Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Cefiderocol (S-649266) for behandling av nosokomial lungebetennelse forårsaket av gramnegative patogener (APEKS-NP)

20. oktober 2020 oppdatert av: Shionogi

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, klinisk studie av S-649266 sammenlignet med meropenem for behandling av sykehuservervet bakteriell lungebetennelse, respirator-assosiert bakteriell lungebetennelse eller helsevesen-assosiert bakteriell lungebetennelse forårsaket av grammogener.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne dødelighet av alle årsaker på dag 14 hos deltakere som får cefiderocol med deltakere som får komparatoren, meropenem, hos voksne med sykehuservervet bakteriell lungebetennelse (HABP), respiratorassosiert bakteriell lungebetennelse (VABP), eller helserelatert bakteriell lungebetennelse (HCABP) forårsaket av gramnegative patogener.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1020
        • Shionogi Research Site
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Shionogi Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
        • Shionogi Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Shionogi Research Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Shionogi Research Site
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Shionogi Research Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454000
        • Shionogi Research Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105203
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115280
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630051
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630075
        • Shionogi Research Site
      • Sait-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Shionogi Research Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 196247
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197706
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 454091
        • Shionogi Research Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634063
        • Shionogi Research Site
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland, 31025
        • Shionogi Research Site
      • Parnu, Estland, 80010
        • Shionogi Research Site
      • Tallin, Estland, 13419
        • Shionogi Research Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Shionogi Research Site
  • Filippinene
      • Caloocan City, Filippinene, 1427
        • Shionogi Research Site
      • Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Shionogi Research Site
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Shionogi Research Site
    • Iloilo City
      • Jaro, Iloilo City, Filippinene, 5000
        • Shionogi Research Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Filippinene, 1012
        • Shionogi Research Site
    • Metro Manila
      • Caloocan, Metro Manila, Filippinene, 1400
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1104
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1109
        • Shionogi Research Site
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Shionogi Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Shionogi Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Shionogi Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21404
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Shionogi Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110-0250
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1267
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Shionogi Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Shionogi Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Shionogi Research Site
      • Argenteuil, Frankrike, 95100
        • Shionogi Research Site
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Shionogi Research Site
      • LaRoche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • Shionogi Research Site
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69437
        • Shionogi Research Site
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Shionogi Research Site
      • Paris Cedex, Frankrike, 75018
        • Shionogi Research Site
  • Georgia
      • Batumi, Georgia, 6010
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi, Georgia, 4600
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi, Georgia, 4601
        • Shionogi Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Shionogi Research Site
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Shionogi Research Site
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Shionogi Research Site
      • Tikva, Israel, 49100
        • Shionogi Research Site
  • Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Shionogi Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Shionogi Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan, 300-8585
        • Shionogi Research Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japan, 514-8507
        • Shionogi Research Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan, 901-1193
        • Shionogi Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan, 173-8610
        • Shionogi Research Site
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Shionogi Research Site
      • Liepaja, Latvia, LV-3414
        • Shionogi Research Site
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Shionogi Research Site
      • Saldus Novads, Latvia, LV-1002
        • Shionogi Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Shionogi Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Shionogi Research Site
      • Kragujev Ac, Serbia, 34000
        • Shionogi Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Shionogi Research Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Spania, 8036
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Spania, 28922
        • Shionogi Research Site
      • Torrejon de Ardoz, Spania, 28850
        • Shionogi Research Site
      • Torrevieja, Spania, 03186
        • Shionogi Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Shionogi Research Site
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Shionogi Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Shionogi Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Shionogi Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11696
        • Shionogi Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65693
        • Shionogi Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Shionogi Research Site
      • Kolin, Tsjekkia, 28000
        • Shionogi Research Site
      • Kyjov, Tsjekkia, 69701
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 708 52
        • Shionogi Research Site
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • Shionogi Research Site
      • Pribram, Tsjekkia, 26101
        • Shionogi Research Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Shionogi Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Shionogi Research Site
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Shionogi Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49000
        • Shionogi Research Site
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Shionogi Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Shionogi Research Site
      • Kiev, Ukraina, 01133
        • Shionogi Research Site
      • Kiev, Ukraina, 041112
        • Shionogi Research Site
      • Kremenchuk, Ukraina, 39617
        • Shionogi Research Site
      • Poltava, Ukraina, 36038
        • Shionogi Research Site
      • Sumy, Ukraina, 40031
        • Shionogi Research Site
      • Vinnitsya, Ukraina, 21029
        • Shionogi Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69035
        • Shionogi Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Ungarn, H-4031
        • Shionogi Research Site
      • Fehergyarmat, Ungarn, 4900
        • Shionogi Research Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Shionogi Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Emner som har gitt skriftlig informert samtykke eller deres informerte samtykke er gitt av en juridisk autorisert representant
  • Personer som oppfyller de kliniske diagnosekriteriene for sykehuservervet bakteriell lungebetennelse (HABP), ventilator-assosiert bakteriell lungebetennelse (VABP) eller helsevesen-assosiert bakteriell lungebetennelse (HCABP)

  • Alle forsøkspersoner må oppfylle minst ett av følgende kliniske kriterier ved screening:

    1. Ny opptreden eller forverring av lungesymptomer eller tegn, som hoste, dyspné, takypné (f.eks. respirasjonsfrekvens > 25 pust/minutt), oppspyttproduksjon eller behov for mekanisk ventilasjon
    2. Hypoksemi (f.eks. et partialtrykk av oksygen [PaO2] < 60 mm Hg mens personen puster romluft, bestemt av arteriell blodgass [ABG], eller forverring av forholdet mellom PaO2 og brøkdelen av inspirert oksygen [PaO2 /FiO2])
    3. Behov for akutte endringer i respiratorstøttesystemet for å øke oksygeneringen, bestemt av forverret oksygenering (ABG eller PaO2/FiO2) eller nødvendige endringer i mengden positivt endeekspiratorisk trykk
    4. Ny oppstart av eller økning i (mengde eller karakteristikker) sugd respirasjonssekret, som viser tegn på betennelse og fravær av kontaminering

  • Alle fag må ha minst ett av følgende tegn:

    1. Dokumentert feber (dvs. kjernekroppstemperatur [trompanisk, rektal, spiserør] ≥ 38 °C [100.4 °F], oral temperatur ≥ 37,5 °C, eller aksillær temperatur ≥ 37 °C)
    2. Hypotermi (dvs. kjernekroppstemperatur [tympanisk, rektal, spiserør] ≤ 35°C [95.0°F], oral temperatur ≤ 35.5°C og aksillær temperatur ≤ 36°C)
    3. Leukocytose med totalt antall perifere hvite blodlegemer (WBC) ≥ 10 000 celler/mm³
    4. Leukopeni med totalt perifert WBC-antall ≤ 4500 celler/mm³
    5. Mer enn 15 % umodne nøytrofiler (bånd) observert på utstryk av perifert blod
  • Alle forsøkspersoner må ha et røntgenbilde av thorax under screening som viser tilstedeværelsen av nye eller progressive infiltrat(er) som tyder på bakteriell lungebetennelse. En computertomografi (CT) skanning i samme tidsvindu som viser de samme funnene kan også være akseptabel
  • Alle forsøkspersoner må ha en mistenkt gramnegativ infeksjon som involverer nedre luftveier

