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喘息の子供とティーンエイジャーの睡眠時無呼吸症候群

2019年2月14日 更新者:Gustavo Antonio Moreira、Federal University of São Paulo

喘息の子供の閉塞性睡眠時無呼吸:性別は重要ですか?

喘息と睡眠時無呼吸はどちらも呼吸器疾患であり、一方が他方を悪化させる可能性があります。 喘息に苦しむ人は睡眠時無呼吸のリスクが高く、睡眠時無呼吸は喘息のコントロールをより困難にする可能性があります.

女の子は通常、男の子よりも重度の喘息を患っているため、研究者は、女の子は睡眠時無呼吸症候群のリスクが高いと考えています.

喘息の女の子が男の子より睡眠時無呼吸が多いかどうかをテストするために、研究者は喘息と睡眠症状 (いびきなど) について質問し、肺機能と睡眠中に呼吸が止まった回数をテストします。 睡眠検査は児童館で行われる予定です。

小児では、睡眠時無呼吸があると、喘息発作を起こしたときに喘息患者の入院期間が 30% 長くなる可能性があります。 また、睡眠時無呼吸が過去 12 か月の入院数と喘息発作の数を増加させているかどうかも調べます。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)と喘息はどちらも炎症性気道疾患です。 喘息患者の睡眠呼吸障害 (SDB) に関するシステマティック レビューでは、17 件の研究が分析されましたが、客観的な OSA 測定が行われたのはそのうちの 2 件だけでした。 合計で、45,115 人の子供が含まれ、53% が男の子で、平均年齢は 8.6 ± 2.5 歳でした。 SDB は、喘息患者の 23.8%、非喘息患者の 16.7% に存在しました (p < 0.001、OR 1.9、95%CI 1.7-2.2)。

米国の研究では、喘息の子供の OSA が入院期間を延長することがわかりました (OR 2.3; 95% CI = 1.8 - 2.9)。 ブラジルの 2015 年のデータベースによると、5 歳から 19 歳の子供の入院の 5 番目の原因は喘息でした。この年齢層の入院の合計 2.4% は、出産とその合併症 (31%)、四肢の骨折 ( 5.7%)、肺炎 (3.8%)、虫垂炎 (3.2%)。

喘息の重症度 (軽度、中等度、重度) と OSA の関係は以前に説明されていますが、すべての研究ではそうではありません。 喘息のコントロールが不十分な場合も、大人と子供の OSA リスクが高くなります。

OSA と喘息は、鼻炎、上気道の虚脱性の増加、局所および全身の炎症、胃食道逆流、肥満など、多くの危険因子を共有しています。

最近、喘息の女児における SDB のリスクが高いことが報告されています (OR は女児で 2.55、男児で 0.70)。 喘息のない子供の OSA は、通常、思春期まで男の子と女の子で同等です。 考えられる説明は、子供の喘息の重症度です。若い男の子はより重症ですが、思春期を過ぎると女の子が重症になります.

OSA と喘息は関連する疾患であり、小児科の分野ではほとんど知られていないため、特に性別に関連する違いがあるため、研究者は次のように仮定しています。1) 喘息の少女は OSA のリスクが高い。 2) 喘息の子供の OSA は、小児科の文献よりも高くなります。 3) 喘息の重症度、喘息のコントロール、および鼻炎は、より高い OSA リスクに関連します。 調査官はまた、入院や喘息発作のリスクが高いことに関連する要因を分析することを目指しています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、04021-001
        • Federal University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 持続性喘息

除外基準:

  • 頭蓋顔面奇形
  • 胸部奇形
  • 遺伝性症候群
  • 気管支肺異形成
  • 閉塞性細気管支炎
  • 神経筋疾患
  • 鎌状赤血球貧血
  • 嚢胞性線維症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:喘息
持続性喘息の子供とティーンエイジャーは、アンケート、肺機能検査、家庭での睡眠研究を行います
子どもと保護者は、社会経済的地位、喘息と鼻炎の診断、喘息と鼻炎の管理、投薬、睡眠に関する苦情、睡眠習慣に関するデータを提供します。
子どもたちは、肺の働きを測定する機械に息を吹き込む予定です
他の名前:
  • スパイロメトリー
子供たちは、睡眠中に呼吸が止まったかどうかを知らせるデバイスを使用して家で眠ります
他の名前:
  • 睡眠ポリグラフ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時無呼吸症候群
時間枠:1泊
睡眠中の無呼吸と低呼吸
1泊

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール
時間枠:4週間
Global Initiative for Asthma (GINA) の質問に基づく喘息管理
4週間
ER訪問
時間枠:1年
前年の通院回数
1年
肺機能
時間枠:1日
現在の肺機能
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gustavo A Moreira, MD、Federal University of São Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月14日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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