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Étude clinique du céfidérocol (S-649266) pour le traitement de la pneumonie nosocomiale causée par des agents pathogènes à Gram négatif (APEKS-NP)

20 octobre 2020 mis à jour par: Shionogi

Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, comparant le S-649266 au méropénem pour le traitement de la pneumonie bactérienne nosocomiale, de la pneumonie bactérienne associée au ventilateur ou de la pneumonie bactérienne associée aux soins de santé causée par des agents pathogènes à Gram négatif

L'objectif principal de cette étude est de comparer la mortalité toutes causes confondues au jour 14 chez les participants recevant du céfidérocol avec les participants recevant le comparateur, le méropénème, chez des adultes atteints de pneumonie bactérienne nosocomiale (HABP), de pneumonie bactérienne associée au ventilateur (VABP) ou la pneumonie bactérienne associée aux soins de santé (HCABP) causée par des agents pathogènes à Gram négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Shionogi Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Shionogi Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Shionogi Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Shionogi Research Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Shionogi Research Site
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Shionogi Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
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    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Shionogi Research Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Shionogi Research Site
      • Barcelona, Espagne, 8036
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Shionogi Research Site
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Shionogi Research Site
      • Torrejon de Ardoz, Espagne, 28850
        • Shionogi Research Site
      • Torrevieja, Espagne, 03186
        • Shionogi Research Site
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Shionogi Research Site
  • Estonie
      • Kohtla-Jarve, Estonie, 31025
        • Shionogi Research Site
      • Parnu, Estonie, 80010
        • Shionogi Research Site
      • Tallin, Estonie, 13419
        • Shionogi Research Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • Shionogi Research Site
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Shionogi Research Site
      • Argenteuil, France, 95100
        • Shionogi Research Site
      • Bron, France, 69677
        • Shionogi Research Site
      • LaRoche-sur-Yon, France, 85925
        • Shionogi Research Site
      • Lyon Cedex, France, 69437
        • Shionogi Research Site
      • Nice, France, 06202
        • Shionogi Research Site
      • Paris Cedex, France, 75018
        • Shionogi Research Site
  • Fédération Russe
      • Barnaul, Fédération Russe, 656024
        • Shionogi Research Site
      • Barnaul, Fédération Russe, 656045
        • Shionogi Research Site
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
        • Shionogi Research Site
      • Krasnodar, Fédération Russe, 350012
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 105203
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115280
        • Shionogi Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630051
        • Shionogi Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630075
        • Shionogi Research Site
      • Sait-Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • Shionogi Research Site
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 196247
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197706
        • Shionogi Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 454091
        • Shionogi Research Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634063
        • Shionogi Research Site
  • Géorgie
      • Batumi, Géorgie, 6010
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi, Géorgie, 4600
        • Shionogi Research Site
      • Kutaisi, Géorgie, 4601
        • Shionogi Research Site
      • Tbilisi, Géorgie, 0160
        • Shionogi Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1121
        • Shionogi Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Shionogi Research Site
      • Debrecen, Hongrie, H-4031
        • Shionogi Research Site
      • Fehergyarmat, Hongrie, 4900
        • Shionogi Research Site
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Shionogi Research Site
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Shionogi Research Site
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shionogi Research Site
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Shionogi Research Site
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Shionogi Research Site
      • Tikva, Israël, 49100
        • Shionogi Research Site
  • Japon
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • Shionogi Research Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon, 371-8511
        • Shionogi Research Site
    • Ibaraki
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japon, 300-8585
        • Shionogi Research Site
    • Mie
      • Tsu-city, Mie, Japon, 514-8507
        • Shionogi Research Site
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japon, 901-1193
        • Shionogi Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japon, 173-8610
        • Shionogi Research Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Shionogi Research Site
      • Liepaja, Lettonie, LV-3414
        • Shionogi Research Site
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • Shionogi Research Site
      • Saldus Novads, Lettonie, LV-1002
        • Shionogi Research Site
  • Philippines
      • Caloocan City, Philippines, 1427
        • Shionogi Research Site
      • Iloilo City, Philippines, 5000
        • Shionogi Research Site
      • Manila, Philippines, 1000
        • Shionogi Research Site
    • Iloilo City
      • Jaro, Iloilo City, Philippines, 5000
        • Shionogi Research Site
    • Manila
      • Tondo, Manila, Philippines, 1012
        • Shionogi Research Site
    • Metro Manila
      • Caloocan, Metro Manila, Philippines, 1400
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1104
        • Shionogi Research Site
      • Quezon City, Metro Manila, Philippines, 1109
        • Shionogi Research Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921
        • Shionogi Research Site
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Shionogi Research Site
      • Kragujev Ac, Serbie, 34000
        • Shionogi Research Site
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
        • Shionogi Research Site
  • Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan, 235
        • Shionogi Research Site
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Shionogi Research Site
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Shionogi Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11696
        • Shionogi Research Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 65693
        • Shionogi Research Site
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Shionogi Research Site
      • Kolin, Tchéquie, 28000
        • Shionogi Research Site
      • Kyjov, Tchéquie, 69701
        • Shionogi Research Site
      • Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Shionogi Research Site
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • Shionogi Research Site
      • Pribram, Tchéquie, 26101
        • Shionogi Research Site
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Shionogi Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49000
        • Shionogi Research Site
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Shionogi Research Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Shionogi Research Site
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Shionogi Research Site
      • Kiev, Ukraine, 01133
        • Shionogi Research Site
      • Kiev, Ukraine, 041112
        • Shionogi Research Site
      • Kremenchuk, Ukraine, 39617
        • Shionogi Research Site
      • Poltava, Ukraine, 36038
        • Shionogi Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40031
        • Shionogi Research Site
      • Vinnitsya, Ukraine, 21029
        • Shionogi Research Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69035
        • Shionogi Research Site
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Shionogi Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Shionogi Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Shionogi Research Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • Shionogi Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Shionogi Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Shionogi Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Shionogi Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, États-Unis, 21404
        • Shionogi Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Shionogi Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-0250
        • Shionogi Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Shionogi Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1267
        • Shionogi Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Shionogi Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Shionogi Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Shionogi Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Les sujets qui ont fourni un consentement éclairé écrit ou leur consentement éclairé a été fourni par un représentant légalement autorisé
  • Sujets qui répondent aux critères de diagnostic clinique de la pneumonie bactérienne nosocomiale (HABP), de la pneumonie bactérienne associée au ventilateur (VABP) ou de la pneumonie bactérienne associée aux soins de santé (HCABP)

