- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03034447
Апноэ во сне у детей и подростков с астмой
Обструктивное апноэ сна у детей-астматиков: имеет ли значение пол?
Астма и апноэ во сне являются респираторными заболеваниями, и одно может усугубить другое. Те, кто страдает от астмы, имеют более высокий риск апноэ во сне, а апноэ во сне может затруднить контроль над астмой.
Поскольку астма у девочек обычно более тяжелая, чем у мальчиков, исследователи полагают, что у девочек более высокий риск апноэ во сне.
Чтобы проверить, чаще ли у девочек, страдающих астмой, апноэ во сне, чем у мальчиков, исследователи будут задавать им вопросы, касающиеся астмы и симптомов сна (таких как храп), а также исследователи будут проверять функцию легких и то, сколько раз они перестают дышать во время сна. Тест на сон будет проводиться в детском доме.
У детей, страдающих апноэ во сне, пребывание в больнице с астмой может увеличиться на 30%, если у них случился приступ астмы. Мы также собираемся выяснить, увеличивает ли апноэ во сне количество госпитализаций и приступов астмы за последние 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) и астма являются воспалительными заболеваниями дыхательных путей. В систематическом обзоре нарушений дыхания во сне у детей с астмой было проанализировано 17 исследований, но только в двух из них было проведено объективное измерение СОАС. Всего было включено 45 115 детей, 53% мальчиков, средний возраст 8,6 ± 2,5 года. SDB присутствовал у 23,8% детей с астмой и у 16,7% детей без астмы (p < 0,001, ОШ 1,9, 95% ДИ 1,7-2,2).
Американское исследование показало, что СОАС у детей с астмой увеличивает продолжительность пребывания в стационаре (ОШ 2,3; 95% ДИ = 1,8–2,9). Бразильская база данных 2015 года показала, что среди детей 5-19 лет астма была 5-й причиной госпитализации: всего 2,4% госпитализаций в этой возрастной группе, после рождения и его осложнения (31%), переломы конечностей ( 5,7%), пневмония (3,8%) и аппендицит (3,2%).
Взаимосвязь между тяжестью астмы (легкая, умеренная и тяжелая) и СОАС была описана ранее, но не во всех исследованиях. Плохой контроль над астмой также был связан с более высоким риском СОАС у взрослых и детей.
ОАС и астма имеют много общих факторов риска: ринит, повышенная коллапсность верхних дыхательных путей, местное и системное воспаление, гастроэзофагеальный рефлюкс и ожирение.
Недавно был описан более высокий риск SDB у девочек-астматиков (OR 2,55 для девочек и 0,70 для мальчиков). Среди детей, не страдающих астмой, ОАС обычно одинаков у мальчиков и девочек до подросткового возраста. Возможным объяснением является тяжесть астмы у детей: мальчики младшего возраста более тяжелы, но после полового созревания девочки.
Поскольку СОАС и астма являются связанными заболеваниями, и в педиатрии о них мало что известно, особенно различия, связанные с полом, исследователи предполагают, что: 1) девочки-астматики имеют более высокий риск СОАС; 2) ОАС будет выше у детей с астмой по сравнению с педиатрической литературой; 3) тяжесть астмы, контроль астмы и ринит будут связаны с более высоким риском СОАС. Исследователи также стремятся проанализировать факторы, связанные с более высоким риском госпитализаций и приступов астмы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04021-001
- Federal University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Персистирующая астма
Критерий исключения:
- Черепно-лицевая мальформация
- Грудной порок развития
- Генетические синдромы
- Бронхолегочная дисплазия
- Облитерирующий бронхиолит
- Нервно-мышечные заболевания
- Серповидноклеточная анемия
- Муковисцидоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Астма
Детям и подросткам с персистирующей астмой будут предложены анкеты, проверка функции легких и исследование сна в домашних условиях.
|
Дети и родители будут сообщать данные о социально-экономическом статусе, диагностике астмы и ринита, контроле над астмой и ринитом, лекарствах, жалобах на сон и привычках сна.
Дети будут дуть в машину, которая измеряет работу легких.
Другие имена:
Дети будут спать дома с устройством, которое сообщит, перестанут ли они дышать во время сна
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром сонного апноэ
Временное ограничение: 1 ночь
|
Апноэ и гипопноэ во сне
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль над астмой
Временное ограничение: 4 недели
|
Контроль над астмой на основе вопросов Глобальной инициативы по борьбе с астмой (GINA)
|
4 недели
|
|
Визиты скорой помощи
Временное ограничение: 1 год
|
Сколько раз лежал в больнице в прошлом году
|
1 год
|
|
Функция легких
Временное ограничение: 1 день
|
В настоящее время функция легких
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gustavo A Moreira, MD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kheirandish-Gozal L, Dayyat EA, Eid NS, Morton RL, Gozal D. Obstructive sleep apnea in poorly controlled asthmatic children: effect of adenotonsillectomy. Pediatr Pulmonol. 2011 Sep;46(9):913-8. doi: 10.1002/ppul.21451. Epub 2011 Apr 4.
- Malakasioti G, Gourgoulianis K, Chrousos G, Kaditis A. Interactions of obstructive sleep-disordered breathing with recurrent wheezing or asthma and their effects on sleep quality. Pediatr Pulmonol. 2011 Nov;46(11):1047-54. doi: 10.1002/ppul.21497. Epub 2011 Aug 1.
- Alonso-Alvarez ML, Teran-Santos J, Ordax Carbajo E, Cordero-Guevara JA, Navazo-Eguia AI, Kheirandish-Gozal L, Gozal D. Reliability of home respiratory polygraphy for the diagnosis of sleep apnea in children. Chest. 2015 Apr;147(4):1020-1028. doi: 10.1378/chest.14-1959.
- Shanley LA, Lin H, Flores G. Factors associated with length of stay for pediatric asthma hospitalizations. J Asthma. 2015 Jun;52(5):471-7. doi: 10.3109/02770903.2014.984843. Epub 2014 Nov 21.
- Goldstein NA, Aronin C, Kantrowitz B, Hershcopf R, Fishkin S, Lee H, Weaver DE, Yip C, Liaw C, Saadia TA, Abramowitz J, Weedon J. The prevalence of sleep-disordered breathing in children with asthma and its behavioral effects. Pediatr Pulmonol. 2015 Nov;50(11):1128-36. doi: 10.1002/ppul.23120. Epub 2014 Dec 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Апноэ
- Астма
Другие идентификационные номера исследования
- CEP/UNIFESP 1398/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .