Studio clinico di Cefiderocol (S-649266) per il trattamento della polmonite nosocomiale causata da patogeni Gram-negativi (APEKS-NP)
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di S-649266 rispetto a Meropenem per il trattamento della polmonite batterica acquisita in ospedale, polmonite batterica associata a ventilazione meccanica o polmonite batterica associata all'assistenza sanitaria causata da agenti patogeni Gram-negativi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1020
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Brussels, Belgio, 1070
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H3A7
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
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Brno, Cechia, 65693
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Hradec Kralove, Cechia, 50005
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Kolin, Cechia, 28000
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Kyjov, Cechia, 69701
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Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
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Prague, Cechia, 15006
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Pribram, Cechia, 26101
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Kohtla-Jarve, Estonia, 31025
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Parnu, Estonia, 80010
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Tallin, Estonia, 13419
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Tartu, Estonia, 51014
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Barnaul, Federazione Russa, 656024
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Barnaul, Federazione Russa, 656045
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Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
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Krasnodar, Federazione Russa, 350012
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Moscow, Federazione Russa, 105203
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Moscow, Federazione Russa, 115280
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Moscow, Federazione Russa, 127015
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630051
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630075
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Sait-Petersburg, Federazione Russa, 194354
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
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St. Petersburg, Federazione Russa, 192242
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St. Petersburg, Federazione Russa, 196247
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197706
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St. Petersburg, Federazione Russa, 454091
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Tomsk, Federazione Russa, 634063
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Caloocan City, Filippine, 1427
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Iloilo City, Filippine, 5000
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Manila, Filippine, 1000
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Iloilo City
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Jaro, Iloilo City, Filippine, 5000
- Shionogi Research Site
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Manila
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Tondo, Manila, Filippine, 1012
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Metro Manila
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Caloocan, Metro Manila, Filippine, 1400
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Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1104
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Quezon City, Metro Manila, Filippine, 1109
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Angers, Francia, 49933
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Argenteuil, Francia, 95100
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Bron, Francia, 69677
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LaRoche-sur-Yon, Francia, 85925
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Lyon Cedex, Francia, 69437
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Nice, Francia, 06202
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Paris Cedex, Francia, 75018
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Batumi, Georgia, 6010
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Kutaisi, Georgia, 4600
- Shionogi Research Site
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Kutaisi, Georgia, 4601
- Shionogi Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0160
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Bonn, Germania, 53127
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Hamburg, Germania, 20246
- Shionogi Research Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Shionogi Research Site
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Leipzig, Germania, 04103
- Shionogi Research Site
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Kumamoto, Giappone, 860-0008
- Shionogi Research Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8511
- Shionogi Research Site
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Ibaraki
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Tsuchiura, Ibaraki, Giappone, 300-8585
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Mie
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Tsu-city, Mie, Giappone, 514-8507
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Okinawa
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Shimajiri-gun, Okinawa, Giappone, 901-1193
- Shionogi Research Site
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Tokyo
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Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8610
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Holon, Israele, 58100
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Jerusalem, Israele, 9103102
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Tel Aviv, Israele, 64239
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Tel Hashomer, Israele, 52621
- Shionogi Research Site
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Tikva, Israele, 49100
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Daugavpils, Lettonia, LV-5417
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Liepaja, Lettonia, LV-3414
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Riga, Lettonia, LV-1006
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Saldus Novads, Lettonia, LV-1002
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San Juan, Porto Rico, 00921
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Belgrade, Serbia, 11000
- Shionogi Research Site
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Kragujev Ac, Serbia, 34000
- Shionogi Research Site
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Sremska Kamenica, Serbia, 21204
- Shionogi Research Site
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Alicante, Spagna, 03010
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Barcelona, Spagna, 08003
- Shionogi Research Site
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Barcelona, Spagna, 08026
- Shionogi Research Site
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Barcelona, Spagna, 8036
- Shionogi Research Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Shionogi Research Site
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Madrid, Spagna, 28922
- Shionogi Research Site
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Torrejon de Ardoz, Spagna, 28850
- Shionogi Research Site
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Torrevieja, Spagna, 03186
- Shionogi Research Site
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Valencia, Spagna, 46010
- Shionogi Research Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Shionogi Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Shionogi Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Shionogi Research Site
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Iowa
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Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
- Shionogi Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Shionogi Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Shionogi Research Site
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Shionogi Research Site
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21404
- Shionogi Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Shionogi Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-0250
- Shionogi Research Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Shionogi Research Site
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1267
- Shionogi Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18105
- Shionogi Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Shionogi Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- Shionogi Research Site
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Shionogi Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Shionogi Research Site
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Taipei, Taiwan, 10002
- Shionogi Research Site
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Taipei, Taiwan, 11696
- Shionogi Research Site
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Chernivtsi, Ucraina, 58001
- Shionogi Research Site
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Dnipropetrovsk, Ucraina, 49000
- Shionogi Research Site
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Ivano Frankivsk, Ucraina, 76008
- Shionogi Research Site
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Kharkiv, Ucraina, 61037
- Shionogi Research Site
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Kharkiv, Ucraina, 61103
- Shionogi Research Site
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Kherson, Ucraina, 73000
- Shionogi Research Site
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Kiev, Ucraina, 01133
- Shionogi Research Site
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Kiev, Ucraina, 041112
- Shionogi Research Site
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Kremenchuk, Ucraina, 39617
- Shionogi Research Site
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Poltava, Ucraina, 36038
- Shionogi Research Site
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Sumy, Ucraina, 40031
- Shionogi Research Site
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Vinnitsya, Ucraina, 21029
- Shionogi Research Site
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Zaporizhzhya, Ucraina, 69035
- Shionogi Research Site
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Budapest, Ungheria, 1121
- Shionogi Research Site
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Budapest, Ungheria, 1125
- Shionogi Research Site
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Debrecen, Ungheria, H-4031
- Shionogi Research Site
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Fehergyarmat, Ungheria, 4900
- Shionogi Research Site
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Shionogi Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Soggetti che hanno fornito il consenso informato scritto o il loro consenso informato è stato fornito da un rappresentante legalmente autorizzato
- Soggetti che soddisfano i criteri di diagnosi clinica per polmonite batterica acquisita in ospedale (HABP), polmonite batterica associata a ventilazione meccanica (VABP) o polmonite batterica associata all'assistenza sanitaria (HCABP)
Tutti i soggetti devono soddisfare almeno 1 dei seguenti criteri clinici allo screening:
- Nuova insorgenza o peggioramento di sintomi o segni polmonari, come tosse, dispnea, tachipnea (p. es., frequenza respiratoria > 25 respiri/minuto), produzione di espettorato o necessità di ventilazione meccanica
- Ipossiemia (p. es., una pressione parziale di ossigeno [PaO2] < 60 mm Hg mentre il soggetto respira aria ambiente, come determinato dall'emogasanalisi [EGA], o peggioramento del rapporto tra la PaO2 e la frazione di ossigeno inspirato [PaO2 /FiO2])
- Necessità di cambiamenti acuti nel sistema di supporto del ventilatore per migliorare l'ossigenazione, come determinato dal peggioramento dell'ossigenazione (emogas o PaO2/FiO2) o cambiamenti necessari nella quantità di pressione positiva di fine espirazione
- Nuova insorgenza o aumento (quantità o caratteristiche) delle secrezioni respiratorie aspirate, dimostrando evidenza di infiammazione e assenza di contaminazione
Tutti i soggetti devono avere almeno 1 dei seguenti segni:
- Febbre documentata (ossia, temperatura corporea interna [timpanica, rettale, esofagea] ≥ 38°C [100,4°F], temperatura orale ≥ 37,5°C, o temperatura ascellare ≥ 37°C)
- Ipotermia (ovvero, temperatura corporea interna [timpanica, rettale, esofagea] ≤ 35°C [95,0°F], temperatura orale ≤ 35,5°C e temperatura ascellare ≤ 36°C)
- Leucocitosi con conta totale dei globuli bianchi periferici (WBC) ≥ 10.000 cellule/mm³
- Leucopenia con conta leucocitaria periferica totale ≤ 4500 cellule/mm³
- Più del 15% di neutrofili immaturi (bande) rilevati sullo striscio di sangue periferico
- Tutti i soggetti devono sottoporsi a una radiografia del torace durante lo screening che mostri la presenza di infiltrati nuovi o progressivi suggestivi di polmonite batterica. Potrebbe essere accettabile anche una scansione di tomografia computerizzata (TC) nella stessa finestra temporale che mostri gli stessi risultati
- Tutti i soggetti devono avere una sospetta infezione da Gram-negativi che coinvolga il tratto respiratorio inferiore
Criteri di esclusione:
- Soggetti con polmonite batterica acquisita in comunità (CABP) nota o sospetta, polmonite atipica, polmonite virale o polmonite chimica (inclusa aspirazione di contenuto gastrico, danno da inalazione)
- Altre esclusioni basate sulle informazioni sulla prescrizione di meropenem o linezolid, uso precedente di antibiotici, età e gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Cefiderocol
I partecipanti riceveranno 2 g di cefiderocol somministrato per via endovenosa ogni 8 ore per 7-14 giorni e 600 mg di linezolid somministrato per via endovenosa ogni 12 ore per almeno 5 giorni.
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2000 mg per via endovenosa ogni 8 ore per un periodo da 7 a 14 giorni (è necessario un aggiustamento del dosaggio in base alla funzionalità renale)
Altri nomi:
600 mg di linezolid somministrati per via endovenosa da 30 minuti a 2 ore, ogni 12 ore.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Meropenem
I partecipanti riceveranno 2 g di meropenem somministrato per via endovenosa ogni 8 ore per 7-14 giorni e 600 mg di linezolid somministrato per via endovenosa ogni 12 ore per almeno 5 giorni.
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600 mg di linezolid somministrati per via endovenosa da 30 minuti a 2 ore, ogni 12 ore.
Altri nomi:
2000 mg per via endovenosa ogni 8 ore per un periodo da 7 a 14 giorni (è necessario un aggiustamento del dosaggio in base alla funzionalità renale)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 14
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 14
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Il tasso di mortalità per tutte le cause (ACM) al giorno 14 è stato calcolato come la percentuale di partecipanti in ciascun gruppo di trattamento che hanno manifestato mortalità, indipendentemente dalla causa, dalla prima infusione del farmaco in studio fino al giorno 14. La popolazione intent-to-treat modificata includeva tutti i partecipanti randomizzati che soddisfacevano uno dei seguenti criteri:
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Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eradicazione microbiologica al Test of Cure (TOC)
Lasso di tempo: Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento; equivalente ai giorni di studio da 14 a 21)
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I campioni del tratto respiratorio inferiore (ad es. espettorato, aspirazione endotracheale [ETA], campioni di coltura endobronchiale raccolti mediante lavaggio broncoalveolare [BAL], o spazzolatura protetta per campioni [PSB], tessuto bioptico polmonare, versamenti pleurici, ecc.) sono stati inviati al laboratorio di microbiologia locale per l'isolamento e l'identificazione di agenti patogeni. L'esito microbiologico del patogeno di base al TOC è stato determinato dallo sponsor come eradicazione, persistenza o indeterminato. L'esito microbiologico complessivo per partecipante è stato determinato sulla base degli esiti microbiologici individuali per ciascun patogeno di riferimento. Eradicazione: assenza di tutti i patogeni Gram-negativi al basale da un campione clinico appropriato (espettorato, aspirato tracheale, liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL), pennello per campione protetto, liquido pleurico o biopsia polmonare). Se non è stato possibile ottenere una cultura clinica appropriata e il partecipante ha avuto un esito clinico positivo, la risposta è stata presunta come eradicazione. |
Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento; equivalente ai giorni di studio da 14 a 21)
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Percentuale di partecipanti con cura clinica al test di cura
Lasso di tempo: Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento; equivalente ai giorni di studio da 14 a 21)
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L'esito clinico è stato valutato dallo sperimentatore come cura clinica, fallimento clinico o indeterminato. Cura clinica: risoluzione o sostanziale miglioramento dei segni e dei sintomi basali della polmonite, inclusa una riduzione dei punteggi Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) e miglioramento o mancanza di progressione delle anomalie radiografiche del torace in modo tale che nessun ulteriore era necessaria una terapia antibatterica per il trattamento dell'infezione in corso. |
Test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento; equivalente ai giorni di studio da 14 a 21)
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Percentuale di partecipanti con cura clinica alla valutazione precoce (EA)
Lasso di tempo: Valutazione precoce (giorno 3-4 dopo l'inizio del trattamento)
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L'esito clinico è stato valutato dallo sperimentatore come cura clinica, fallimento clinico o indeterminato. Cura clinica: risoluzione o sostanziale miglioramento dei segni e dei sintomi basali della polmonite, inclusa una riduzione dei punteggi Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) e miglioramento o mancanza di progressione delle anomalie radiografiche del torace in modo tale che nessun ulteriore era necessaria una terapia antibatterica per il trattamento dell'infezione in corso. |
Valutazione precoce (giorno 3-4 dopo l'inizio del trattamento)
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Percentuale di partecipanti con cura clinica alla fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorni da 7 a 14)
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L'esito clinico è stato valutato dallo sperimentatore come cura clinica, fallimento clinico o indeterminato. Cura clinica: risoluzione o sostanziale miglioramento dei segni e dei sintomi basali della polmonite, inclusa una riduzione dei punteggi Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) e miglioramento o mancanza di progressione delle anomalie radiografiche del torace in modo tale che nessun ulteriore era necessaria una terapia antibatterica per il trattamento dell'infezione in corso. |
Fine del trattamento (giorni da 7 a 14)
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Percentuale di partecipanti con cura clinica sostenuta al follow-up (FU)
Lasso di tempo: Follow-up (14 giorni dopo la fine del trattamento; dal giorno 21 al giorno 28)
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L'esito clinico è stato valutato dallo sperimentatore al follow-up come cura clinica sostenuta, ricaduta o indeterminato. Cura clinica sostenuta: risoluzione continua o sostanziale miglioramento dei segni e dei sintomi basali della polmonite, tale che non è stata necessaria alcuna terapia antibatterica per il trattamento della polmonite in un partecipante valutato come guarito al TOC. |
Follow-up (14 giorni dopo la fine del trattamento; dal giorno 21 al giorno 28)
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Percentuale di partecipanti con eradicazione microbiologica alla valutazione precoce
Lasso di tempo: Valutazione iniziale, giorni 3-4
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L'esito microbiologico del patogeno di base alla valutazione precoce è stato determinato dallo sponsor come eradicazione, persistenza o indeterminato. L'esito microbiologico complessivo per partecipante è stato determinato sulla base degli esiti microbiologici individuali per ciascun patogeno di riferimento. Eradicazione: assenza di tutti i patogeni Gram-negativi al basale da un campione clinico appropriato (espettorato, aspirato tracheale, fluido BAL, pennello per campione protetto, liquido pleurico o biopsia polmonare). Se non è stato possibile ottenere una cultura clinica appropriata e il partecipante ha avuto un esito clinico positivo, la risposta è stata presunta come eradicazione. |
Valutazione iniziale, giorni 3-4
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Percentuale di partecipanti con eradicazione microbiologica alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Fine del trattamento, dal 7° al 14° giorno
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L'esito microbiologico del patogeno al basale alla fine del trattamento è stato determinato dallo sponsor come: eradicazione, persistenza o indeterminato. L'esito microbiologico complessivo per partecipante è stato determinato sulla base degli esiti microbiologici individuali per ciascun patogeno di riferimento. Eradicazione: assenza di tutti i patogeni Gram-negativi al basale da un campione clinico appropriato (espettorato, aspirato tracheale, fluido BAL, pennello per campione protetto, liquido pleurico o biopsia polmonare). Se non è stato possibile ottenere una cultura clinica appropriata e il partecipante ha avuto un esito clinico positivo, la risposta è stata presunta come eradicazione. |
Fine del trattamento, dal 7° al 14° giorno
|
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Percentuale di partecipanti con eradicazione microbiologica sostenuta al follow-up
Lasso di tempo: Follow-up (14 giorni dopo la fine del trattamento, giorni da 21 a 28)
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L'esito microbiologico del patogeno al basale al follow-up è stato determinato dallo sponsor come eradicazione sostenuta, persistenza, recidiva o indeterminato. L'esito microbiologico complessivo per partecipante è stato determinato sulla base degli esiti microbiologici individuali per ciascun patogeno di riferimento. Eradicazione prolungata: assenza di tutti i patogeni Gram-negativi al basale da un campione clinico appropriato (espettorato, aspirato tracheale, fluido BAL, pennello per campione protetto, liquido pleurico o biopsia polmonare) dopo TOC. Se non era possibile ottenere una coltura clinica appropriata e il partecipante aveva una risposta clinica positiva dopo il TOC, si presumeva che la risposta fosse l'eradicazione. |
Follow-up (14 giorni dopo la fine del trattamento, giorni da 21 a 28)
|
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Tasso di mortalità per tutte le cause al giorno 28
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 28
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Il tasso di mortalità per tutte le cause (ACM) al giorno 28 è stato calcolato come percentuale di partecipanti che hanno sperimentato la mortalità, indipendentemente dalla causa, dalla prima dose del farmaco in studio fino al giorno 28.
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Dalla prima dose del farmaco in studio al giorno 28
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Tasso di mortalità per tutte le cause alla fine dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 42 giorni)
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Il tasso di mortalità per tutte le cause durante il periodo di trattamento e di follow-up (fino alla visita di fine studio [EOS]) è stato calcolato come percentuale di partecipanti che hanno avuto mortalità, indipendentemente dalla causa, dalla prima infusione del farmaco in studio fino a EOS.
Se un partecipante ha interrotto lo studio prima dell'EOS e le informazioni sulla sopravvivenza non erano disponibili, lo stato di sopravvivenza per questo endpoint per il partecipante è stato considerato sconosciuto.
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio (28 giorni dopo la fine del trattamento, fino a 42 giorni)
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Tempo totale di degenza
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio al test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento; equivalente al giorno dello studio da 14 a 21) e al follow-up (14 giorni dopo la fine del trattamento; dal giorno 21 al 28)
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La durata della degenza ospedaliera attribuibile all'infezione qualificante per lo studio.
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Dalla prima dose del farmaco in studio al test di cura (7 giorni dopo la fine del trattamento; equivalente al giorno dello studio da 14 a 21) e al follow-up (14 giorni dopo la fine del trattamento; dal giorno 21 al 28)
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio, fino a 42 giorni.
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La gravità di ciascun evento avverso (AE) è stata classificata dallo sperimentatore secondo le seguenti definizioni:
La relazione di ciascun EA con il trattamento in studio è stata determinata dallo sperimentatore in base al fatto che l'AE potesse essere ragionevolmente spiegato come causato dal farmaco in studio (AE correlato al trattamento [TRAE]). Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose che ha provocato uno dei seguenti esiti:
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Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla fine dello studio, fino a 42 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nordmann P, Shields RK, Doi Y, Takemura M, Echols R, Matsunaga Y, Yamano Y. Mechanisms of Reduced Susceptibility to Cefiderocol Among Isolates from the CREDIBLE-CR and APEKS-NP Clinical Trials. Microb Drug Resist. 2022 Apr;28(4):398-407. doi: 10.1089/mdr.2021.0180. Epub 2022 Jan 24.
- Skaar EP, Echols R, Matsunaga Y, Menon A, Portsmouth S. Iron serum levels and iron homeostasis parameters in patients with nosocomial pneumonia treated with cefiderocol: post hoc analysis of the APEKS-NP study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2022 Mar;41(3):467-476. doi: 10.1007/s10096-021-04399-9. Epub 2022 Jan 13.
- Wenzler E, Butler D, Tan X, Katsube T, Wajima T. Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Dose Optimization of Cefiderocol during Continuous Renal Replacement Therapy. Clin Pharmacokinet. 2022 Apr;61(4):539-552. doi: 10.1007/s40262-021-01086-y. Epub 2021 Nov 18. Erratum In: Clin Pharmacokinet. 2022 Jul;61(7):1069.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Polmonite nosocomiale
- Polmonite
- Polmonite, associata al ventilatore
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Linezolid
- Meropenem
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1615R2132
- 2016-003020-23 (EUDRACT_NUMBER)
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