  • Tous les sujets doivent remplir au moins 1 des critères cliniques suivants lors de la sélection :

    1. Apparition ou aggravation de symptômes ou de signes pulmonaires, tels que toux, dyspnée, tachypnée (p. ex., fréquence respiratoire > 25 respirations/minute), production d'expectoration ou nécessité d'une ventilation mécanique
    2. Hypoxémie (p. ex., une pression partielle d'oxygène [PaO2] < 60 mm Hg pendant que le sujet respire l'air ambiant, déterminée par les gaz du sang artériel [ABG], ou une aggravation du rapport entre la PaO2 et la fraction d'oxygène inspiré [PaO2 /FiO2])
    3. Besoin de changements aigus dans le système d'assistance respiratoire pour améliorer l'oxygénation, tel que déterminé par l'aggravation de l'oxygénation (ABG ou PaO2/FiO2) ou les changements nécessaires dans la quantité de pression positive en fin d'expiration
    4. Apparition ou augmentation (quantité ou caractéristiques) des sécrétions respiratoires aspirées, démontrant des signes d'inflammation et l'absence de contamination

  • Tous les sujets doivent présenter au moins 1 des signes suivants :

    1. Fièvre documentée (c.-à-d. température corporelle centrale [tympanique, rectale, œsophagienne] ≥ 38 °C [100,4 °F], température buccale ≥ 37,5°C, ou température axillaire ≥ 37°C)
    2. Hypothermie (c.-à-d. température corporelle centrale [tympanique, rectale, œsophagienne] ≤ 35 °C [95,0 °F], température buccale ≤ 35,5 °C et température axillaire ≤ 36 °C)
    3. Leucocytose avec un nombre total de globules blancs périphériques (WBC) ≥ 10 000 cellules/mm³
    4. Leucopénie avec nombre total de globules blancs périphériques ≤ 4 500 cellules/mm³
    5. Plus de 15 % de neutrophiles immatures (bandes) notés sur le frottis sanguin périphérique
  • Tous les sujets doivent avoir une radiographie pulmonaire lors du dépistage montrant la présence d'infiltrat(s) nouveau(s) ou progressif(s) évoquant une pneumonie bactérienne. Une tomodensitométrie (TDM) dans la même fenêtre de temps montrant les mêmes résultats pourrait également être acceptable
  • Tous les sujets doivent avoir une suspicion d'infection à Gram négatif impliquant les voies respiratoires inférieures

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont connu ou suspecté une pneumonie bactérienne acquise dans la communauté (CABP), une pneumonie atypique, une pneumonie virale ou une pneumonie chimique (y compris l'aspiration du contenu gastrique, les lésions par inhalation)
  • Autres exclusions basées sur les informations de prescription du méropénem ou du linézolide, l'utilisation antérieure d'antibiotiques, l'âge et la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Céfidérocol
Les participants recevront 2 g de céfidérocol administrés par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant 7 à 14 jours et 600 mg de linézolide administrés par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant au moins 5 jours.
Médicament: Céfidérocol
2000 mg par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant une période de 7 à 14 jours (un ajustement posologique est nécessaire en fonction de la fonction rénale)
Autres noms:
  • S-649266
Médicament: Linézolide
600 mg de linézolide administrés par voie intraveineuse en 30 minutes à 2 heures, toutes les 12 heures.
Autres noms:
  • Zyvox®
ACTIVE_COMPARATOR: Méropénem
Les participants recevront 2 g de méropénème administré par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant 7 à 14 jours et 600 mg de linézolide administré par voie intraveineuse toutes les 12 heures pendant au moins 5 jours.
Médicament: Linézolide
600 mg de linézolide administrés par voie intraveineuse en 30 minutes à 2 heures, toutes les 12 heures.
Autres noms:
  • Zyvox®
Médicament: Méropénem
2000 mg par voie intraveineuse toutes les 8 heures pendant une période de 7 à 14 jours (un ajustement posologique est nécessaire en fonction de la fonction rénale)
Autres noms:
  • Merrem®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 14
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour 14

Le taux de mortalité toutes causes confondues (ACM) au jour 14 a été calculé comme le pourcentage de participants dans chaque groupe de traitement qui ont connu une mortalité, quelle qu'en soit la cause, depuis la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'au jour 14.

La population en intention de traiter modifiée comprenait tous les participants randomisés qui répondaient à l'un des critères suivants :

  • Preuve d'une infection à Gram négatif des voies respiratoires inférieures sur la base d'une culture, d'une coloration de Gram ou d'un autre test de diagnostic
  • Preuve d'une infection des voies respiratoires inférieures, mais la culture ou d'autres tests de diagnostic n'ont pas fourni de diagnostic microbiologique
De la première dose du médicament à l'étude au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec éradication microbiologique au test de guérison (TOC)
Délai: Test de guérison (7 jours après la fin du traitement ; équivalent aux Jours d'étude 14 à 21)

Les échantillons des voies respiratoires inférieures (p. ex., crachats, aspiration endotrachéale [ETA], échantillons de culture endobronchique recueillis par lavage bronchoalvéolaire [BAL] ou brosse à échantillon protégée [PSB], tissu de biopsie pulmonaire, épanchements pleuraux, etc.) ont été envoyés au laboratoire de microbiologie local pour l'isolement et l'identification des agents pathogènes.

Le résultat microbiologique par agent pathogène de base au COT a été déterminé par le promoteur comme étant soit éradication, persistance ou indéterminé. Le résultat microbiologique global par participant a été déterminé sur la base des résultats microbiologiques individuels pour chaque pathogène de référence.

Éradication : Absence de tous les agents pathogènes à Gram négatif de base dans un échantillon clinique approprié (expectoration, aspiration trachéale, liquide de lavage bronchoalvéolaire (LBA), brosse à échantillon protégée, liquide pleural ou biopsie pulmonaire). S'il n'était pas possible d'obtenir une culture clinique appropriée et que le participant avait un résultat clinique positif, la réponse était présumée être une éradication.
Test de guérison (7 jours après la fin du traitement ; équivalent aux Jours d'étude 14 à 21)
Pourcentage de participants avec guérison clinique au test de guérison
Délai: Test de guérison (7 jours après la fin du traitement ; équivalent aux Jours d'étude 14 à 21)

Le résultat clinique a été évalué par l'investigateur en tant que guérison clinique, échec clinique ou durée indéterminée.

Guérison clinique : résolution ou amélioration substantielle des signes et symptômes initiaux de pneumonie, y compris une réduction des scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et du score clinique d'infection pulmonaire (CPIS), et une amélioration ou une absence de progression des anomalies radiographiques thoraciques telles qu'aucune autre un traitement antibactérien était nécessaire pour le traitement de l'infection actuelle.
Test de guérison (7 jours après la fin du traitement ; équivalent aux Jours d'étude 14 à 21)
Pourcentage de participants avec guérison clinique lors de l'évaluation précoce (EA)
Délai: Évaluation précoce (Jour 3-4 après le début du traitement)

Le résultat clinique a été évalué par l'investigateur en tant que guérison clinique, échec clinique ou durée indéterminée.

Guérison clinique : résolution ou amélioration substantielle des signes et symptômes initiaux de pneumonie, y compris une réduction des scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et du score clinique d'infection pulmonaire (CPIS), et une amélioration ou une absence de progression des anomalies radiographiques thoraciques telles qu'aucune autre un traitement antibactérien était nécessaire pour le traitement de l'infection actuelle.
Évaluation précoce (Jour 3-4 après le début du traitement)
Pourcentage de participants avec guérison clinique à la fin du traitement (EOT)
Délai: Fin du traitement (Jour 7 à 14)

Le résultat clinique a été évalué par l'investigateur en tant que guérison clinique, échec clinique ou durée indéterminée.

Guérison clinique : résolution ou amélioration substantielle des signes et symptômes initiaux de pneumonie, y compris une réduction des scores d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) et du score clinique d'infection pulmonaire (CPIS), et une amélioration ou une absence de progression des anomalies radiographiques thoraciques telles qu'aucune autre un traitement antibactérien était nécessaire pour le traitement de l'infection actuelle.
Fin du traitement (Jour 7 à 14)
Pourcentage de participants avec une guérison clinique soutenue au suivi (FU)
Délai: Suivi (14 jours après la fin du traitement ; Jour 21 à 28)

Le résultat clinique a été évalué par l'investigateur lors du suivi en tant que guérison clinique soutenue, rechute ou indéterminée.

Guérison clinique soutenue : résolution continue ou amélioration substantielle des signes et symptômes de base de la pneumonie, de sorte qu'aucune thérapie antibactérienne n'était nécessaire pour le traitement de la pneumonie chez un participant évalué comme guéri au TOC.
Suivi (14 jours après la fin du traitement ; Jour 21 à 28)
Pourcentage de participants avec éradication microbiologique lors de l'évaluation précoce
Délai: Évaluation précoce, jours 3 à 4

Le résultat microbiologique par agent pathogène de base lors de l'évaluation précoce a été déterminé par le promoteur comme étant soit éradication, persistance ou indéterminé. Le résultat microbiologique global par participant a été déterminé sur la base des résultats microbiologiques individuels pour chaque pathogène de référence.

Éradication : Absence de tous les agents pathogènes à Gram négatif de base dans un échantillon clinique approprié (expectoration, aspiration trachéale, liquide BAL, brosse à échantillon protégée, liquide pleural ou biopsie pulmonaire). S'il n'était pas possible d'obtenir une culture clinique appropriée et que le participant avait un résultat clinique positif, la réponse était présumée être une éradication.
Évaluation précoce, jours 3 à 4
Pourcentage de participants avec éradication microbiologique à la fin du traitement
Délai: Fin de traitement, Jour 7 à 14

Le résultat microbiologique par agent pathogène de base à la fin du traitement a été déterminé par le promoteur comme suit : éradication, persistance ou indéterminé. Le résultat microbiologique global par participant a été déterminé sur la base des résultats microbiologiques individuels pour chaque pathogène de référence.

Éradication : Absence de tous les agents pathogènes à Gram négatif de base dans un échantillon clinique approprié (expectoration, aspiration trachéale, liquide BAL, brosse à échantillon protégée, liquide pleural ou biopsie pulmonaire). S'il n'était pas possible d'obtenir une culture clinique appropriée et que le participant avait un résultat clinique positif, la réponse était présumée être une éradication.
Fin de traitement, Jour 7 à 14
Pourcentage de participants avec une éradication microbiologique soutenue lors du suivi
Délai: Suivi (14 jours après la fin du traitement, Jours 21 à 28)

Le résultat microbiologique par agent pathogène de référence lors du suivi a été déterminé par le promoteur comme étant soit une éradication durable, une persistance, une récidive ou une durée indéterminée. Le résultat microbiologique global par participant a été déterminé sur la base des résultats microbiologiques individuels pour chaque pathogène de référence.

Éradication soutenue : Absence de tous les agents pathogènes à Gram négatif de base dans un échantillon clinique approprié (expectoration, aspiration trachéale, liquide BAL, brosse à échantillon protégée, liquide pleural ou biopsie pulmonaire) après le COT. S'il n'était pas possible d'obtenir une culture clinique appropriée et que le participant avait une réponse clinique réussie après le TOC, la réponse était présumée être une éradication.
Suivi (14 jours après la fin du traitement, Jours 21 à 28)
Taux de mortalité toutes causes confondues au jour 28
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au jour 28
Le taux de mortalité toutes causes confondues (ACM) au jour 28 a été calculé comme le pourcentage de participants qui ont connu une mortalité, quelle qu'en soit la cause, depuis la première dose du médicament à l'étude jusqu'au jour 28.
De la première dose du médicament à l'étude au jour 28
Taux de mortalité toutes causes confondues à la fin de l'étude
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28 jours après la fin du traitement, jusqu'à 42 jours)
Le taux de mortalité toutes causes confondues pendant le traitement et la période de suivi (jusqu'à la fin de la visite d'étude [EOS]) a été calculé comme le pourcentage de participants qui ont connu une mortalité, quelle qu'en soit la cause, à partir de la première perfusion du médicament à l'étude jusqu'à EOS. Si un participant a interrompu l'étude avant l'EOS et que les informations sur la survie n'étaient pas disponibles, l'état de survie pour ce critère d'évaluation pour le participant était alors considéré comme inconnu.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (28 jours après la fin du traitement, jusqu'à 42 jours)
Durée totale d'hospitalisation
Délai: De la première dose du médicament à l'étude au test de guérison (7 jours après la fin du traitement ; équivalent aux jours d'étude 14 à 21) et au suivi (14 jours après la fin du traitement ; jours 21 à 28)
La durée du séjour à l'hôpital attribuable à l'infection éligible à l'étude.
De la première dose du médicament à l'étude au test de guérison (7 jours après la fin du traitement ; équivalent aux jours d'étude 14 à 21) et au suivi (14 jours après la fin du traitement ; jours 21 à 28)
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 42 jours.

La gravité de chaque événement indésirable (EI) a été graduée par l'investigateur selon les définitions suivantes :

  • Léger : une découverte ou un symptôme est mineur et n'interfère pas avec les activités quotidiennes habituelles.
  • Modéré : L'événement provoque une gêne et interfère avec les activités quotidiennes habituelles ou affecte l'état clinique.
  • Sévère : L'événement entraîne une interruption des activités quotidiennes habituelles du participant ou a un effet cliniquement significatif.

La relation entre chaque EI et le traitement à l'étude a été déterminée par l'investigateur en fonction de la question de savoir si l'EI pouvait être raisonnablement expliqué comme ayant été causé par le médicament à l'étude (EI lié au traitement [TRAE]).

Un EIG est défini comme tout EI survenant à n'importe quelle dose et ayant entraîné l'un des résultats suivants :

  • Décès
  • Condition potentiellement mortelle
  • Hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante pour traitement
  • Invalidité/incapacité persistante ou importante
  • Anomalie congénitale/malformation congénitale
  • Autre condition médicalement importante
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 42 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shionogi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

26 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1615R2132
  • 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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