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har kjent eller mistenkt samfunnservervet bakteriell lungebetennelse (CABP), atypisk lungebetennelse, viral lungebetennelse eller kjemisk lungebetennelse (inkludert aspirasjon av mageinnhold, inhalasjonsskade)
  • Andre unntak basert på forskrivningsinformasjon om meropenem eller linezolid, tidligere antibiotikabruk, alder og graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cefiderocol
Deltakerne vil få 2 g cefiderocol administrert intravenøst ​​hver 8. time i 7 til 14 dager og 600 mg linezolid administrert intravenøst ​​hver 12. time i minst 5 dager.
Legemiddel: Cefiderocol
2000 mg intravenøst ​​hver 8. time i en periode på 7 til 14 dager (dosejustering er nødvendig basert på nyrefunksjonen)
Andre navn:
  • S-649266
Legemiddel: Linezolid
600 mg linezolid administrert intravenøst ​​over 30 minutter til 2 timer, hver 12. time.
Andre navn:
  • Zyvox®
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Deltakerne vil få 2 g meropenem administrert intravenøst ​​hver 8. time i 7 til 14 dager og 600 mg linezolid administrert intravenøst ​​hver 12. time i minst 5 dager.
Legemiddel: Linezolid
600 mg linezolid administrert intravenøst ​​over 30 minutter til 2 timer, hver 12. time.
Andre navn:
  • Zyvox®
Legemiddel: Meropenem
2000 mg intravenøst ​​hver 8. time i en periode på 7 til 14 dager (dosejustering er nødvendig basert på nyrefunksjonen)
Andre navn:
  • Merrem®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker på dag 14
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til dag 14

Dødelighetsraten av alle årsaker (ACM) på dag 14 ble beregnet som prosentandelen av deltakere i hver behandlingsgruppe som opplevde dødelighet, uavhengig av årsak, fra den første infusjonen av studiemedikamentet til dag 14.

Den modifiserte intent-to-treat-populasjonen inkluderte alle randomiserte deltakere som oppfylte ett av følgende kriterier:

  • Bevis for Gram-negativ infeksjon i nedre luftveier basert på en kultur, Gram-farging eller annen diagnostisk test
  • Bevis på en nedre luftveisinfeksjon, men kultur eller andre diagnostiske tester ga ingen mikrobiologisk diagnose
Fra første dose studiemedisin til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk utryddelse ved test av helbredelse (TOC)
Tidsramme: Test av kur (7 dager etter avsluttet behandling; tilsvarende studiedag 14 til 21)

Nedre luftveisprøver (f.eks. sputum, endotrakeal aspirasjon [ETA], endobronkial kulturprøver samlet ved bronkoalveolær lavage [BAL], eller beskyttet prøvebørste [PSB], lungebiopsivev, pleuraeffusjoner, osv.) ble sendt til det lokale mikrobiologilaboratoriet for isolering og identifisering av patogener.

Mikrobiologisk utfall av baseline-patogen ved TOC ble bestemt av sponsoren som enten Eradication, Persistens eller Indeterminate. Det totale mikrobiologiske resultatet per deltaker ble bestemt basert på de individuelle mikrobiologiske resultatene for hvert baseline-patogen.

Utryddelse: Fravær av alle baseline gramnegative patogener fra en passende klinisk prøve (sputum, trakeal aspirat, bronkoalveolar lavage (BAL) væske, beskyttet prøvebørste, pleuravæske eller lungebiopsi). Hvis det ikke var mulig å oppnå en passende klinisk kultur, og deltakeren hadde et vellykket klinisk resultat, ble responsen antatt som eradikasjon.
Test av kur (7 dager etter avsluttet behandling; tilsvarende studiedag 14 til 21)
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved test av kur
Tidsramme: Test av kur (7 dager etter avsluttet behandling; tilsvarende studiedag 14 til 21)

Klinisk utfall ble vurdert av etterforskeren som enten klinisk kur, klinisk svikt eller ubestemt.

Klinisk kur: Løsning eller betydelig forbedring av grunnlinjetegn og symptomer på lungebetennelse, inkludert en reduksjon i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) og klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS), og forbedring eller mangel på progresjon av røntgenavvik i brystet slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi var nødvendig for behandling av den aktuelle infeksjonen.
Test av kur (7 dager etter avsluttet behandling; tilsvarende studiedag 14 til 21)
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved tidlig vurdering (EA)
Tidsramme: Tidlig vurdering (dag 3-4 etter behandlingsstart)

Klinisk utfall ble vurdert av etterforskeren som enten klinisk kur, klinisk svikt eller ubestemt.

Klinisk kur: Løsning eller betydelig forbedring av grunnlinjetegn og symptomer på lungebetennelse, inkludert en reduksjon i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) og klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS), og forbedring eller mangel på progresjon av røntgenavvik i brystet slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi var nødvendig for behandling av den aktuelle infeksjonen.
Tidlig vurdering (dag 3-4 etter behandlingsstart)
Prosentandel av deltakere med klinisk kur ved slutten av behandlingen (EOT)
Tidsramme: Slutt på behandling (dag 7 til 14)

Klinisk utfall ble vurdert av etterforskeren som enten klinisk kur, klinisk svikt eller ubestemt.

Klinisk kur: Løsning eller betydelig forbedring av grunnlinjetegn og symptomer på lungebetennelse, inkludert en reduksjon i sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) og klinisk lungeinfeksjonsscore (CPIS), og forbedring eller mangel på progresjon av røntgenavvik i brystet slik at ingen ytterligere antibakteriell terapi var nødvendig for behandling av den aktuelle infeksjonen.
Slutt på behandling (dag 7 til 14)
Prosentandel av deltakere med vedvarende klinisk kur ved oppfølging (FU)
Tidsramme: Oppfølging (14 dager etter avsluttet behandling; dag 21 til 28)

Klinisk utfall ble vurdert av etterforskeren ved oppfølging som enten vedvarende klinisk kur, tilbakefall eller ubestemt.

Vedvarende klinisk kur: Fortsatt oppløsning eller betydelig forbedring av grunnlinjetegn og symptomer på lungebetennelse, slik at ingen antibakteriell terapi var nødvendig for behandling av lungebetennelse hos en deltaker som ble vurdert som helbredet ved TOC.
Oppfølging (14 dager etter avsluttet behandling; dag 21 til 28)
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk utryddelse ved tidlig vurdering
Tidsramme: Tidlig vurdering, dag 3 til 4

Mikrobiologisk utfall av baseline-patogen ved tidlig vurdering ble bestemt av sponsoren som enten utryddelse, persistens eller ubestemt. Det totale mikrobiologiske resultatet per deltaker ble bestemt basert på de individuelle mikrobiologiske resultatene for hvert baseline-patogen.

Utryddelse: Fravær av alle baseline gramnegative patogener fra en passende klinisk prøve (sputum, trakeal aspirat, BAL væske, beskyttet prøvebørste, pleuravæske eller lungebiopsi). Hvis det ikke var mulig å oppnå en passende klinisk kultur, og deltakeren hadde et vellykket klinisk resultat, ble responsen antatt som eradikasjon.
Tidlig vurdering, dag 3 til 4
Prosentandel av deltakere med mikrobiologisk utryddelse ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Slutt på behandling, dag 7 til 14

Mikrobiologisk utfall av baseline-patogen ved slutten av behandlingen ble bestemt av sponsoren som enten: Eradikasjon, persistens eller ubestemt. Det totale mikrobiologiske resultatet per deltaker ble bestemt basert på de individuelle mikrobiologiske resultatene for hvert baseline-patogen.

Utryddelse: Fravær av alle baseline gramnegative patogener fra en passende klinisk prøve (sputum, trakeal aspirat, BAL væske, beskyttet prøvebørste, pleuravæske eller lungebiopsi). Hvis det ikke var mulig å oppnå en passende klinisk kultur, og deltakeren hadde et vellykket klinisk resultat, ble responsen antatt som eradikasjon.
Slutt på behandling, dag 7 til 14
Prosentandel av deltakere med vedvarende mikrobiologisk utryddelse ved oppfølging
Tidsramme: Oppfølging (14 dager etter avsluttet behandling, dag 21 til 28)

Mikrobiologisk utfall av baseline-patogen ved oppfølging ble bestemt av sponsoren som enten vedvarende utryddelse, persistens, tilbakefall eller ubestemt. Det totale mikrobiologiske resultatet per deltaker ble bestemt basert på de individuelle mikrobiologiske resultatene for hvert baseline-patogen.

Vedvarende utryddelse: Fravær av alle baseline gramnegative patogener fra en passende klinisk prøve (sputum, luftrøraspirat, BAL-væske, beskyttet prøvebørste, pleuravæske eller lungebiopsi) etter TOC. Hvis det ikke var mulig å oppnå en passende klinisk kultur og deltakeren hadde en vellykket klinisk respons etter TOC, ble responsen antatt å være eradikasjon.
Oppfølging (14 dager etter avsluttet behandling, dag 21 til 28)
Dødelighet av alle årsaker på dag 28
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til dag 28
Mortalitetsraten av alle årsaker (ACM) på dag 28 ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som opplevde dødelighet, uavhengig av årsak, fra den første dosen av studiemedikamentet til dag 28.
Fra første dose studiemedisin til dag 28
Dødelighet av alle årsaker ved slutten av studien
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (28 dager etter avsluttet behandling, opptil 42 dager)
Dødeligheten av alle årsaker under både behandlings- og oppfølgingsperioden (frem til slutten av studiebesøket [EOS]) ble beregnet som prosentandelen av deltakerne som opplevde dødelighet, uavhengig av årsak, fra den første infusjonen av studiemedikamentet opp til EOS. Hvis en deltaker avbrøt studien før EOS og overlevelsesinformasjon ikke var tilgjengelig, ble overlevelsesstatusen for dette endepunktet for deltakeren ansett som ukjent.
Fra første dose av studiemedikamentet til slutten av studien (28 dager etter avsluttet behandling, opptil 42 dager)
Total sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet til test av helbredelse (7 dager etter avsluttet behandling; tilsvarende studiedag 14 til 21) og til oppfølging (14 dager etter avsluttet behandling; dag 21 til 28)
Lengden på sykehusoppholdet som kan tilskrives den studiekvalifiserte infeksjonen.
Fra første dose av studiemedikamentet til test av helbredelse (7 dager etter avsluttet behandling; tilsvarende studiedag 14 til 21) og til oppfølging (14 dager etter avsluttet behandling; dag 21 til 28)
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til slutten av studien, opptil 42 dager.

Alvorlighetsgraden av hver bivirkning (AE) ble gradert av etterforskeren i henhold til følgende definisjoner:

  • Mild: Et funn eller symptom er mindre og forstyrrer ikke vanlige daglige aktiviteter.
  • Moderat: Hendelsen forårsaker ubehag og forstyrrer vanlig daglig aktivitet eller påvirker klinisk status.
  • Alvorlig: Hendelsen forårsaker avbrudd i deltakerens vanlige daglige aktiviteter eller har en klinisk signifikant effekt.

Forholdet mellom hver bivirkning og studiebehandlingen ble bestemt av utforskeren basert på om bivirkningen med rimelighet kunne forklares som å være forårsaket av studiemedikamentet (behandlingsrelatert bivirkning [TRAE]).

En SAE er definert som enhver bivirkning som oppstår ved enhver dose som resulterte i noen av følgende utfall:

  • Død
  • Livstruende tilstand
  • Sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse for behandling
  • Vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet
  • Medfødt anomali/fødselsdefekt
  • Annen medisinsk viktig tilstand
Fra første dose studiemedisin til slutten av studien, opptil 42 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shionogi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1615R2132
  • 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hospital Acquired Pneumonia (HAP)

Kliniske studier på Cefiderocol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere