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • Anomalia congênita/defeito congênito
  • Outra condição clinicamente importante
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do estudo, até 42 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shionogi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

26 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1615R2132
  • 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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