- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03034447
Søvnapné hos astmatiske barn og tenåringer
Obstruktiv søvnapné hos astmatiske barn: Betyr sexet noe?
Astma og søvnapné er begge luftveissykdommer og den ene kan forverre den andre. De som lider av astma har høyere risiko for søvnapné og søvnapné kan gjøre astmaen vanskeligere å kontrollere.
Siden jenter vanligvis har en mer alvorlig astma enn gutter, mener etterforskerne at jenter har høyere risiko for søvnapné.
For å teste om astmatiske jenter har mer søvnapné enn gutter, skal etterforskerne stille dem spørsmål angående astma og søvnsymptomer (som snorking), og etterforskerne skal teste lungefunksjonen og hvor mange ganger de slutter å puste under søvnen. Søvntesten skal utføres i barnehjemmet.
Hos barn kan det å ha søvnapné gjøre at astmatikere blir 30 % mer på sykehuset når de har et astmaanfall. Vi skal også se om søvnapné øker antallet sykehusinnleggelser og astmaanfall de siste 12 månedene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) og astma er begge inflammatoriske luftveissykdommer. En systematisk gjennomgang angående søvnforstyrrelse av pusting (SDB) hos astmatiske barn analyserte 17 studier, men bare to av dem hadde objektiv OSA-måling. Totalt ble 45 115 barn inkludert, 53 % gutter, gjennomsnittsalder 8,6 ± 2,5 år. SDB var til stede hos 23,8 % av astmatiske barn og hos 16,7 % av ikke-astmatiske (p < 0,001, OR 1,9, 95 %CI 1,7-2,2).
En amerikansk studie fant at OSA hos astmatiske barn øker liggetiden på sykehus (OR 2,3; 95 % KI = 1,8 - 2,9). Den brasilianske databasen for året 2015 viste at blant barn 5-19 år var astma den 5. årsaken til sykehusinnleggelse: totalt 2,4 % av sykehusinnleggelsene i denne aldersgruppen, etter fødselen og dens komplikasjoner (31 %), benbrudd ( 5,7 %), lungebetennelse (3,8 %) og blindtarmbetennelse (3,2 %).
Forholdet mellom alvorlighetsgraden av astma (mild, moderat og alvorlig) og OSA er beskrevet tidligere, men ikke i alle studier. Dårlig astmakontroll har også vært knyttet til en høyere OSA-risiko hos voksne og barn.
OSA og astma deler mange risikofaktorer: rhinitt, økt kollapsbarhet av de øvre luftveiene, lokal og systemisk betennelse, gastroøsofageal refluks og fedme.
En høyere risiko for SDB hos astmatiske jenter er nylig beskrevet (OR 2,55 for jenter og 0,70 for gutter). Blant ikke-astmatiske barn er OSA vanligvis lik blant gutter og jenter frem til ungdomsårene. En mulig forklaring er alvorlighetsgraden av astma hos barn: yngre gutter er mer alvorlige, men etter puberteten er det jenter.
Siden OSA og astma er sammenkoblede sykdommer og det er lite kjent om dem i det pediatriske feltet, spesielt forskjeller knyttet til kjønn, antar etterforskerne at: 1) astmatiske jenter har høyere OSA-risiko; 2) OSA vil være høyere hos astmatiske barn sammenlignet med pediatrisk litteratur; 3) alvorlighetsgrad av astma, astmakontroll og rhinitt vil være relatert til en høyere OSA-risiko. Etterforskerne tar også sikte på å analysere faktorer assosiert med høyere risiko for sykehusinnleggelser og astmaanfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04021-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vedvarende astma
Ekskluderingskriterier:
- Kraniofacial misdannelse
- Thorax misdannelse
- Genetiske syndromer
- Bronkopulmonal dysplasi
- Bronchiolitis obliterans
- Nevromuskulære sykdommer
- Sigdcelleanemi
- Cystisk fibrose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Astma
Barn og tenåringer med vedvarende astma vil utføre spørreskjemaer, lungefunksjonstest og hjemmesøvnstudier
|
Barn og foreldre skal informere om sosioøkonomisk status, astma- og rhinittdiagnose, astma- og rhinittkontroll, medisiner, søvnplager og søvnvaner
Barn skal blåse i en maskin som måler hvordan lungen fungerer
Andre navn:
Barn skal sove hjemme med en enhet som forteller om de slutter å puste under søvn
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnapné syndrom
Tidsramme: 1 natt
|
Apnéer og hypopnéer under søvn
|
1 natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontroll
Tidsramme: 4 uker
|
Astmakontroll basert på Global Initiative for Asthma (GINA) spørsmål
|
4 uker
|
Akuttbesøk
Tidsramme: 1 år
|
Hvor mange ganger gikk til sykehus året før
|
1 år
|
Lungefunksjon
Tidsramme: 1 dag
|
For tiden lungefunksjon
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gustavo A Moreira, MD, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Malakasioti G, Gourgoulianis K, Chrousos G, Kaditis A. Interactions of obstructive sleep-disordered breathing with recurrent wheezing or asthma and their effects on sleep quality. Pediatr Pulmonol. 2011 Nov;46(11):1047-54. doi: 10.1002/ppul.21497. Epub 2011 Aug 1.
- Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J, Ordax Carbajo E, Cordero-Guevara JA, Navazo-Eguia AI, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Reliability of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea in children. Chest. 2015 Apr;147(4):1020-1028. doi: 10.1378/chest.14-1959.
- Shanley LA, Lin H, Flores G. Factors associated with length of stay for pediatric asthma hospitalizations. J Asthma. 2015 Jun;52(5):471-7. doi: 10.3109/02770903.2014.984843. Epub 2014 Nov 21.
- Goldstein NA, Aronin C, Kantrowitz B, Hershcopf R, Fishkin S, Lee H, Weaver DE, Yip C, Liaw C, Saadia TA, Abramowitz J, Weedon J. The prevalence of sleep-disordered breathing in children with asthma and its behavioral effects. Pediatr Pulmonol. 2015 Nov;50(11):1128-36. doi: 10.1002/ppul.23120. Epub 2014 Dec 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Astma
Andre studie-ID-numre
- CEP/UNIFESP 1398/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktivt søvnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater